20 abstracts, including 4 oral presentations, offer new treatment insights for chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma and chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)
Data from landmark Phase 3 trials for Dupixent in COPD reinforce exacerbation reduction and improvement in lung function compared to placebo, and provide new assessments on health-related quality of life across patient subgroups
Additional presentations spotlight a novel asthma imaging study showing the early impact of Dupixent on clinical remission, airway remodeling and mucus plugging starting at 4 weeks, as well as data from investigational therapy itepekimab in former smokers with COPD
TARRYTOWN, N.Y., Aug. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced 20 abstracts across Dupixent (dupilumab) and investigational therapy itepekimab will be presented at the European Respiratory Society (ERS) Congress 2024 being held from September 7 to 11 in Vienna, Austria. These clinical and real-world abstracts presented in collaboration with Sanofi include four oral presentations and demonstrate the potential of targeting key drivers of type 2 inflammation and other pathways to address respiratory diseases, such as COPD and asthma, and improve patient outcomes.
"The breadth of our presentations at the ERS Congress showcase our commitment to advancing the management of a range of difficult-to-treat respiratory diseases," said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, and a principal inventor of Dupixent. "Through our Dupixent clinical program, we have gained a deep understanding of the biology of airway diseases. We are now applying those insights to COPD, a complex and heterogenous disease, and are excited by the remarkable potential of our COPD research program investigating Dupixent, as well as our anti-IL-33 antibody itepekimab to support COPD patients regardless of smoking history."
Among the notable Dupixent presentations at ERS is a pooled analysis of the previously reported Phase 3 BOREAS and NOTUS trials in uncontrolled COPD with evidence of type 2 inflammation (i.e., raised blood eosinophils). In the trials, all patients were on background maximal standard-of-care inhaled therapy (with nearly all on triple therapy). BOREAS and NOTUS formed the basis of the recent European Commission approval and regulatory submissions around the world for Dupixent in certain patients with uncontrolled COPD.
As shared in the abstract, the pooled analysis demonstrated that Dupixent patients (n=938) experienced a 31% reduction in the annualized rate of moderate or severe COPD exacerbations over 52 weeks compared to placebo (n=936; nominal p<0.0001). Additional COPD data to be presented at the meeting will evaluate the impact of Dupixent on daily symptom frequency and severity, exacerbations and lung function regardless of baseline body mass index, airflow obstruction, dyspnea (shortness of breath) and exercise capacity measures. Safety results were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in its approved indications. Adverse events more commonly observed with Dupixent (≥5%) compared to placebo in either COPD trial were back pain, COVID-19, diarrhea, headache and nasopharyngitis.
Additionally, new research will be shared from the Phase 4 VESTIGE trial, a novel imaging study evaluating the effects of Dupixent on airway remodeling in certain adults with asthma. Two poster presentations will show new data on the 4-week impact of Dupixent treatment on airway inflammation, volume, and flow, and mucus plugging, as well as outcomes for clinical remission after 4 and 24 weeks of treatment in adults with uncontrolled moderate-to-severe asthma.
The full list of Regeneron and Sanofi presentations at ERS includes:
Abstract title | Abstract | Presenting author | Presentation date, time (CEST) |
COPD |
Reduction in exacerbations with itepekimab in former smokers with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) by prior exacerbation frequency | OA3645 Oral presentation | Rabe, K.F. | Monday, September 9 2:15-3:30 PM |
Dupilumab Efficacy and Safety in Patients with Moderate-to-Severe COPD with Type 2 Inflammation: Pooled Analysis of BOREAS and NOTUS Trials | PA4787 Poster Presentation | Bhatt, S. | Tuesday, September 10 12:30-2:00 PM |
Dupilumab improves respiratory symptoms in patients with moderate-to-severe COPD with type 2 inflammation in phase 3 BOREAS trial | PA4786 Poster Presentation | Papi, A. | Tuesday, September 10 12:30-2:00 PM |
Dupilumab improves quality of life in non-exacerbators with moderate-to-severe COPD and type 2 inflammation: phase 3 BOREAS trial | PA4784 Poster Presentation | Rabe, K.F. | Tuesday, September 10 12:30-2:00 PM |
Dupilumab improves lung function in non-exacerbators with moderate-to-severe COPD with type 2 inflammation in phase 3 BOREAS trial | PA4785 Poster Presentation | Rabe, K.F. | Tuesday, September 10 12:30-2:00 PM |
Dupilumab efficacy in patients with COPD and type 2 inflammation irrespective of mortality risk score | PA4782 Poster Presentation | Vogelmeier, C. | Tuesday, September 10 12:30-2:00 |
Asthma |
Clinical remission with dupilumab in children with uncontrolled, moderate-to-severe, type 2 asthma (dupilumab) | RCT3719 Late- Breaking Oral Presentation | Bacharier, L. | Monday, September 9 3:30-5:00 PM |
Impact of early transient increase in eosinophils in patients with moderate-to-severe asthma on the long-term efficacy of dupilumab in TRAVERSE | OA2779 Oral Presentation | Pavord, I. | Monday, September 9 9:30-10:45 AM |
Dupilumab reduces mucus plugging and volume: phase 4 VESTIGE trial | OA3649 Oral Presentation | Porsberg, C. | Monday, September 9 2:35-3:30 PM |
Effectiveness of dupilumab vs omalizumab in patients with severe asthma – The EU-ADVANTAGE study | PA2171 Poster Presentation | Canonica, G.W. | Monday, September 9 8:00-9:30 AM |
Characteristics of long-term oral corticosteroid users stratified by blood eosinophil count in the International Severe Asthma Registry | PA439 Poster Presentation | Chan, J. | Sunday, September 8 8:00-9:30 AM |
Phenotype and biomarkers in patients who initiated biologic therapy stratified by oral corticosteroids use in the International Severe Asthma Registry | PA438 Poster Presentation | Chan, J. | Sunday, September 8 8:00-9:30 AM |
Dupilumab-treated patients with moderate-to-severe asthma are more likely to meet clinical remission criteria: results from the VESTIGE trial | PA1202 Poster Presentation | Lugogo, N.L. | Sunday, September 8 12:30-2:00 PM |
Baseline Characteristics of Patients with Asthma Initiating Dupilumab in a Real-World Setting: the RAPID Registry | PA4484 Poster Presentation | Lugogo, N.L. | Tuesday, September 10 8:00-9:30 AM |
Early treatment response to dupilumab on airway inflammation, airway dynamics, and mucus plugging in VESTIGE | PA3933 Poster Presentation | Papi, A. | Tuesday, September 10 8:00-9:30 AM |
Real-world effectiveness of dupilumab vs benralizumab and vs mepolizumab in severe asthma: The EU-ADVANTAGE study | PA2170 Poster Presentation | Virchow, J.C. | Monday, September 9 8:00-9:30 AM |
Dupilumab improves lung function and reduces exacerbations despite withdrawal of inhaled corticosteroids/long-acting beta agonists | PA1172 Late- Breaking Poster Presentation | Wechsler, M.E. | Sunday, September 8 12:30-2:00 PM |
Dupilumab Reduces Exacerbations and FeNO Levels and Improves Asthma Control with Inhaled Corticosteroid Withdrawal: a Phase 2 Study | PA5371 Poster Presentation | Wechsler, M.E. | Tuesday, September 10 12:30-2:00 PM |
CRSwNP |
Baseline Characteristics of Patients with Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps and Coexisting Asthma Initiating Dupilumab in the AROMA Global Registry | PA425 Poster Presentation | Heffler, E. | Sunday, September 8 8:00-9:30 AM |
Initiation of dupilumab led to reduced use of oral corticosteroids (OCS) and other medications over 12 months in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP): A US real-world practice study | PA2177 Poster Presentation | Lee, S.E. | Monday, September 9 8:00-9:30 AM |
About Dupixent
Dupixent, which was invented using Regeneron's proprietary VelocImmune technology, is a fully human monoclonal antibody that inhibits the signaling of the interleukin-4 (IL-4) and interleukin-13 (IL-13) pathways and is not an immunosuppressant. The Dupixent development program has shown significant clinical benefit and a decrease in type 2 inflammation in Phase 3 trials, establishing that IL-4 and IL-13 are key and central drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in multiple related and often co-morbid diseases.
Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), and COPD in different age populations. More than 950,000 patients are being treated with Dupixent globally.
Dupilumab Development Program
Dupilumab is being jointly developed by Regeneron and Sanofi under a global collaboration agreement. To date, dupilumab has been studied across more than 60 clinical trials involving more than 10,000 patients with various chronic diseases driven in part by type 2 inflammation.
In addition to the currently approved indications, Regeneron and Sanofi are studying dupilumab in a broad range of diseases driven by type 2 inflammation or other allergic processes in Phase 3 trials, including chronic pruritus of unknown origin and bullous pemphigoid. These potential uses of dupilumab are currently under clinical investigation, and the safety and efficacy in these conditions have not been fully evaluated by any regulatory authority.
About Itepekimab
Itepekimab, which was invented using Regeneron's proprietary VelocImmune technology, is a fully human monoclonal antibody that binds to and inhibits the signaling of interleukin-33 (IL-33), an initiator and amplifier of airway inflammation.
Itepekimab is currently under clinical investigation in two COPD Phase 3 trials and its safety and efficacy have not been evaluated by any regulatory authority.
About Regeneron's VelocImmune Technology
Regeneron's VelocImmune technology utilizes a proprietary genetically engineered mouse platform endowed with a genetically humanized immune system to produce optimized fully human antibodies. When Regeneron's co-Founder, President and Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos was a graduate student with his mentor Frederick W. Alt in 1985, they were the first to envision making such a genetically humanized mouse, and Regeneron has spent decades inventing and developing VelocImmune and related VelociSuite technologies. Dr. Yancopoulos and his team have used VelocImmune technology to create a substantial proportion of all original, FDA-approved or authorized fully human monoclonal antibodies. This includes REGEN-COV (casirivimab and imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz (pozelimab-bbfg).
U.S. INDICATIONS
DUPIXENT is a prescription medicine used:
to treat adults and children 6 months of age and older with moderate-to-severe eczema (atopic dermatitis or AD) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical), or who cannot use topical therapies. DUPIXENT can be used with or without topical corticosteroids. It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with atopic dermatitis under 6 months of age.
with other asthma medicines for the maintenance treatment of moderate-to-severe eosinophilic or oral steroid dependent asthma in adults and children 6 years of age and older whose asthma is not controlled with their current asthma medicines. DUPIXENT helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing. DUPIXENT may also help reduce the amount of oral corticosteroids you need while preventing severe asthma attacks and improving your breathing. DUPIXENT is not used to treat sudden breathing problems. It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with asthma under 6 years of age.
with other medicines for the maintenance treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP) in adults whose disease is not controlled. It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with chronic rhinosinusitis with nasal polyposis under 18 years of age.
to treat adults and children 1 year of age and older with eosinophilic esophagitis (EoE), who weigh at least 33 pounds (15 kg). It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with eosinophilic esophagitis under 1 year of age, or who weigh less than 33 pounds (15 kg).
to treat adults with prurigo nodularis (PN). It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with prurigo nodularis under 18 years of age.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Do not use if you are allergic to dupilumab or to any of the ingredients in DUPIXENT.
Before using DUPIXENT, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:
have eye problems.
have a parasitic (helminth) infection.
are scheduled to receive any vaccinations. You should not receive a "live vaccine" right before and during treatment with DUPIXENT.
are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether DUPIXENT will harm your unborn baby.
are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known whether DUPIXENT passes into your breast milk.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the- counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Especially tell your healthcare provider if you are taking oral, topical, or inhaled corticosteroid medicines; have asthma and use an asthma medicine; or have atopic dermatitis, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, eosinophilic esophagitis, or prurigo nodularis and also have asthma. Do not change or stop your corticosteroid medicine or other asthma medicine without talking to your healthcare provider. This may cause other symptoms that were controlled by the corticosteroid medicine or other asthma medicine to come back.
DUPIXENT can cause serious side effects, including:
Allergic reactions. DUPIXENT can cause allergic reactions that can sometimes be severe. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, joint pain, general ill feeling, itching, skin rash, swollen lymph nodes, nausea or vomiting, or cramps in your stomach-area.
Eye problems. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision, such as blurred vision. Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
Inflammation of your blood vessels. Rarely, this can happen in people with asthma who receive DUPIXENT. This may happen in people who also take a steroid medicine by mouth that is being stopped or the dose is being lowered. It is not known whether this is caused by DUPIXENT. Tell your healthcare provider right away if you have: rash, chest pain, worsening shortness of breath, a feeling of pins and needles or numbness of your arms or legs, or persistent fever.
Joint aches and pain. Some people who use DUPIXENT have had trouble walking or moving due to their joint symptoms, and in some cases needed to be hospitalized. Tell your healthcare provider about any new or worsening joint symptoms. Your healthcare provider may stop DUPIXENT if you develop joint symptoms.
The most common side effects include:
Eczema: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, dry eye, cold sores in your mouth or on your lips, and high count of a certain white blood cell (eosinophilia).
Asthma: injection site reactions, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), pain in the throat (oropharyngeal pain), and parasitic (helminth) infections.
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), gastritis, joint pain (arthralgia), trouble sleeping (insomnia), and toothache.
Eosinophilic Esophagitis: injection site reactions, upper respiratory tract infections, cold sores in your mouth or on your lips, and joint pain (arthralgia).
Prurigo Nodularis: eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.
These are not all the possible side effects of DUPIXENT. Call your doctor for medical advice about side effects. You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit , or call 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT exactly as prescribed by your healthcare provider. It's an injection given under the skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider will decide if you or your caregiver can inject DUPIXENT. Do not try to prepare and inject DUPIXENT until you or your caregiver have been trained by your healthcare provider. In children 12 years of age and older, it's recommended DUPIXENT be administered by or under supervision of an adult. In children 6 months to less than 12 years of age, DUPIXENT should be given by a caregiver.
Please see accompanying full Prescribing Information including Patient Information.
About Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents, develops and commercializes life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to numerous approved treatments and product candidates in development, most of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, neurological diseases, hematologic conditions, infectious diseases, and rare diseases.
Regeneron pushes the boundaries of scientific discovery and accelerates drug development using our proprietary technologies, such as VelociSuite, which produces optimized fully human antibodies and new classes of bispecific antibodies. We are shaping the next frontier of medicine with data-powered insights from the Regeneron Genetics Center and pioneering genetic medicine platforms, enabling us to identify innovative targets and complementary approaches to potentially treat or cure diseases.
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Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
4回の口頭発表を含む20の要約は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、喘息、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(crSWnP)の新しい治療法の洞察を提供します
COPDのデュピクセントに関する画期的な第3相試験のデータは、プラセボと比較して肺機能の悪化の軽減と改善を裏付けており、患者サブグループ全体の健康関連の生活の質に関する新しい評価を提供しています
その他のプレゼンテーションでは、4週目から始まる臨床的寛解、気道リモデリング、粘液詰まりに対するデュピクセントの初期の影響を示す新しい喘息画像研究と、COPDの元喫煙者を対象とした治験療法イテペキマブのデータにスポットライトを当てています。
ニューヨーク州タリータウン、2024年8月26日(GLOBE NEWSWIRE)— リジェネロンファーマシューティカルズ株式会社(NASDAQ:REGN)は本日、デュピクセント(デュピルマブ)と治験薬イテペキマブに関する20の要約が、9月7日から11日までオーストリアのウィーンで開催される欧州呼吸器学会(ERS)会議2024で発表されることを発表しました。サノフィと共同で発表されたこれらの臨床および現実世界の要約には、4つの口頭発表が含まれており、2型炎症の主要な要因やその他の経路をターゲットにして、COPDや喘息などの呼吸器疾患に対処し、患者の治療成績を改善する可能性を示しています。
「ERSコングレスでの幅広いプレゼンテーションは、治療が困難なさまざまな呼吸器疾患の管理を進めるという私たちの取り組みを示しています」と、リジェネロンの取締役共同議長であり、社長兼最高科学責任者であり、Dupixentの主要発明者であるジョージ・D・ヤンコプロス博士は述べました。「Dupixentの臨床プログラムを通じて、気道疾患の生物学を深く理解することができました。私たちは現在、これらの洞察を複雑で不均一な疾患であるCOPDに応用しています。Dupixentを調査するCOPD研究プログラムと、喫煙歴に関係なくCOPD患者を支援する抗IL-33抗体イテペキマブの驚くべき可能性に興奮しています。」
ERSでのDupixentの注目すべきプレゼンテーションの中には、以前に報告された2型炎症(すなわち、血中好酸球の発生)の証拠がある非対照COPDを対象とした第3相BOREAS試験とNOTUS試験の統合分析があります。試験では、すべての患者が最大標準治療のバックグラウンド吸入療法を受けていました(ほぼ全員がトリプルセラピーを受けていました)。BOREASとNOTUSは、制御されていないCOPDの特定の患者を対象としたDupixentに関する最近の欧州委員会の承認と世界中の規制当局への提出の基礎となりました。
要約で共有されているように、プール分析では、デュピクセント患者(n=938)は、プラセボと比較して、52週間にわたって中等度または重度のCOPDの年間悪化率が31%減少したことが示されました(n=936、名目p<0.0001)。会議で発表される追加のCOPDデータでは、ベースラインのボディマス指数、気流閉塞、呼吸困難(息切れ)、運動能力の測定に関係なく、Dupixentが毎日の症状の頻度と重症度、増悪、肺機能に与える影響を評価します。安全性の結果は、承認された適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。どちらのCOPD試験でも、プラセボと比較してデュピクセント(5%以上)の方が一般的に観察された有害事象は、腰痛、COVID-19、下痢、頭痛、鼻咽頭炎でした。
さらに、特定の喘息成人の気道リモデリングに対するDupixentの効果を評価する新しい画像検査である第4相VESTIGE試験からの新しい研究も共有されます。2つのポスタープレゼンテーションでは、Dupixent治療が気道の炎症、体積と流出、粘液詰まりに4週間で及ぼす影響に関する新しいデータと、コントロールされていない中等度から重度の喘息の成人を対象に、4週間と24週間の治療後の臨床的寛解の結果が示されます。
ERSでのリジェネロンとサノフィのプレゼンテーションの全リストには以下が含まれます:
要約タイトル | 要約 | プレゼンテーションします 著者 | プレゼンテーション 日付、時刻(CEST) |
風邪を引いた |
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の元喫煙者におけるイテペキマブによる増悪の以前の増悪頻度による減少 | OA3645オーラル プレゼンテーション | ラーベ.万F。 | 月曜日、 9月9日 午後 2:15 から 3:30 |
2型炎症を伴う中等度から重度のCOPD患者におけるデュピルマブの有効性と安全性:BOREAS試験とNOTUS試験のプール分析 | PA4787です ポスター プレゼンテーション | バット、S. | 火曜日、 9月10日 午後 12:30-2:00 |
デュピルマブは、第3相BOREAS試験で2型炎症を伴う中等度から重度のCOPD患者の呼吸器症状を改善します | PA4786です ポスター プレゼンテーション | パピ、A. | 火曜日、 9月10日 午後 12:30-2:00 |
デュピルマブは、中等度から重度のCOPDと2型炎症を患っている非増悪者の生活の質を改善します:第3相BOREAS試験 | 4784です ポスター プレゼンテーション | ラーベ.万F。 | 火曜日、 9月10日 午後 12:30-2:00 |
デュピルマブは、第3相BOREAS試験で2型炎症を伴う中等度から重度のCOPDの非増悪者の肺機能を改善します | 4785です ポスター プレゼンテーション | ラーベ.万F。 | 火曜日、 9月10日 午後 12:30-2:00 |
死亡リスクに関係なく、COPDと2型炎症の患者におけるデュピルマブの有効性 スコア | PA4782 ポスター プレゼンテーション | フォーゲルマイヤー、C. | 火曜日、 9月10日 12:30-2:00 |
ぜんそく |
コントロールされていない、中等度から重度の2型喘息(デュピルマブ)の小児におけるデュピルマブによる臨床的寛解 | RCT3719 遅いです- ブレイキング・オーラル プレゼンテーション | バカリエ、L。 | 月曜日、 9月9日 午後 3:30-5:00 |
中等度から重度の喘息患者における好酸球の初期の一時的な増加が、TRAVERSEにおけるデュピルマブの長期的有効性に及ぼす影響 | OA2779 オーラル プレゼンテーション | パヴォルド、私は。 | 月曜日、 9月9日 午前 9:30-10:45 |
デュピルマブは粘液の詰まりと体積を軽減します:第4相VESTIGE試験 | OA3649 オーラル プレゼンテーション | ポルスバーグ、C。 | 月曜日、 9月9日 午後 2:35-3:30 |
重度の喘息患者におけるデュピルマブとオマリズマブの有効性 — EUの優位性 調査 | PA2171 ポスター プレゼンテーション | カノニカ、 G.W。 | 月曜日、 9月9日 午前 8:00-9:30 |
国際重症喘息登録簿の血中好酸球数で層別化された長期経口コルチコステロイド使用者の特徴 | PA439ポスター プレゼンテーション | チャン、J。 | 日曜日、 9月8日 午前 8:00-9:30 |
国際重症喘息登録簿では、経口コルチコステロイドの使用によって層別化された生物学的療法を開始した患者の表現型とバイオマーカー | PA438ポスター プレゼンテーション | チャン、J。 | 日曜日、 9月8日 午前 8:00-9:30 |
デュピルマブで治療を受けた中等度から重度の喘息患者は、臨床的寛解基準を満たす可能性が高くなります。VESTIGE試験の結果 | PA1202 ポスター プレゼンテーション | ルゴゴ、N.L。 | 日曜日、 9月8日 午後 12:30-2:00 |
現実世界でデュピルマブを開始する喘息患者のベースライン特性:ラピッドレジストリ | PA4484です ポスター プレゼンテーション | ルゴゴ、N.L。 | 火曜日、 9月10日 午前 8:00-9:30 |
気道の炎症、気道の動態、VESTIGEの粘液詰まりに対するデュピルマブの早期治療反応 | 3933% ポスター プレゼンテーション | パピ、A. | 火曜日、 9月10日 午前 8:00-9:30 |
重度喘息におけるデュピルマブ対ベンラリズマブおよびメポリズマブ対メポリズマブの実際の有効性:EU-ADVANTAGE調査 | PA2170です ポスター プレゼンテーション | ヴィルヒョウ、J.C。 | 月曜日、 9月9日 午前 8:00-9:30 |
デュピルマブは、吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニストを中止しても、肺機能を改善し、悪化を軽減します | PA1172 遅いです- 速報 ポスター プレゼンテーション | ウェクスラー万.E。 | 日曜日、 9月8日 午後 12:30-2:00 |
デュピルマブは、コルチコステロイドを吸入して離脱することで、悪化とフェノレベルを軽減し、喘息コントロールを改善します:第2相試験 | PA5371 ポスター プレゼンテーション | ウェクスラー万.E。 | 火曜日、 9月10日 午後 12:30-2:00 |
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AROMAグローバルレジストリにおける鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎と併存喘息開始デュピルマブの患者のベースライン特性 | PA425ポスター プレゼンテーション | ヘフラー、E. | 日曜日、 9月8日 午前 8:00-9:30 |
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(crSWnP)の患者では、デュピルマブの開始により、12か月間にわたって経口コルチコステロイド(OCS)やその他の薬剤の使用が減少しました:米国の実務調査 | PA2177 ポスター プレゼンテーション | リー、S.E。 | 月曜日、 9月9日 午前 8:00-9:30 |
デュピセントについて
リジェネロン独自のVelocImmune技術を使用して発明されたDupixentは、インターロイキン-4(IL-4)およびインターロイキン-13(IL-13)経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体で、免疫抑制剤ではありません。Dupixent開発プログラムは、第3相試験で大きな臨床的利益と2型炎症の減少を示しました。IL-4とIL-13が、複数の関連疾患やしばしば併存疾患で主要な役割を果たす2型炎症の主要かつ中心的な要因であることが立証されました。
Dupixentは、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎(crSWNP)、好酸球性食道炎(EoE)、結節性そう痒症、慢性自然蕁麻疹(CSU)、およびCOPDの特定の患者を含む、1つ以上の適応症について60か国以上で規制当局の承認を受けています。。世界中で95万人以上の患者がDupixentで治療されています。
デュピルマブ開発プログラム
デュピルマブは、グローバルコラボレーション契約に基づき、リジェネロンとサノフィが共同開発しています。現在までに、デュピルマブは、2型炎症が原因となるさまざまな慢性疾患を持つ10,000人以上の患者を対象とした60件以上の臨床試験で研究されてきました。
現在承認されている適応症に加えて、リジェネロンとサノフィは、原因不明の慢性掻痒症や水疱性類天疱瘡など、2型炎症やその他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患におけるデュピルマブを第3相試験で研究しています。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中であり、これらの状態における安全性と有効性はどの規制当局によっても十分に評価されていません。
イテペキマブについて
リジェネロン独自のVelocImmune技術を使用して発明されたイテペキマブは、気道炎症の開始剤および増幅剤であるインターロイキン-33(IL-33)に結合してシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体です。
イテペキマブは現在、2件のCOPD第3相試験で臨床試験中であり、その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。
リジェネロンのVelocImuneテクノロジーについて
RegeneronのVelocImmuneテクノロジーは、遺伝的にヒト化された免疫システムを備えた独自の遺伝子組み換えマウスプラットフォームを利用して、最適化された完全ヒト抗体を生成します。1985年、リジェネロンの共同創設者で社長兼最高科学責任者のジョージ・D・ヤンコプロスがメンターのフレデリック・W・アルトと共に大学院生だったとき、彼らはこのような遺伝的に人間化されたマウスの作成を最初に思い描きました。リジェネロンは何十年もかけて、VelocImmuneおよび関連するVelociSuite技術の発明と開発に数十年を費やしてきました。Yancopoulos博士と彼のチームは、VelocImmune技術を使用して、オリジナルのもの、FDA承認済み、または認可されたすべての完全ヒトモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、REGEN-COV(カシリビマブとイムデビマブ)、デュピクセント、リブタヨ(セミプリマブ-rwlc)、プラルーエント(アリロクマブ)、ケバラ(サリルマブ)、エヴキーザ(エビナクマブ-dgnb)、イマゼブ(アトルチビマブ、マフティビマブ)が含まれますとオデシビマブ-BGN) とベオポス (ポゼリムバ-BBFG)。
米国の適応症
Dupixentは使用される処方薬です:
中等度から重度の湿疹(アトピー性皮膚炎またはAD)を患い、皮膚に使用する処方療法(局所)ではうまくコントロールできない、または局所療法を使用できない生後6か月以上の成人と子供を治療します。Dupixentは、局所コルチコステロイドの有無にかかわらず使用できます。Dupixentが生後6か月未満のアトピー性皮膚炎の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
現在の喘息薬で喘息がコントロールされていない成人および6歳以上の小児の中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持療法に、他の喘息薬と併用してください。Dupixentは、重度の喘息発作 (悪化) を防ぎ、呼吸を改善するのに役立ちます。Dupixentは、重度の喘息発作を防ぎ、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立ちます。Dupixentは突然の呼吸障害の治療には使用されません。Dupixentが6歳未満の喘息の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
病気がコントロールされていない成人の鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎(crSWnP)の維持療法には、他の薬と併用してください。Dupixentが18歳未満の鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎の小児に安全で効果的かどうかは不明です。
体重が33ポンド(15 kg)以上の好酸球性食道炎(EoE)の成人と1歳以上の子供を治療します。Dupixentが1歳未満の好酸球性食道炎の子供、または体重が33ポンド(15 kg)未満の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
成人の結節性そう痒症(PN)を治療します。Dupixentが18歳未満の結節性そう痒症の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
重要な安全情報
デュピルマブやデュピセントに含まれる成分のいずれかにアレルギーがある場合は使用しないでください。
Dupixentを使用する前に、次の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。
目に問題があります。
寄生虫(蠕虫)感染症にかかっています。
は、あらゆる予防接種を受ける予定です。Dupixentによる治療の直前や治療中に「生ワクチン」を受けるべきではありません。
妊娠している、または妊娠する予定です。DuPixentが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
母乳育児をしている、または母乳育児を計画しています。DuPixentが母乳に移行するかどうかはわかりません。
処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。
特に、経口、外用、または吸入コルチコステロイド薬を服用している場合、喘息を患っていて喘息薬を使用している場合、またはアトピー性皮膚炎、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎、好酸球性食道炎、または結節性掻痒があり、喘息もある場合は、医療提供者に伝えてください。医療提供者に相談せずに、コルチコステロイド薬やその他の喘息薬を変更したり中止したりしないでください。これにより、コルチコステロイド薬や他の喘息薬で抑えられていた他の症状が再発する可能性があります。
Dupixentは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
アレルギー反応。Dupixentはアレルギー反応を引き起こすことがあり、時には重篤になることもあります。呼吸障害や喘鳴、顔、唇、口、舌、喉の腫れ、失神、めまい、立ちくらみ、脈拍の速さ、発熱、じんましん、関節痛、全身の病気、かゆみ、皮膚の発疹、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐などの兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に相談するか、緊急治療を受けてください。お腹のけいれん。
目の問題。目の痛みや視力障害などの視力の変化など、目の問題が新たに発生したり、悪化したりした場合は、医療提供者に伝えてください。必要に応じて、医療提供者が眼科医に検査を依頼することがあります。
血管の炎症。まれに、デュピクセントを投与された喘息患者にこのようなことが起こることがあります。これは、ステロイド薬も経口で服用している人が止まったり、用量を減らしたりしている人に起こる可能性があります。これがDupIxentが原因かどうかは不明です。発疹、胸の痛み、息切れの悪化、刺しびれ感、腕や脚のしびれ、または持続的な発熱がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。
関節の痛みと痛み。Dupixentを使用している人の中には、関節の症状のために歩いたり動いたりするのが困難で、場合によっては入院が必要な人もいます。新しい関節の症状や悪化している関節の症状については、医療提供者に伝えてください。関節の症状が現れた場合、医療提供者がDuPixentを中止することがあります。
最も一般的な副作用は次のとおりです。
湿疹:注射部位の反応、赤み、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症。視力障害、ドライアイ、口や唇のヘルペス、特定の白血球数(好酸球増加)を伴うこともあります。
喘息:注射部位の反応、特定の白血球数の増加(好酸球増加症)、喉の痛み(中咽頭痛)、寄生虫(蠕虫)感染症。
鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎:注射部位反応、赤み、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症、視界のぼやけ、特定の白血球数の増加(好酸球増加)、胃炎、関節痛(関節痛)、睡眠障害(不眠症)、歯痛を伴います。
好酸球性食道炎:注射部位の反応、上気道感染症、口や唇のヘルペス、関節痛(関節痛)。
結節性そう痒症:赤み、腫れ、かゆみを含む目とまぶたの炎症、時には視力のぼやけ、ヘルペスウイルス感染症、風邪の症状(鼻咽頭炎)、めまい、筋肉痛、下痢を伴います。
気になる副作用や治まらない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。
これらはDupIxentで起こりうる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、主治医に相談してください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。1-800-FDA-1088を訪問するか、電話してください。
Dupixentは、医療提供者の指示どおりに使用してください。皮下注射(皮下注射)です。あなたまたはあなたの介護者がDuPixentを注射できるかどうかは、医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者による訓練を受けるまで、デュピクセントを調製して注射しようとしないでください。12歳以上の子供には、DuPixentを成人の指導または監督下で投与することをお勧めします。生後6か月から12歳未満の子供には、Dupixentは介護者に投与する必要があります。
患者情報を含む添付の処方情報全文をご覧ください。
リジェネロンについて
Regeneron(NASDAQ:REGN)は、重篤な疾患を持つ人々の生活を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師、科学者によって設立され、主導され、科学を医学に繰り返し一貫して変換する独自の能力により、数多くの治療法が承認され、開発中の製品候補が数多く出てきました。そのほとんどは私たちの研究室で自家開発されました。私たちの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。
Regeneronは、最適化された完全ヒト抗体と新しいクラスの二重特異性抗体を製造するVelociSuiteなどの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。私たちは、リジェネロン遺伝学センターからのデータに基づいた洞察と先駆的な遺伝子医学プラットフォームを活用して、医学の次のフロンティアを形作っています。これにより、病気を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定することができます。
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Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用
このプレスリリースには、リジェネロンファーマシューティカルズ株式会社(「リジェネロン」または「当社」)の将来の出来事や将来の業績に関連するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果は、これらの将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。「予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「見積もる」などの言葉や同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は、とりわけ、リジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシーによって販売またはその他の方法で商品化された製品(総称して「リジェネロンの製品」)、およびリジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシーによって開発されている製品候補(総称して「リジェネロンの製品候補」)、および現在の研究および臨床プログラムの性質、時期、および成功の可能性と治療用途に関するものですデュピクセント(デュピルマブ)とイテペキマブを含むがこれらに限定されない、進行中または計画中、不確実性リジェネロンの製品およびリジェネロンの製品候補品の利用、市場での受け入れ、商業的成功、およびこのプレスリリースで議論または参照されている研究を含む研究(リジェネロンまたは他社が実施したかどうか、義務付けられているか自主的かを問わない)が、リジェネロンの製品(Dupixentなど)およびRegeneronの製品候補(itepekなど)の上記または潜在的な規制当局の承認に対する影響についてリジェネロン製品の規制当局の承認と商業的発売の可能性、時期、範囲慢性閉塞性肺疾患の治療用のイテペキマブや、原因不明の慢性掻痒、水疱性類天疱瘡、その他の潜在的な適応症の治療用のデュピクセントなど、リジェネロン製品の候補と新しい適応症。Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者(該当する場合)が製造、充填、仕上げ、包装を行う能力、リジェネロンの製品およびリジェネロンの製品候補に関連するラベル付け、流通、およびその他のステップ、リジェネロンの管理能力複数の製品および製品候補のサプライチェーン、リジェネロンの製品(デュピクセントなど)およびリジェネロンの製品候補(イテペキマブなど)の患者への投与に起因する安全上の問題(リジェネロン製品およびリジェネロンの製品候補を臨床試験に使用したことに関連する重篤な合併症または副作用を含む)、リジェネロンの能力を遅延または制限する可能性のある規制当局および行政当局による決定リジェネロンの製品とリジェネロンの開発または商品化を続けることの製品候補製品、リジェネロンの製品、研究および臨床プログラム、およびビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督(患者のプライバシーに関連するものを含む)、第三者支払者からのリジェネロン製品の利用可能性と払い戻しの範囲(個人支払者の医療および保険プログラム、健康維持機関、薬局給付管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む)、第三者支払者からのリジェネロン製品の利用可能性と払い戻しの範囲、およびそれらによる補償範囲と償還の決定支払者と採用された新しい方針と手続きそのような支払者による、リジェネロンの製品およびリジェネロンの製品候補よりも優れている、または費用対効果が高い可能性のある競合医薬品および製品候補、リジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が他の研究で再現されたり、製品候補の臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認への進出につながる可能性がある範囲、予期しない費用。製品の開発、生産、販売にかかるコスト、リジェネロンの対応能力すべての財務予測またはガイダンス、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更、サノフィおよびバイエル(または該当する場合はそれぞれの関連会社)とのリジェネロンとの契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了する可能性、公衆衛生上の発生、伝染病、またはパンデミック(COVID-19パンデミックなど)がリジェネロンの事業に与える影響。そして他の当事者の知的財産に関連するリスクと、それに関連する係争中または将来の訴訟(EYLEA(aflibercept)インジェクションに関連する特許訴訟およびその他の関連手続き)、当社および/またはその事業に関連するその他の訴訟、その他の手続き、政府調査(米国司法省および米国マサチューセッツ州検事局が開始または共同で開始または共同で開始または参加した係争中の民事訴訟を含む)、そのような手続きおよび調査の最終的な結果を含みますが、これらに限定されません。そして、前述のいずれかがリジェネロンの事業、見通し、経営成績に与える影響、財政状態。これらおよびその他の重大なリスクのより詳細な説明は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kおよび2024年6月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qを含む、リジェネロンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。将来の見通しに関する記述はすべて、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されています。読者は、リジェネロンの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。Regeneronは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を(公開またはその他の方法で)更新する義務を負いません。
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出典:リジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社