Thursday, Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) announced the submission of a Biologics License Application (BLA) to the FDA seeking the first approval of nipocalimab globally for generalized myasthenia gravis (gMG).
gMG is an autoantibody-driven neuromuscular disease characterized by fluctuating muscle weakness.
The update marks the first FDA submission for nipocalimab, an investigational treatment that binds with high affinity and specificity to block FcRn and reduce autoantibody levels.
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The application included data from the Phase 3 Vivacity-MG3 study, which showed that outcomes for a broad population of antibody-positive participants who received nipocalimab plus standard of care (SOC) were superior compared to those who received placebo plus SOC.
In the Phase 3 VIVACITY study in gMG, nipocalimab met the primary endpoint, achieving a statistically significant reduction in MG-ADL score from baseline over weeks 22 to 24 compared with placebo.
Earlier this year, at the American Academy of Neurology Annual Meeting, Johnson & Johnson presented data on the molecular properties of nipocalimab.
Last year, the FDA approved UCB SA's (OTC:UCBJF) (OTC:UCBJY)
Rystiggo (rozanolixizumab-noli) for generalized myasthenia gravis (gMG) in adult patients who are anti-acetylcholine receptor (AchR) or anti-muscle-specific tyrosine kinase (MuSK) antibody positive.
The company says Rystiggo is the only FDA-approved treatment in adults for anti-AChR and anti-MuSK antibody-positive gMG, the two most common subtypes of gMG.
Johnson & Johnson's drug will also compete with Argenx SE's (NASDAQ:ARGX) Vyvgart Hytrulo for gMG in adult patients who are anti-acetylcholine receptor antibody positive.
The drug is available in subcutaneous and intravenous injections.
Price Action: JNJ stock is up 0.36% at $164.51 at the last check on Thursday.
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木曜日、Johnson & Johnson（nyse:JNJ）は、全般性筋無力症（gMG）向けにnipocalimabの世界での初の承認を求めて、生物製剤許可申請（BLA）をFDAに提出した。
gMGは、波状の筋力低下が特徴の自己抗体駆動の神経筋疾患です。
この更新は、高親和性および特異性を持ってFcRnをブロックし、自己抗体レベルを低減する治験薬nipocalimabの初のFDA提出を示しています。
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申請には、nipocalimabと標準治療（SOC）を併用した抗体陽性参加者の広範な人口に関するデータが含まれ、nipocalimabプラスSOCを受けた参加者の結果が、プラセボプラスSOCを受けた参加者に比べて優れていることが示された、第3相Vivacity-MG3調査の結果が含まれています。
gMGにおける第3相VIVACITY調査では、nipocalimabはプラセボと比較して、基準からのMG-ADLスコアの統計的に有意な減少を22週から24週まで達成した、主要評価項目を達成しました。
今年早くに、American Academy of Neurology Annual Meetingで、Johnson & Johnsonがnipocalimabの分子特性に関するデータを発表しました。
昨年、FDAはUCb SAの（otc:UCBJF）（otc:UCBJY）を承認しました
成人の抗アセチルコリン受容体（AChR）または抗筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）抗体陽性の広範な重症筋無力症（gMG）患者に対するRystiggo（rozanolixizumab-noli）の治療
同社によると、Rystiggoは、成人の抗AChRおよび抗MuSk抗体陽性のgMG、つまり最も一般的なgMGの2つのサブタイプに対する唯一のFDA承認治療です。
Johnson & Johnsonの医薬品は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の成人のgMGにおいて、Argenx SE（NASDAQ:ARGX）のVyvgart Hytruloとも競合します。
この薬は皮下注射と静脈内注射で利用できます。
株価動向：木曜日の最終チェック時点で、JNJ株は0.36％上昇し、164.51ドルで取引されています。
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