In its second-quarter earnings release, Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL) announced that the final overall survival (OS) analysis for the phase 3 CONTACT-02 trial has been completed.
This study evaluates cabozantinib in combination with atezolizumab compared with a second novel hormonal therapy (NHT) in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and measurable soft-tissue disease who have progressed after treatment with one prior NHT.
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As previously reported, the CONTACT-02 study met one of its two primary endpoints, demonstrating a statistically significant benefit in progression-free survival (PFS) (hazard ratio: 0.65; p=0.0007) in the predefined PFS intent-to-treat population (i.e., the first 400 randomized patients).
While the final OS continued to favor the combination of cabozantinib and atezolizumab, it did not achieve statistical significance.
The safety profile of the combination regimen was reflective of the known safety profiles for each single agent and was consistent with the known tolerability profile of approved immune checkpoint inhibitor-tyrosine kinase inhibitor combinations in advanced solid tumors.
Despite the trial update, the company intends to submit a supplemental marketing application to the FDA in 2024.
Exelixis reported second-quarter adjusted EPS of $0.84, higher than $0.31 a year ago, beating the consensus of $0.30.
The sales increased to $637.2 million, beating the consensus of $465 million, up from $469.8 million a year ago, primarily due to increased sales volume and average net selling price.
Guidance: Exelixis sees 2024 revenues of $1.975 billion—$2.075 billion versus a consensus of $1.88 billion and prior guidance of $1.825 billion—$1.925 billion.
William Blair writes that Exelixis has entered 2024 at an inflection point. The growth of its flagship Cabometyx franchise is stabilizing, while pipeline programs, especially zanzalintinib, are increasingly responsible for offsetting Cabometyx's market exclusivity expiry in 2031.
In the midterm, NETs and mCRPC could emerge as material growth opportunities for the franchise.
"Ultimately, given the cash flow generation and EPS positivity, we believe Exelixis provides investors with a highly defensive investment profile," the analyst adds.
The analyst reiterates the Outperform rating on Exelixis shares.
Price Action: EXEL stock is up 13% at $26.49 at last check Wednesday.
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- Charles River Laboratories Stock Sinks As It Warns Of Continued Biotech Demand Slump, Lowers Forecast.
エクセリクス社（NASDAQ：EXEL）は、第2四半期の決算発表において、第3相CONTACt-02試験の最終全生存（OS）解析が完了したことを発表しました。
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）および測定可能な軟部組織疾患を有する1回の前NHt治療後に進行した患者を対象として、自己免疫力チェックポイント阻害剤とカボザンチニブの併用を第2の新型ホルモン療法（NHT）と比較します。
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CONTACt-02試験は、2つの主要評価項目のうち1つを満たし、予め定義されたPFS意図治療集団（つまり、最初の400人の無作為化された患者）において、無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な利益（ハザード比：0.65; p=0.0007）を示しました。
最終OSは引き続きカボザンチニブとアテゾリズマブの併用を優位にしていましたが、統計学的有意差は得られませんでした。
併用療法の安全性プロファイルは、各単剤の既知の安全性プロファイルを反映しており、進行性固形腫瘍における承認された免疫チェックポイント阻害剤-チロシンキナーゼ阻害剤併用療法の既知の耐用性プロファイルに一致していました。
試験の更新にもかかわらず、同社は2024年にFDAに追加のマーケティング申請を提出する意向です。
Exelixisは、第2四半期の調整後EPSが$0.84で、1年前の$0.31より上回り、$0.30のコンセンサスを上回りました。
売上高は$637.2百万で、一年前の$469.8百万から増加し、主に出来高と平均純売価格の増加によるもので、$465.0百万のコンセンサスを上回りました。
ガイダンス：Exelixisは2024年の収益が$1.975-2.075億で、$1.88億のコンセンサスと、$1.825-1.925億の前回のガイダンスに対して予想されます。
ウィリアム・ブレアは、エクセリクスが2024年に転機を迎えたと書いています。フラッグシップのカボメチックスの成長は安定しており、パイプラインプログラム、特にザンザリンチニブが、2031年にカボメチックスの市場独占権が切れることを相殺する責任を increasingly responsibleに担うようになっています。
中期的には、NETおよびmCRPCがフランチャイズの素材的成長の機会として浮上する可能性があります。
「最終的には、現金流の生成とEPSのポジティブさを考慮すると、エクセリクスは投資家に高度な防御的投資プロファイルを提供すると信じています」と、アナリストは述べています。
アナリストは、エクセリクスの株に対してアウトパフォームレーティングを繰り返します。
プライスアクション：EXEL株は水曜日の最後のチェック時点で13%上昇し、$26.49になっています。
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- チャールス・リバー・ラボラトリーズの株価は、バイオテック需要の低迷が続くと警告し、見通しを下方修正したため、下落しました。
