"HNSCC is a difficult-to-treat cancer, with approximately 890,000 new cases each year globally, and accounts for almost 5% of global cancer deaths. Patients are in need of new therapies and we are pleased to have expanded our study beyond 2024年8月8日、ベルギーのルーヴェン、フランスのストラスブール、アメリカのフィラデルフィア—Flamingo Therapeutics(以下、「Flamingo」)は、PEMDA-HN試験が米国以外にも英国と韓国に拡大したことを発表しました。
米国での患者の登録は2024年2月に始まり、新たな地域での初めての患者に投与されました。PEMDA-HN試験は、再発/転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者において、Merckの抗PD-1療法であるKEYTRUDA（ペンブロリズマブ）と組み合わせて、ダンバティルセンを評価しています。
Flamingoの主力抗がん剤プログラムであるダンバティルセンは、イオニスによって発見されたアンチセンスオリゴヌクレオチドで、STAT3を選択的に標的とし、HNSCCで臨床的な活性を示しています。
「HNSCCは治療が困難ながんであり、世界で約89万件の新規症例があり、全世界のがん死亡の約5％を占めています。患者は新しい治療法を必要としており、私たちは米国以外の地域での研究拡大ができたことをうれしく思っています。」と、FlamingoのCMOであるAndrew Denker博士は述べています。「PEMDA-HN研究の前進において、この拡大は重要なマイルストーンです。私たちは、研究参加者、その家族、そしてグローバルな協力者のサポートに感謝しています。」
ケヴィン・ハリントン博士は、ロンドンが本拠地のイ インスティチュート・オブ・キャンサー・リサーチで生物学的がん治療の教授を務め、ロイヤル・マースデンNHS財団信託のコンサルタント腫瘍学者です。彼は、「Flamingoの調査対象療法であるダンバティルセンを使用したSTAT3阻害は、私のクリニックでHNSCCの患者を助けるための可能性がある新しいアプローチです。PEMDA-HN試験に参加する機会を私の患者に提供できることをうれしく思っています。グローバルながん分野に大きな利益をもたらすと信じています。」とコメントしています。
PEMDA-HN（NCT05814666）は、PD-L1を発現する転移再発頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者の初回治療としてのダンバティルセンとペンブロリズマブの併用療法と、ペンブロリズマブ単剤とを比較する、多施設、オープンラベル、無作為割り付け試験です。患者の3分の2は、ダンバティルセンとペンブロリズマブを投与され、3分の1はペンブロリズマブ単剤を投与されます。本試験の主要評価項目は、検者によるRECISt1.1による全体的な奏効率の判断です。二次評価項目は、安全性、奏効持続期間、疾患コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間を含みます。PEMDA-HNについての詳細はこちらで確認できます。
Flamingoは、転写因子と長い非コードRNAをターゲットとするRNAターゲット治療法を発案し、臨床段階のパイプラインを構築しています。Flamingoは、Ionis Pharmaceuticalsと提携し、Abrdn（以前はTekla Capital Management LLCが運用するファンド）をはじめとする、Andera Partners、Bpifrance Large Venture、Bpifranceを通じてFABSおよびFonds Biothérapies Innovantes et Maladies Raresファンド、Eurazeo-Kurma Partners、Perceptive Advisors、PMV、Pontifax、Sphera、VIBなどの有名なバイオテクノロジー投資家の支援を受けています。
Flamingoは、頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を患った患者を対象に、STAT3を標的とするdanvatirsenをペンブロリズマブと併用したPhase II試験「PEMDA-HN」を開始しました。またAML/MDS患者を対象としたdanvatirsenの単剤療法およびVenetoclax併用療法の第I相の調査者発起試験も開始されました。
Flamingoは、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者において、STAT3を標的とするダンバティルセンをペンブロリズマブと併用したPhase II試験'PEMDA-HN'を開始しました。また、AML / MDS患者において、ダンバティルセンのモノセラピーとvenetoclaxとの併用を評価する第I相の調査責任者主導試験も開始されました。
clinicaltrials.govのPEMDA-HN（頭頸部癌）：
clincaltrials.gov上のDanvatirsen単剤療法の後、再発/難治性AMLおよびMDSでのVenetoclax併用療法：
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