9月7日、Travere Therapeutics(TVTX.US)は、米国FDAが“first-in-class”療法Filspari(sparsentan)を完全承認したことを発表しました。
智通財経アプリによると、9月7日、Travere Therapeutics(TVTX.US)は、米国FDAが“first-in-class”療法Filspari(sparsentan)を完全承認し、原発性IgA腎病(IgAN)を持つ成人患者の腎機能の低下リスクを軽減するために使用されることが発表されました。Filspariは2023年2月に蛋白尿を代替する指標に基づいてFDAから加速承認を受けました。FDAの完全承認はPROTECT研究からの長期的な肯定的な結果に基づいており、Filspariが腎機能の低下を著しく2年間遅らせ、有効な対照薬と比較して効果が顕著であることを示しています。
特筆すべきは、Filspariが分析会社Clarivateによって2023年の注目すべき15種の重要な療法の1つとして挙げられていることです。
PROTECTはIgA腎病を対象とした2年間のヘッドツーヘッド研究であり、患者はFilspariまたは有効な対照薬イルベサルタンを受けました。試験データによると、最終解析には404人の無作為化された患者が含まれ、Filspariは有効な対照薬と比較して、ベースラインから第110週までの患者の腎機能の低下速度を著しく遅らせたことが示されています。
意図治療解析では、Filspari群のベースラインから第110週までの推定平均糸球体濾過率(eGFR)の傾きは-3.0 mL/min/1.73 m²/年であり、対照群は-4.2 mL/min/1.73 m²/年(p=0.0168)でした。対照群と比較して、Filspariの蛋白尿治療効果は2年間の測定期間中持続しました。この研究結果は医学雑誌「柳葉刀」に掲載されています。