2021年下半年以来，港股医疗板块在不同政策和市场动态因素影响下调整较多，让不同细分赛道的医药股公司都受到来自市场的“无差别攻击”，股价跌幅较大，基石药业便是其中之一。最新の中間報告によると、基石製薬の基本的な面は依然として安定しており、その基盤を支えることで、評価額の基礎的な製薬は明らかに打者区域に入っており、投資価値が現れています。
潜在的な同類の最優PD-L1がまもなくヨーロッパで認可される予定であり、ROR1を標的としたADCの初の人体研究データがASCO年次総会で発表された。これら2つの重要な発表は、今年の6月初めに基石製薬(02616)によって公表され、市場の広範な関心を引きました。
その後、8月23日に発表された2024年中間業績により、打者区域にある基石製薬は再び市場の注目を浴びました。
2021年下半期以降、香港株の医療セクターは、異なる政策や市場の動向の影響を受けて多くの調整を行っており、異なるセグメントの製薬企業は市場からの「平等な攻撃」を受け、株価が大幅に下落しています。その中でも、基石製薬もその一つです。
ただし、基石製薬の経営陣は会社の将来にかなりの信頼を持っています。例えば、2022年8月に基石製薬のCEOに就任した楊建新は、就任以来、過去1年半で何度も株式を増持しており、購入価格は2022年9月の高値4.6香港ドルから最低価格の0.82香港ドルまで継続的な増持行動をし、その累計保有株式は発行済株式の5.37％を占め、5％以上の大株主になりました。
CEO以外でも、基石製薬の非執行役員であるKenneth Walton Hitchner IIIも、自己の資金で2021年4月9日から4月19日までに同社の22,195株の株式を大幅に増持しました。前ゴールドマンサックスグループアジア太平洋地区の会長兼最高経営責任者であるKenneth Walton Hitchner IIIがこの時期に増持を選択したことは、投資家の注目に値するものです。
通常、経営陣の継続的な増持は、会社の将来を楽観視し、株価が低く評価されていることを示しています。現在、外部要因の干渉の影響を受け、基石製薬の株価は歴史的な最低水準に達しており、時価総額はわずか16億香港ドルです。
しかし、最新の見返りに基づくと、基石製薬のファンダメンタルは依然として強固であり、その下において当該の時価総額が明らかに成果が見えてくるため、投資の価値は既に現れ始めています。
収益性の向上に成功し、PD-L1のグローバル展開が評価を引き上げました。
新しい財務報告によると、投資家は重要な財務データの増加から、基石製薬が製品パイプラインおよびビジネス運営の両面で大きな進展を遂げたことが明確にわかります。
財務報告によると、当期の総収入は2.54億人民元で、その中には医薬品販売（アファチニブおよびプラチニブ）11,800万人民元、ライセンス料収入12,300万人民元、およびシュゲリシングルクロン特許権使用料の合計1,330万元が含まれています。
利益面では、安定的な造血能力を持つ製品パイプラインの恩恵を受けて、当期の総利益は1.72億人民元となり、前年同期比で12.12%増加しました。特筆すべきは、報告期間中、当社の純利益が1,569.9万元に達し、前年同期の累積損失20,900万元からの増加で、前年同期比で黒字に変わったことです。
実際には、黒字転換の成功の裏には、基石製薬の製品パイプラインの商業化での著しい進展があります。今年の上半期、基石製薬のパイプラインで最も注目すべき商業化の成果は、国内PD-(L)1抗体の最前線に位置するシュゲリシングルクロンです。
実際には、国内市場では16種類のPD-(L)1製品が既に競合していますが、海外市場では国内製品はほとんど見られません。最も優れた腫瘍免疫療法薬としての潜在能力を持つ基石製薬のシュゲリシングルクロンは、中国本土で初めて化学療法との併用で胃腺癌/胃食道結合部腺癌(GC/GEJC)の一次治療に承認されました。また、欧州連合でも（欧州連合）での一次化学療法による第四期非小細胞肺がん（NSCLC）の承認を取得しています。さらに、英国ではシュゲリシングルクロンの一次化学療法への承認が審査中です。商業展開の進捗状況から見ると、この薬は国内PD-(L)1抗体の商業化および海外展開の第一線に位置しています。
特筆すべきは、2021年7月26日、欧州委員会（EC）が舒格利单抗（商品名：Cejemly）をプラチンベースの化学療法と併用してEGFR非感受性、またはALK、ROS1、RET遺伝子変異の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者の一次治療に承認したことです。
つまり、シュー記利単抗は、中国から世界に輸出された最初のPD-L1単抗体であり、また、欧州で上場し、PD-L1発現レベルに関係なく、一次性および非扁平上皮非小細胞肺癌に対応する最初の抗PD-L1単抗体です。また、基石製薬は、国内製PD-L1単抗体を国際市場に投入する最初の革新的なバイオ医薬品企業となりました。
シュー記利単抗の欧州進出の自信は、基石製薬の効率的な研究開発と優れた臨床成績によるものです。
智通財経アプリによると、シュー記利単抗は、III期およびIV期の非扁平非小細胞肺癌、非鼻型T細胞リンパ腫、一次性食道扁平上皮癌、一次性胃/胃食道接合部腺癌など、5つの適応症を含む承認を取得しています。すべての登録臨床研究は一度の試行で成功し、研究成果は主要なジャーナルや国際学術会議で発表され、同様の最高の潜在能力が国際学術の場で広く認められています。
市場の規模から見ると、2022年のIQVIAの報告によると、PD-1/PD-L1阻害薬は、世界の腫瘍市場よりも明らかに優れた成績を収めており、5年間の複合年平均成長率は45%であり、2025年までに世界市場規模は580億ドルに達すると予想されています。欧州市場は、米国に次ぐ世界で2番目に大きな腫瘍薬市場になると予測されています。また、有名な機関Evaluate Pharmaによると、2025年までに、欧州でのPD-(L)1抗体の総売上高は15.7億ドルになり、国内市場の6〜7倍になると予測されています。
市場競争の観点から見ると、現在、グローバル市場の90%がメルクなどの4つの巨大な企業によって独占されていますが、欧州市場は市場アクセスなどの要因により競争状況がはっきりしています。シュー記利単抗は、将来的には欧州のPD-(L)1市場でわずか5%のシェアを持っていても、基石製薬に近億元の売上増をもたらす可能性があります。
実際には、基石製薬はシュー記利単抗が欧州連合でスムーズに承認されることに自信を持っていました。今年5月27日、基石製薬は、ヨーロッパの医薬品会社Ewopharmaとの商業化戦略協力を発表し、シュー記利単抗をスイスおよび中東欧地域の商業化権をEwopharmaに委託しました。また、協力契約により、売上に加えて、基石製薬は最大5130万ドル（約3.5億元）の最初の支払いとその後の登録および売上のマイルストーン支払いを受け取る予定です。
ストゥロバイオファーマと協力することで、欧州でビジネスチームを結成するよりも、シュゲリ単一抗体の承認後にすぐに市場に投入し、中東ヨーロッパ地域の広範な市場で効果的な販売と実現を迅速に実現することができます。
さらに、キーストーンファーマは、最近のEwopharmaとの協力に続き、他の多くの国と地域、特に西ヨーロッパ地域の潜在的なパートナーとの協力交渉を進めており、シュゲリ単一抗体を全ヨーロッパ連合市場での立ち上げプロセスをさらに加速させています。
前述のように、シュゲリ単一抗体はすでに欧州のPD-(L)1市場で一定の地位を築いており、その後の市場での臨床効果の承認基準の向上により、ポジショニングの優位性を確実に固めることができます。国際的なパイプラインの収益能力がほぼ確立している状況で、キーストーンファーマの内在価値は再評価されるでしょう。
「ベストヒットエリア」に入りました
イノベーション医薬品企業にとって、評価の構築は、商業化パイプラインなどの現金化可能資産だけでなく、差別化されたイノベーション研究開発能力と効率などの現金化不可能な資産も必要とします。
商業化パイプラインの背後には、キーストーンファーマの研究開発効率も見逃せません。現在までに、キーストーンファーマは4つのイノベーション医薬品を成功させ、15の新薬申請と9つの適応症を承認しました。現在の研究開発パイプラインには、ADC（抗体薬物複合体）やマルチターゲット抗体、免疫療法および精密治療薬などを含む16の候補薬がバランスよく配置されています。
また、キーストーンファーマの研究開発パイプライン2.0の中には、4つのADC製品パイプラインがあります。その中でも、PD-1/CTLA-4/VEGFaを標的とする3つの多機能抗体CS2009は、次世代のがん免疫フレームワーク製品の潜在的な同類首創/同類最高です。臨床試験は2024/2025年に予定されています。さらに、潜在的なグローバルベスト製品であるCS5001も、研究開発パイプライン2.0戦略の重要な製品です。
智通財経アプリによると、現在、グローバルでトップ10の人気のあるADC標的の臨床数は54%に達し、状況は内包していることがわかる。しかし、多くの企業がHER-2やTROP-2などの人気のある標的に群がっている中、基石製薬のCS5001は既に薬の価値が明らかになり、競争の構図も良好なROR1標的に重点を置いてADCの布陣を差別化しています。
近年、ROR1はCLL、MCL、乳がん、卵巣がん、肺がん、前立腺がんなど多くの血液腫瘍や実体腫瘍での高い発現特性から、生物医学分野での研究の焦点となり、多くの抗がん剤の幅広い潜在的な標的と見なされています。2020年には、默沙東とブリストル・マイヤーズ・スクイブが、それぞれ27.5億ドルと11.8億ユーロを投じて2つのROR1 ADCを買収し、この標的の研究開発に非常に強力な後ろ盾を提供しました。
現在、世界中でROR1 ADCはわずか3つの臨床段階にあり、基石製薬のCS5001が1つです。そのI相臨床試験では、多くの悪性血液腫瘍や実体腫瘍で、優れた安全性、安定性、および初期の抗腫瘍活性が示されています。参照される他のROR1 ADCと比較して、CS5001は悪性リンパ腫や三重否定乳がんの異種移植モデルで優れたBICポテンシャルを示しています。
基石製薬がASCO年次総会で公表したのは、CS5001の初の人体研究の最新データで、この研究はCS5001の遅発性実体腫瘤やB細胞リンパ腫患者における安全性、薬物動態特性、および抗腫瘍活性を評価することを目的としています。データによると、CS5001は非常に良好な耐容性と安全性があり、PK特性も予想どおりであり、散在性大B細胞性リンパ腫、ホジキンリンパ腫、非小細胞肺がん、膵臓がんなど多くの実体腫瘍や血液腫瘍で初期の抗腫瘍活性が示されています。
現在、この研究1a期の投与量エスカレーションは進行中です。同時に、基石製薬は近く多発性腫瘍を対象とする1b期の投与量拡大研究を開始し、2024年末までに登録臨床試験を開始する見込みです。
市場の観点から見ると、ROR1 ADCは巨大な患者人口、高い腫瘍特異性の標的、治療の空白により、非常に大きな潜在的な可能性を持っています。西南証券のリサーチレポートによれば、ROR1 ADC製品の適応症は世界で年間300万件以上の発症例があり、成熟した薬剤市場の潜在的規模は100億ドルを超えます。基石製薬の計画によると、CS5001の登録計画は2024年に開始される予定です。これは、CS5001の価値の具体化のタイミングが徐々に近づいていることを意味しています。また、CS5001以外にも、基石製薬はCS5005やCS5006などの実体腫瘍を対象とした複数の早期期のADCパイプラインを展開しており、これらは基石製薬の内在価値の加速につながる重要な要因になるでしょう。
相手方に比べて、会社の現在の評価はその安定した基本的なパフォーマンスに合わない。
以前は香港の株式市場から排除されたことによる流動性の要因によって引きずられ、基石製薬は短期間で大きな売り圧力を受け、そして最近の好材料も会社の現在の価格に反映されていない。
智通财经APPの観察によると、2023年にロシュとアストラゼネカのPD-L1抗体の売上高はそれぞれ48.10億ドルと42.37億ドルであり、2023年の世界の売上高トップ40にランクインし、巨大な売上潜在能力を示している。さらに、メルクとブリストル・マイヤーズ・スクイブの2つのROR1 ADCのライセンス契約はそれぞれ27.5億ドルと11.8億ユーロを達成し、今年4月、イプストのSutro Biopharma ROR1 ADCの世界的な権益を獲得するために9億ドルを支払った。
基石製薬に戻って、PD-L1に関しては、シュグレリヌマブは今年の下半期に海外の多くの提携が期待されており、ROR1 ADCに関しては、今後の臨床登録研究と新たな臨床データの開示に伴い、その潜在的なBIC属性がさらに際立つ可能性があり、世界のADC市場の活況を背景にして、ライセンスアウトの市場予想をさらに高めています。さらに、成熟した製品の商業的な価値を最大化する点では、基石製薬は今年7月、泰吉華の中国本土での販売権を江蘇恒瑞医薬品に付与することを発表しました。基石製薬は3,500万元の初期支払金を受け取り、同時に泰吉華の中国本土での売上収入は基石製薬の財務報告に組み込まれます。昨年下半期以来、基石製薬は3生製薬、上海艾力斯医薬品などの複数の企業と新たな協力関係を築いており、両者の利点を最大限に活用して商業化効率と価値を最大化しています。
グローバル市場のトレンドを参考にすると、基石製薬の成長期待が二次市場に十分に反映されていないことが明らかです。評価の観点から見ると、現在の会社の時価総額はわずか16.44億香港ドルで、具体的な評価のデータを見ると、8月23日の終値で基石製薬の株価は1.28香港ドル/株で、PS評価はたったの3.19です。
近年の評価データと比較すると、現在の株価は評価範囲から逸脱しており、会社の価値が明らかに過小評価されています。今回の中間報告に反映された堅調な基本的な状況を参考にすると、基石製薬は現在、香港の18A企業の中で最も格好の投資対象となっています。現在の評価下での基石製薬は明らかに「最適なバッティングゾーン」に入っています。
