The Company believes rilparencel is eligible for initial FDA approval under an expedited approval pathway based upon successful completion of the ongoing Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) trial.
ProKidney believes that the Phase 3 REGEN-016 (PROACT 2) trial is not required for initial U.S. registration. Thus, the Company will discontinue PROACT 2, which was focused on enrollment outside the U.S. With the discontinuation of PROACT 2, ProKidney now expects current cash to support operating plans into Q1 2027.
The Company estimates the revised Phase 3 program will deliver topline results by Q3 2027 and reduce expenses by approximately $150 to $175 million.
会社は、進行中の第3フェーズのREGEN-006（PROACt 1）試験の成功に基づいてrilparencelが迅速な承認経路の下で初のFDA承認の対象となると考えています。
ProKidneyは、Phase 3のREGEN-016（PROACt 2）試験は初の米国登録に必要ないと考えています。したがって、会社はPROACt 2を中止し、主に米国外の登録を対象としていました。PROACt 2の中止により、ProKidneyは現金が現行の運営計画を2027年第1四半期までサポートすることを予期しています。
会社は、改訂された第3フェーズプログラムが2027年第3四半期までにトップラインの結果を提供し、経費を約$150から175 million削減すると見積もっています。
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