In its second-quarter earnings release, Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB) announced that it has decided to halt work on NUV-868, its BD2-selective BET inhibitor, while considering the program's future.
The company said it concluded the Phase 1b dose escalation study of NUV-868 in combination with AstraZeneca Plc (NASDAQ:AZN)-Merck & Co Inc's (NYSE:MRK) Lynparza (olaparib) for ovarian, pancreatic, metastatic castration-resistant prostate (mCRPC), triple-negative breast cancer, and other solid tumors, and with Pfizer Inc (NYSE:PFE)-Astellas Pharma Inc's (OTC:ALPMF) (OTC:ALPMY) Xtandi (enzalutamide) for mCRPC.
The company completed an internal analysis of efficacy and safety data from Phase 1 monotherapy and Phase 1b combination studies of NUV-868.
Following this analysis, Nuvation Bio decided not to initiate a Phase 2 study of NUV-868 as a monotherapy or combined with olaparib or enzalutamide in the advanced solid tumor indications that were part of the Phase 1 and Phase 1b study designs.
The company is evaluating the next steps for the NUV-868 program, including further development in combination with approved products for indications in which BD2-selective BET inhibitors may improve patient outcomes.
"As we focus on our late-stage pipeline and prepare to potentially bring taletrectinib to patients in the U.S. in 2025, we have decided not to initiate a Phase 2 study of NUV-868 in the solid tumor indications studied to date. This decision comes after a careful review of the data generated in the Phase 1 monotherapy study and Phase 1b study of NUV-868 in combination with olaparib or enzalutamide. We are exploring next steps for NUV-868 in new indications and will share updates as available," said David Hung, Founder, President, and CEO of Nuvation Bio.
Two years back, Nuvation Bio discontinued the clinical development of NUV-422 after an internal risk-benefit analysis factoring in feedback from the FDA in a partial clinical hold letter for monotherapy Phase 1/2 study and clinical hold letters for its combination Phase 1b/2 studies.
As of June 30, 2024, Nuvation Bio had cash, cash equivalents, and marketable securities of $577.2 million.
Price Action: NUVB stock is down 7.41% at $3.11 at last check Monday.
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ニューベーション・バイオ(NYSE:nyse:NUVB)は、第2四半期決算発表で、BD2選択的BEt阻害剤であるNUV-868の作業を中止し、プログラムの将来を検討することを発表しました。
同社は、卵巣がん、膵臓がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)、三重陰性乳がん、その他の固形腫瘍に対して、アストラゼネカ株式会社(NASDAQ:AZN)-メルク&Co Incの(NYSE:MRK)Lynparza(olaparib)と、Pfizer Inc(NYSE:PFE)-Astellas Pharma Incの(OTC:ALPMF)(OTC:ALPMY)Xtandi(enzalutamide)との併用によるNUV-868のフェーズ1 / 2用量エスカレーション研究を完了したと発表しました。
同社は、NUV-868のフェーズ1単剤療法とフェーズ1 / 2併用療法の効果と安全性データの内部分析を完了しました。
この分析の後、Nuvation Bioは、フェーズ1およびフェーズ1 / 2の研究設計の一部であった進行性固形腫瘍指標を単剤療法またはolaparibまたはenzalutamideと併用したNUV-868のフェーズ2研究を開始しないことを決定しました。
同社は、BD2選択的BEt阻害剤が患者のアウトカムを改善する可能性がある適応で承認された製品との併用によるNUV-868プログラムの次のステップを評価しています。
「タレトレクチニブを2025年に米国の患者に持ってくる可能性を検討し、私たちは、迅速な判断を下す必要がありました。従って、NUV-868のフェーズ1単剤療法研究と、olaparibまたはenzalutamideとの併用によるNUV868のフェーズ1 / 2研究で生成されたデータを慎重に検討した後に、今後の新しい適応でNUV-868の次のステップを探索しており、利用可能な情報があればお知らせします」と、Nuvation Bioの創設者、社長、CEOであるDavid Hungは述べています。
2年前、Nuvation Bioは、フェーズ1/2単剤療法スタディの部分的な臨床保留レターのFDAからのフィードバックを考慮した内部リスク・ベネフィット分析およびその併用フェーズ1b / 2スタディの臨床保留レターに基づいて、NUV-422の臨床開発を中止しました。
2024年6月30日時点で、Nuvation Bioは、577200万ドルの現金、現金同等物、および売り手株式を保有していました。
NUVb株は、月曜日の最後のチェックで7.41%下落し、3.11ドルになっています。
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