MacroGenics Inc. (NASDAQ:MGNX) announced on Tuesday that it reviewed data accumulated from the TAMARACK Phase 2 study of vobramitamab duocarmazine (vobra duo).
In May, when the company released interim data from the trial, MacroGenics reported five deaths (fatal outcome) during the trial.
After reviewing, MacroGenics agreed with the study's Independent Data Monitoring Committee's recommendation to discontinue the treatment for the remaining metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) study participants who could have received additional doses.
Most of these remaining study participants had already received 8-12 cycles of vobra duo. Participants continue to be monitored for adverse events, disease progression and survival.
"We decided to discontinue additional dosing for the remaining TAMARACK participants who had not yet completed treatment. We expect to have the data necessary to determine next steps for the vobra duo program later this year and will provide further updates on an investor call following our ESMO presentation," said Dr. Scott Koenig, president and CEO of MacroGenics.
The company expects to have the mature efficacy findings, including median rPFS, later in the second half of 2024 and plans to present the data at a subsequent medical conference.
The company also announced a poster (display) presentation of clinical data from the TAMARACK Phase 2 study of vobra duo at the upcoming European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2024.
The abstract was based on an April 12 data cutoff, and the poster will report additional data from a July 9 data cutoff, including safety, efficacy, and landmark 6-month radiographic progression-free survival (rPFS) data.
MacroGenics completed enrollment in the TAMARACK study in the fourth quarter of 2023 and plans to present the study's landmark primary endpoint, the 6-month rPFS rate, which represents the proportion of study participants who remain alive and progression-free at six months.
Concurrently, MacroGenics achieved $100 million in milestones from Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) related to the development progress of Zynyz (retifanlimabz), following an agreement on July 24. Zynyz is indicated in the U.S. for metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma.
Analyst Reactions:
- B. Riley Securities downgraded Macrogenics from Buy to Neutral and lowered the price target from $18 to $5.
- Guggenheim downgraded Macrogenics from Buy to Neutral.
- Barclays maintained Macrogenics with an Overweight and lowered the price target from $9 to $8.
MGNX Price Action: MacroGenics stock is down 28.59% at $3.75 at last check Wednesday.
- Teva Beats Q2 Estimates, Raises Annual Outlook On Strong Generic, Austedo Sales.
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マクロジェニックス社（NASDAQ：MGNX）は、vobramitamab duocarmazine（vobra duo）のTAMARACk第2相試験から蓄積されたデータを検討したと発表しました。
同社が試験の中間データをリリースした5月には、MacroGenicsはこの試験中に5人の死亡（致命的な結果）を報告しました。
TAMARACk第2相試験の残りの転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の研究参加者の治療中止を勧める独立したデータ監視委員会の勧告にMacroGenicsは同意したことがわかりました。これらの大部分の残りの研究参加者はすでに8-12サイクルのvobra duoを受けていました。参加者は引き続き、有害事象、疾患進行、生存の監視を受けています。
これまでに8-12回vobra duoを受けた参加者の治療中止が連絡されています。参加者は引き続き、有害事象、疾患進行、生存の監視を受けています。
マクロジェニックスの社長兼CEOのDr.Scott Koenigは、「我々は未だに治療を完了していないTAMARACk参加者の追加投与を中止する決断をした。Vobra duoプログラムに関する次の手順を判断するために必要なデータを今年後半に持っていると期待しており、ESMOプレゼンテーションの後に投資家コールで追加の情報を提供する予定です。」と述べています。
同社は、中間的な有効性結果、中央値のrPFSを含む成熟した有効性データを2024年下半期後半に持っていると予想し、その後の医学会議でデータを発表する予定です。
同社は、vobra duoのTAMARACk第2相試験からの臨床データのポスター（ディスプレイ）発表も、2024年の欧州医学腫瘍学会議（ESMO）で発表する予定です。
抄録は4月12日のデータ・カットオフに基づいており、ポスターは7月9日のデータ・カットオフから追加のデータを報告する予定で、その中には安全性、有効性、およびランドマーク6ヶ月の放射線進行無病間期生存（rPFS）データも含まれています。
MacroGenicsは、第4四半期にTAMARACk研究の登録を完了し、生存して進行せずに残った研究参加者の割合を示す研究のランドマーク主要評価項目である6ヶ月rPFS率を発表する予定です。
一方、MacroGenicsは、7月24日に合意を結んだことにより、Zynyz（retifanlimabz）の開発進捗に関連するIncyte Corporation（NASDAQ：INCY）から1億ドルのマイルストーンを達成しました。Zynyzは、米国での転移性または再発性局所進行性Merkel細胞癌の診断に適応されます。
アナリストの反応：
- b. Riley Securitiesは、Macrogenicsを買いからニュートラルに格下げし、価格目標を18ドルから5ドルに引き下げました。
- Guggenheimは、Macrogenicsを買いからニュートラルに格下げしました。
- バークレイズはMacrogenicsをオーバーウェイトに維持し、価格目標を9ドルから8ドルに引き下げました。
MGNXの株価動向：株価は水曜日の最新チェックで28.59％下落し、3.75ドルになっています。
- テバはジェネリック業務、Austedoの強い販売でQ2の見通しを上回り、年間見通しを引き上げ。
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