If Johnson & Johnson moves forward with its plan to undermine the 340B Drug Pricing Program by unilaterally imposing a rebate model rather than the longstanding upfront discount model, the Health Resources and Services Administration should take "immediate enforcement action," including assessing civil monetary penalties on Johnson & Johnson for intentionally overcharging 340B hospitals, the AHA said Aug. 28 in a letter to HRSA.
"J&J is yet again engaging in 340B vigilantism," AHA's General Counsel Chad Golder wrote. "J&J's adoption of this rebate model is yet another example of a drug company seeking to squeeze every possible penny from the hospitals and health systems that care for America's underserved patients."
On Aug. 23, J&J announced that it would be upending its approach to 340B pricing for two of its most popular products, Stelara and Xarelto. Historically, J&J offered upfront discounts to 340B hospitals when they purchase these drugs. Starting on Oct. 15, however, J&J will require all disproportionate share hospitals participating in the 340B Drug Pricing Program to purchase these drugs at full price and apply for a rebate from J&J. Under the new program, these hospitals will be required to submit certain data to J&J when they purchase the drugs at full price. After J&J verifies the drug's 340B status, it will send disproportionate share hospitals a rebate for the difference between the amount paid and the discounted 340B price.
AHA said that J&J's new policy is a fundamental shift in how the 340B program has operated for over 30 years and "could jeopardize patients' access to these drugs." In addition, disproportionate share hospitals, which already operate on the thinnest of margins, will be forced to develop pricey administrative mechanisms to make and track rebate requests.
"And J&J will essentially transform itself into the ultimate arbiter of whether a rebate should be approved and paid, with the likely consequence of J&J denying rebates to hospitals that they appropriately owe," AHA said. "While J&J may contend that this new policy is needed to improve program transparency, Congress did not permit drug companies to take the law into their own hands.... This new rebate policy — like the drug companies' contract pharmacy policies that preceded it — is a money-making scheme dressed up as a program integrity measure."
ジョンソン・エンド・ジョンソンが長年の前払い割引モデルではなく、独自にリベートモデルを導入し、3400億円の薬価プログラムを妨害する計画を進めるならば、保健資源・サービス管理局は「直ちに執行措置」を取るべきであり、3400億円を過剰請求するためにジョンソン・エンド・ジョンソンに対して民事金銭制裁を科するべきだとAHAは8月28日のHRSAへの書簡で述べています。
「ジョンソン・エンド・ジョンソンは再び3400億円の自警団活動に従事しています」とAHAのゼネラルカウンセルのチャド・ゴルダーは述べました。「J&Jがこのリベートモデルを採用したことは、アメリカの被保護者患者をケアする病院や医療システムから可能な限りのペニーを絞り出そうとする薬品会社の別の例です。」
8月23日、J&Jは人気のある製品であるステラーラとザレルトの3400億円の価格設定方法を変更すると発表しました。これまで、J&Jはこれらの薬を購入する際に3400億ドルの病院に前払い割引を提供していました。しかし、10月15日から、J&Jは3400億円の薬価プログラムに参加するすべての不均衡シェア病院に対し、これらの薬を定価で購入し、J&Jにリベートを申請することを求めます。新しいプログラムでは、これらの病院は定価で薬を購入する際に特定のデータをJ&Jに提出する必要があります。J&Jが薬の3400億円の状態を確認した後、不均衡なシェア病院には支払額と割引された3400億円の価格の差額に対するリベートが送られます。
AHAは、J&Jの新しい政策は3400億プログラムが30年以上にわたって運営されてきた方法の根本的な変化であり、「患者のアクセス権を危険にさらす可能性がある」と述べています。さらに、既に限りなく薄く経営されている不均衡シェア病院は、高価な行政的仕組みを開発し、リベートの申請を作成・追跡することを余儀なくされるでしょう。
「また、J&Jはリベートが承認されて支払われるべきかどうかの究極的な裁決者という立場に自らを変え、J&Jが適切にリベートを支払うべき病院に対してリベートを否認するという結果が予想されるでしょう」とAHAは述べました。「J&Jはこの新しい政策がプログラムの透明性を向上させるために必要であると主張するかもしれませんが、議会は薬品会社が独自に法を取ることを許可しませんでした... この新しいリベート政策は、以前の薬品会社の契約薬局政策と同様に、プログラムの整合性を持った金儲けの手段です。」