On Thursday, Tempest Therapeutics Inc. (NASDAQ:TPST) announced feedback from its end-of-Phase 2 meeting with the FDA for amezalpat (TPST-1120) in combination with atezolizumab and bevacizumab to treat first-line unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC).
Roche Holding AG's (OTC:RHHBY) Genentech sells bevacizumab as Avastin and atezolizumab as Tecentriq.
"Tempest and the FDA are in broad agreement on all major aspects of the proposed pivotal Phase 3 clinical trial for amezalpat in patients with hepatocellular carcinoma in the first-line setting. This planned Phase 3 study closely mirrors the randomized Phase 2 study, and the strongly favorable hazard ratio for overall survival observed at topline analysis of Phase 2, confirmed at the latest survival follow-up, gives us confidence in the potential success of Phase 3," said Sam Whiting, chief medical officer and head of R&D.
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Key outcomes of the FDA meeting include:
- Agreement on Phase 3 study design, including the standard-of-care control arm and the primary and secondary study endpoints.
- Agreement on the appropriateness of the current amezalpat dose and the Phase 3 study schedule.
- Agreement on the Phase 3 statistical plan, including a pre-specified early efficacy analysis that the company currently estimates, could shorten the time to primary analysis by up to 8 months.
The planned Phase 3 study is a global, blinded, 1:1 randomized study of amezalpat plus atezolizumab and bevacizumab vs. atezolizumab and bevacizumab, the standard of care, in patients with unresectable or metastatic HCC treated in the first line setting.
The company is preparing for the Phase 3 study start in the first quarter of 2025.
Price Action: TPST stock is up 34.90% at $1.61 at the last check on Thursday.
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木曜日、Tempest Therapeutics Inc.（NASDAQ：TPST）は、第1行の切除不能または転移性肝細胞がん（HCC）を治療するためのアメザルパット（TPSt-1120）をアテゾリズマブとベバシズマブとの併用で行う第2フェーズの終了時会合でFDAからのフィードバックを発表しました。
Roche Holding AGの（OTC：RHHBY）Genentechは、ベバシズマブをアバスチン、アテゾリズマブをテセントリクとして販売しています。
「FDAとTempestは、アメザルパットを第1ライン設定の肝細胞がん患者に投与する決定的な第3相臨床試験のすべての主要な側面について大筋で合意しています。この計画された第3相試験は、ランダム化された第2相試験に密接に似ており、第2相のトップライン分析で観察された全生存の強く好ましいハザード比は、最新の生存フォローアップで確認され、第3相の成功の可能性について私たちに信懇智能を与えてくれます」と、サム・ウィティング氏、R&Dヘッド兼最高医療責任者は述べました。
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FDA会合の主要な結果は次のとおりです：
- 標準治療のコントロールアームおよび主要および副次的研究エンドポイントを含む第3相の研究設計に合意。
- 現在のアメザルパット投与量と第3相の研究スケジュールについて適切であることに合意。
- 会社が現在見積もっている事前指定された早期有効性分析を含む第3相の統計計画に合意した。これにより、主要分析までの時間を最大8か月短縮できる可能性がある。
計画されている第3相試験は、第1ライン設定で治療を受けた切除不能または転移性HCC患者を対象としたグローバルで盲検の1：1無作為化試験で、アメザルパットプラスアテゾリズマブとベバシズマブvs.ベバシズマブを標準治療とする。
同社は2025年第1四半期の第3相試験のスタートに向けて準備を進めています。
株価アクション：TPSt株は木曜日の最後の確認時点で34.90％上昇し、1.61ドルです。
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