Thursday, the FDA granted emergency use authorization (EUA) for updated mRNA COVID-19 vaccines (2024-2025 formula) to include a monovalent (single) component that corresponds to the Omicron variant KP.2 strain of SARS-CoV-2.
The approval comes for the updated vaccines from Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) and Pfizer Inc (NYSE:PFE) / BioNTech SE (NASDAQ:BNTX).
The mRNA COVID-19 vaccines have been updated with this formula to more closely target currently circulating variants and provide better protection against serious consequences of COVID-19, including hospitalization and death.
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In early June, the FDA advised manufacturers of licensed and authorized COVID-19 vaccines that the COVID-19 vaccines (2024-2025 formula) should be monovalent JN.1 vaccines.
Based on the further evolution of SARS-CoV-2 and a rise in cases of COVID-19, the agency subsequently determined and advised manufacturers that the preferred JN.1-lineage for the COVID-19 vaccines (2024-2025 formula) is the KP.2 strain, if feasible.
The updated mRNA COVID-19 vaccines include Comirnaty and Spikevax, both of which are approved for individuals 12 years of age and older, and the Moderna COVID-19 Vaccine and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, both of which are authorized for emergency use for individuals six months through 11 years of age.
- Unvaccinated individuals six months through 4 years of age are eligible to receive three doses of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine or two doses of the updated Moderna COVID-19 Vaccine.
- Individuals six months through 4 years of age who have previously been vaccinated against COVID-19 are eligible to receive one or two doses of Moderna or Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines.
- Individuals 5 through 11 years of age, regardless of previous vaccination, are eligible to receive a single dose of the updated, authorized Moderna or Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines; if previously vaccinated, the dose is administered at least 2 months after the last dose of any COVID-19 vaccine.
- Individuals 12 and older can receive a single dose of Comirnaty or Spikevax.
- Additional doses are authorized for certain immunocompromised individuals ages 6 months through 11 years, as described in vaccine fact sheets.
The FDA assessed manufacturing and nonclinical data to support the change to include the 2024-2025 formula in the mRNA COVID-19 vaccines.
Moderna said the Spikevax 2024-2025 formula is expected to be available across the U.S. in the days immediately following approval.
Pfizer also said shipping will begin immediately.
Novavax Inc's (NASDAQ:NVAX) COVID-19 vaccine was left out in today's approval. Earlier, the company mentioned that it anticipates commercial delivery of the protein-based vaccine in the U.S. in September, pending authorization.
Price Action: PFE stock is down 1.18% at $28.69, BNTX stock is down 0.85% at $88.23, MRNA stock is down 5.08% at $82.25, and NVAX stock is down 5.72% at $12.20 at last check Thursday.
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木曜日、FDAは、Omicron変異株KP.2株に対応する単一成分を含む更新されたmRNA COVID-19ワクチン（2024-2025年の製剤）に緊急使用許可（EUA）を付与しました。
承認は、Moderna Inc（NASDAQ: MRNA）、Pfizer Inc（NYSE: PFE）/ BioNTech SE（NASDAQ: BNTX）からの更新されたワクチンに対して行われました。
mRNA COVID-19ワクチンは、この製剤で更新され、現在流行している変異株をより狭く対象とし、COVID-19の重篤な結果、入院、死亡などに対する保護を強化しています。
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6月初旬、FDAは、ライセンスを取得したおよび認証されたCOVID-19ワクチンの製造業者に、COVID-19ワクチン（2024-2025年の製剤）は、単価JN.1ワクチンであるべきだと助言しました。
SARS-CoV-2のさらなる進化およびCOVID-19症例の増加を考慮し、機関はその後、COVID-19ワクチン（2024-2025年の製剤）の好ましいJN.1系統は、実現可能であればKP.2株であることを製造業者に勧告しました。
更新されたmRNA COVID-19ワクチンにはComirnatyとSpikevaxが含まれ、どちらも12歳以上の個人に承認されており、Moderna COVID-19ワクチンとPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンの両方が、6ヶ月から11歳の個人の緊急使用を認可されています。
- 6ヶ月から4歳未満の未接種者は、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンを3回、または更新されたModerna COVID-19ワクチンを2回投与することができます。
- 以前にCOVID-19のワクチンを接種していた6か月から4歳までの個人は、ModernaまたはPfizer-BioNTechのCOVID-19ワクチンを1回または2回接種することができます。
- 以前のワクチン接種の有無に関係なく、5歳から11歳までの個人は、更新された認可済みのModernaまたはPfizer-BioNTechのCOVID-19ワクチンの単回投与が可能です。以前にワクチンを接種した場合、最後のCOVID-19ワクチンの投与から少なくとも2か月後に投与されます。
- 12歳以上の個人は、ComirnatyまたはSpikevaxの単回投与を受けることができます。
- ワクチンの事実シートに記載されているように、免疫の低下した6か月から11歳までの特定の個人には追加の投与が認可されています。
米国では2024-2025年の式をmRNA COVID-19ワクチンに含めるために、製造および非臨床データを評価しました。
Modernaは、Spikevax 2024-2025の式が承認後すぐに全米で利用可能になると述べています。
Pfizerも即座に出荷を開始すると述べています。
ノババックス（NASDAQ: NVAX）のCOVID-19ワクチンは、今回の承認の中で取り残されました。同社は以前に、9月にタンパク質ベースのワクチンの商業的な供給が認可される見込みであると述べていました。
株価動向：PFE株は28.69ドルで1.18％下落し、BNTX株は88.23ドルで0.85％下落し、MRNA株は82.25ドルで5.08％下落し、NVAX株は12.20ドルで5.72％下落しました。最後のチェックは木曜日でした。
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