eCTD 4.0 is the latest evolution in regulatory submission requirements, with its vigorous tools that manage complex data structures and formats. Being compatible with global regulatory standards, Altair helps sponsors have their submissions accepted and reviewed everywhere.2024年8月7日、Aquilla Solutionsは、規制当局および医薬品管理コンサルタントのリーダーであるAltairを立ち上げました。この高度なeCTD（Electronic Common Technical Document）ビューアは、医薬品応募スポンサーが、FDAレビュアーが見るのと同じように彼らの規制提出物を見ることができるようにします。Altairにより、スポンサーは、各シークエンスがアプリケーションに影響を与える方法、すべてのサブフォルダを表示する方法、およびそれらのサブフォルダ内のPDF文書の詳細ビューにアクセスする方法がわかります。
Altairは、スポンサーがアプリケーション全体に影響を与える各シークエンスをどのように表示するかを示し、規制の複雑さをナビゲートするのを支援します。別々の（累積的、現在、シーケンス）視点を提供する多数のビューがあり、ユーザーフレンドリーなインターフェースを提供します。スポンサーが1つのステップで無制限のシーケンスをロードするか、必要に応じてシーケンスを追加する場合でも、AltairはeCTDのコンテンツの整合性を維持し、修正はありません。
ビューアのユーザーフレンドリーなインターフェースには、いくつかのビュー（累積的、現在、シーケンス）が備わっており、それぞれが提供する視点が異なります。スポンサーが無制限のシーケンスを1つのステップでロードするか、必要に応じてシーケンスを追加している場合でも、AltairはeCTDのコンテンツを修正することなく整合性を維持します。
eCTD 4.0は、複雑なデータ構造とフォーマットを管理するための強力なツールを備えた規制適合要件の最新の進化です。グローバル規制基準に対応しているため、Altairはスポンサーが提出物を受け入れ、どこでもレビューできるよう支援します。
Altairの強力な機能には、提出物内の任意の文書の履歴を追跡することができ、スポンサーに対して修正内容と更新履歴の明確な監査証跡を提供します。また、各リーフの包括的なeCTDメタデータを表示し、規制要件に基づく詳細なドキュメンテーションとコンプライアンスを確保します。
ユーザーは、PDF、Word、または他の形式のすべてのコンテンツ文書をAltair内で直接開くことができ、外部アプリケーションを必要としません。この統合は、規制審査プロセスに関わるステークホルダー間の効率を促進し、コラボレーションを向上させます。
Altairのないスポンサーは、規制提出物に各シーケンスが与える影響を理解することが困難になる場合があります。サブフォルダの複雑な構造をナビゲートしたり、関連するドキュメントにアクセスしたりするのに苦労する場合があります。明確さが欠けると、重要な文書を規制当局に提出する準備をする際に正確さとコンプライアンスが妨げられるかもしれません。
Altairは年間サブスクリプションで利用可能で、無制限のアプリケーションとシーケンス、進化する規制基準に適合するように定期的に更新され、専用の電子メールと電話サポートにアクセスできます。Altairの機能を探索することに興味がある人は、限定版の無料版があり、1つのアプリケーションですべての機能を体験することができます。
Aquila Solutionsについて
2010年に設立されたAquila Solutionsは、小規模および中規模の製薬およびバイオロジック企業に革新的な規制および医薬品管理コンサルティングサービスを提供する分野のリーダーです。規制成功をもたらす実用的なソリューションを提供することに焦点を当て、Aquila Solutionsは、製品とサービスを提供することに専念しています。Aquila Solutionsについて詳しくは、をご覧ください。
連絡先情報
名前：ジョシュ・バウトウェル
Eメール: [email protected]
電話番号：(404) 496-4171
出典：Aquila Solutions
