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- Results presented at the Department of Defense's Military Health System Research Symposium (MHSRS) -
- In real-world military setting the ATEV was observed to have 12-month patency of 87.1% -
- There were zero instances of infection, amputation or death during the long-term follow-up period despite the severity of the wartime injuries treated -
DURHAM, N.C., Aug. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a clinical-stage biotechnology platform company developing universally implantable, bioengineered human tissue at commercial scale, yesterday presented positive long-term results from a humanitarian program conducted in Ukraine under which the investigational acellular tissue engineered vessel (ATEV) was used to treat vascular injuries suffered during the ongoing conflict. Long-term follow-up results were presented for the first time and showed high rates of patency (blood flow) and the avoidance of amputation and infection despite the severe nature of the wartime injuries treated. The results were presented at the Military Health System Research Symposium (MHSRS), the U.S. Department of Defense's foremost scientific meeting, held in Kissimmee, Florida.
The presentation highlighted the results for 16 extremity patients treated in Ukraine who provided consent for use of their results, a set of data known as the "V017 trial." The primary analyses for the V017 trial were at 30 days of follow up, and as previously reported the rate of success for treatment of patients with the ATEV at this time point was high with primary and secondary patency of 93.8%, zero amputations, and zero cases of infection of the ATEV. Longer-term results for the V017 patients were presented for the first time at the MHSRS meeting, with a mean follow-up duration of 357.9 days. Kaplan-Meier estimates of 12-month primary and secondary patency both were 87.1%. There were no instances of ATEV infections, amputation of affected limbs, or deaths related to ATEV through the end of long-term follow-up. There was one event of ATEV thrombosis after month six. There were no reports of ATEV aneurysm or pseudo-aneurysm. These results were achieved despite the fact that all patients had a high risk of wound infection and were severely injured, with a mean Injury Severity Score (ISS) of 20.1. Patients treated with the ATEV included those injured due to mine blasts, shrapnel and high velocity ballistics.
"We are pleased that the long-term results in a military setting are consistent with the 30-day results previously observed and support the potential durability of the ATEV in vascular trauma patients," said Shamik Parikh, M.D., Chief Medical Officer of Humacyte. "For repair or reconstruction of traumatic vascular injuries when autologous veins are not feasible, the ATEV may offer combat surgical teams an off-the-shelf and universally implantable alternative that has shown extremely low rates of infection, potentially offering durable performance and help with limb salvage."
"We are very grateful for the invaluable support during this difficult time," said Oleksandr Sokolov, M.D., Ph.D., a Ukrainian vascular surgeon who treated patients with the ATEV under the humanitarian program. "The ATEV implantations performed for those wounded by blast injuries have significantly reduced the time of acute ischemia following injury, which has a positive impact on the preservation of lives and limbs. These implantations are quicker due to the absence of the need for vein harvesting for graft preparation and have excellent immunological and infection resistance, making them particularly effective in the context of combat injuries."
The ATEV is an investigational, first-in-class bioengineered human tissue that is designed to be a universally implantable vascular conduit for use in arterial replacement and repair, and for use as hemodialysis access. While harvesting vein from a trauma patient requires critical surgical time, the ATEV is designed to be available off-the-shelf. The ATEV is an investigational product and has not been approved for sale by the FDA or any other regulatory agency.
About Humacyte
Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA) is developing a disruptive biotechnology platform to deliver universally implantable bioengineered human tissues, advanced tissue constructs, and organ systems designed to improve the lives of patients and transform the practice of medicine. The Company develops and manufactures acellular tissues to treat a wide range of diseases, injuries, and chronic conditions. Humacyte's initial product candidates, a portfolio of ATEVs, are currently in late-stage clinical trials targeting multiple vascular applications, including vascular trauma repair, arteriovenous (AV) access for hemodialysis, and peripheral artery disease. A Biologics License Application for the ATEV in the vascular trauma indication is currently under review by the FDA and was granted Priority Review. Preclinical development is also underway in coronary artery bypass grafts, pediatric heart surgery, treatment of type 1 diabetes, and multiple novel cell and tissue applications. Humacyte's 6mm ATEV for AV access in hemodialysis was the first product candidate to receive the FDA's Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation and has also received FDA Fast Track designation. Humacyte's 6mm ATEV for urgent arterial repair following extremity vascular trauma and for advanced PAD also have received an RMAT designations. The ATEV received priority designation for the treatment of vascular trauma by the U.S. Secretary of Defense. For more information, visit .
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Source: Humacyte, Inc
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-米国国防総省の軍事医療システム研究シンポジウム(MHSRS)での発表-
-実際の軍事現場での観察では,ATEVの12ヶ月の血管透析能力は87.1%であった-
-長期フォローアップ期間中には,戦争時の重傷の治療にもかかわらず,感染,切断,死亡のケースはゼロでした-
2024年8月27日,ノースカロライナ州ダーラム--(グローブニュースワイヤ)--Humacyte, Inc.(ナスダック:ヒュマ)は,高度に普及可能な生物学的に工学的に改良された人間の組織を商業化する臨床段階のバイオテクノロジープラットフォーム企業として,ウクライナで行われた人道的プログラムでの長期的な成果を発表しました。このプログラムでは,調査中の非細胞性組織工学化血管(ATEV)が,現在進行中の紛争中に受けた血管障害の治療に使用されました。長期フォローアップの結果が初めて発表され,兵舎が治療された部分の血流の高い成功率や切断や感染の回避が示されました。この結果は,米国国防総省が主催する最も重要な科学的会議である軍事医療システム研究シンポジウム(MHSRS)で発表されました。
このプレゼンテーションでは,ウクライナで治療を行った16人の四肢患者による結果が強調されました。彼らの結果の使用について許可を与えたデータセットは「V017試験」として知られています。 V017試験の主要分析は30日間のフォローアップで行われ,この時点でのATEVの治療成功率は非常に高く,初期および二次の血管透析能力が93.8%,切断やatevの感染のケースはゼロでした。V017患者の長期的な結果がMHSRS会議で初めて発表され,平均フォローアップ期間は357.9日でした。12ヶ月の初期および二次の血管透析能力に対するKaplan-Meier推定値はそれぞれ87.1%でした。長期フォローアップの終わりまでにキャプテッドの失敗はゼロでした。6ヶ月以降にATEV血栓症の1つのイベントが発生しました。 ATEVの動脈瘤または偽性動脈瘤の報告はありませんでした。これらの結果は,すべての患者が感染リスクが高く,重傷を負ったにもかかわらず達成されました(平均傷害重症度スコア(ISS)20.1)。ATEVで治療された患者には,地雷爆発,破片,高速弾などによるけがをした患者が含まれました。
軍事環境での長期的な結果が、以前に観察された30日間の結果と一致し、ATEVが血管損傷患者の可能性のある耐久性をサポートしていることをうれしく思っています。HumacyteのCMOであるShamik Parikh博士は、「自己血管移植が不可能な場合の外傷性血管損傷の修復や再建にATEVが提供することは、戦闘外科チームにとって、既製で一般的に埋め込むことができる代替手段であり、極めて低い感染率を示し、持続的な性能を提供する可能性があり、四肢保存の助けになる」と述べています。
ウクライナの血管外科医であるOleksandr Sokolov博士は、「この大変な時期における非常に貴重なサポートに感謝しています」と述べて、人道支援プログラムの下でATEVを治療した患者について語りました。「爆発傷を負った人々へのATEVの移植手術は、急性虚血が起こる時間を大幅に短縮し、生命と四肢の保全にポジティブな影響を与えました。患者への移植手術は、グラフトの準備のための静脈摘出の必要性がないために迅速に行われ、優れた免疫学的および感染抵抗性を持っており、戦闘傷害の文脈で特に効果的です。」
ATEVは調査中であり、血管置換および修復のための普遍的に埋め込むことのできる血管組織のバイオエンジニアリング製品です。また、血液透析アクセスとしての使用も想定されています。外傷患者からの静脈の摘出には重要な外科的時間が必要ですが、ATEVは既製で利用できるように設計されています。ATEVは調査中の製品ですので、FDAや他の規制機関による販売承認は得られていません。
Humacyteについて
Humacyte Inc.(Nasdaq: HUMA)は、患者の生活を改善し、医学の実践を変革するために設計された普遍的な移植用バイオエンジニアリング人工組織、先進的な組織構築、および臓器システムを提供する破壊的なバイオテクノロジープラットフォームを開発しています。同社は非細胞組織を開発および製造し、広範な疾患、けが、および慢性疾患の治療に使用しています。Humacyteの初期の製品候補であるATEVのポートフォリオは、現在後期臨床試験中であり、血管損傷修復、血液透析のための動脈静脈(VAV)アクセス、および末梢動脈疾患を対象としています。ATEVの血管損傷適応症における生物製剤ライセンス申請書は、現在FDAによる審査中であり、優先審査が認められています。また、冠動脈バイパス移植、小児心臓手術、1型糖尿病の治療、およびさまざまな新規細胞および組織の応用に関する基礎研究開発も進行中です。Humacyteの6mmATEVは、血液透析のAVアクセスとしてはじめてFDAの再生医療先端療法(RMAT)指定を受けた製品候補であり、FDAから優先審査指定も受けています。Humacyteの6mmATEVは、四肢血管外傷後の緊急動脈修復および進行した末梢動脈疾患用にもRMAT指定を受けています。また、ATEVは米国国防総省によって血管損傷の治療用として優先指定を受けています。詳細については、 をご覧ください。
出典:Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、現在入手可能な情報、信念、および仮定に基づく前向きな声明が含まれています。場合によっては、次のような言葉で前向きな声明を特定することができます。「may」「will」「could」「would」「should」「expect」「intend」「plan」「anticipate」「believe」「estimate」「predict」「project」「potential」「continue」「ongoing」またはこれらの用語の否定形、または他の同様の表現ですが、すべての前向きな声明にこれらの言葉が含まれているわけではありません。これらの声明には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、これらの前向きな声明によって表明または暗示される情報と実際の結果、活動レベル、パフォーマンス、または達成度が実質的に異なることがあります。このプレスリリースに含まれる各前向きな声明について合理的な根拠があると信じていますが、これらの声明は、私たちが現在把握している事実と要因の組み合わせ、および将来の予測に基づいていることをお知らせしますが、その正確性は確認できません。本プレスリリースの前向きな声明には、私たちのATEVが血管外傷指示におけるFDAの審査の結果に関するもの、私たちのATEVの前臨床試験および臨床試験の開始、タイミング、進展、および結果に関する声明、ATEVの予想される特性とパフォーマンス、ATEVと既存の代替手段との予想される利点、ATEVの商業化の予想および商業規模での製造能力、ビジネスモデルの実施およびビジネスの戦略計画、および規制申請、受領、承認のタイミングまたは可能性に関しても言及されています。本プレスリリースの前向きな声明が正確であることを保証することはできません。これらの前向きな声明は、予想される結果と実際の結果との間で実質的に異なる重要なリスクや不確実性にさらされる可能性があります。ヒュマサイトが他の経済的、ビジネス、および/または競争的要因によって不利な影響を受ける可能性がある、およびその他のリスクや不確実性が存在します。これらの要因の大部分は、ヒュマサイトの管理の範囲外にあり、予測が困難です。さらに、前向きな声明が不正確である場合は、その不正確性が重要なものである場合があります。これらの前向きな声明には著しい不確実性があるため、私たちまたは他のいかなる人物による、特定の時間枠またはすべての時間枠で目標や計画を達成するという声明または保証と見なしてはなりません。法律によって義務付けられていない限り、私たちは現在の意図ではこのプレスリリースの前向きな声明のいずれも更新する意図はありません。したがって、このプレスリリースの前向きな声明に基づいてはならず、私たちの見解を表しているとはみなさないでください。なお、このプレスリリースの日付以降の任意の日を起点とする以下の日付のいずれかを示すものではありません。
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ソース:Humacyte, Inc