Syros Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SYRS) stock is trading lower on Tuesday after the company issued an update on the SELECT-AML-1 Phase 2 trial.
The company announced that it will discontinue enrollment in the SELECT-AML-1 Phase 2 trial evaluating the triplet regimen of tamibarotene in combination with venetoclax and azacitidine compared to the doublet regimen of venetoclax and azacitidine in newly diagnosed, unfit patients with acute myeloid leukemia (AML) and RARA gene overexpression.
AbbVie Inc (NYSE:ABBV) and Roche Holdings AG (OTC:RHHBY) sell venetoclax as Venclexta. Bristol
Bristol Myers Squibb & Co (NYSE:BMY) markets azacitidine as Vidaza. This decision is based on the results of a prespecified interim analysis of the trial.
Data from 51 patients enrolled in SELECT-AML-1 were reviewed on August 9. This review included a prespecified non-binding futility analysis conducted on the first 40 randomized patients after the fortieth randomized patient received approximately three months of study drug or discontinued treatment.
A similar complete response (CR)/complete response with incomplete hematologic recovery (CRi) rate was observed in the triplet arm (n=20; 65%) and the doublet arm (n=20; 70%).
As a result, the probability of the SELECT-AML-1 study's success in demonstrating superiority in the final analysis of 80 randomized patients was considered low.
There were no new safety signals associated with the use of tamibarotene in combination with venetoclax and azacitidine.
Patients currently enrolled in SELECT-AML-1 will have the opportunity to remain on the study at the discretion of study investigators.
Syros plans to present data from SELECT-AML-1 at the Society of Hematologic Oncology Annual Meeting in September.
"We are disappointed by this unexpected outcome..." said David Roth, Chief Medical Officer of Syros.
"In our prior Phase 2 clinical trial, the doublet combination of tamibarotene and azacitidine delivered a 61% CR/CRi rate in newly diagnosed AML patients with RARA overexpression," Roth added.
Syros continues to evaluate tamibarotene in combination with azacitidine in the SELECT-MDS-1 Phase 3 trial in newly diagnosed higher-risk myelodysplastic syndrome patients with RARA gene overexpression.
The SELECT-MDS-1 trial passed a prespecified futility analysis in the first quarter of 2024. Pivotal CR data are expected by the middle of the fourth quarter of 2024.
Price Action: At last check on Tuesday, SYRS stock was down 60.50% to $1.98.
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サイロス・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ：SYRS）の株価は、同社がSELECt-AML-1第2相試験の最新情報を発表した後、火曜日は下落しています。
同社は、急性骨髄性白血病（AML）およびRARA遺伝子の発現を持つ新規非適格患者において、タミバロテンとベネトクラックスとアザシチジンの三剤併用療法の評価において、ベネトクラックスとアザシチジンの二剤併用療法と比較したSELECt-AML-1第2相試験の登録を中止することを発表しました。
AbbVie Inc（NYSE：ABBV）とRoche Holdings AG（OTC：RHHBY）は、VenetoclaxをVenclextaとして販売しています。Bristol
Bristol Myers Squibb＆Co（NYSE：BMY）は、AzacitidineをVidazaとして市場展開しています。この決定は、トライアルの事前指定の中間分析結果に基づいています。
SELECt-AML-1に登録された51人の患者のデータが8月9日に審査されました。この見直しには、最初の40人の無作為化患者に対する指定された非拘束フューティリティ分析が含まれました。患者がおよそ3か月間にわたって試験薬を服用したか、治療を中止した後の第40番目の無作為化患者が行われた。
三剤併用療法アーム（n = 20;65%）と二剤併用療法アーム（n = 20;70%）で同様の完全反応（CR）/完全反応不全造血回復（CRi）率が観察されました。
そのため、80人の無作為化患者を最終分析で優越性を示すためにSELECt-AML-1スタディが成功する確率は低いと考えられます。
タミバロテンをベネトクラックスとアザシチジンと併用した場合に新しい安全信号は発生しませんでした。
現在SELECt-AML-1に登録されている患者は、研究の担当者の裁量によって研究に残る機会があります。
サイロスは、9月の血液腫瘍学年次会議でSELECt-AML-1からのデータを発表する予定です。
「予期せぬ結果に失望しています...」と、サイロスのチーフメディカルオフィサーであるデビッド・ロスは述べています。
ロスは付け加えて、「RARA遺伝子過剰発現を持つ新規AML患者の前臨床第2相試験では、タミバロテンとアザシチジンの二剤併用療法が61%のCR / CRi率を示しました。」
サイロスは引き続き、RARA遺伝子過剰発現を持つ新たに診断された高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるタミバロテンとアザシチジンの併用療法を評価するSELECt- MDS-1第3相試験を進めています。
SELECt-MDS-1試験は2024年第1四半期に指定されたフューティリティ分析に合格しました。画期的なCRデータは2024年第4四半期の中頃までに予想されます。
現在、火曜日の最新情報では、SYRS株価は60.50％下落し、1.98ドルとなっています。
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