格隆汇8月8日丨泽璟製薬(688266.SH)が発表したところによると、同社の開発中製品、注射用ZG006が米国食品医薬品局(FDA)からオーファンドラッグ登録の認定を与えられ、小細胞肺癌の治療に使用されることになりました。
注射用ZG006は、同社の子会社であるGensun Biopharma Inc.が双特異性抗体研究プラットフォームを使用して開発した3種類の特異性を持つ抗体治療薬であり、同社がFDAとNMPAの両方から臨床試験の認可を得た4つ目の革新的な抗体クラス医薬品である。ZG006の登録分類は、治療用生物製剤1種類であり、実体腫瘍の治療における革新的な生物製剤になる見通しです。
オーファンドラッグ(孤児薬)とは、罕見疾患の予防、治療、診断に使用される薬のことです。FDAからのこの認定により、注射用ZG006は米国での今後の研究、登録、商業化などにおいて一定の政策的な支援を受けることができます。これには、(1)臨床試験費用の税金控除、(2)新薬申請手数料の免除、(3)7年間の市場独占権と特許の影響を受けないなどが含まれます。