Friday, BridgeBio Pharma Inc. (NASDAQ:BBIO) presented additional data from an analysis of its Phase 3 ATTRibute-CM and open-label extension study of acoramidis in ATTR-CM at the European Society of Cardiology (ESC) 2024.
The data included change from baseline in serum TTR levels in participants receiving acoramidis versus those receiving tafamidis in the placebo group in ATTRibute-CM at Month 30, as well as serum TTR levels in patients who transitioned from placebo and tafamidis to acoramidis.
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Transthyretin amyloidosis (ATTR-CM) occurs when the liver produces faulty transthyretin (TTR) proteins. Clumps of these abnormal proteins (called fibrils) build up in the heart's main pumping chamber.
In participants who switched from Pfizer Inc's (NYSE:PFE) Vyndaqel (tafamidis) and placebo in the ATTRibute-CM study to acoramidis in its open-label extension (OLE), there was a mean of 3.0mg/dL increase in serum TTR at Month 1 of the OLE (n=21, p=0.01) and mean of 3.4mg/dL increase in serum TTR at Month 6 of the OLE (n=18, p=0.01).
BridgeBio submitted a marketing application to the FDA, which has been accepted with a PDUFA action date of November 29, and a marketing application to the European Medicines Agency, with a decision expected in 2025.
BridgeBio has granted Bayer AG (OTC:BAYRY) exclusive rights to commercialize acoramidis for ATTR-CM in Europe.
Price Action: BBIO stock is up 12.50% at $27.69 at the last check on Friday.
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金曜日、ブリッジバイオ・ファーマ（NASDAQ:BBIO）は、ヨーロッパ心臓学会（ESC）2024でのPhase 3ATTRibute-Cmおよび開放ラベル延長研究のacoramidisに関する解析データを発表しました。
データには、Month30のATTRibute-Cmのプラセボ群でacoramidisを受け取った参加者の血清TTRレベルの基準値からの変化、およびプラセボとtafamidisからacoramidisに移行した患者の血清TTRレベルが含まれています。
また、硬化性心筋症を伴う状態における詳細なVutrisiranデータの後、アルナイラムファーマシューティカルズの株価が下落しました。
トランスサイレチンアミロイドーシス（ATTR-CM）は、肝臓が不良なトランサイレチン（TTR）タンパク質を生成したときに発生します。これらの異常なタンパク質の塊（フィブリル）が心臓の主要なポンプ室に蓄積されます。
ATTRibute-Cmの研究でPfizer Inc（NYSE:PFE）のVyndaqel（タファミジス）とプラセボからオープンラベル延長（OLE）でacoramidisに切り替えた参加者では、OLEの月間1の血清TTRの平均3.0mg/dLの増加（n=21、p=0.01）およびOLEの月間6の血清TTRの平均3.4mg/dLの増加（n=18、p=0.01）がありました。
ブリッジバイオは、FDAにマーケティング申請を提出し、11月29日のPDUFAアクション日付で受理されました。また、ヨーロッパ医薬品庁にマーケティング申請を提出し、2025年に判断が予想されています。
ブリッジバイオは、ベイエル・AG（OTC:BAYRY）にacoramidisのヨーロッパでの商業化の独占権を付与しています。
株価：BBIOの株価は、金曜日の最終確認時点で27.69ドルで12.50％上昇しています。
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