- New Pharmaceutical Auxiliary Materials cGMP standard introduced for cell culture media manufacturing
- Company first in the industry to receive EXCiPACT Certification
- Company's cell culture media production sites certified in Germany, UK, China, and USA
BURLINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--MilliporeSigma, the U.S. and Canada Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, today announced that the company's Life Science business achieved EXCiPACT cGMP (current Good Manufacturing Practice) certification for Pharmaceutical Auxiliary Materials (PAMs) at its major global Cell Culture Media (CCM) production sites. EXCiPACT is a widely recognized standard for the manufacturing of non-sterile excipients. The company is the first in the industry to receive this certification.
"We are honored to be the first cell culture media manufacturer audited and certified to the new EXCiPACT cGMP Guideline. This standard is critical to assure the safety, quality, and efficacy of cell culture media in the use of drug components and a testament of the value we bring to our life science customers," said Ivan Donzelot, Head of Integrated Supply Chain Operations, Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany.
CCM is an essential raw material used in the manufacture of life-saving therapies and in processes as varied as vaccine manufacturing, gene therapy, and monoclonal antibody manufacturing. Because of its central role in biomanufacturing, a consistent supply of high-quality media is required to deliver the necessary concentration and protein quality for therapeutics.
EXCiPACT is a non-profit organization that owns and manages the Certification Scheme available to pharmaceutical excipient manufacturers and distributors worldwide. Together with the Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, it developed the industry-first cGMP standard for Cell Culture Media. The new PAMs cGMP standard for CCM manufacturing was published in May 2023. Certified sites are located in Darmstadt, Germany, Irvine, United Kingdom, Nantong, China, St. Louis, USA and Lenexa, USA.
The Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany provides a full range of innovative solutions to local and global biopharma customers. In addition to CCM, the Life Science business offers an extensive range of products, including cell lines, bioreactors, filters, resins, chromatographic, pharmaceutical raw materials, and excipients. Its end-to-end process solutions are designed to comprehensively support biopharma manufacturers from process development to scale-up, benefiting patients and contributing to the advancement of global health.
About the Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
The Life Science business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, which operates as MilliporeSigma in the U.S. and Canada, has more than 28,000 employees and more than 55 total manufacturing and testing sites worldwide, with a portfolio of more than 300,000 products focused on scientific discovery, biomanufacturing and testing services. Merck KGaA, Darmstadt, Germany, a leading science and technology company, operates across healthcare, life science and electronics.
Around 63,000 employees work to make a positive difference to millions of people's lives every day by creating more joyful and sustainable ways to live. From providing products and services that accelerate drug development and manufacturing as well as discovering unique ways to treat the most challenging diseases to enabling the intelligence of devices – the company is everywhere. In 2023, Merck KGaA, Darmstadt, Germany, generated sales of € 21 billion in 65 countries.
The company holds the global rights to the name and trademark "Merck" internationally. The only exceptions are the United States and Canada, where the business sectors of Merck KGaA, Darmstadt, Germany, operate as MilliporeSigma in life science, EMD Serono in healthcare and EMD Electronics in electronics. Since its founding in 1668, scientific exploration and responsible entrepreneurship have been key to the company's technological and scientific advances. To this day, the founding family remains the majority owner of the publicly listed company. For more information about Merck KGaA, Darmstadt, Germany, visit .
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- セル培養培地製造のための新しい医薬品補助材料cGMP基準が導入されました
- 企業はドイツ、イギリス、中国、米国での細胞培養培地の生産施設が認定されました
BURLINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Merck KGaA, Darmstadt, Germany の米国およびカナダでのライフサイエンス事業であるMilliporeSigmaは、同社の主要なセル培養培地（CCM）の生産施設において、医薬品補助剤（PAMs）のEXCiPACt cGMP（現行良好製造規範）認証を取得したことを発表しました。EXCiPACtは非滅菌系製剤の製造に関する広く認識されている基準です。同社は業界で初めてこの認証を受けました。
「業界で初めて新しいEXCiPACt cGMPガイドラインの監査および認証を受けたセル培養培地メーカーであることを光栄に思っています。この基準は、薬剤成分の使用におけるセル培養培地の安全性、品質、有効性を保証するために重要であり、私たちがライフサイエンスの顧客にもたらす価値の証です。」とMerck KGaA, Darmstadt, Germany のライフサイエンス事業のHead of Integrated Supply Chain OperationsであるIvan Donzelotは述べています。
CCmはライフセービング療法およびワクチン製造、遺伝子療法、モノクローナル抗体製造など多岐にわたるプロセスで使用される重要な原料です。バイオ製造の中心的な役割を果たしているため、治療薬のために必要な濃度とタンパク質の品質を提供するためには、一貫した高品質な培地の供給が必要です。
EXCiPACtは、世界中の製薬用補助材料メーカーや流通業者に利用される認証スキームを所有・管理している非営利団体です。Merck KGaA, Darmstadt, Germany のライフサイエンス事業と共同で、セル培養培地に関する業界初のcGMP基準を開発しました。CCm製造のための新しいPAMs cGMP基準は2023年5月に発表されました。認定された施設はドイツのダルムシュタット、イギリスのアーバイン、中国の南通、米国のセントルイスとレネクサに位置しています。
ドイツのメルクKGaAの生命科学部門は、地元およびグローバルのバイオファーマ顧客に革新的なソリューションの完全な範囲を提供しています。生命科学ビジネスはCCmに加えて、細胞株、バイオリアクター、フィルター、樹脂、クロマトグラフィー、医薬品原料、および補助成分など、幅広い製品を提供しています。エンドツーエンドのプロセスソリューションは、製薬メーカーのプロセス開発からスケールアップまで網羅的にサポートし、患者に利益をもたらし、グローバルな健康の進展に貢献しています。
ドイツのメルクKGaAの生命科学部門について
米国とカナダではMilliporeSigmaとして活動しているドイツのメルクKGaAの生命科学部門は、世界中に28,000人以上の従業員と55以上の製造・試験拠点を持ち、科学的な発見、バイオ製造、試験サービスに特化した30万以上の製品を取り扱っています。デルムシュタットのメルクKGaAは、ヘルスケア、ライフサイエンス、エレクトロニクスの分野で活動する先進的な科学技術企業です。
6万3,000人の従業員が、毎日数百万人の人々の生活にポジティブな変化をもたらすために働いており、より喜びに満ちた持続可能な生活の方法を創造しています。最も困難な疾患の治療に対するユニークなアプローチや、薬物の開発・製造を加速する製品やサービスの提供、そしてデバイスの知能化を可能にすることまで、同社はあらゆる場所に存在しています。2023年には、ドイツのメルクKGaAは65カ国で210億ユーロの売上を達成しました。
同社は、国際的に名称と商標「Merck」の総合的な権利を保有しています。ただし、米国とカナダでは、メルクKGaAの事業セクターがライフサイエンスではMilliporeSigma、ヘルスケアではEMD Serono、エレクトロニクスではEMD Electronicsとして活動しています。1668年の創業以来、科学的な探求と責任ある起業精神が同社の技術革新と科学的な進歩の鍵となってきました。現在でも、創業家族は公開企業の大株主です。ドイツのメルクKGaAに関する詳細は、をご覧ください。
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