Wednesday, Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ:NBIX) topline data for its Phase 2 clinical study of NBI-1117568 (NBI-'568) in adults with schizophrenia.
NBI-'568 is the first investigational, oral, muscarinic M4 selective agonist.
The new data showed that the once-daily 20 mg dose of NBI-'568 induced an average 18.2-point reduction from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) after six weeks, compared to 10.8 points in the placebo group.
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That 7.5-point difference reached statistical significance with a p-value of p=0.011.
The company noted that none of the other three higher-dosing groups (30, 40, and 60 mg) reached statistical significance.
William Blair notes that while this effect size is in line with what was demonstrated by Bristol Myers Squibb Co (NYSE:BMY) acquired Karuna's KarXT, the 7.5 delta versus placebo is lower than the 11.6 difference in the Phase 3 EMERGENT-2 study.
It was also lower than the 0.75 effect size and 11.6-point delta from placebo from the EMERGENT-1 Phase 2 study and the 12.7-point and 11.1-point improvement over placebo with AbbVie Inc's (formerly Cerevel's) (NYSE:ABBV) emraclidine.
"We do highlight that the placebo improvement of 10.8 points is greater than what was seen in prior Phase II studies of KarXT and emraclidine, which is unsurprising given potential expectation bias around a more well-validated mechanism and is more in line with prior studies of antipsychotics historically," William Blair analyst adds.
Price Action: NBIX stock is down 18.90% at $123.71 at the last check on Wednesday.
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水曜日、Neurocrine Biosciences, Inc. (ナスダック: NBIX) は、統合失調症の成人を対象としたNBI-1117568(NBI-'568)の第2相臨床試験のトップラインデータを発表しました。
NBI-'568は、初の研究中の経口的なムスカリンM4選択的作動薬です。
新しいデータによれば、一日に一度の20mg投与量のNBI-'568は、6週間後のPositive and Negative Syndrome Scale(PANSS)のベースラインからの平均的な18.2ポイントの低下を示しました。対照群では10.8ポイントの低下が観察されました。
アビー・バイオサイエンシズ(アッヴィ)およびKarunaから画期的な統合失調症治療薬が承認されると予想されています。
その7.5ポイントの差はp=0.011の統計的有意性を達成しました。
会社は、他の3つの高用量グループ(30、40、60mg)では統計的有意性に達しなかったことを注記しました。
ウィリアム・ブレアによれば、この効果サイズはBristol Myers Squibb Co (ナスダック: BMY) がKaruna's KarXtで示したものと一致していますが、7.5の差は第3相EMERGENt-2試験の11.6の差よりも低いです。
それはまた、0.75の効果サイズとEMERGENt-1第2相試験の11.6ポイントの差、およびAbbVie Inc(以前のCerevel's)(NYSE: ABBV)のemraclidineに対する12.7ポイントと11.1ポイントの改善と比較しても低いです。
「KarXtおよびemraclidineの前の第II相試験で見られたものよりも、プラシーボの改善10.8ポイントが大きいことには注目しています。これは、より確かな機序に関して期待バイアスが生じている可能性があり、歴史的な抗精神病薬の前の研究とも一致しています」とWilliam Blairのアナリストが付け加えました。
水曜日の最終確認時にNBIX株は18.90%下落し、123.71ドルになっています。
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