Monday, Immunovant, Inc. (NASDAQ:IMVT) reported results from the Phase 2a trial of batoclimab in Graves' Disease, an immune system condition that affects the thyroid gland. It causes the body to make too much thyroid hormone.
Immunovant is a member of the Roivant Sciences Ltd. (NASDAQ:ROIV) family of companies.
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As previously disclosed, the batoclimab phase 2a trial in uncontrolled Graves' Disease enrolled patients who were hyperthyroid despite antithyroid drugs (ATD) therapy.
Participants in the trial received 12 weeks of high-dose batoclimab, 680 mg weekly by subcutaneous injection (SC) followed by 12 weeks of lower-dose batoclimab, 340 mg weekly SC.
At the end of the first 12 weeks, participants experienced a mean IgG reduction of 77%, leading to a 76% Response rate.
In addition, by the end of 12 weeks of higher dose batoclimab, 56% achieved an ATD-Free Response.
Despite benefiting from a lower starting IgG level after 12 weeks of 680mg therapy, during Weeks 13 to 24, the lower 340mg dose of batoclimab resulted in a mean IgG reduction of 65% (vs. 77% on 680mg dose) with a corresponding lower responder rate of 68%.
In the second 12 weeks, a 36% lower ATD-Free Response rate was also observed.
Finally, patients who achieved at least a 70% IgG reduction at the end of the trial had nearly a threefold higher ATD-Free Response rate than those who did not (60% vs. 23%).
"We find the correlation between clinical response and IgG lowering impressive and believe this creates not only a potential first-in-class but also a potential best-in-class opportunity for IMVT-1402. We are very pleased to have aligned with the FDA on a pivotal trial design that we expect to initiate by the end of the year," said Pete Salzmann, CEO of Immunovant.
Immunovant also announced alignment with the FDA and Investigational New Drug Application clearance, with the initiation of a pivotal trial of IMVT-1402 in Graves' Disease expected by December 31, 2024.
Price Action: ROIV stock is up 4.67% at $12.88, and IMVT stock is down 0.32% at $33.92 at last check Monday.
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イムノバント社は、グレーブス病のバトクライマブの第2a相試験の結果を報告しました。グレーブス病は、免疫系の種類であり、甲状腺に影響を与えます。それにより、体内で甲状腺ホルモンが過剰に作られるようになります。
イムノバントは、ロイバント・サイエンシズのメンバーです。
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以前に開示したように、バトクライマブの第2a相試験は、抗甲状腺薬療法にもかかわらず甲状腺機能亢進状態である患者を登録しました。
試験参加者は、12週間の高用量バトクライマブ（週に680mgの皮下注射）を受け、それに続いて12週間の低用量バトクライマブ（週に340mgの皮下注射）を受けました。
最初の12週間の終わりに、参加者はIgGの平均減少率が77％であり、応答率が76％であることを経験しました。
さらに、高用量バトクライマブを12週間受けた結果、56％が抗甲状腺薬不使用の応答を達成しました。
12週間の680mg療法の後、より低い初期IgGレベルの利点を享受していたにもかかわらず、13週目から24週目にかけて、340mgのバトクライマブの投与量は77％（680mg投与量の65％と比較して）のIgG減少をもたらし、応答率も低下しました。
第2の12週間では、ATDフリーレスポンス率も36%低下しました。
最終的に、試験の終了時に70%以上のIgGの低下を達成した患者は、そうでない患者よりもATDフリーレスポンス率が約3倍高かったです（60%対23%）。
“臨床応答とIgGの低下率の相関関係は感銘深く、これがIMVt-1402における潜在的なクラス1stおよびベスト1stの機会を創出すると考えています。FDAとの重要な試験デザインの一致に非常に満足しています。当社は年末までに開始することを期待しております。”と、イムノバントのCEOであるピート・ザルツマンが述べました。
イムノバントはまた、Graves'病に対するIMVt-1402の重要な試験の開始を2024年12月31日までに予定して、FDAとの調整を発表しました。
株価: ROIV株は12.88ドルで4.67%上昇し、IMVt株は33.92ドルで0.32%下落しています。最終確認は月曜日です。
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