AU409为透过Auransa人工智能平台SMarTR格隆汇8月1日。李氏大薬廠(00950.HK)は、2024年7月15日に、香港マリー病院の最初の患者がAU409治療の第I相臨床試験に参加したことを発表しました。この試験は、標準的な一線治療を受けたが効果がなかった晩期肝細胞がん患者を対象としています。
AU409は、Auransa社によって発見され、所有され、米国食品医薬品局（FDA）の製造品質管理基準に準拠した新薬で、グループの完全子会社の何堰薬業（広州）有限公司によって製造されています。この第I相臨床試験は、アジア初のヒト試験研究を示し、2025年第2四半期に終了する予定です。この研究の結果は、中国の新薬登録に使用されます。
この研究は、AU409-LEES-2021-03、"標準治療に失敗した晩期肝細胞患者におけるAU409カプセルの安全性および薬物動態の単一アーム、オープンラベル、増量量検索第I相臨床試験（標準治療に失敗した進行性肝細胞癌患者におけるAU409カプセルの単アーム、オープンラベル、増量量検索、安全性および薬物動態の第I相臨床試験）"と呼ばれ、蒋子梁医師が主導しています。主な目標は、最大耐性用量および第II相推奨用量を決定し、AU409の安全性と耐性を説明することです。副次的目標には、AU409の薬物動態および初期的な抗がん活性の評価が含まれます。
AU409は、Auransaの人工知能プラットフォームSMarTREngineによって発見された新しい小分子であり、一日一回、肝細胞がんを対象にした最初の適応症として開発されています。非臨床安全性、毒性および遺伝毒性研究は、このアジア初のヒト臨床試験が開始され、米国初のヒト臨床試験が進行中であることを支持しています。臨床前研究では、AU409がいくつかの遺伝子転写を変化させ、肝細胞がん細胞の遺伝子発現プロファイルを変化させることが示されました。その作用機序は、ソラフェニブやレゴラフェニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤を含む現在の肝細胞がん治療薬とは異なります。
