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European Commission Approves Merck's KEYTRUDA (Pembrolizumab) Plus Padcev (Enfortumab Vedotin-ejfv) as First-Line Treatment of Unresectable or Metastatic Urothelial Carcinoma in Adults

ヨーロッパ委員会は、MerckのKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）プラスPadcev（エンホルツマブ・ベドチンエジフ）を成人の切除不能または転移性腎盂癌の一次治療として承認しました

Businesswire ·  09/03 06:45

KEYTRUDAとenfortumab vedotinの承認により、これらの患者にとって新たな一次治療の標準が欧州連合でも可能になりました。

RAHWAY, N.J. - マーク（NYSE: MRK）は、米国とカナダを除く地域ではMSDとして知られており、欧州委員会（EC）が成人の不切除性または転移性尿路上皮癌の一次治療としてMerckの抗PD-1療法であるKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）をパードセフ（enfortumab vedotin-ejfv）との組み合わせで承認したことを発表しました。この決定は、ヨーロッパ医療腫瘍学協会とヨーロッパ泌尿器科学会の臨床ガイドラインの採用に続くもので、プラチナによる適格性に関係なく、この組み合わせをこれらの患者の一次治療としての選択肢として推奨しています。



この欧州委員会による承認は、2024年7月に受けた欧州人用医薬品委員会の肯定的な推奨に続くものであり、この肯定的な推奨は、Phase 3 KEYNOTE-A39試験（EV-302とも呼ばれる）の第1回中間解析の結果に基づいています。この試験は、Pfizer（以前はSeagen）とアステラスとの研究協力によって実施され、KEYTRUDAにenfortumab vedotinを追加した治療は、ジェムシタビンプラチナまたはシスプラチンとの化学療法に比べて、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）の統計的に有意で臨床的に意義のある改善を示しました。

中央値の追跡期間が17.3か月（範囲0.3から37.2か月）で、KEYTRUDAとenfortumab vedotinの併用療法は、プラチナをベースとした化学療法に比べて、死亡リスクが53％減少（HR=0.47 [95％CI、0.38-0.58]; p＜0.00001）しました（133/442 [30％]対226/444 [51％]のイベントを観察、それぞれ）。また、この組み合わせは、疾患の進行または死亡リスクを55％減少（HR=0.45 [95％CI、0.38-0.54]; p＜0.00001）しました（223/442 [50％]対307/444 [69％]のイベントを観察、それぞれ）。

マーキュリサーチラボラトリーズのシニアバイスプレジデント兼世界的な臨床開発責任者のドクター・マージョリー・グリーンは「何十年もの間、切除不能または転移性尿路上皮癌の成人患者は、彼らの命を延ばす可能性のある新たな一次治療の選択肢を持つことができます。欧州委員会の決定に満足しており、この深刻な病気を抱える患者に対してこの画期的な治療計画の一環としてKEYTRUDAを提供できることを楽しみにしています。」と述べています。

この承認により、KEYTRUDAがエンフォルトマブ・ベドチンとの組み合わせでのこの適応症において、ヨーロッパ連合（EU）の全27か国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー、および北アイルランドでの販売が可能となりました。KEYTRUDAは、膀胱癌における3つの適応症と、EU全体で28つの適応症に対して承認を受けています。KEYTRUDAは以前、EUでの承認を受けており、局所進行性または転移性の尿路上皮癌を患う成人で、以前にプラチナ含有化学療法を受けた患者およびシスプラチン含有化学療法が適格でない患者でPD-L1が陽性スコア（CPS）≥10の腫瘍を持つ患者を対象に、それぞれKEYNOTE-045とKEYNOTE-052の結果に基づいて単剤療法として使用されていました。2023年12月には、KEYTRUDAとエンフォルトマブ・ベドチンの併用が、局所進行性または転移性の尿路上皮癌の成人患者の治療のために米国で承認されました。

Merckは、PfizerとAstellasとの共同を通じて、尿路上皮癌の多くの段階での広範な臨床開発プログラムの一環として、この併用療法の評価を行っています。これには、筋浸潤性膀胱癌の2つの第3相臨床試験であるKEYNOTE-B15（NCT04700124、またはEV-304としても知られる）およびKEYNOTE-905（NCT03924895、またはEV-303としても知られる）が含まれています。

KEYNOTE-A39について

KEYNOTE-A39試験は、無切除または転移性の尿路上皮癌患者の治療において、KEYTRUDAとエンフォルトマブ・ベドチンの組み合わせとプラチナ系化学療法（ジェムシタビン+シスプラチンまたはカルボプラチン）を比較するオープンラベル、多施設、無作為化、有効成分対照の第3相試験（ClinicalTrials.gov、NCT04223856）です。主要な有効性評価項目は、臨床試験における盲検の独立した中央評価（BICR）による PFS（RECIST v1.1に基づく）および OS でした。二次的な有効性評価項目には、臨床試験におけるBICRによるORRおよびDOR（RECIST v1.1に基づく）が含まれています。この試験には886人の患者が登録され、以下の治療群のいずれかに1:1でランダム化されました。すべての試験薬は、静脈内投与によって投与されました。

  • 21日サイクルごとに、KEYTRUDA 200 mgを1日目に30分かけて投与し、 enfortumab vedotin 1.25 mg/kgを21日サイクルの1日目と8日目に投与します。
  • 21日サイクルごとに、Gemcitabine 1000 mg/m2を1日目と8日目に投与し、調査者の選択に基づいてcisplatin 70 mg/m2またはcarboplatin（現地のガイドラインに応じてAUC 4.5または5 mg/mL/min）を1日目に投与します。

KEYTRUDAとenfortumab vedotinの治療は、RECISt v1.1で定義された疾患の進行、耐容性の問題、KEYTRUDAの場合は最大35サイクル（約2年間）まで継続します。腫瘍の状態の評価は、18ヶ月ごとに9週間ごと、その後は12週間ごとに行われました。

KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）注射剤100 mgについて

KEYTRUDAは、癌細胞を検出し、攻撃するために、体内の免疫力を高める抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）療法です。　PD-1とそのリガンドであるPD-L1とPD-L2の相互作用を阻害するヒト化モノクローナル抗体であります。これにより、腫瘍細胞と健康細胞の両方に影響を与えるTリンパ球が活性化します。

Merckは、業種最大のがん免疫療法臨床研究プログラムを持ち、幅広いがんや治療環境においてKEYTRUDAを研究しています。現在、1,600以上の試験でKEYTRUDAの役割やKEYTRUDA治療の有益性を予測することができる患者の因子を含めて、がんに対するKEYTRUDAの理解を深める臨床研究を実施しています。

米国で選択されたKEYTRUDA（ペムブロリズマブ）適応

尿路上皮がん

KEYTRUDAは、エンフルツマブベドチンとの併用による、局所進行性または転移性の尿路上皮がんの成人患者の治療に適用されます。

KEYTRUDAは単剤療法として、局所進行性または転移性の尿路上皮がんを持つ患者の治療に適用されます。

  • ①プラチン含有化学療法を受けられない場合、または ②プラチン含有化学療法中に疾患が進行した場合、または ③ネオアジュバントまたはアジュバント療法後12か月以内に、プラチン含有化学療法がディスコンチニューされた場合。
  • ①プラチン含有化学療法を受けられない場合、または ②プラチン含有化学療法中に疾患が進行した場合、または ③ネオアジュバントまたはアジュバント療法後12か月以内に、プラチン含有化学療法がディスコンチニューされた場合。

単剤としてのKEYTRUDAは、BCGに耐性の高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）の治療に適用され、以下の患者を対象としています：

選択された重要な安全情報の後に、米国でのKEYTRUDAのその他の選択肢を参照してください。

KEYTRUDAの選択された重要な安全情報

重篤で致命的な免疫介在性の有害反応

KEYTRUDAはモノクローナル抗体であり、プログラム細胞死受容体-1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）に結合する薬剤の一つであり、PD-1/PD-L1経路を阻害し、免疫反応の抑制を除去し、周辺耐性を破壊し、免疫介在性の有害反応を誘発する可能性があります。免疫介在性の重篤または致命的な有害事象は、どの器官系統や組織においても発生する可能性があり、複数の身体系統を同時に影響することがあり、治療開始後または治療中止後のいつでも発生することがあります。ここで列挙する重要な免疫介在性の有害事象がすべて含まれるわけではありません。

患者が基礎となる免疫介在性有害事象の臨床的症状や徴候を密接にモニターしてください。早期の同定と管理は、抗PD-1/PD-L1治療の安全な使用を保証するために不可欠です。治療開始前、治療中、定期的に肝臓酵素、クレアチニン、および甲状腺機能を評価してください。新麦粒腫状前治療でKEYTRUDAを投与されたTNBC患者では、血中コルチゾールを基準値、手術前、および臨床的に必要に応じてモニターしてください。免疫介在性の有害事象が疑われる場合には、感染症を含む代替疾患を除外するために、適切な検査を開始してください。適切な専門的なコンサルテーションを適宜受けて、必要に応じて医療管理を開始してください。

免疫介在性有害事象の重症度に応じて、KEYTRUDAを中止または永久に中止してください。一般に、KEYTRUDAが中断または中止される場合、全身性ステロイド療法（1〜2mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等量）を投与して、グレード1以下に改善するまで療法を続けてください。グレード1以下に改善したら、ステロイド療法を減量し、少なくとも1か月以上かけて減量を継続してください。ステロイド療法でコントロールされない有害反応を呈する患者には、他の全身性免疫抑制剤を投与することを検討してください。

免疫介在性肺炎

KEYTRUDAによって免疫介在性肺炎が引き起こされる場合があります。放射線治療を受けた患者の発生率が高いです。KEYTRUDAを投与した患者のうち、免疫介在性肺炎は3.4％（94/2799）の患者で発生し、致死的（0.1％）、Grade 4（0.3％）、Grade 3（0.9％）、Grade 2（1.3％）の反応がありました。全体の67％（63/94）の患者にシステミックなステロイド剤が必要でした。肺炎は、KEYTRUDAを永久に中止する患者1.3％（36）および一時中止する患者0.9％（26）に続いて、発生しました。肺炎を発症した全患者は、症状が改善した後、KEYTRUDAの再投与を行いました。これらのうち23％が再発しました。肺炎は94人の患者のうち59％で解消しました。

単剤としてKEYTRUDAを投与しているcHLの成人患者では、肺炎が8％（31/389）発生し、そのうち2.3％の患者がGrade 3-4を発症しました。患者は高用量のステロイドを摂取し、中央値（範囲：2日～53か月）で10日間治療を受けました。肺炎の発生率は、胸部放射線治療を受けた患者および受けていない患者で同等でした。肺炎は、21人の患者（5.4％）でKEYTRUDAの中止につながりました。肺炎を発症した患者のうち、42％がKEYTRUDAを中断し、68％が中止し、77％が解消しました。

KEYTRUDA単剤療法として、切除したNSCLCの成人患者に対するKEYTRUDAの投与により、免疫介在性肺炎が発生する可能性があります。肺炎の発生率は、4.5％（26人）であり、うち0.2％が致死的、0.3％がGrade 4、1％がGrade 3の悪性反応でした。これらの患者は、中央値10日間（1日から2.3か月）高用量のステロイド剤を投与しました。肺炎は、26人の患者のうち71％が解消していましたので、KEYTRUDAは26人の患者に中止されました。肺炎を発症した患者のうち、54％がKEYTRUDAを中断し、63％が中止し、71％が解消しました。

免疫介在性大腸炎

KEYTRUDAは、下痢を伴う免疫介在性腸炎を引き起こす可能性があります。ステロイドに耐性のある免疫介在性腸炎の場合、シトメガロウイルス感染/再活性化が報告されています。 KEYTRUDAを投与した患者のうち、1.7％（48/2799）で免疫介在性腸炎が発生し、Grade 4（＜0.1％）、Grade 3（1.1％）、Grade 2（0.4％）の反応がありました。全体の69％（33/48）の患者はシステミックステロイドを必要とし、4.2％の患者は追加の免疫抑制療法が必要でした。腸炎は、KEYTRUDAを永久に中止する患者0.5％（15）および一時中止する患者0.5％（13）に続いて、肝炎を引き起こしました。腸炎を発症した全患者は、症状が改善した後にKEYTRUDAを再投与しました。これらのうち、23％が再発しました。腸炎は48人の患者のうち85％で解消しました。

肝毒性および免疫介在性肝炎

単剤のKEYTRUDAとして

KEYTRUDAは、免疫介在性肝炎を引き起こす可能性があります。KEYTRUDAを投与した患者のうち、0.7％（19/2799）で免疫介在性肝炎が発生し、Grade 4（＜0.1％）、Grade 3（0.4％）、およびGrade 2（0.1％）の反応がありました。全体の68％（13/19）の患者はシステミックステロイドを必要とし、11％の患者は追加の免疫抑制療法が必要でした。肝炎は、KEYTRUDAを永久に中止する患者0.2％（6）および一時中止する患者0.3％（9）に続いて、起こりました。肝炎を発症した全患者は、症状が改善した後にKEYTRUDAを再投与しました。これらのうち、再発はありませんでした。肝炎は19人の患者のうち79％で解消しました。

アキシチニブとのKEYTRUDA

KEYTRUDAとアキシチニブの併用は肝毒性を引き起こす可能性があります。治療開始前および治療中に肝酵素を定期的にモニターしてください。これらの薬剤を単剤で投与した場合よりも頻繁にモニタリングすることを検討してください。肝酵素が上昇した場合、KEYTRUDAとアキシチニブの投与を中止し、必要に応じてコルチコステロイドを投与することを検討してください。KEYTRUDAとアキシチニブの併用では、Grades 3および4の上昇アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（20％）および上昇アスパルテートアミノトランスフェラーゼ（AST）（13％）が、KEYTRUDA単剤よりも高い頻度で観察されました。ALTが上昇した患者の59％が全身性コルチコステロイドを投与しています。ALTが正常上限（ULN）の3倍以上の患者（Grades 2-4、n = 116）では、94％でALTがGrades 0-1に解消しました。KEYTRUDA（n = 3）またはアキシチニブ（n = 34）を単剤で再投与された92人の患者とKEYTRUDAとアキシチニブの両方（n = 55）を使用した92人のうち、1人がKEYTRUDAを投与され、16人がアキシチニブを投与され、24人が両方を投与された場合、ALT ≥3ULNの再発が観察されました。再発したALT≥3ULNの全患者はその後、イベントから回復しました。

その他免疫介在性有害反応

副腎皮質機能低下症候群（AI）

KEYTRUDAは原発性または二次性の副腎不全を引き起こす可能性があります。Grade 2以上の場合、症状に応じた治療、および必要に応じたホルモン補充療法を開始してください。重症度に応じてKEYTRUDAの投与を中止してください。KEYTRUDAを投与した患者の0.8％（22/2799）で副腎不全が発生し、そのうちGrades 4（＜0.1％）、Grade 3（0.3％）およびGrade 2（0.3％）の反応が観察されました。全身性のコルチコステロイドが17人中77％（17/22）の患者で必要であり、そのうちの大部分は全身性コルチコステロイドを継続して使用しました。副腎不全により、KEYTRUDAの永久中止が1人（＜0.1％）および8人（0.3％）の病人で、一時的な中止が8人（0.3％）の病人で発生しました。症状の改善後にKEYTRUDAを再開した全患者はいずれもいました。

下垂体炎

KEYTRUDAは免疫介在性下垂体炎を引き起こす可能性があります。下垂体炎は頭痛、光過敏症、視野欠損などのマスエフェクトを伴う急性症状で現れる場合があります。下垂体炎は下垂体機能不全を引き起こすことがあります。適宜ホルモン補充療法を開始してください。重症度に応じてKEYTRUDAの投与を中止または永久中止してください。KEYTRUDAの投与を受けた患者の0.6％（17/2799）で下垂体炎が発生し、Grades 4（＜0.1％）、Grade 3（0.3％）、およびGrade 2（0.2％）の反応が観察されました。全身性のコルチコステロイドが17人中94％（16/17）の患者で必要であり、そのうちの大部分は全身性コルチコステロイドを継続して使用しました。下垂体炎により、KEYTRUDAの永久中止が4人（0.1％）で発生し、一時的な中止が7人（0.3％）の患者で発生しました。症状の改善後にKEYTRUDAを再開した全患者はいずれもいました。

甲状腺障害

KEYTRUDAは免疫介在性甲状腺障害を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は内分泌性障害の有無によって現れる場合があります。甲状腺機能低下症は甲状腺機能亢進症に続く場合があります。甲状腺機能低下症の場合はホルモン補充療法を開始し、甲状腺機能亢進症の場合は臨床的に適切な医療管理を行ってください。重症度に応じてKEYTRUDAの投与を中止または永久中止してください。KEYTRUDAの投与を受けた患者の0.6％（16/2799）で甲状腺炎が発生し、Grade 2（0.3％）が観察されました。中止した患者はいませんでしたが、<0.1％（1）の患者でKEYTRUDAの投与を中止し、ホールドした患者はいませんでした。

KEYTRUDAは甲状腺障害を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は内分泌性障害の有無によって現れる場合があります。甲状腺機能低下症は甲状腺機能亢進症に続く場合があります。甲状腺機能低下症の場合はホルモン補充療法を開始し、甲状腺機能亢進症の場合は臨床的に適切な医療管理を行ってください。重症度に応じてKEYTRUDAの投与を中止または永久中止してください。KEYTRUDAの投与を受けた患者の0.6％（16/2799）で甲状腺炎が発生し、Grade 2（0.3％）が観察されました。中止した患者はいませんでしたが、<0.1％（1）の患者でKEYTRUDAの投与を中止し、ホールドした患者はいませんでした。8％（237/2799）の患者で甲状腺機能低下症が発生し、Grade 3（0.1％）とGrade 2（6.2％）の反応が観察されました。これにより、KEYTRUDAの永久的中止が＜0.1％（1）で、中止が0.5％（14）の患者で発生しました。症状の改善後にKEYTRUDAを再開した全患者はいずれもいました。多くの甲状腺機能低下症患者は、長期にわたり甲状腺ホルモン補充療法を必要としました。HNSCCの1185人の患者では、KEYTRUDAを単独またはプラチナとFUの併用で投与した患者の約16％で、新規または悪化した甲状腺機能低下症の発生率が高く、Grade 3（0.3％）の甲状腺機能低下症を含みました。 KEYTRUDAを単独で投与したcHLの389人の成人患者では、新規または悪化した甲状腺機能低下症の発生率が高く（17％）、Grade 1（6.2％）およびGrade 2（10.8％）の甲状腺機能低下症が含まれます。切除されたNSCLCの580人の患者では、KEYTRUDAを単独で単剤補助療法として投与した場合、新規または悪化した甲状腺機能亢進症の発生率が11％で、Grade 3（0.2％）の甲状腺機能亢進症を含みました。また、切除されたNSCLCの580人の患者では、KEYTRUDAを単独で単剤補助療法として投与した場合、新規または悪化した甲状腺機能低下症の発生率が22％で、Grade 3（0.3％）の甲状腺機能低下症を含みました。

１型糖尿病であることがあり、糖尿病ケトアシドーシスとともに現れる可能性があります。

患者を高血糖症またはその他の糖尿病の兆候および症状についてモニターしてください。臨床的に必要な場合、インスリン療法を開始してください。KEYTRUDAの投与を中止する必要がある場合があります。KEYTRUDAを投与した患者のうち0.2％（6/2799）で1型の糖尿病が発生し、KEYTRUDAを永久中止する患者が＜0.1％（1）で、KEYTRUDAをホールドする患者が＜0.1％（1）で発生しました。症状の改善後にKEYTRUDAを再開した全患者はいずれもいました。

腎機能障害を伴う免疫介在性腎炎

KEYTRUDAは免疫介在性腎炎を引き起こす場合があります。KEYTRUDAを投与した患者のうち0.3％（9/2799）で免疫介在性腎炎が発生し、そのうちGrades 4（＜0.1％）、Grade 3（0.1％）、およびGrade 2（0.1％）の反応が観察されました。八人中八人（89％）が全身性のコルチコステロイドを必要としました。腎炎により、KEYTRUDAの永久中止が3人（0.1％）で発生し、一時的な中止が3人（0.1％）の患者で発生しました。症状の改善後にKEYTRUDAを再開した全患者はいずれもいました。

免疫介在性皮膚副作用

KEYTRUDAは免疫介在性の皮膚発疹または皮膚炎を引き起こす可能性があります。抗PD-1またはPD-L1治療による浮腫性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群、薬疹性血管炎および全身症状を伴う皮疹、毒性表皮壊死症が発生することがあります。軽度から中等度の非浮腫性皮疹の場合は、局所の乳液剤と/または局所のコルチコステロイドが適切である場合があります。重症度に応じてKEYTRUDAの投与を中止または永久中止してください。KEYTRUDAを投与した患者の1.4％（38/2799）で免疫介在性皮膚科学的有害事象が発生し、Grade 3（1％）およびGrade 2（0.1％）の反応が観察されました。全身性のコルチコステロイドが必要な患者は38人中15人（40％）です。これらの反応により、2人の患者でKEYTRUDAが永久中止され、16人にKEYTRUDAのホールドが行われました。KEYTRUDAを中断された患者の全患者は、症状改善後にKEYTRUDAを再開しました。38人の患者のうち、79％で反応が改善しました。

その他の免疫介在性副作用

次の重篤な免疫介在性有害反応は、KEYTRUDAを投与した患者または他の抗PD-1 / PD-L1治療を使用した患者で発生する場合があります。いくつかの有害反応では、重症度の高いまたは致命的な症例が報告されています。 心臓/血管：心筋炎、心膜炎、血管炎; 神経系：髄膜炎、脳炎、髄炎と脱髄、重症筋無力症/筋無力症（増悪を含む）、ギラン・バレー症候群、神経麻痺、自己免疫性ニューロパチー; 眼科：葡萄膜炎、虹彩炎、および他の眼科炎症の毒性が発生する場合があります。場合によっては、網膜剥離が関連することがあります。視覚障害、包括的な視覚障害、失明を含む、さまざまな等級の視力障害が発生する可能性があります。葡萄膜炎が他の免疫介在性有害反応と組み合わさって発生した場合、Vogt-Koyanagi-Harada様症候群を考慮して、視力障害のリスクを減らすために全身性ステロイド治療が必要になる場合があります。消化器：膵炎、血清アミラーゼとリパーゼレベルの上昇を含め、胃炎、十二指腸炎；筋骨格・結合組織：筋炎/多発筋炎、横紋筋溶解症（および関連する後遺症、腎不全を含む）、関節炎（1.5％），多発筋痛症リウマチ；内分泌：甲状腺機能低下症；血液/免疫：溶血性貧血、再生不良性貧血、造血性リンパ組織細胞貪食症状、全身性炎症反応症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（キクチリンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少性紫斑病、固形臓器移植排斥反応、他の移植受容体（角膜移植を含む）の拒絶反応

投与関連反応

KEYTRUDAは、0.2％の患者で報告された過敏症やアナフィラキシーを含む、重篤または生命を脅かす注入反応を引き起こす可能性があります。注入反応の兆候や症状に注意してモニタリングしてください。Grade 1またはGrade 2反応の場合は注入速度を中断または緩むことができます。Grade 3またはGrade 4反応の場合、注入を中止してKEYTRUDAを永久中止してください。

同種造血幹細胞移植（HSCT）の合併症

抗PD-1/PD-L1治療の前後に移植片を受けた患者には、致命的で重篤な合併症が発生する場合があります。移植関連合併症には、急性移植片対宿主病、慢性GVHD、低強度調節後の肝性静脈閉塞症、約定の感染原因を特定できないステロイドが必要な熱性症候群が含まれます。これらの合併症は、抗PD-1/PD-L1治療と移植片の間の介入療法にもかかわらず発生する場合があります。これらの合併症の兆候に対して患者を厳密に追跡し、迅速な介入を行ってください。移植片を移植する前または後に抗PD-1/PD-L1治療を使用する利益とリスクを慎重に考慮してください。

多発性骨髄腫患者において死亡率が増加する

多発性骨髄腫を有する患者の試験において、タリドミド類似物質とデキサメタゾンにKEYTRUDAを追加した結果、死亡率が増加しました。この組み合わせでの抗-PD-1 / PD-L1治療は、管理された試験の外では推奨されません。

胚・胎児毒性

KEYTRUDAの作用機序に基づき、妊娠中の女性に投与すると胎児への悪影響がある可能性があります。この潜在的なリスクを女性に通知してください。生殖能力がある女性は、KEYTRUDAを開始する前に妊娠状態を確認し、治療中および最後の投与から4か月間は有効な避妊を行うように指導してください。

副作用


連絡先

メディア連絡先：



投資家への連絡先:

ピーター・ダネンバウム
(732) 594-1579



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