Based on an encouraging discussion in the End of Phase 1B/2 Meeting with FDA the Company plans to:
Proceed with a pivotal, adaptive Phase 3 clinical trial (the "MIRACLE" trial) designed for possible accelerated approval of Annamycin in combination with cytarabine for the treatment of relapsed or refractory AML;
Run such future studies globally and in the US above the lifetime maximum allowable anthracycline dose; and
Provide the FDA with additional data supporting the selection of the optimal dosing level via the adaptive design in the MIRACLE trial
HOUSTON, Aug. 1, 2024 /PRNewswire/ -- Moleculin Biotech, Inc., (NASDAQ:MBRX) ("Moleculin" or the "Company"), a clinical stage pharmaceutical company with a broad portfolio of drug candidates targeting hard-to-treat tumors and viruses, today announced the positive discussion in and outcome of its End of Phase 1B/2 (EOP1B/2) meeting with the US Food and Drug Administration (FDA) supporting the advancement of Annamycin in combination with Cytarabine (also known as "Ara-C" and for which the combination of Annamycin and Ara-C is referred to as "AnnAraC") to a Phase 3 pivotal trial for the treatment of AML patients who are refractory to or relapsed after induction therapy (R/R AML). This Phase 3 "MIRACLE" trial (derived from Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) will be a global trial, including sites in the US.
FDAとの第1B/2相ミーティングでの前向きな議論を受けて、会社は次のように計画しています：
AMLの再発または難治性AMLの治療のためにアナマイシンとシタラビンの組み合わせの可能性のある加速承認のために設計されたパイボタルな適応型第3相臨床試験（"MIRACLE"試験）を実施すること；
将来の研究をグローバルおよび米国で実施し、それには終身最大許容アントラサイクリン量を上回るものも含まれます；そして
適応型デザインを用いたMIRACLE試験における最適投与レベルの選択を支持する追加データをFDAに提供する
ヒューストン、2024年8月1日/PRNewswire/--Moleculin Biotech, Inc.（NASDAQ: MBRX）（"Moleculin"または"会社")は、難治性腫瘍およびウイルスを対象とする幅広い薬剤候補を持つ臨床段階の医薬品会社として、本日、米国食品医薬品局(FDA)との第1B/2相（EOP1B/2）会議での前向きな議論とその結果を発表し、アナマイシンとシタラビン（"Ara-C"としても知られています。アナマイシンとAra-Cの組み合わせは"AnnAraC"と呼ばれます）の前進を支持し、所見療法（R/R AML）後の再発または難治性AML患者のためのAML治療のための第3相のパイボタル試験に進むことを支持しました。この第3相の"MIRACLE"試験（Moleculin R/R AML AnnAraC臨床評価から派生したもの）は、米国を含むグローバルな試験となります。
