Nipocalimab delayed or prevented severe fetal anemia and 54 percent of study participants in the Phase 2 UNITY study achieved a live birth at or after 32 weeks without the need for intrauterine transfusion (IUT)
The AZALEA Phase 3 clinical study is currently enrolling patients: Nipocalimab is the only therapy in clinical development for use in pregnancies at risk for severe hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN)
SPRING HOUSE, Pa., Aug. 7, 2024 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) today announced the results from the Phase 2 open-label UNITY study of nipocalimab for the treatment of alloimmunizeda pregnant individuals at risk of early onset severe (EOS) HDFN have been published in The New England Journal of Medicine (NEJM). The UNITY study met its primary endpoint with 54 percent of individuals receiving nipocalimab achieving a live birth at or after 32 weeks gestational age (GA) without the need for IUT.1 Nipocalimab is currently the only therapy reported to be in clinical development for HDFN, a serious and rare condition that occurs when the blood types of a pregnant individual and the developing fetus are incompatible, potentially causing life-threatening anemia in the fetus or infant.2 These results showed that nipocalimab delayed or prevented severe fetal anemia requiring treatment prenatally and reduced the need for IUTs in pregnancies at high risk for recurrent EOS HDFN.1
臍帯血溶解性貧血の重症例のリスクを有する妊婦におけるNipocalimabの第2相UNITY研究において、出生前における内部輸血が不要で32週以降の生後を迎えた参加者の54％が生児を獲得したことが報告されました。
AZALEA第3相臨床試験は現在患者を募集中です。Nipocalimabは、胎児・新生児の血液溶血性疾患（HDFN）の重症リスクがある妊婦に使用するために臨床開発されている唯一の治療法です。
2024年8月7日、米国ジョンソン・エンド・ジョンソン(NYSE:JNJ)は、Nipocalimabが患者の内部輸血(IUT)を必要としないで32週齢以降の生後を迎えた54%の臍帯血溶解性貧血の重症例のリスクを有する妊婦に対する第2相のオープンラベルUNITY研究の結果を、The New England Journal of Medicine（NEJM）に掲載したことを発表しました。UNITY研究は、Nipocalimabを投与された個体の54％が、IUTを必要とせずに32週齢以降に生児を獲得したことを主要評価項目を達成しました。Nipocalimabは、妊娠中の個体と発育中の胎児の血液型が非互換である場合に発生し、胎児または新生児の命にかかわる重篤かつ稀な病気であるHDFNの臨床開発中の唯一の治療法と報告されています。また、これらの結果から、Nipocalimabは、高リスクの再発性EOS HDFNの妊娠において、出生前に治療が必要な重症な胎児貧血を遅延または予防し、IUTを必要とする頻度を低減することが示唆されました。
