7月30日、ミニマリーインベーシブ・メディカル(00853.HK)は、同社が開発した新世代の生物吸収性心臓ステント「Firesorb（ヒオウ）」が国家薬品監督管理局（NMPA）から登録証明書を授与されたと発表しました。これはミニマリーインベーシブ・メディカルが心臓ステントの最前線である吸収性ステント分野で獲得したもう一つの重要なイノベーションの成果です。
2009年、ミニマリーインベーシブ・メディカルは吸収性ステントの開発プロジェクトを開始し、2014年に初めて成果を上げ、製品承認を得るまで15年かけ、多くの基礎技術を攻略し、長年にわたって医学界を悩ませていた吸収性心臓ステント分野の「高血栓発生率」の難問を解決しました。
技術の攻略により「高血栓発生率」の難問を解決し、高い安全性と効果がクリニックの痛点を解決しました。
最新の国家心血管疾患センターの『中国心血管健康と病気の報告』によると、中国の心血管疾患（CVD）の発症率と死亡率はまだ上昇傾向にあり、冠状動脈疾患の患者数は1,100万人を超えています。同時に、冠状動脈疾患の発症はますます若年化しており、介入治療が現在もっとも有効な治療法です。しかし、バルーン拡張、薬剤被覆金属ステントの登場は一部の問題を解決することができましたが、限界もあります。特に、薬剤被覆金属ステントは晩期血栓の問題を引き起こす可能性があり、発生すると死亡率が50%に達する可能性があります。現在の心臓ステントは基本的に金属製で永久的に患者の体内に残ります。これまでの各国の研究チームは、人工可吸収性ステントを使用して血管の病変を短期間にサポートし、長期的には体内で完全に分解して失われ（二酸化炭素と水に変化）、心臓を初期状態に復元することができます。今後、それぞれの国の研究チームにとって技術的に競争力がある「テクノロジーの研究開発」であり、「心臓ステントの未来」でもあると称賛されます。
ミニマリーインベーシブ・メディカルは、臨床ニーズに基づいて、根本的な技術を攻略し、「血栓の問題」を解決することに努めています。研究によると、血栓のリスクは主に「ステント壁が厚すぎる」、「ドラッグ輸送量が高すぎる」という2つの要因に関連しています。
支持力と壁の薄さを兼ね備えるために、ステントを薄くすると力学的な性能が治療要件に達しない可能性があるため、ミニマリーインベーシブ・メディカルの研究チームは、特別な高分子材料を開発し、長時間の腐食過程中にステントの安定性を保証するため、精密な超高分子医療用インプラント管材の押出成形技術を採用しています。同時に、ミニマリーインベーシブ・メディカルは、超薄い高結晶度の強靭な管材を利用して、ステントの支持性能を大幅に向上させ、金属ステントと同等の臨床利用を実現しました。
薬剤ステントは、薬剤を全面的に表面に一周360°塗りつける必要があるため、過剰に塗った場合、内皮化が遅くなり、血栓のリスクが高くなるという問題があります。ミニマリーインベーシブ・メディカルは、「ターゲット流動法」技術を採用し、薬剤の精度定位塗布を実現しました。ターゲット流動法は、ステントが血管壁に向かって一方向に傾いている場合にのみ薬剤塗布を行い、同じ薬効を適用した場合でも、有効な薬剤負荷量は同種の製品の1/4に過ぎません。
これら2つの基本技術の突破により、火鹮支架は深刻な血栓の発生率を大幅に低下させ、医学的な難題である「高血栓症候群」を解決しました。現在、Firesorbは市場で発売されている薬剤ステントのうち、最も血栓発生率の低い製品の一つです。
大規模臨床研究データにより、手術成功率や中長期の管壁ロス率など、Firesorbステントは市場で公開された永久性薬剤ステントのクリニカルデータに劣らないように見えます。特に、その安全性と有効性を評価するために最も重要な複合エンドポイント指標である標的リスク障害率(TLF=心因性死亡+標的血管心筋梗塞+虚血性車駆り標的病変血流再建)について、Firesorbステントは永久ステントよりも優れた傾向を示しています（4年のフォローアップTLFは4.3%に過ぎません）。Firesorbを3年間使用すると、組織異物刺激が自然に消え、このダイナミックな比較優位性はますます拡大しています（以前発売された製品の比較曲線はフォローアップ期間内で逆転しています）。また、医学界のもう一つの主要な指標である「血栓発生率」に関しては、Firesorbステントは圧倒的優位性を発揮し、FUTURE-I、II、IIIの複数のエピソード研究で、すべての患者の血栓発生率は0.32％でした。RCT研究によると、4年間の血栓イベントは0％でした。 画像診断の結果からも、Firesorbステントは、永久性ステントおよびその他の吸収性ステントよりも高い内皮化率と速度を備えています。
微創医療は、火鷹支架の開発プロセスで構築されたバイオアブソーブ材料と器械の全工程評価と品質管理システムを表明し、バイオアブソーブ支架の先鋭領域で中国が世界トップレベルにあることを意味し、火鷹支架は火鳥、火鷲とともに、臨床上の多様なニーズと患者の個別化ニーズを全面的に満たすことができます。
数多くのイノベーション製品が近く承認され、微創医療の大動脈戦略布局が初めて現れました。
代表的な国内イノベーション医療器具のリーダーである微創医療は、自主的な研究開発に専念し、冠動脈製品分野での堅固な基盤を活用し、業務領域を徐々に拡大し、心血管、整形外科、心臓リズム管理、大動脈および末梢血管介入、神経介入、構造性心疾患、ロボット、電気生理学など、多様な分野の多様な製品マトリックスを構築し、全面的な市場戦略を実現しました。
微創医療の2023年の年次報告書によると、同社は2023年に9.51億ドルの売上高を達成し、心臓血管介入事業の売上高は1.47億ドルで、前年比16.2%増、利益面でも黒字化を達成しました。その冠動脈ステントの市場シェアは、中国でトップ、世界で2位のリーディングポジションを維持し続けています。近年、微創医療は冠動脈板に対する復興計画を立ち上げ、冠動脈の強力な領域で微創医療の垂直配置を急速に拡大し、冠動脈関連の疾患に対する診断から治療までの一体化、精密、そしてインテリジェントな全面的な解決策を患者に提供することを目指します。
微創医療は、火鷹支架に加えて、血管介入分野で使用されるスピンドルガイドワイヤーシステム、スピンドル介入治療器も最近国家食品薬品監督局の承認を得ました。スピンドル介入治療器は、国家食品薬品監督局のイノベーション医療器具特別審査プログラムに入っており、近い将来承認される予定です。大動脈板の冠動脈衝撃波バルーン、レパミセン薬剤バルーン、棘突バルーンガイド管、血管内超音波画像装置(IVUS)など、前向きで幅広い市場展望を持つ革新的な製品シリーズが近く承認され、火鷹支架は2025年にFDAの承認を受ける予定です。これらのイノベーションの成果は、微創医療の製品ラインをさらに充実させるだけでなく、同社の業績の強力な成長に寄与することになるでしょう。
業界関係者は、冠動脈製品の深耕から多様化製品マトリックスの構築まで、微創医療のイノベーション能力は、依然として重要な競争力であると考えられています。現在の国内イノベーション医療器具分野は多くの課題を抱えていますが、重要なイノベーション製品が承認されることにより、全体的な業界に積極的な影響をもたらすことでしょう。
現在、微創医療は、製品と収益のバランスの発展に重点を置いた新しい段階に入っています。一方、微創医療は、グローバル市場戦略を活用し、販売ネットワークの情報共有と強みのシナジー効果を高め、チャネルリソースを最適化し、製品の市場投入を加速します。多くの機関は、今後数年で、同社の収益が20%以上の成長を維持する見通しです。一方、微創医療は、内部リソースの効率的な統合と最適化により、総合的なオペレーション効率とコストコントロール能力を向上させ、財務報告を健全化し、収益目標と持続的な発展の基盤を築くために、コスト削減と収益拡大の戦略を全面的に実施しています。