Acclaim-1では2人の患者の無増悪生存期間が延長され、Acclaim-3では維持療法の一部寛解が示されています
オンコロジー臨床開発プログラムに再び焦点を当て、臨床試験患者集団を豊かにするためのバイオマーカーの確立に向けた取り組みを進めています
テキサス州オースティン—(2024年8月14日)— がんと糖尿病患者の人生を変える治療法の開発に焦点を当てた臨床段階の遺伝子治療企業であるGenprex社(「Genprex」または「当社」)(NASDAQ:GNPX)は本日、非小細胞肺がん(NSCLC)の治療を目的としたAcclaim-1およびAcclaim-3の臨床試験について、前向きな臨床研究の最新情報を発表しました)とそれぞれ小細胞肺がん(SCLC)で、腫瘍学の臨床開発プログラムに再び焦点を当てる予定です。
当社の肺がん臨床試験に参加している患者は、当社の主薬候補であるReqorsa(quaratsugeneオゼプラスミド)遺伝子治療で治療されています。Acclaim-1試験の2人の患者は無増悪生存(PFS)期間が長く、重要なのは、Acclaim-3試験で最初に治療を受けた患者が、維持療法の開始から部分寛解(PR)に達したことです。
Genprexの社長兼最高経営責任者であるRyan Conferは、この更新について次のようにコメントしています。
「REQORSA治療に対するこれらの早期かつ有望な患者の反応にわくわくしています。特に、これらの患者は治療が最も困難な肺がん患者集団に属しているためです。今日の最先端の標的療法や免疫療法で治療されたとしても、ほとんどすべての患者の病気が治療後に進行するため、肺がん患者には未だ満たされていない医療ニーズがあります。そのため、患者さんの治療選択肢は限られています。肺がんの新しい遺伝子治療薬であるREQORSAが、良好な安全性プロファイルで有効性の早期エビデンスを示していることを嬉しく思います。がんと闘う人々に新しい治療法を提供する取り組みを進めながら、肺がんの臨床試験でREQORSAを評価し続けることを楽しみにしています。」
アクレイム-1
Acclaim-1臨床試験では、EGFR変異が活性化し、タグリッソによる治療後に疾患が進行した後期NSCLCの患者を治療するために、REQORSAとアストラゼネカのタグリッソの組み合わせを評価しています。Acclaim-1臨床試験は、タグリッソによる治療後に病気が進行した後期NSCLC患者を対象に、米国食品医薬品局(FDA)のファストトラック指定を受けました。
試験の第1相用量漸増試験を受けた2人の患者は、PFSが長引いており、現在も試験中の治療を続けています。そのうちの1人は、REQORSAとTagrissoの併用治療を2年以上受けています。この患者は、以前にタグリッソと化学療法を受けていて、引き続きレコルサとタグリッソの治療を受けていますが、レコルサとタグリッソの2回目のコース後にPRが得られ、この反応を2年以上維持しています。2人目の患者は、15か月以上病状が進行することなく病状が安定しており、REQORSAとTagrissoの治療も引き続き受けています。
Genprexの最高医療責任者であるマーク・バーガー医学博士は、肯定的な結果について話しました:
「私たちは、これらの患者さんの早期有効性の良い結果に非常に満足しています。私たちのAcclaim-1臨床試験に参加した患者の1人が2年以上もREQORSA治療の恩恵を受け続けており、REQORSAの副作用が時間の経過とともに増加するのではなく減少したことが報告されていることは非常に説得力があります。」
この研究のフェーズ2a拡張部分は、それぞれ33人の患者を対象とした2つのコホートを対象に設計されました。1つのコホートは以前にタグリッソ治療のみを受けた患者を対象とし、1つのコホートは以前にタグリッソ治療と化学療法の両方を受けた患者を対象としていました。リソースの優先順位付けと、REQORSAが最も効果を示す可能性が高い患者に焦点を当てるため、当社は、登録の取り組みを以前にタグリッソ治療のみを受けた患者に限定し、2番目のコホート(以前にタグリッソ治療と化学療法を受けた患者)の登録を中止することを決定しました。1つのコホートを対象とした試験の第2a相拡張部分には、現在約33人の患者が登録される予定です。以前にタグリッソ治療を受けた患者をREQORSAとタグリッソの併用療法またはプラチナベースの化学療法のいずれかに1:1でランダム化するという研究の第20期のランダム化部分は変わりません。
Genprexは、以前はタグリッソ治療のみを受けていたフェーズ2a拡張部分の19人の患者を治療した後、中間分析を行います。同社は、研究のフェーズ2a拡張部分への最初の19人の患者の登録を完了し、2025年の前半に中間分析を実施する予定です。
アクレイム3
Acclaim-3臨床試験では、最初の標準治療としてTecentriqと化学療法を受けた後に腫瘍の進行が見られなかった広範囲の小細胞肺がん(ES-SCLC)の患者を治療するための維持療法として、REQORSAとジェネンテックのTecentriqの組み合わせを評価しています。FDAは、Acclaim-3患者集団にファストトラック指定を付与し、SCLCの治療には希少疾病用医薬品指定も付与しています。
この研究では、患者は疾患が進行するか、許容できない毒性が現れるまで、REQORSAとTecentriqによる維持療法を受けます。Genprexは、当社が2024年の後半に完了する予定の試験の第1相用量漸増部分が完了した後、2024年の後半に試験の第2相拡大部分を開始する予定です。
Acclaim-3臨床試験の第1相用量漸増部分で最初に治療を受けた患者は、5月の登録と投与開始後に最初に陽性反応を示しました。患者さんのPRは、導入療法後、維持療法の開始前にベースラインのCtスキャンを受けたときから、2サイクルの維持療法の後に行われるCtスキャンの時まで、腫瘍の大きさが少なくとも30パーセント(30%)小さくなったことと定義されています。維持療法はREQORSAとTecentriqで構成されており、患者は導入療法中にすでに4サイクルのTecentriqを受けていたため、Tecentriqへの反応はより早く現れたと思われます。これは、REQORSAが臨床的利益をもたらしている可能性があることを示唆しています。4サイクルの維持療法(3か月)の後に実施された最近のCtスキャンでは、測定可能な病変の腫瘍サイズが30%減少したことが確認されました。しかし、以前は測定できなかった1つの病変のサイズが大きくなったため、3か月で病勢の進行という結論に至りました。
バーガー博士はこれらの説得力のある結果についてコメントしました:
「この患者の反応は、Tecentriqのみによる維持療法では予想外でした。これらの結果は有望であり、この研究の早期適応症として前向きであると考えています。ES-SCLC患者がTecentriqによる維持療法を開始すると、PFSの中央値は非常に短く、わずか2.6か月で、さらに腫瘍が退縮することはめったにありません。私たちの併用療法で治療されたAcclaim-3臨床試験のES-SCLC患者はPRを経験しましたが、維持療法の開始から3か月後にCtスキャンで無症状の病気の進行が診断されました。この肯定的な結果は有望であることがわかりました。特に、この患者は、この臨床試験の第1相部分で予定されていた2回分のうち少ない用量で治療されたからです。REQORSAとTecentriqの組み合わせにより、治療が非常に困難な肺がん患者の治療成績が改善され、寿命が延びることを期待しています。」
Genprexの新しいがん治療プラットフォームは、がんの腫瘍抑制遺伝子を再発現します。腫瘍抑制遺伝子は、がん発生の初期段階で欠失または不活化されることがよくあります。REQORSAの重要な構成要素は、がん抑制と正常な細胞代謝に重要な役割を果たす腫瘍抑制遺伝子タンパク質であるTUSC2を発現するプラスミドです。SCLCのほぼ100%がTUSC2タンパク質の発現が低下しているか、まったくなく、41%がTUSC2タンパク質の発現を完全に欠いているため、SCLCでTUSC2の発現を回復することには強い生物学的根拠があります。マウスを使った非臨床研究は、TUSC2タンパク質をTecentriqと組み合わせて再発現させると、SCLCの臨床効果が向上する可能性があるという仮説を裏付けています。
オンコロジープログラムの更新
Confer氏と経営陣は、REQORSAへの迅速な規制申請をサポートするために、合理的で焦点を絞った戦略を確保するためのリソース配分を評価しました。リソースを優先し、Acclaim-1およびAcclaim-3肺がん臨床試験の最も有望な側面に焦点を当てるために、会社の腫瘍学臨床開発計画に以下の変更を実施します。
この決定について、コンファー氏はこう述べました。
「Acclaim-2臨床試験を中止する決定は、Keytrudaの併用肺がん臨床試験が数百件あり、競合する試験の量が多いために患者と研究者を募集することが困難になったことが一因です。この研究に参加してくれた臨床医と患者に感謝します。Keytrudaによる治療後に病気が進行した後期NSCLC患者を治療するREQORSAの可能性を全面的に支持しているので、将来この患者集団を再検討できることを楽しみにしています。」
さらに、Genprexは、当社が学術研究パートナーと協力して、バイオマーカーを発見、開発、利用して次のことを行っていると報告しています。
同社の学術研究パートナーは現在、肺がんに対する反応がないことを示すバイオマーカーを分析しています。これにより、Acclaim研究が成功する可能性を高めるために、当社の臨床試験で反応を示した人の数が増え、患者のスクリーニングと登録が強化される可能性があります。
ゲンプレックス社について
Genprex, Inc. は、がんと糖尿病の患者の人生を変える治療法の開発に焦点を当てた臨床段階の遺伝子治療会社です。Genprexの技術は、現在治療法の選択肢が限られているがんや糖尿病の大規模な患者集団に新しい治療法を提供するために、病気と闘う遺伝子を投与するように設計されています。Genprexは、遺伝子治療のパイプラインをさらに発展させ、新しい治療アプローチを提供するために、世界クラスの機関や協力者と協力して薬剤候補を開発しています。Genprexの腫瘍学プログラムは、脂質ベースのナノ粒子を使用して遺伝子発現プラスミドをリポプレックス状にカプセル化する全身型の非ウイルス性オンコプレックスデリバリーシステムを利用しています。出来上がった製品は静脈内投与され、そこで腫瘍細胞に取り込まれ、腫瘍で欠損していた腫瘍抑制タンパク質が発現します。同社の主力製品候補であるReqorsa Gene Therapy(quaratsugeneオゼプラスミド)は、現在、NSCLCとSCLCの治療薬として2件の臨床試験で評価されています。Genprexの各肺がん臨床プログラムは、その患者集団の治療についてFDAからファストトラック指定を受けており、GenprexのSCLCプログラムはFDAの希少疾病用医薬品指定を受けています。Genprexの糖尿病遺伝子治療アプローチは、AAVベクターを使用してPdx1とmAFA遺伝子を膵臓に直接送達する新しい注入プロセスで構成されています。1型糖尿病のモデルでは、GPX-002は膵臓のアルファ細胞を機能的なベータ様細胞に変換します。この細胞はインスリンを生成できますが、体の免疫系を回避するためにベータ細胞とは十分に異なる場合があります。同様のアプローチで、自己免疫が働いていない2型糖尿病用のGPX-002は、疲弊したベータ細胞を若返らせ、補給すると考えられています。
興味のある投資家や株主は、会社のウェブサイトにアクセスしたり、メールアラートに登録したり、Twitter、Facebook、LinkedInでGenprexをフォローしたりして、プレスリリースや業界の最新情報にサインアップすることをお勧めします。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念、期待、仮定に基づいて作成されており、業績を保証するものではなく、重大なリスクと不確実性の影響を受けます。したがって、これらの将来の見通しに関する記述は、2023年12月31日に終了した年度のGenprexのForm 10-K年次報告書の「項目1A — リスク要因」に記載されている記述を含め、証券取引委員会に随時提出されるGenprexの報告書に記載されているものを含め、さまざまな重要な要素に照らして検討する必要があります。
将来の見通しに関する記述はリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されるものと大きく異なる場合があります。このような記述には、REQORSA治療に対する患者の最初の反応と、良好な安全性プロファイルを持つ有効性の早期証拠を示しているこれらの反応の可能性と有望、予測されたスケジュールと仕様に従って製品候補の臨床開発、製造、商品化を進めるGenprexの能力、Genprexの臨床試験と規制当局の承認のタイミングと成功に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。Genprexの製品候補の影響、単独でもがんと糖尿病に対する他の治療法との併用、戦略的な研究開発の優先順位付けイニシアチブの影響、およびGenprexの腫瘍学および/またはその他の臨床開発プログラムの最適化と再焦点化を目的としてGenprexが講じる、または将来行う可能性のあるその他の取り組み(リソースの優先順位付けを含む)、およびGenprexが望ましい意図した結果を達成するためにそのような取り組みとイニシアチブを成功裏に実施できる範囲。Genprexは、Genprexの将来の成長と財務状況(Genprexを含む)ナスダック・キャピタル・マーケットの継続的な上場要件の遵守を維持し、継続企業として存続し、長期的な流動性ニーズを許容できる条件で、あるいはまったく満たすための資本を獲得する能力、またはまったくそうではないという能力、Genprexの商業的および戦略的パートナーシップ(第三者のベンダー、サプライヤー、製造業者とのパートナーシップを含む)、および製品候補の製造を成功させてスケールアップする能力、Genprexの知的財産とライセンス。
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