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Bepirovirsen Granted SENKU Designation in Japan for Chronic Hepatitis B

Bepirovirsenは、慢性肝炎Bに対する日本でのSENKU指定を受けました

GSK Plc ·  08/28 00:00
  • 指定により、慢性B型肝炎（CHB）患者の潜在的な治療法としてのベピロビルセンの審査が促進されます
  • B-clear試験とB-Sure試験のデータの強さと、機能的治癒を実現するための革新的な医薬品の必要性に基づく指定です
  • SENKUは今年初めに米国FDAのファストトラック指定に従います

GSk plc（LSE/NYSE：GSK）は本日、日本の厚生労働省（MHLW）が、慢性B型肝炎（CHB）の治療薬として治験中のアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）であるベピロビルセンの指定をSENKU（以前はさきがけとして知られていました）に指定したことを発表しました。SENKUの指定は、イノベーションのレベル、病気の重症度、および顕著な効能に基づいて与えられます。SENKU指定の目標は、重篤な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすために、迅速な審査プロセスを通じて、革新的な医薬品を患者が早期に利用できるようにすることです。

この指定は、ChB患者におけるベピロビルセンの反応の有効性、安全性、耐久性を評価した第IIb相B-clearおよびB-Sure試験1,2の結果に基づいています。確認フェーズIIIプログラムは進行中です。これは、今年初めに米国食品医薬品局（FDA）がベピロビルセンのファストトラック指定を受けたことに続き、2024年にベピロビルセンの規制指定が2回目になりました。さらに詳しい情報は、次のURLで入手できます。

ChBは世界中で25700万人、日本では約100万人に影響を及ぼしています。3 現在の治療法では、ペグ化インターフェロン（PEGiFN）の機能的治癒率は2〜8％未満、経口治療（ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体 [NA]）では1％未満です。4 機能的治癒は、B型肝炎ウイルスのDNAとウイルスタンパク質であるB型肝炎表面抗原（HBsAg）が血中では検出できないほど低いレベルで、薬を使わなくても免疫系によって制御できます。現在の治療法はウイルスを抑制するだけで、機能的治癒に不可欠なHBsAgを直接低下させることはありません。

ベピロビルセンは、経口NAと組み合わせた場合に臨床的に意味のある機能的治癒反応を達成する可能性を示した、第III相開発段階にある唯一の単剤です。ベピロビルセンは、より広範なChB患者集団で機能的治癒を追求するための将来の逐次療法における潜在的なバックボーン療法としても研究されています。

B-クリアとB-Sureの第IIb相試験について

B-clear試験は2つの並行コホートで構成されていました。1つはNA治療を受けている患者を対象とし、もう1つはNA治療を受けていない患者を対象としています。詳細情報は、次のURLで入手できます。

b-clear試験の参加者をさらに33か月間追跡するB-sure試験では、長期的な有効性と反応の持続性が調査されています。この試験には、すべての投薬を中止することに成功し、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHBV DNAの血清学的証拠が引き続き示されない患者の機能的治癒の可能性を評価するためのNA療法の中止基準が含まれています。

B-ウェル1とB-ウェル2の第III相試験について

これら2つの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験（Bウェル1とB-ウェル2）では、ヌクレオス（t）サイドアナログ（NA）治療を受けた慢性B型肝炎およびベースラインHBsAgの参加者を対象に、ベピロビルセン治療によるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）抑制の有効性、安全性、薬物動態プロファイル、および持続性を評価します <=300 IU/ミリリットル。試験の主要評価項目は、ベースラインのHBsAgが3000 IU/ml以下で機能的治癒を達成した参加者の数です。

さらに詳しい情報は、CT.govの、およびにあります。

CHBについて

B型肝炎は、B型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓のウイルス感染症で、急性肝疾患と慢性肝疾患の両方を引き起こす可能性があります。5 慢性B型肝炎（CHB）は長期にわたる感染症で、体の免疫系がウイルスを撃退できず、血液や肝臓に残っている場合に発生します。5 ChBは世界的な健康問題であり、世界中で25,700万人が罹患しています。3 しかし、これらの人々の約13％にすぎません診断を受けていますが、治療を受けるのはわずか3％です。6 chBは、肝硬変や肝臓がんなどのより重篤な状態に進行する可能性があり、それ以上に毎年100万人がこの感染症で亡くなっています。

ベピロビルセンについて (GSK3228836)

ベピロビルセンはトリプルアクションの治験用アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）で、現在、ChB治療のためのB-well第III相臨床試験プログラムで評価されています。ベピロビルセンは、慢性疾患を引き起こす可能性のあるB型肝炎ウイルスの遺伝的成分（つまりRNA）を認識して破壊するように設計されており、人の免疫系が制御を取り戻す可能性があります。ベピロビルセンは、体内のウイルスDNAの複製を抑制し、血液中のB型肝炎表面抗原（HBsAg）のレベルを抑制し、免疫系を刺激して、持続的で持続的な反応の可能性を高めます。

ベピロビルセン（以前は「ISIS 505358またはIONIS-HBVRX」として知られていました）は、アイオニスファーマシューティカルズによって発見され、共同開発されました。ベピロビルセンは、2019年8月にGSkがアイオニスファーマシューティカルズからライセンスを受けたASO HBVプログラム資産の1つです。

GSKについて

GSKは、科学、技術、人材を結びつけて病気を乗り越えることを目的としたグローバルなバイオ医薬品企業です。gsk.comで詳細を調べてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSkは、この発表でなされたものを含め、GSkが行った将来の見通しに関する記述や予測は、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けやすいことを投資家に警告しています。このような要因には、2023年のGSKのフォーム20-Fの年次報告書の項目3.D「リスク要因」に記載されているものや、GSKの2024年の第2四半期の結果に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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