Thursday, the U.K.'s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency approved Eisai Co., Ltd (OTC:ESAIY) (OTC:ESALF) and Biogen Inc's (NASDAQ:BIIB) Leqembi (lecanemab).
Lecanemab is indicated for mild cognitive impairment (MCI) and mild dementia due to Alzheimer's disease (AD) in adult patients that are apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) heterozygotes or non-carriers.
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Lecanemab becomes the first treatment for early AD (MCI and mild dementia due to AD) that targets an underlying cause of the disease to be authorized in a European country.
In the United Kingdom, it is estimated that 982,000 people are living with dementia, and AD is the cause in 60-70% of people with dementia.
Despite the approval, the National Institute for Health and Care Excellence (NICE), in its guidance draft, said, " benefits of the new Alzheimer's drug lecanemab are too small to justify the costs."
NICE's independent committee heard that it is the first medicine to be licensed in the UK that has been shown to slow down the progression of the disease by between 4 and 6 months.
The agency said it is not recommending lecanemab for use on the NHS because it is not a cost-effective use of limited NHS funding.
The draft added the clinical trial evidence lecanemab has a small but meaningful 4-6 months effect on delaying cognitive decline when added to existing treatment.
Because the clinical trial only reported outcomes when people had been taking lecanemab for 18 months, there is a lack of evidence on its long-term effects.
"The costs of providing the treatment, including fortnightly infusions in hospital and intensive monitoring for side effects, combined with the relatively small benefits it provides to patients means it cannot be considered good value for the taxpayer," the independent NICE committee has said.
Price Action: BIIB stock is down 2.01% at $202.04 at the last check on Thursday.
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木曜日、イギリスの薬事品医療機器庁はエーザイ株式会社（OTC:ESAIY）（OTC:ESALF）とバイオジェン株式会社（NASDAQ:BIIB）の Leqembi（lecanemab）を承認しました。
レカネマブはアポリポタンパク質Eε4（ApoEε4）ヘテロ接合体または非保持者の成人患者に適応され、軽度の認知機能障害（MCI）およびアルツハイマー病（AD）による軽度の認知障害に適応されます。
また、バイオジェン/エーザイのアルツハイマー病の薬Leqembiは、欧州の薬物規制当局の薬物諮問委員会から「不合格」との評価を受け、重大な副作用を挙げています。
Leqembiは、欧州の国で承認された初めての早期AD（MCIおよび軽度のADに起因する認知障害）の治療薬であり、疾病の潜在的な原因をターゲットにするものです。
イギリスでは、約982,000人が認知症を患っており、そのうち60〜70%はADが原因です。
承認されたにもかかわらず、国家保健医療品質改善機構（NICE）は、そのガイドライン案で、「新しいアルツハイマー病の薬レカネマブの効果はコストを正当化するには小さすぎる」と述べています。
NICEの独立委員会は、これがイギリスでライセンスされた初めての薬であり、病気の進行を4〜6か月間遅らせることが示されているとの報告を受けています。
NHSの有限な資金の効果的な利用ではないため、この薬をNHSでの使用には推奨していません。
このドラフトは、臨床試験のエビデンスによって、レカネマブが既存の治療に追加された場合、認知の衰退を遅らせる効果が4〜6ヵ月間あることを示しています。
臨床試験では、レカネマブを18ヵ月間服用した後に結果が報告されただけであり、その長期的な効果についてのエビデンスが不足しています。
「病院での2週間ごとの静脈内投与および副作用の集中的なモニタリングを含む治療の提供コストは、患者に与える利益が比較的少ないため、納税者の価値とは言えない」と、独立したNICE委員会が述べています。
株価動向：バイオジェン社の株は木曜日の最終確認で、2.01％下落して202.04ドルとなっています。
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