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U.S. Food and Drug Administration Approves FoundationOneCDx and FoundationOneLiquid CDx as Companion Diagnostics for Lynparza (Olaparib) in Combination With Abiraterone for Patients With BRCA-Mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

米国食品医薬品局は、Lynparza（Olaparib）とAbirateroneとの併用のためのBRCA変異性転移性去勢抵抗性前立腺がん患者向けのコンパニオン診断として、FoundationOneCDxおよびFoundationOneLiquid CDxを承認しました。

Businesswire ·  13:00

Foundation Medicineの組織および液体生検テストは、アビラテロンとの併用でLynparzaの恩恵を受けられる患者をより多く特定するために使用することができます。

BOSTON-(ビジネスワイヤ)-Foundation Medicine株式会社は、本日、米国食品医薬品局（FDA）から、FoundationOneCDxおよびFoundationOneLiquid CDxがAstraZenecaのLynparzaとMerck（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られています）のアビラテロンおよびプレドニゾンまたはプレドニゾロンとの併用療法の同伴診断薬として使用するための承認を取得したと発表しました。これにより、悪影響または疑わしい悪影響を受けたBRCA変異体（BRCAm）の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の成人患者の治療にFoundationOne CDxが承認され、Lynparzaの同じくHRR遺伝子の変異を特定するためのFoundationOne Liquid CDxも承認されました。



前立腺がんは男性の最も一般的ながんの一つです。BRCA1またはBRCA2変異体を有するmCRPCは、特に侵略性の高い病型です。その発症率は約11％です。新しい治療法の開発に進展があったにもかかわらず、BRCA1またはBRCA2変異体のmCRPCは治療が困難であり、患者はしばしば予後が悪い状況に直面しています。

Foundation MedicineのチーフメディカルオフィサーであるMia Levy万氏は、「この承認により、転移診断時のゲノム変異の検査の重要性が再確認され、治療の決定をサポートすることが強調されました。当社の高品質な組織および液体生検の同伴診断テストにより、患者は様々な試料タイプに関わらずゲノム検査にアクセスできるようになり、最善の情報を提供することで複雑な意思決定を簡素化できます。BRCA変異型の転移性去勢抵抗性前立腺癌の一線治療の需要は非常に高く、この組み合わせ療法は重要な進歩です。」と述べています。

Foundation Medicineは、FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けた組織および血液ベースの包括的なゲノムプロファイリングテストのみを提供する企業です。組織サンプルを使用したFDA承認のFoundationOne CDxテストは、患者の腫瘍における300以上のがん関連遺伝子のゲノム変異を分析します。単純な血液サンプルから、FoundationOneLiquid CDxは300以上のがん関連遺伝子を分析し、ゲノムの知見を提供します。

本日の承認により、Foundation Medicineは前立腺がんの7つのFDA承認を受けたコンパニオン診断の指標を持つ唯一の企業となりました。Foundation Medicineはコンパニオン診断の承認において、グローバルリーダーです。同社は次世代シーケンシング（NGS）テストの全米での承認の60%を占めています。

ZERO前立腺がんの会のCourtney Bugler会長兼CEOは、「これは進行性前立腺がんを患う男性にとって重要なマイルストーンです」と述べました。「バイオマーカーテストは患者や家族が個別化された治療の意思決定を支援するための重要なツールであり、Foundation Medicineにこれらの追加的なコンパニオン診断指標を与えることに賛辞を送ります。」

LynparzaはAstraZenecaとMerckの共同開発および販売されています。

Foundation MedicineとFoundationOneは、Foundation Medicine, Inc.の登録商標です。

Foundation Medicineについて：がん治療における必須のパートナー

Foundation Medicineはがんの分子プロファイリングの先駆者であり、臨床医療と研究の未来を形成するために取り組んでいます。がんコミュニティ全体と幅広いパートナーと協力し、品質、科学的優秀性、規制のリーダーシップの基準を確立することを目指しています。がん生物学の深い理解は医師が患者の治療の意思決定を行い、研究者が新しい薬剤を開発するための力となります。私たちは日々、パートナーが答えを見つけ、行動を起こすのを支援することに力を注いでおり、世界中の多くの人々が精密ながん治療の恩恵を受けることができるようにしています。詳細情報については、私たちのウェブサイトをご覧いただくか、LinkedInおよびXでフォローしてください。

FoundationOneCDxについて

FoundationOneCDxは、324の遺伝子と選択された遺伝子再配置を含む、プラスミド固定パラフィン包含(tumor)組織サンプルに由来するDNAを使用して、置換、挿入および削除変異（indels）およびコピー数変動（CNAs）などを検出するための次世代シーケンス（NGS）に基づく体外診断機器です。FoundationOne CDxは処方箋での使用のみを前提としており、承認された治療薬の添付文書に従って、特定の標的治療を受けることで利益を得る可能性のある患者を同定するためのコンパニオン診断薬として意図されています。さらに、FoundationOne CDxは、資格のある医療専門家がガイドラインに従い、固形悪性腫瘍の患者に対して腫瘍変異プロファイリングを提供することを目的としています。この検査の使用は、患者が治療にマッチすることを保証するものではありません。陰性結果は変異の存在を完全に排除するものではありません。一部の患者は生検が必要です。FoundationOne CDxがコンパニオン診断薬として指示されている標的療法の完全なリストについては、以下のウェブサイトをご覧ください。

FoundationOneLiquid CDxについて

FoundationOneLiquid CDxは、質的な次世代シーケンシングに基づいた体外診断テストであり、処方箋での使用のみを前提として、進行がん患者の抗凝固周辺全血から分離したプラズマ中の循環セルフリーDNA（cfDNA）を使用し、ハイスループットハイブリダイゼーションキャプチャテクノロジーを用いて324の遺伝子を分析します。この検査は、300以上の遺伝子の短変異を報告するFDA承認済みのコンパニオン診断薬であり、承認された治療薬の添付文書に従って特定の治療を受ける可能性のある患者を同定するためのものです（「Intended Use」のTable 1にリストされています）。その他のゲノム上の所見は報告される場合があり、これらは特定の治療製品の使用に関して指示されるものではありません。この検査の使用は、患者が治療にマッチすることを保証するものではありません。陰性結果は変異の存在を完全に排除するものではありません。コンパニオン診断の変異が陰性である患者については、可能な場合は腫瘍組織の検査とFDA承認された腫瘍組織の検査を行い、ゲノム変異の状態を確認する必要があります。コンパニオン診断の指示および完全なリスク情報を含むラベルの全文は、以下のウェブサイトをご覧ください。

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1 Cancer.net。前立腺がん：統計。2023年3月更新。2024年8月19日閲覧。
2 Castro E、Eeles R。前立腺がんにおけるBRCA1およびBRCA2の役割。アジアアンドロール誌。2012年；14（3）：409-414。
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5 Data on File、Foundation Medicine、Inc。2024年
6 Data on File、Foundation Medicine、Inc、データは2024年3月現在


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ファウンデーション・メディシン：
ハリー・キャンベル、781-534-3210
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