On Thursday, Oragenics Inc. (NYSE:OGEN) announced that its lead candidate for treating concussion completed a study that indicates ONP-002 does not cause cardiotoxicity.
ONP-002 is a new chemical entity (NCE) designed to target the brain by being delivered into the nasal cavity and then onward to the brain.
Before conducting a clinical trial, the FDA requires pharmaceuticals to be tested on cardiac receptors to ensure that they do not show any causes of electrical malformations.
Oragenics conducted hERG ion channel studies on ONP-002 under Good Laboratory Practices (GLP) with Charles River Laboratories (NYSE:CRL).
Like previous non-GLP hERG studies, inhibitory concentrations were greater than 10 micromolar.
Based on Phase 1 ONP-002 clinical trial dosing and subsequent blood plasma concentrations, ONP-002 is expected to have a large cardiac safety margin, suggesting that ONP-002 treatment for concussion will not cause cardiac arrhythmia (irregular heartbeat).
Concussion, a mild traumatic brain injury that affects brain function, is a significant unmet medical need, with an estimated 69 million cases reported annually worldwide.
Common causes of concussions include falls, motor vehicle accidents, and contact sports.
According to the CDC, the total annual healthcare cost for nonfatal traumatic brain injuries (TBIs) exceeds $40.6 billion.
Additionally, post-concussion symptoms, which can occur in up to 20% of affected individuals, are linked to long-term disability.
In July, the company said that a Phase 2 study in concussed patients is being planned to assess safety and feasibility while analyzing ONP-002's effectiveness based on patient blood biomarker profiles and functional outcomes.
In June, Oragenics completed a prototype of its automated intranasal device for use in concussed patients who are initially confused, dazed, or unconscious in the acute phase of injury.
Price Action: OGEN stock was trading higher by 4.50% at $1.01 premarket at the last check on Thursday.
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オラジェニクス社は、木曜日に、特定の脳震盪治療のリード候補であるONP-002が、心毒性を引き起こさないことを示す調査を完了したと発表しました(NYSE: OGEN) 。
ONP-002とは、鼻腔に投与され脳に送られるように設計された新しい化学物質です。
臨床試験を実施する前に、FDAは医薬品が心臓受容体に対して電気異常の原因を示さないことを確認するために、様々な薬剤に対して心臓受容体の試験を要求しています。
オラジェニクス社は、チャールス・リバー・ラボラトリーズ(NYSE:CRL)との提携の下、Good Laboratory Practices(GLP)でONP-002のhERGイオンチャネル研究を行いました。
前の非GLP hERG研究と同様に、阻害濃度は10μMを上回っていました。
Phase 1 ONP-002臨床試験に基づく投与とその後の血漿濃度に基づき、ONP-002は大きな心臓安全マージンを持つことが期待され、脳震盪治療において心臓不整脈(不規則な心拍)を引き起こさないと思われます。
脳機能に影響を与える軽度外傷性脳損傷である脳震盪は、年間約6900万件の報告された症例数を持つ重大な医療ニーズです。
転倒、交通事故、コンタクトスポーツが、脳震盪の一般的な原因とされています。
CDCによると、非致死的外傷性脳損傷(TBI)の総年間医療費は406億ドルを超えています。
また、最大20％の患者で発生する可能性がある脳震盪後症状は、長期的な障害と関連しています。
7月に、同社は脳震盪患者を対象とした第2相試験が計画されており、患者の血液バイオマーカープロファイルと機能的アウトカムに基づいてONP-002の効果を分析する予定であると発表しました。
6月に、オラジェニクスは、初期の混乱、めまい、または意識不明の脳震盪患者に使用するための自動鼻内デバイスのプロトタイプを完成させました。
Price Action:OGEN株は、木曜日のプレマーケットで4.50％上昇し、最終的に1.01ドルで取引されていました。
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