Olanzapine LAI (mdc-TJK)
- No PDSS* observed after completion of c.95% of the targeted injections for submission
- Full phase 3 safety results on track for H2 2024
- Positive phase 3 efficacy results have already been announced in May 2024 (read the full PR)
UZEDY
- Reaffirming revenue guidance for 2024: c.$80 million
- Exploring an additional indication for UZEDY for the treatment of Bipolar I Disorder in adults
MONTPELLIER, France--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Medincell (Paris:MEDCL):
About Olanzapine LAI Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate of Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA), announced during its Q2 2024 earnings call held today that c.95% of the targeted injections for submission have been performed as of today (presentation available here). Teva also confirmed that the full submission safety results are expected to be available in H2 24.
Olanzapine LAI is an investigational once-monthly subcutaneous long-acting injection of the atypical antipsychotic olanzapine. It has the potential to be the first long-acting Olanzapine with a favorable safety profile as other LAIs of olanzapine have been associated with a FDA black box warning for PDSS that limits their use.
Christophe Douat, CEO of Medincell, commented: "Just eighteen months after the launch of Phase 3 of Olanzapine LAI, we already have positive efficacy results, and the full submission safety database is expected to be available before the end of year. For the first time, a long-acting injectable formulation of olanzapine may be widely used thanks to an unprecedented favorable safety profile made possible by Medincell technology."
About UZEDY (1-month and 2-month subcutaneous risperidone for treatment of schizophrenia), Teva reaffirmed revenue guidance of $80 million for 2024, first full year of commercialization, in line with Medincell's forecasts. Medincell partner also announced that it is exploring an additional indication for UZEDY for the treatment of Bipolar I Disorder in adults.
UZEDY is the first product based on Medincell's long-acting injection technology, BEPO, that reached commercial stage.
- US marketing authorization obtained from the U.S. FDA on April 28, 2023, immediately followed by commercial launch by Teva in May 2023
- €1.7 million of royalties already received by Medincell, calculated on Teva's net sales from mid-May 2023 to end of March 2024
About both partnered programs, Teva is fully responsible for leading the development and commercialization. Medincell may receive up to $117 million in development and commercial milestones for mdc-TJK and up to $105 million in commercial milestones for UZEDY over the coming years, in addition to royalties on all net sales of both products.
*PDSS = Post injection Delirium/Sedation Syndrome
About Medincell
Medincell is a clinical- and commercial-stage biopharmaceutical licensing company developing long-acting injectable drugs in many therapeutic areas. Our innovative treatments aim to guarantee compliance with medical prescriptions, to improve the effectiveness and accessibility of medicines, and to reduce their environmental footprint. They combine active pharmaceutical ingredients with our proprietary BEPO technology which controls the delivery of a drug at a therapeutic level for several days, weeks or months from the subcutaneous or local injection of a simple deposit of a few millimeters, entirely bioresorbable. The first treatment based on BEPO technology, intended for the treatment of schizophrenia, was approved by the FDA in April 2023, and is now distributed in the United States by Teva under the name UZEDY (BEPO technology is licensed to Teva under the name SteadyTeq). We collaborate with leading pharmaceutical companies and foundations to improve global health through new treatment options. Based in Montpellier, Medincell currently employs more than 140 people representing more than 25 different nationalities.
UZEDY and SteadyTeq are registered trademarks of Teva Pharmaceuticals.
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Olanzapine LAI (mdc-TJK)
- 提出用注射の約95%が完了した後PDSS*は観察されませんでした
- H2 2024に向けた第3フェーズの安全性結果が全て進捗しています
- 既に2024年5月には第3フェーズの有効性結果は発表されています(完全なプレスリリースを読む)
UZEDY
- 2024年の売上高ガイダンスを再確認:約$8000万
- 成人の双極性障害の治療におけるUZEDYの追加適応の検討
フランスモンペリエ--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
Medincell(Paris:MEDCL):
米国のTeva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSEおよびTASE:TEVA)の関連会社であるTeva Pharmaceuticalsは、本日開催されたQ2 2024決算説明会で、提出用の注射の約95%が今日現在実施されたことを発表しました(プレゼンテーションはこちらでご覧いただけます)。さらに、Tevaは完全な提出用安全性結果がH2 24に利用可能になる見込みであることを確認しました。
Olanzapine LAIは、非定型抗精神病薬オランザピンの1か月に1度の皮下長時間作用型注射剤の調査です。FDAによってPDSSのためのFDAのブラックボックスワーニングが関連する他のOLANZAPINEのLAIsの利用を制限している中で、好ましい安全性プロファイルを持つ初めての長時間作用型オランザピンになる可能性があります。
MedincellのCEOのChristophe Douatは、「Olanzapine LAIの第3段階の開始からわずか18か月で、既に有効性の良い結果が得られており、年末までに完全な提出用安全性データベースが利用可能になる見込みです。オランザピンの長時間作用型注射剤がMedincell技術によってもたらされた前例のない好ましい安全性プロファイルにより、初めて広く使用されることができます。」とコメントしました。
(統合失調症の治療のための1か月と2か月の皮下リスペリドン)に関して、Tevaは2024年の売上高が$8000万であり、商業化の最初の完全な年にMedincellの予測と一致していることを再確認しました。また、Medincellのパートナーは、成人の双極性障害の治療におけるUZEDYの追加適応を検討していることを発表しました。
UZEDYは、商業化段階に到達したMedincellの長時間作用型注射技術BEPOに基づく最初の製品です。
- 米国のFDAによる認可は2023年4月28日に取得され、直後にTevaによる商業展開が開始され、2023年5月に商業展開されました。
- Medincellは、2023年5月中旬から2024年3月末までのTevaの純売上から計算された€170万のロイヤルティを既に受け取っています。
協力プログラムに関しては、Tevaが開発と商業化を主導する責任を全面的に担当しています。Medincellは、mdc-TJkに対して最大$ 11700万の開発と商業化のマイルストーンを、UZEDYに対して最大$ 10500万の商業化のマイルストーンを、これらの製品のすべての純売上高に対するロイヤルティを追加で受け取る可能性があります。
*PDSS = 入力後の錯乱/鎮静症候群
Medincellについて
Medincellは、多くの治療分野で長時間作用型の注射薬を開発している臨床・商業段階のバイオ医薬品ライセンス会社です。当社の革新的な治療法は、医療処方内容の遵守を保証し、医薬品の効果とアクセシビリティを向上させ、環境的な足跡を低減することを目的としています。これらの治療法は、有効成分を当社の独自のBEPO技術と組み合わせて、数日、数週間、数か月にわたって薬剤を治療的に投与することができます。BEPO技術に基づく最初の治療法である統合失調症の治療用の製品は、FDAによって2023年4月に承認され、現在はUZEDYという名称でTevaによってアメリカで流通しています(SteadyTeqという名前でライセンス供与されたBEPO技術)。私たちは、世界的な医薬品企業や財団と協力して、新しい治療法を通じて世界保健の向上に取り組んでいます。Montpellierに拠点を置くMedincellは、現在、25以上の異なる国籍を持つ140人以上の従業員を抱えています。
UZEDYとSteadyTeqはTeva Pharmaceuticalsの登録商標です。
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