The ACURATE Prime valve system will now be available for the treatment of aortic annulus diameters between 20.5 and 29 mm. It will also carry through many of the design features and clinical outcomes demonstrated in global studies with the ACURATE 米国マサチューセッツ州マーボロ、2024年8月27日／PRNewswire／ - ボストンサイエンティフィック社（NYSE：BSX）は、本日、ACURATE Prime大動脈弁システムにCEマークを取得したことを発表しました。これは同社の構造心臓ポートフォリオにおける最新の経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）技術です。ACURATE Prime弁システムは、追加の弁サイズを含むいくつかの機能を備えて設計されており、これにより治療範囲がより大きな解剖学的特性を持つ患者に拡張されました。
新しいACURATE Prime弁システムは、重狭窄性大動脈弁疾患を持つ低リスク、中等度リスク、高リスク患者において、収縮した大動脈弁を通常の血液流れと機能を回復させることが示されています。この自己拡張型超環状デザインのデバイスにより、弁フレームが再発症した病的な弁に対して安定したフィット感を持つように、弁全体に力が均等に分散されます。また、精密な弁の位置決めを行うための再設計された展開メカニズムを持ち、患者の成果を保証し,ます。
"ACURATE Prime技術の導入により、医師には手順の準備の合理化、複雑な症例でのパフォーマンス向上、速やかかつ確実な設置のための手順が提供されるTAVRオプションが提示されます,"とインターベンショナル心臓病療法の最高医療責任者であるボストンサイエンティフィックのヤナール・サタナンサン博士は述べています。"また、弁に関する当社の臨床経験は、これまでの幅広い患者人口でデバイスの精密な位置決め能力を示し、より多くの医師がこの技術を、難治例や大型心臓構造の治療に検討することができるようになりました。"
ACURATE Prime弁システムは、20.5から29.0 mmの大動脈弁環径を持つ患者の治療用に利用できるようになりました。また、これによりACURATE neo2プラットフォームでの設計特長や臨床成果が受け継がれることとなり、低心室ペースメーカーと弁外漏れの低率1,2、優れた血液力学的パフォーマンス1、さらに将来の手順のための制限のない冠動脈アクセスが提供されます。
「私たちは、大動脈弁疾患の患者数が増えている中で、医師に意味のある改善をもたらす新しい弁を提供できることを喜んでいます。」と、ボストンサイエンティフィックのインターベンショナル心臓病治療部門のシニアバイスプレジデントであるランス・ベイツ氏は述べました。「ACURATEベースの弁プラットフォームを基にしたACURATE Prime弁システムは、日本国内外で約8万人の患者に埋め込まれており、長期的な心臓機能の改善と将来の治療ニーズへのアクセスを提供するよう設計されており、これによりこれらの患者の生涯管理を支援しています。」
同社はACURATE Prime弁システムのヨーロッパでの導入を数週間以内に開始します。システムについての詳細は、をご覧ください。
*ヨーロッパでは、ACURATE neo2大動脈弁システムとACURATE Prime大動脈弁システムはCEマークを取得しています。米国では、ACURATE neo2大動脈弁システムとACURATE Prime大動脈弁システムは調査用の医療機器であり、連邦法の制限の下で調査用にのみ使用されます。販売はされていません。
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1 Rück A、Kim Wk、Abdel-Wahab m、他. Early neo2 Registry: ヨーロッパ人におけるACURATE neo2による大動脈弁置換術. J Am Heart Assoc. 2023年8月;12(15):e029464.
2 Kim Wk、Tamburino C、Möllmann H、他. ACURATE neo2経カテーテル心臓弁の臨床転帰: 前向き、多施設、観察研究、市場投入後のサーベイランス. EuroIntervention. 2023年5月12日;19(1):83-92.
出典：ボストンサイエンティフィック社