Marks first FDA submission for nipocalimab, an investigational treatment that binds with high affinity and specificity to block FcRn and reduce levels of autoantibodies
Filing based on the Phase 3 Vivacity-MG3 program, the first-and-only study results in the class demonstrating sustained disease control over 24 weeks in antibody positive adult patients: anti-AChR+, anti-MuSK+, anti-LRP4+
SPRING HOUSE, Pa., Aug. 29, 2024 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) today announced the submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking the first approval of nipocalimab globally for the treatment of people living with generalized myasthenia gravis (gMG).
nipocalimabのFDA初の提出書類であり、高い親和性と特異性でFcRnをブロックし、自己抗体のレベルを低下させる治験薬です。
フェーズ3のVivacity-MG3プログラムに基づく提出であり、抗体陽性の成人患者：抗AChR陽性、抗MuSK陽性、抗LRP4陽性において、24週にわたる持続的な疾患コントロールを初めて示したクラスで唯一の研究結果です。
2024年8月29日、ペンシルベニア州スプリングハウス - ジョンソン・エンド・ジョンソン（NYSE:JNJ）は、全身性ミオテニアグラビス（gMG）を患う人々の治療のために、nipocalimabの世界初の承認を求めて、米国食品医薬品局（FDA）に生物製剤ライセンス申請（BLA）を提出したことを発表しました。
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