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Pulse Biosciences, Inc. Announces Successful Treatment of Patients in First-in-Human Study With Its Nano-PFA Cardiac Surgery System

パルスバイオサイエンシズは、ナノPFA心臓外科システムによる初めての人間による研究で患者の治療に成功したことを発表しました。

Pulse Biosciences ·  08/08 00:00

心房細動を患った患者の研究に使用される会社独自のシステム

カーディアック手術システムがFDAのTotal Product Life Cycle（TPLC）アドバイザリープログラム（TAP）*に登録されました。

2024年8月8日、フロリダ州マイアミ--Pulse Biosciences, Inc.（Nasdaq: PLSE）（以下、「同社」または「Pulse Biosciences」）は、画期的かつ独自のナノ秒パルス場破壊（nsPFA）技術を活用する企業として、心房細動の治療のための心臓手術システムを使用した初の人体実用性試験で最初の2人の患者の治療を発表しました。

オランダ、Nieuwegeinにあるセントアントニウス病院の心臓胸部外科医、Dr. Bart Van Putte氏が同社の心臓手術システムを使用して、心房細動の2人の患者を成功裏に治療しました。Dr. Van Putte氏はPulse BiosciencesのCardiac Surgeryのチーフメディカルオフィサー、Dr. Gan Dunnington氏、Cardiac Surgeryのチーフサイエンスオフィサー、Dr. Niv Ad氏と共に、同時に手術を行いました。初の人体実用性試験は、最大30人までの多施設試験で、治療後約3か月で慢性隔離を確認するために内膜カテーテルベースのリマッピングを含みます。

「当院がナノ-PFA技術を応用した新世代の心臓手術用技術で、心房細動の治療に初めて使用したチームであることを光栄に思います。最初の手順の結果、Pulseの心臓手術システムで効果的な肺静脈と「ボックス」の隔離が示されました」と、セントアントニウス病院の心臓胸部外科医、Dr. Bart Van Putte氏は述べました。「私たちは現在使用しているRFやcryoablationなどの現在の熱形式よりもはるかに短い時間で線型消融を行うことができたことに感銘を受けました。」

「これら最初の治療結果は、心臓手術システムでの臨床前試験を確認しました。患者は私たちの処置によく耐えました。デバイスの直感的な設計が、外科医たちが非常に迅速に適切な深さで制御されたレーザーを作成できるように手術を促進することができたことを嬉しく思います。」と、Pulse BiosciencesのCardiac Surgeryのチーフメディカルオフィサー、Dr. Gan Dunningtonは付け加えています。「私たちは、この実現可能性のある臨床試験の募集を続け、デバイスの安全性、有効性、耐久性プロファイルを実証することを意図しています。」

Pulseの心臓外科システム（手術用クランプ付き）は、心房細動の治療のための心臓手術の手順中に耐久性があり、連続的で貫通し、焼灼療法のレーザーを使用しないため隣接する非細胞的組織を温存し、非常に速く、貫通性のある消融を生み出すよう設計されています。バイポーラクランプは、同社独自のナノ秒PFA技術を利用しています。臨床前研究に基づき、手術用クランプでの1回の適用時間は2秒未満で、一貫性のある、貫通性のある、耐久性のある消融を生み出し、現在利用可能な熱消融技術の約1/20の時間を必要とします。また、nano-PFAの非熱機構により、望ましくない副作用を引き起こす熱の広がりのリスクがありません。

ナノ-PFA心臓手術システムは、2024年7月初旬にFDAのブレークスルーデバイス指定を受けました。最近、同デバイスはFDAのTAPプログラムに登録されました。FDAのDevices and Radiological Health（CDRH）は、TAPプログラムを開始し、公衆衛生に重要なデバイスの開発を促進するために、より迅速な高品質で安全で有効な革新的な医療機器の開発を支援しています。TAPの主な目的は、重要なデバイスの開発者のために、FDAとの早期、頻繁、戦略的なコミュニケーションを提供し、他の重要な関係者との関与を促進することにより、イノベーティブな医療機器への患者のアクセスを促進することです。FDAのウェブサイトによると、TAPプログラムには今まで46のデバイスが登録されている一方で、ブレークスルーデバイス指定は900件以上認定されています。

「私たちは現在のナノPFAデバイスの開発において、3つのデバイスが初めての患者に使用され、初めての有望な結果が得られています。私たちは、患者と医療提供者の両方にとって、健康イノベーションのためにナノPFA技術を進めるために私たちとパートナーになってくれたすべての主要な意見リーダーの方々に感謝しています。」と、プレジデント兼最高経営責任者のBurke t. Barrett氏は述べています。「心臓外科システムでのこの初期臨床結果は、私たちの臨床および規制戦略の次のステップを指示するものになります。FDAのブレークスルーデバイス指定と、最近TAPプログラムへの登録を受けて、デバイスと共に勢いを続けることを楽しみにしています。これからは、米国での臨床業務を開始するためにIDE承認をFDAに申請する予定です。」

同社は、心房細動の治療として、FDAの事前市場承認（PMA）を追求する予定です。FDAから承認されれば、特定の治療指示により、デバイスの治療効果を直接マーケティングすることができます。同社は、2025年初めに実行する予定のnano-PFA心臓外科システムの主要な臨床研究を開始し、今年後半に試験及び規制上の情報を提供する予定です。

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Pulse Biosciencesについて

Pulse Biosciencesは、患者の生活の質を向上させる可能性のある健康イノベーションにコミットした画期的なバイオ電気医療企業です。同社の独自のCellFX nsPFA技術は、非熱的クリアリングセルにナノ秒の電気エネルギーを送信し、周辺非細胞組織を温存します。同社は、心房細動の治療や、患者と医療提供者の両方に深い影響を及ぼす市場でのCellFX nsPFA技術の開発を積極的に追求しています。Pulse Biosciencesは現在、フロリダ州マイアミに本社を置き、カリフォルニア州ヘイワードに事務所を構えています。

Pulse Biosciences、CellFX、Nano-Pulse Stimulation、NPS、nsPFA、CellFX nsPFA、スタイリッシュなロゴなどは、米国およびその他の国々におけるPulse Biosciences, Inc.の商標および/または登録商標の一部です。

出典：Nutex Health, Inc。

当方は、以下を含むすべての第三者に関する前向きの声明を行っています。同社のCellFX nsPFA技術およびCellFXシステムの有効性に関する声明。これにより、現在利用可能な熱焼灼技術に比べ約20分の1の時間で、一貫した、横断的、持続的な心臓組織の焼灼を作り出せることが示されます。同社の製品開発の取り組みと今後の臨床試験および規制当局への提出に関する声明、FDAのTAPプログラムへの登録または突破指定が、同社の心臓手術システムの米国市場における規制承認の促進につながるかどうかに関する声明。同社の革新的なnsPFA作用機序が心臓組織で迅速・正確な焼灼を行うことが臨床試験で確認されるかどうかに関する声明、および過去の臨床実績に関する声明、これらが、CellFX nsPFA心臓手術システムのような医療機器の安全性と有効性を予測する証拠となるかどうかについて述べられています。また、同社のCellFX nsPFA技術が、房室細動などの医療疾患を治療するためにも優れた、持続性のある治療法になる可能性があるかどうかに関する声明がなされています。これらの声明は、歴史的な事実ではなく、当方の現在の期待、見積もり、およびProjectionsに基づいています。当社はこれらのforward-lookingな声明を確実に適切に判断するために、may, will, could, would, should, anticipate, predict, potential, continue, expects, intends, plans, projects, believes, estimatesなどの、似た言葉に注意してください。しかし、すべてのforward-lookingな声明がこれらの言葉を含むわけではありません。forward-lookingな声明には多くのリスク、不確定性、および予測不能な仮定が含まれるため、当方はforward-lookingな声明に過度の信頼を置くことはお勧めしません。これらは、Pulse Biosciencesのタイミング、ビジネス、および事業に関連する複雑な要因に基づいているため、実際の結果は、証券取引委員会への提出書類に記載されている要因を含め、forward-lookingな声明の内容とは異なる場合があります。当方は、情報を修正またはアップデートする義務を負わないことに留意してください。たとえ、新しい情報が入手できた場合でも、将来のイベントや状況を反映するために、このリリースで提供される情報を修正またはアップデートする義務はありません。

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投資家：
パルスバイオサイエンシズ株式会社
バーク・T・バレット、社長兼CEO
IR@pulsebiosciences.com

または

ギルマーティン・グループ
フィリップ・トリップ・テイラー
415.937.5406
philip@gilmartinir.com

ソース:パルスバイオサイエンシズ株式会社。

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