8月22日、中国国家薬事監督局薬品審査センター（CDE）の公式ウェブサイトによると、百済神州（06160）の第1類の新薬BGB-43395タブレットが臨床承認を受け、単剤投与またはフライツン、レチゾールなどの他の薬剤との併用治療に用いられる予定で、末期または転移性のHR+/HER2-乳がんおよびその他の実質性腫瘍の治療に適応されます。
中国国家薬事監督局薬品審査センター（CDE）の公式ウェブサイトによると、百済神州（06160）の第1類の新薬BGB-43395タブレットが臨床承認を受け、単剤投与またはフライツン、レチゾールなどの他の薬剤との併用治療に用いられる予定で、末期または転移性のHR+/HER2-乳がんおよびその他の実質性腫瘍の治療に適応されます。公開資料によると、BGB-43395タブレットはCDK4に作用する化学薬物であり、百済神州の乳がんおよび婦人科がんのパイプラインのうちの一つの研究中製品です。
スクリーンショットの出典：CDE公式ウェブサイト
細胞周期における役割から、細胞周期依存性キナーゼ（CDKs）は癌治療研究の注目の標的になっています。CDK4はCDKファミリーのメンバーであり、CDK4遺伝子にコードされる酵素です。この遺伝子および関連するタンパク質の変異が多くの癌の発生と関連していることが発見されています。既に多くのCDK4/6阻害剤が世界中で承認されていますが、CDK4をターゲットとしたパイプラインはわずかな数の臨床試験中の製品のみで、癌治療の潜在能力を試験しています。
BGB-43395タブレットは百済神州が開発したCDK4に対するターゲットの新しい分子です。2023年に臨床開発が開始されました。中国の臨床試験情報登録および公開プラットフォームによると、末期または転移性のHR+/HER2-乳がんおよびその他の実質性腫瘍患者を対象に、BGB-43395単剤または他の薬剤との併用療法の安全性、耐容性、薬物動態学、薬効学、および初期の抗腫瘍活性を評価する1a/1b相の研究が進行中です。
百済神州は最近発表した2024年上半期報告書で、BGB-43395単剤治療群およびフライツンおよびレチゾールの併用治療群では予想される有効投与量範囲内で投与量増加が行われ、投与制限性毒性は観察されませんでした。現在、60以上の患者が参加しており、2024年第4四半期に第1相試験の初期データの発表が期待されています。