山東新華製薬(00719.HK)は、9月3日、国家薬品監督管理局から承認を受けたケトココアルカロイド注射液(以下「本製品」とする)の補足申請承認通知書を取得しました。製品の上場許可所有者の転売の補足申請が承認されました。詳細は以下の通りです。
1. 基本情報
医薬品名: ケトココアルカロイド注射液
剤型: 注射剤
規格: 5ml:0.1g
医薬品分類: 処方箋医薬品
登録分類: 化学薬品3類
申請人: 山東新華製薬股份有限公司
申請事項:上市許可中立人の変更
受理番号:CYHB2401223
医薬品承認番号:国薬準字H20243881
通知書番号:2024B03985
審査結論:「中華人民共和国薬品管理法」と関連法規に基づき、審査の結果、本品の申請事項は医薬品の登録要件に適合しており、医薬品の市販後変更管理規定に従い、本品の上市許可中立人の変更を承認する。