Friday, GSK plc (NYSE:GSK) released the headline results of the MATINEE Phase 3 trial evaluating Nucala (mepolizumab), a monoclonal antibody that targets interleukin-5 (IL-5) in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or smoker's lungs.
The trial recruited COPD patients with broad clinical presentations of chronic bronchitis and/or emphysema who were receiving optimized inhaled maintenance therapy.
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Participants were also required to have evidence of type 2 inflammation characterized by raised blood eosinophil count.
MATINEE met its primary endpoint with the addition of Nucala to inhaled maintenance therapy, and study results showed a statistically significant and clinically meaningful reduction in the annualized rate of moderate/severe exacerbations versus placebo with patients treated for up to 104 weeks.
The preliminary safety results are consistent with the known safety profile of Nucala. Further analysis of these data is ongoing.
COPD affects more than 300 million people globally, with up to 40% of patients exhibiting type 2 inflammation characterized by raised blood eosinophil count, which drives exacerbations.
The full results of MATINEE will be presented at a future scientific congress and will inform ongoing discussions with regulatory authorities.
Nucala is already approved as an add-on, prescription maintenance treatment for patients six and older with severe eosinophilic asthma.
Nucala is currently not indicated for COPD anywhere in the world.
The drug contributed 6% to GSK's 2023 sales, with revenue of 1.65 billion pounds, up 18% at CER year over year.
In June, the FDA approved Verona Pharma plc's (NASDAQ:VRNA) Ohtuvayre (ensifentrine) for the maintenance treatment of COPD in adult patients.
Ohtuvayre is the first inhaled product with a novel mechanism of action available for the maintenance treatment of COPD in more than 20 years.
Price Action: GSK stock is up 0.86% at $43.50 during the premarket session at last check Friday.
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金曜日、GSk plc（NYSE：GSK）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喫煙者の肺を持つ成人を対象とした自己免疫性の抗体であるNucala（mepolizumab）を評価するMATINEEフェーズ3試験のヘッドライン結果を発表しました。この抗体はインターロイキン-5（IL-5）を標的としています。
この試験では、最適化された吸入維持療法を受けている慢性気管支炎および/または肺気腫の広範な臨床症状を持つCOPD患者が募集されました。
Amgen / AstraZenecaは、広範な患者集団で喘息薬が他の肺疾患で効果を示すと発表しました。
参加者は、増加した血液イオシノフィル数によって特徴付けられるタイプ2の炎症の証拠も必要でした。
Nucalaを吸入維持療法に追加することにより、MATINEEは主要評価項目を達成し、治療を受けた患者ではプラセボに比べて中等度/重度の増悪の年間発生率が統計学的に有意で臨床的に有意な減少が示されました（最長104週間治療）。
暫定の安全性結果は、Nucalaの既知の安全性プロファイルと一致しています。これらのデータのさらなる分析が進行中です。
COPDは世界中で3億人以上に影響し、患者の40％が増加した血液イオシノフィル数によって特徴付けられるタイプ2の炎症を示しており、これが増悪を引き起こします。
MATINEEの完全な結果は将来の学術会議で発表され、規制当局との進行中の議論に役立ちます。
ヌカラは、重度の好酸球性喘息を持つ6歳以上の患者のための付加的な処方の維持治療としてすでに承認されています。
ヌカラは現在、世界中のどこでもCOPDには適応されていません。
その薬は、GSKの2023年の売上高に6%を寄与し、売上高は16.5億ポンドで、前年比で18%増加しました。
6月に、FDAはナスダックのヴェローナファーマ・プラシャ(VRNA)のオツヴァイヤレ（エンシフェントリン）を成人患者のCOPDの維持治療のために承認しました。
Ohtuvayreは、20年以上ぶりに現れた新しい作用機序を持つ吸入製剤であり、COPDの維持治療に使用可能な最初の製品です。
株価動向：プレマーケットセッションでGSK株は最終確認時に0.86%上昇し、43.50ドルです。金曜日の最後の確認時。
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