格隆汇9月2日、復星医薬(02196.HK)が発表した公告によると、同社の傘下の上海復宏漢霖バイオテクノロジー株式会社及びその子会社(以下、「復宏漢霖」という)が最近、国家医薬品監督管理局からHLX17(再構成抗PD-1ヒト化単クローン抗体注射液、以下、「この新薬」という)が悪性黒色腫、非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部扁平上皮がん、大腸がん、肝細胞がん、三重陰性乳がん、マイクロサテライト不安定型またはミスマッチ修復遺伝子欠損型腫瘍の治療に向けて臨床試験を実施することを承認されたとする通知を受け取ったとのことです。復宏漢霖は条件が整い次第、中国国内(香港・マカオ・台湾地域は除く)でこの新薬の臨床試験を実施する予定です。
この新薬は、集団が独自に開発した帕博利珠単クローン抗体バイオ類似医薬品であり、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、食道がん、頭頸部扁平上皮がん、大腸がん、肝細胞がん、三重陰性乳がん、マイクロサテライト不安定型またはミスマッチ修復遺伝子欠損型腫瘍、胆道がん、胃がんなどの治療に利用される予定です。2024年7月現在、この新薬についての集団の累計研究開発投入額は未確認のまま、約4563万元人民元になります。
この公告時点で、中国国内で承認されている帕博利珠単クローン抗体はメルク製薬有限公司のケトラダです。IQVIACHPAの最新データによれば、2023年における帕博利珠単クローン抗体の中国国内での売上高は約142.5億人民元となります。
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