--Phase 2b QUALITY study of enobosarm in combination with semaglutide (Wegovy*) exceeds targeted full enrollment of >150 patients--
--Topline data for primary endpoint of lean body mass expected January 2025--
--Company presented enobosarm for high quality weight loss at the American Diabetes Association Meeting, the American Association of Clinical Endocrinology Annual Meeting, Biomed Israel 2024, and the GLP-1 Based Therapeutics Summit--
--Company to host conference call and webcast today at 8:00 a.m. ET--
MIAMI, FL, Aug. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Veru Inc. (NASDAQ: VERU), a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing innovative medicines for preserving muscle for high quality weight loss, oncology, and viral induced acute respiratory distress syndrome, today provided a business update including progress on its Phase 2b QUALITY clinical trial and announced financial results for its fiscal 2024 third quarter.
"We are very pleased to have expeditiously reached our targeted full enrollment of greater than 150 patients for our enobosarm Phase 2b QUALITY clinical trial for muscle preservation for high quality weight loss in patients on treatment with a GLP-1 receptor agonist," said Mitchell Steiner, M.D., Chairman, President, and Chief Executive Officer of Veru Inc. "I am most appreciative for all the great work done to complete enrollment by our clinical sites, our investigators, the Veru clinical operations team, and the full Veru team. Having reached this important milestone, we now anticipate topline data in January 2025."
"There is a substantial unmet medical need for a drug that can effectively preserve muscle mass while enhancing fat loss in patients using GLP-1 drugs for weight management," said Dr. Steiner. "Over the past quarter, we presented data at numerous prestigious scientific conferences and meetings, highlighting enobosarm's benefits in muscle preservation, physical function improvement, and safety as demonstrated in 5 previous enobosarm muscle clinical trials. We are enthusiastic about enobosarm's potential to address the muscle loss and physical function challenges in our Phase 2b QUALITY clinical trial."
QUALITY Study - High Quality Weight Loss Program Update:
The Company's Enobosarm Phase 2b QUALITY Clinical Trial
The Phase 2b, multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, dose-finding clinical trial is designed to evaluate the safety and efficacy of enobosarm 3mg, enobosarm 6mg, or placebo as a treatment to preserve muscle and augment fat loss in approximately 150 patients with sarcopenic obesity or overweight elderly (>60 years of age) patients receiving semaglutide (Wegovy). The primary endpoint is total lean body mass, and the key secondary endpoints are total body fat mass and physical function as measured by stair climb test at 16 weeks.
After completing the efficacy dose-finding portion of the Phase 2b clinical trial, it is expected that participants will then continue in blinded fashion into a Phase 2b extension clinical trial where all patients will stop receiving a GLP-1 RA, but will continue taking placebo, enobosarm 3mg, or enobosarm 6mg for an additional 12 weeks. The Phase 2b extension clinical trial will evaluate whether enobosarm can maintain muscle and prevent the fat and weight gain that occurs after discontinuing a GLP-1 RA.
The clinical study is being conducted in 14 clinical sites in the United States. Full patient enrollment has been reached for the approximately 150 patients in the Phase 2b QUALITY study. The Company now anticipates that the last patient to complete the Phase 2b QUALITY study will be in December 2024 with top line clinical results for the Phase 2b QUALITY clinical trial expected in January 2025. Furthermore, the topline results for the separate blinded Phase 2b extension clinical study may now be expected in the second calendar quarter of 2025.
Third Quarter Financial Summary: Fiscal 2024 vs Fiscal 2023
- Net revenues increased to $4.0 million from $3.3 million
- Gross profit increased to $1.3 million from $1.2 million
- Research and development expenses decreased to $4.9 million from $8.8 million, as restated
- Selling, general and administrative expenses decreased to $7.5 million from $10.9 million
- Operating loss decreased to $10.9 million versus $13.7 million, as restated
- Net loss was $11.0 million, or $0.07 per share, compared to $12.5 million, or $0.14 per share, as restated
Year-to-Date Financial Summary: Fiscal 2024 vs Fiscal 2023
- Net revenues decreased to $10.2 million from $12.4 million. Net revenues in the prior fiscal year included $3.9 million in sales to The Pill Club, for which we recorded a provision for credit losses in the prior year due to their bankruptcy.
- Gross profit decreased to $3.2 million from $6.0 million
- Research and development expenses decreased to $9.5 million from $47.3 million, as restated
- Selling, general and administrative expenses decreased to $23.4 million from $41.3 million
- Operating loss was $28.7 million versus $85.6 million, as restated
- Net loss was $29.3 million, or $0.22 per share, compared to $85.0 million, or $1.02 per share, as restated
Balance Sheet Information
- Cash and cash equivalents were $29.2 million as of June 30, 2024 versus $9.6 million as of September 30, 2023
- Net accounts receivable were $1.6 million as of June 30, 2024 versus $4.5 million as of September 30, 2023
Event Details
The audio webcast will be accessible under the Investors page of the Company's website at . To join the conference call via telephone, please dial 1-800-341-1602 (domestic) or 1-412-902-6706 (international) and ask to join the Veru Inc. call. An archived version of the audio webcast will be available for replay on the Company's website for approximately three months. A telephonic replay will be available at approximately 12:00 p.m. ET by dialing 1-877-344-7529 (domestic) or 1-412-317-0088 (international), passcode 2561276, for one week.
About Sarcopenic Obesity
According to the CDC, 41.5% of older adults have obesity in the United States and could benefit from a weight loss medication. Up to 34.4% of these obese patients over the age of 60 have sarcopenic obesity. This large subpopulation of sarcopenic obese patients is especially at risk for taking GLP-1 drugs for weight loss as they already have critically low amount of muscle due to age-related muscle loss. Further loss of muscle mass when taking a GLP-1 RA medication may lead to muscle weakness leading to poor balance, decreased gait speed, mobility disability, loss of independence, falls, bone fractures and increased mortality which is a condition like age-related frailty. Because of the magnitude and speed of muscle loss while on GLP-1 RA therapy for weight loss, GLP-1 RA drugs may accelerate the development of frailty in older obese or overweight elderly patients.
About Enobosarm
Enobosarm (aka ostarine, MK-2866, GTx-024, and VERU-024), a novel oral daily selective androgen receptor modulator (SARM), has been previously studied in 5 clinical studies involving 968 older normal men and postmenopausal women as well as older patients who have muscle wasting because of advanced cancer. Advanced cancer causes the loss of appetite where there is significant unintentional loss or wasting of both muscle and fat mass which is similar to what is observed with in patients taking GLP-1 RA drugs. We believe the totality of the clinical data from these previous five clinical trials demonstrates that enobosarm treatment leads to dose-dependent increases in muscle mass with improvements in physical function as well as significant dose-dependent reductions in fat mass. The patient data that were generated from these five enobosarm clinical trials in both elderly patients and in patients with a cancer induced appetite suppression provide strong clinical rationale for enobosarm. The expectation is that enobosarm in combination with a GLP-1 RA would potentially augment the fat reduction and total weight loss while preserving muscle mass.
Importantly, enobosarm has a large safety database, which includes 27 clinical trials involving 1581 men and women, some of which included patients dosed for up to 3 years. In this large safety database, enobosarm was generally well tolerated with no increases in gastrointestinal side effects. This is important as there are already significant and frequent gastrointestinal side effects with a GLP-1 RA treatment alone.
About Veru Inc.
Veru is a late clinical stage biopharmaceutical company focused on developing novel medicines for the treatment of metabolic diseases, oncology, and ARDS. The Company's drug development program includes two late-stage novel small molecules, enobosarm and sabizabulin.
Enobosarm, a selective androgen receptor modulator (SARM), is being developed for two indications: (i) Phase 2b clinical study of enobosarm as a treatment to augment fat loss and to prevent muscle loss in sarcopenic obese or overweight elderly patients receiving a GLP-1 RA who are at-risk for developing muscle atrophy and muscle weakness and (ii) subject to the availability of sufficient funding, Phase 3 ENABLAR-2 clinical trial of enobosarm and abemaciclib for the treatment of androgen receptor positive (AR+), estrogen receptor positive (ER+) and human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) metastatic breast cancer in the 2nd line setting.
Sabizabulin, a microtubule disruptor, is being developed as a Phase 3 clinical trial for the treatment of hospitalized patients with viral-induced ARDS. The Company does not intend to undertake further development of sabizabulin for the treatment of viral-induced ARDS until we obtain funding from government grants, pharmaceutical company partnerships, or other similar third-party external sources.
The Company also has an FDA-approved commercial product, the FC2 Female Condom (Internal Condom), for the dual protection against unplanned pregnancy and sexually transmitted infections.
Forward-Looking Statements
This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, without limitation, express or implied statements related to whether and when the phase 2b trial of enobosarm discussed above will produce topline data or patients will progress into the extension study, the planned design, number of sites, timing, endpoints, patient population and patient size of such trial and whether such trial will successfully meet any of its endpoints, whether enobosarm will enhance weight loss or preserve muscle in, or meet any unmet need for, obesity patients and whether it will enhance weight loss and whether the Company will be successful in its transformation into a late stage biopharmaceutical company focused on obesity and oncology. The words "anticipate," "believe," "could," "expect," "intend," "may," "opportunity," "plan," "predict," "potential," "estimate," "should," "will," "would" and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward-looking statements contain these identifying words. Any forward-looking statements in this press release are based upon current plans and strategies of the Company and reflect the Company's current assessment of the risks and uncertainties related to its business and are made as of the date of this press release. The Company assumes no obligation to update any forward-looking statements contained in this press release because of new information or future events, developments or circumstances. Such forward-looking statements are subject to known and unknown risks, uncertainties and assumptions, and if any such risks or uncertainties materialize or if any of the assumptions prove incorrect, our actual results could differ materially from those expressed or implied by such statements. Factors that may cause actual results to differ materially from those contemplated by such forward-looking statements include, but are not limited to: the development of the Company's product portfolio and the results of clinical studies possibly being unsuccessful or insufficient to meet applicable regulatory standards or warrant continued development; the ability to enroll sufficient numbers of subjects in clinical studies and the ability to enroll subjects in accordance with planned schedules; the ability to fund planned clinical development as well as other operations of the Company; the timing of any submission to the FDA or any other regulatory authority and any determinations made by the FDA or any other regulatory authority; the Company's existing product, FC2, and any future products, if approved, possibly not being commercially successful; the ability of the Company to obtain sufficient financing on acceptable terms when needed to fund development and operations; ; the Company's failure to timely file certain reports in February 2024 may impair its ability to raise capital under the Company's current effective shelf registration statement on Form S-3 or under a new registration statement; demand for, market acceptance of, and competition against any of the Company's products or product candidates; new or existing competitors with greater resources and capabilities and new competitive product approvals and/or introductions; changes in regulatory practices or policies or government-driven healthcare reform efforts, including pricing pressures and insurance coverage and reimbursement changes; risks relating to the Company's development of its own dedicated direct to patient telehealth platform, including the Company's lack of experience in developing such a platform, potential regulatory complexity, development costs, and market awareness and acceptance of any telehealth platform we develop; risks relating to our ability to increase sales of FC2 after significant declines in recent periods due to telehealth industry consolidation and the bankruptcy of a large telehealth customer; the Company's ability to protect and enforce its intellectual property; the potential that delays in orders or shipments under government tenders or the Company's U.S. prescription business could cause significant quarter-to-quarter variations in the Company's operating results and adversely affect its net revenues and gross profit; the Company's reliance on its international partners and on the level of spending by country governments, global donors and other public health organizations in the global public sector; the concentration of accounts receivable with our largest customers and the collection of those receivables; the Company's production capacity, efficiency and supply constraints and interruptions, including potential disruption of production at the Company's and third party manufacturing facilities and/or of the Company's ability to timely supply product due to labor unrest or strikes, labor shortages, raw material shortages, physical damage to the Company's and third party facilities, product testing, transportation delays or regulatory actions; costs and other effects of litigation, including product liability claims and securities litigation; the Company's ability to identify, successfully negotiate and complete suitable acquisitions or other strategic initiatives; the Company's ability to successfully integrate acquired businesses, technologies or products; and other risks detailed from time to time in the Company's press releases, shareholder communications and Securities and Exchange Commission filings, including the Company's Form 10-K for the year ended September 30, 2023, as amended by the Form 10-K/A, and subsequent quarterly reports on Form 10-Q. These documents are available on the "SEC Filings" section of our website at .
* Wegovy is a registered trademark of Novo Nordisk A/S
FINANCIAL SCHEDULES FOLLOW
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Veru Inc. Condensed Consolidated Balance Sheets (unaudited) |
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| | June 30, | | | September 30, | |
| | 2024 | | | 2023 (Restated) | |
| | | | | | | | |
Cash and cash equivalents | | $ | 29,150,879 | | | $ | 9,625,494 | |
Accounts receivable, net | | | 1,642,063 | | | | 4,506,508 | |
Inventories, net | | | 4,942,246 | | | | 6,697,117 | |
Prepaid expenses and other current assets | | | 2,740,953 | | | | 2,104,103 | |
Total current assets | | | 38,476,141 | | | | 22,933,222 | |
| | | | | | | | |
Plant and equipment, net | | | 1,491,129 | | | | 1,652,732 | |
Operating lease right-of-use assets | | | 3,756,812 | | | | 4,332,473 | |
Deferred income taxes | | | 12,479,488 | | | | 12,707,419 | |
Goodwill | | | 6,878,932 | | | | 6,878,932 | |
Other assets | | | 1,549,152 | | | | 1,518,313 | |
Total assets | | $ | 64,631,654 | | | $ | 50,023,091 | |
| | | | | | | | |
Accounts payable | | $ | 3,018,334 | | | $ | 12,931,172 | |
Accrued compensation | | | 3,385,464 | | | | 990,609 | |
Accrued expenses and other current liabilities | | | 3,229,849 | | | | 3,024,328 | |
Residual royalty agreement liability, short-term portion | | | 986,388 | | | | 864,623 | |
Total current liabilities | | | 10,620,035 | | | | 17,810,732 | |
| | | | | | | | |
Residual royalty agreement liability, long-term portion | | | 8,577,067 | | | | 8,870,136 | |
Operating lease liability, long-term portion | | | 3,074,721 | | | | 3,634,114 | |
Other liabilities | | | 4,739,375 | | | | 29,948 | |
Total liabilities | | | 27,011,198 | | | | 30,344,930 | |
| | | | | | | | |
Total stockholders' equity | | | 37,620,456 | | | | 19,678,161 | |
Total liabilities and stockholders' equity | | $ | 64,631,654 | | | $ | 50,023,091 | |
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Veru Inc. Condensed Consolidated Statements of Operations (unaudited) |
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| | Three Months Ended | | | Nine Months Ended | |
| | June 30, | | | June 30, | |
| | 2024 | | | 2023 (Restated) | | | 2024 | | | 2023 (Restated) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Net revenues | | $ | 3,953,870 | | | $ | 3,341,185 | | | $ | 10,229,897 | | | $ | 12,434,946 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Cost of sales | | | 2,615,855 | | | | 2,110,567 | | | | 7,063,131 | | | | 6,410,198 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Gross profit | | | 1,338,015 | | | | 1,230,618 | | | | 3,166,766 | | | | 6,024,748 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Operating expenses: | | | | | | | | | | | | | | | | |
Research and development | | | 4,879,024 | | | | 8,787,636 | | | | 9,515,865 | | | | 47,259,464 | |
Selling, general and administrative | | | 7,507,609 | | | | 10,902,916 | | | | 23,389,380 | | | | 41,283,275 | |
Provision for credit losses | | | — | | | | — | | | | — | | | | 3,911,714 | |
Impairment of intangible assets | | | — | | | | — | | | | — | | | | 3,900,000 | |
Total operating expenses | | | 12,386,633 | | | | 19,690,552 | | | | 32,905,245 | | | | 96,354,453 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Gain on sale of ENTADFI assets | | | 110,000 | | | | 4,723,623 | | | | 1,028,372 | | | | 4,723,623 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Operating loss | | | (10,938,618) | | | | (13,736,311) | | | | (28,710,107) | | | | (85,606,082) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Non-operating income (expenses) | | | 132,166 | | | | 1,271,216 | | | | (288,711) | | | | 508,219 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Loss before income taxes | | | (10,806,452) | | | | (12,465,095) | | | | (28,998,818) | | | | (85,097,863) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Income tax expense (benefit) | | | 162,422 | | | | 57,551 | | | | 271,985 | | | | (77,286) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Net loss | | $ | (10,968,874) | | | $ | (12,522,646) | | | $ | (29,270,803) | | | $ | (85,020,577) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Net loss per basic and diluted common shares outstanding | | $ | (0.07) | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.22) | | | $ | (1.02) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
Basic and diluted weighted average common shares outstanding | | | 146,383,169 | | | | 88,266,152 | | | | 131,010,713 | | | | 83,218,748 | |
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Veru Inc. Condensed Consolidated Statements of Cash Flows (unaudited) |
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| | Nine Months Ended | |
| | June 30, | |
| | 2024 | | | 2023 (Restated) | |
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Net loss | | $ | (29,270,803) | | | $ | (85,020,577) | |
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Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities | | | 12,177,598 | | | | 16,573,752 | |
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Changes in operating assets and liabilities | | | (223,034) | | | | (10,074,529) | |
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Net cash used in operating activities | | | (17,316,239) | | | | (78,521,354) | |
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Net cash provided by investing activities | | | 14,714 | | | | 5,547,174 | |
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Net cash provided by financing activities | | | 36,826,910 | | | | 8,996,641 | |
| | | | | | | | |
Net increase (decrease) in cash | | | 19,525,385 | | | | (63,977,539) | |
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Cash at beginning of period | | | 9,625,494 | | | | 80,190,675 | |
| | | | | | | | |
Cash at end of period | | $ | 29,150,879 | | | $ | 16,213,136 | |
Investor and Media Contact:
Samuel Fisch
Executive Director, Investor Relations and Corporate Communications
Email: veruinvestor@verupharma.com
--ナスダックによるenobosarmとsemaglutideのQUALITY研究の第20段階が、150人以上の完全登録を超えました--
--主要エンドポイントの筋肉量のトップラインデータは、2025年1月予定です--
--同社は、アメリカ糖尿病学会会議、米国臨床内分泌学会年次会議、バイオメドイスラエル2024、およびGLP-1ベースの治療法サミットで、高品質の減量のためのenobosarmを発表しました--
--同社は、本日午前8:00(米国東部時間)にカンファレンスコールとウェブキャストを開催します--
MIAMI、FL、2024年8月8日(GLOBE NEWSWIRE)-遅い臨床段階のバイオ製薬会社であるVeru Inc.(NASDAQ: VERU)は、筋肉を高品質に減量する革新的な薬剤を開発することに焦点を当てたビジネスアップデートを提供し、20億QUALITY臨床試験の進捗状況を発表し、2024年第3四半期の財務結果を発表しました。
「GLP-1受容体作動薬を使用する患者の筋肉を維持するためのenobosarm Phase 20億QUALITY臨床試験の150人以上の完全登録を迅速に達成したことを非常に喜んでいます。」とVeru Inc.の会長、社長、および最高経営責任者であるMitchell Steiner教授は述べています。「私たちは、臨床現場、調査者、Veru臨床オペレーションチーム、およびフルVeruチームによって完了された登録作業に対して大いに感謝しています。この重要なマイルストーンに到達したことで、2025年1月にトップラインデータを予想しています。」
「GLP-1薬を使用する患者において筋肉量を効果的に維持しながら脂肪を減らすための薬剤の需要が非常に高いため、「筋肉を高品質に減量するためのenobosarmの利点、身体機能の改善、および5つの前臨床試験で示された安全性を示す科学的な発表が数多く行われた」とSteiner教授は述べています。「私たちは、enobosarmの潜在的な筋肉減少と身体機能の課題に対処する可能性に熱心です。 」
QUALITY Study-高品質減量プログラムの更新:
同社のEnobosarm Phase 20億QUALITY臨床試験
セマグルチド(Wegovy)を受け取るサルコペニック肥満または肥満の高齢(60歳以上)患者約150人を対象とした、多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量決定性臨床試験であり、3mgのEnobosarm、6mgのEnobosarm、またはプラセボを筋肉を保存し、脂肪減少を促進する治療法として評価するように設計されています。主要エンドポイントは全体的な筋量であり、主要2次エンドポイントは、16週間後の階段登りテストで測定される全体的な体脂肪量と身体機能です。
Phase 20億臨床試験の有効性用量決定部分を完了した後、参加者はすべてGLP-1 RAを使用しないまま、さらに12週間、プラセボ、3mgのEnobosarm、または6mgのEnobosarmを服用し、盲検のままPhase 20億エクステンション臨床試験に進みます。 Phase 20億延長臨床試験は、Enobosarmが筋肉を維持し、GLP-1 RAを中止した後に脂肪や体重の増加が起こることを防止できるかどうかを評価します。
この臨床研究は、米国の14つの臨床施設で実施されています。20億QUALITY研究の約150名の患者の全登録が完了しました。同社は、20億QUALITY臨床試験の最後の患者が2024年12月に完了することを予想し、Phase 20億QUALITY臨床試験のトップライン臨床結果を2025年1月に予想しています。さらに、別の盲検のPhase 20億延長臨床研究のトップライン結果は、2025年第2四半期に予想されます。
第3四半期の財務概要:2024年対2023年
- 純収益は330万ドルから400万ドルに増加しました
- 粗利益は120万ドルから130万ドルに増加しました
- 研究開発費は、再計算された際に880万ドルから490万ドルに減少しました
- 販売、一般管理費は、再計算された際に1090万ドルから750万ドルに減少しました
- 営業損失は、再計算された際に1370万ドルから1090万ドルに減少しました
- 純損失は1100万ドル、または株式当たり0.07ドルで、再計算された際の1200万ドル、または株式当たり0.14ドルから減少しました
年間財務概要:2024年対2023年
- 前年度の決算には、The Pill Clubへの販売額390万ドルが含まれており、同社が倒産したため、貸倒れ債務を計上したため、純収益は1240万ドルから1020万ドルに減少した。
- 粗利益は600万ドルから320万ドルに減少しました。
- 承認後に再開されたものとして、研究開発費は4,730万ドルから950万ドルに減少しました。
- 売上原価および一般管理費用は4,130万ドルから2,340万ドルに減少しました。
- 営業損失は、修正後の8560万ドルに対して2870万ドルです。
- 純損失は、1株当たり0.22ドルの2930万ドルに対して、修正後の1株当たり1.02ドルの8500万ドルでした。
バランスシート情報
- 現金および現金同等物は、2024年6月30日時点で2920万ドル、2023年9月30日時点で960万ドルでした。
- 売掛金は、2024年6月30日時点で160万ドル、2023年9月30日時点で450万ドルでした。
イベントの詳細
オーディオウェブキャストは、当社のウェブサイトの投資家ページでアクセスできます 。電話会議に参加するには、国内電話番号1-800-341-1602または国際電話番号1-412-902-6706にダイヤルして、ベルに参加するようお問い合わせください。過去3ヶ月間、オーディオウェブキャストのアーカイブバージョンが当社のウェブサイト上で再生可能です。電話リプレイは、約12:00 p.m. Etに国内電話番号1-877-344-7529または国際電話番号1-412-317-0088、パスコード2561276にダイヤルすることで、1週間利用可能です。
筋肉減少性肥満について
米国では、41.5%の高齢者が肥満であり、減量薬の恩恵を受けることができます。これらの肥満患者のうち、60歳以上の肥満と筋肉萎縮症がある患者の割合は34.4%に上ります。この大きなサブポピュレーションの筋肉障害性肥満患者は、年齢による筋肉量の減少のため、脂肪減少薬のGLP-1を摂取する際にリスクが高いです。GLP-1 RA薬剤を服用するときに筋肉量がさらに減少すると、筋肉の弱さ、バランスの悪化、歩行速度の低下、移動障害、自立の喪失、転倒、骨折、増加した死亡率などが発生するため、年齢関連の虚弱性のような状態になります。 GLP-1 RA治療中の筋肉量の減少の程度と速度のため、GLP-1 RA薬剤は、高齢の肥満または過重の高齢患者で脆弱性の発症を加速する可能性があります。
エノボサルムについて
新しい口頭選択的アンドロゲン受容体モジュレーター(SARM)、エノボサルム(別名:オスタリン、Mk-2866、GTx-024、およびVERU-024)は、5つの臨床試験において968人の高齢正常男性および閉経後の女性、および筋肉消耗の原因となるがんに対する高齢患者が以前に研究された。進行したがんは、消化不良を引き起こし、筋肉および脂肪組織の著しい非意図的喪失が起こり、GLP-1 RA薬を服用している患者では観察されるものと同様です。これらの5つのエノボサルム臨床試験から生成された患者データは、筋肉量の用量依存性の増加、身体機能の改善、および脂肪量の用量依存性の減少があり、エノボサルム治療が強力な臨床的根拠を提供すると考えています。高齢患者およびがんによる食欲抑制を引き起こす患者の5つのエノボサルム臨床試験から生成された患者データは、エノボサルムに関する重要な臨床的根拠を提供します。エノボサルムがGLP-1 RAと組み合わされると、脂肪減少と全体的な体重減少を増強し、筋肉量を維持する可能性があります。
重要なことに、エノボサルムには、1581人の男性と女性を対象とした27件の臨床試験を含む大規模な安全性データベースがあり、中には3年間投与された患者もいました。この大規模な安全性データベースでは、エノボサルムは一般的に胃腸の副作用が増加することはありませんでした。これは、GLP-1 RA単独治療で既に重篤で頻繁な胃腸の副作用があることが重要です。
ベルについて
ベルは、代謝性疾患、腫瘍学及びARDSの治療に新しい薬剤を開発することに注力している遅期臨床段階のバイオファーマ企業です。同社の薬剤開発プログラムには、2つの後期の新しい小分子薬剤、エノボサルムとサビザブリンが含まれています。
エノボサルムは、2つの適応症で開発されています:(i)GLP-1 RAを受け取る筋肉質肥満または過体重の高齢患者における脂肪減少増強と筋肉消失予防の治療としての第20分野臨床試験(ii)十分な資金調達が可能であれば、アンドロゲン受容体陽性(AR+)、エストロゲン受容体陽性(ER+)およびヒト表皮成長因子受容体2陰性(HER2-)の2次治療におけるアベマシクリブとエノボサルムの第3相ENABLAR-2臨床試験。
サビザブリンは、マイクロチューブル破壊剤であり、ウイルス性ARDSを発病した入院患者の治療のための第3相臨床試験として開発されています。同社は、政府補助金、製薬会社とのパートナーシップ、またはその他の類似するサードパーティーの外部資金調達を得るまで、サビザブリンのさらなる開発を行う予定はありません。
同社には、FDA承認済みの商用製品であるFC2女性用コンドーム(内用コンドーム)があり、予防妊娠と性感染症の両方を防止することができます。
出典:Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、その用語が1995年のプライベート証券訴訟改革法で定義されているように、「前向き見通しの声明」が含まれています。上記で説明されたエノボサルムの第20段階試験がトップラインのデータを生み出すか、患者が拡張研究に進むのか、予定されたデザイン、サイト数、タイミング、エンドポイント、患者人口、患者数に関する明示または暗黙の声明、エノボサルムが肥満患者に体重減少または筋肉維持を向上させるか、または肥満患者に対する未解決のニーズに対応するか、後期バイオ製薬企業に転換することに成功するかどうかに関する。"予想する"、"信じる"、"できる"、"期待する"、"意図する"、"可能性がある"、"機会がある"、"計画する"、"予測する"、"潜在的な"、"推定"、"すべき"、"なるだろう"、および同様の表現は、前向き見通しの声明を特定することを意図していますが、すべての前向き見通しの声明がこれらの特定の言葉を含むわけではありません。このプレスリリースのいかなる前向き見通しの声明も、当社の現在のビジネスに関連するリスクおよび不確実性に対する当社の現在の評価を反映した当社の現在の計画および戦略に基づいており、このプレスリリースの日付時点で作成されました。当社は、業務に関連する新しい情報または将来的な事象、開発、または環境の変化に基づいて、このプレスリリースに含まれるいかなる前向き見通しの声明も更新する義務を負いません。このような前向き見通しの声明は、既知および未知のリスク、不確実性、および仮定に対し、またはそのようなリスクまたは不確実性のいずれかが現れた場合、またはそのような声明によって示されていることに対し、当社の実際の結果がそのような記述によって示されている予測、信じられている、および想定されているものとは異なる可能性があります。これらの前向き見通しの声明が引き起こされた要因には、当社の製品ポートフォリオの開発、および臨床試験の結果が適用可能な規制基準を満たさないか、継続的な開発を正当化しない可能性があること; 適切な数の被験者を臨床試験に登録し、予定されたスケジュールに従って被験者を登録する能力; 開発および事業運営を資金できる能力; FDAまたはその他の規制当局への提出のタイミング、またはFDAまたはその他の規制当局によって行われた決定、当社の既存製品であるFC2、および将来の製品、が承認されない場合、商業的に成功しない場合があること; 当社が開発および事業運営のために必要な十分な金融を適切な条件で調達する能力; 2024年2月に一定の報告書を遅延して提出したことにより、S-3フォームの現在の効力を持つ当社の有効な売上登録声明または新しい登録声明の下で資金調達する能力が損なわれる可能性があること; 当社の製品または製品候補の需要、市場受け入れ、および競争; より大きなリソースと能力を持つ新しいまたは既存の競合他社、新しい競合製品の承認および/または導入; 規制慣行または政府主導の医療改革の取り組みの変更、価格圧力、保険適用および補償の変更を含む; 当社が独自の専用の患者向け直接テレヘルスプラットフォームを開発する能力に関するリスク、当社がそのようなプラットフォームを開発するための経験を持たないこと、潜在的な規制の複雑さ、開発コスト、および当社が開発するテレヘルスプラットフォームの市場認識および受け入れを含む; 高度なかつ大規模なテレヘルス顧客の破産および業界の再編により、最近の期間にFC2の販売が大幅に減少した後、FC2の販売を増やす能力; 当社の知的財産を保護し、執行する能力; 政府の入札または当社の米国処方事業における注文または出荷の遅延が、当社の決算結果に重大な四半期間隔を引き起こす可能性があり、当社の純収益および粗利益に不利に影響する可能性があること;当社が世界公衆セクターにおける国の政府、グローバル寄付者、およびその他の公衆衛生組織の支出レベルおよびアカウントレシーブルの集中化; 当社の生産能力、効率、および供給制限と中断、当社および第三者製造施設での生産の中断、または労働争議またはストライキ、労働人員不足、原材料不足、当社および第三者施設への物理的な損傷、製品テスト、輸送の遅延、または規制当局の措置によって、当社が製品を適時に供給できない場合があること; 製品責任請求および証券訴訟を含む訴訟のコストおよびその他の影響; 適当な買収またはその他の戦略的イニシアチブを特定し、成功裏に交渉および完了する能力; 取得した事業、技術、または製品を効果的に統合する能力; および、当社のプレスリリース、株主コミュニケーション、および証券取引委員会の申請書に詳述されている他のリスク。 10-Q。これらの文書は、当社のWebサイトの"SEC Filings"セクションで入手できます。
* Wegovyは、Novo Nordisk A / Sの登録商標です。
財務スケジュールに従う
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ベル 簡易合算貸借対照表 (未監査) |
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| | 6月30日 | | | 9月30日 | |
| | 2024 | | | 2023年(再計算済み) | |
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現金及び現金同等物 | | $ | 29,150,879 | | | $ | 9,625,494 | |
売掛金の純額 | | | 1,642,063 | | | | 4,506,508 | |
資産、純額 | | | 4,942,246 | | | | 6,697,117 | |
前払費用およびその他の流動資産 | | | 2,740,953 | | | | 2,104,103 | |
流動資産合計 | | | 38,476,141 | | | | 22,933,222 | |
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固定資産と設備の純額 | | | 1,491,129 | | | | 1,652,732 | |
運用リース契約に基づく資産 | | | 3,756,812 | | | | 4,332,473 | |
繰延税金資産 | | | 12,479,488 | | | | 12,707,419 | |
のれん | | | 6,878,932 | | | | 6,878,932 | |
その他の資産 | | | 1,549,152 | | | | 1,518,313 | |
総資産 | | $ | 64,631,654 | | | $ | 50,023,091 | |
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支払調整 | | $ | 3,018,334 | | | $ | 12,931,172 | |
未払いの報酬 | | | 3,385,464 | | | | 990,609新規買 | |
発生利息およびその他流動負債 | | | 3,229,849新規買 | | | | 3,024,328新規売 | |
残留特許使用料の支払債務、短期 portion | | | 986,388新規買 | | | | 864,623新規買 | |
流動負債合計 | | | 10,620,035新規買 | | | | 17,810,732新規買 | |
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残留特許使用料の支払債務、長期 portion | | | 8,577,067新規買 | | | | 8,870,136新規買 | |
オペレーティングリース債務、長期 portion | | | 3,074,721新規買 | | | | 3,634,114新規買 | |
その他の負債 | | | 4,739,375新規買 | | | | 29,948新規買 | |
負債合計 | | | 27,011,198新規買 | | | | 30,344,930新規買 | |
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株主資本合計 | | | 37,620,456新規買 | | | | 19,678,161新規買 | |
負債及び株主資本の合計 | | $ | 64,631,654 | | | $ | 50,023,091 | |
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ベル 損益計算書 (未監査) |
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| | 終了した三ヶ月間 | | | 終了した9か月間 | |
| | 6月30日 | | | 6月30日 | |
| | 2024 | | | 2023年(再計算済み) | | | 2024 | | | 2023年(再計算済み) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
純売上高 | | $ | 3,953,870 | | | $ | 3,341,185 | | | $ | 10,229,897 | | | $ | 12,434,946 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
売上原価 | | | 2,615,855 | | | | 2,110,567 | | | | 7,063,131 | | | | 6,410,198 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
粗利益 | | | 1,338,015 | | | | 1,230,618 | | | | 3,166,766 | | | | 6,024,748 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
営業費用: | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究開発 | | | 4,879,024 | | | | 8,787,636 | | | | 9,515,865 | | | | 47,259,464 | |
販売・一般管理費用 | | | 7,507,609 | | | | 10,902,916 | | | | 23,389,380 | | | | 41,283,275 | |
貸倒引当金 | | | — | | | | — | | | | — | | | | 3,911,714 | |
商標権の減損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | 390万 | |
営業費用合計 | | | 12,386,633 | | | | 19,690,552 | | | | 32,905,245 | | | | 96,354,453 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
ENTADFI資産の売却益 | | | 110,000 | | | | 4,723,623 | | | | 1,028,372 | | | | 4,723,623 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
営業損失 | | | (10,938,618) | | | | (13,736,311) | | | | (28,710,107) | | | | (85,606,082) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
営業外収益 | | | 132,166 | | | | 1,271,216 | | | | (288,711) | | | | 508,219 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
所得税前損失 | | | (10,806,452) | | | | (12,465,095) | | | | (28,998,818) | | | | (85,097,863) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
法人所得税費用(利益) | | | 162,422 | | | | 57,551 | | | | 271,985 | | | | (77,286) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
純損失 | | $ | (10,968,874) | | | $ | (12,522,646) | | | $ | (29,270,803) | | | $ | (85,020,577) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
基本株式及び希薄化後普通株式1株当たりの純損失 | | $ | (0.07) | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.22) | | | $ | (1.02) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
基本株式の加重平均数および希薄化後株式数 | | | 146,383,169 | | | | 88,266,152 | | | | 131,010,713 | | | | 83,218,748 | |
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ベル 簡易連結キャッシュフロー計算書 (未監査) |
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| | 9か月間 | |
| | 6月30日 | |
| | 2024 | | | 2023年 (再陳述) | |
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純損失 | | $ | (29,270,803) | | | $ | (85,020,577) | |
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純損失を純営業キャッシュ・フローに調整する項目 | | | 12,177,598 | | | | 16,573,752 | |
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運転資産および負債の変化 | | | (223,034) | | | | (10,074,529) | |
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営業によるキャッシュフローの純流出 | | | (17,316,239) | | | | (78,521,354) | |
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投資活動からの純現金流入 | | | 14,714 | | | | 5,547,174 | |
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財務活動による純現金流入額 | | | 36,826,910 | | | | 8,996,641 | |
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現金の純増減額 | | | 19,525,385 | | | | (63,977,539) | |
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期首の現金 | | | 9,625,494 | | | | 80,190,675 | |
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期末の現金残高 | | $ | 29,150,879 | | | $ | 16,213,136 | |
投資家およびメディアのお問い合わせ:
サミュエル・フィッシュ
投資家関係と企業通信の執行役員
Email: veruinvestor@verupharma.com