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  • TROPION-Lung01フェーズIII試験において、Datopotamab Deruxtecanは進行性非扁平上皮型非小細胞肺癌患者の中央全生存期間が14.6ヶ月であることが示されました。

Datopotamab Deruxtecan Showed Median Overall Survival of 14.6 Months in Patients With Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer in TROPION-Lung01 Phase III Trial

TROPION-Lung01フェーズIII試験において、Datopotamab Deruxtecanは進行性非扁平上皮型非小細胞肺癌患者の中央全生存期間が14.6ヶ月であることが示されました。

Businesswire ·  09/09 13:50

TROPION-Lung01では、アストラゼネカと大塚製薬のデートポタマブデルクステカンと化学療法を比較評価し、全試験人口における無増悪生存期間（PFS）のデュアル主要エンドポイントを達成していました。

NeoCOASt-2の大統領シンポジウムでは、デートポタマブデルクステカンとIMFINZI（デュルバルマブ）および化学療法の併用が新規治療前期非小細胞肺癌において可能性を示しています。

TROPION-Lung01第III相試験の詳細な結果は、WILMINGTON, Del.--（BUSINESS WIRE）-で発表され、局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の少なくとも1つの前治療を受けた成人患者で、デートポタマブデルクステカン（デート-DXd）が現行の標準治療であるドセタキセルと比較して臨床的に有意な全生存期間（OS）の改善傾向を示していました。



これらの結果は、国際肺癌研究学会主催のIASLC 2024世界肺癌会議（WCLC）で行われる口頭発表（OA08.03）で今日発表されます。

デートポタマブデルクステカンは、大塚製薬が開発した特異的に設計されたTROP2に結合するDXd抗体医薬物複合体であり、アストラゼネカと大塚製薬が共同開発しています。

全試験人口では、デートポタマブデルクステカンはドセタキセルと比較して（12.9 vs. 11.8ヶ月）全生存期間の結果が数値的に有利でしたが、統計的な有意差はありませんでした（ハザード比[HR] 0.94; 95%信頼区間[CI] 0.78-1.14; p=0.530）。事前指定の非扁平NSCLC患者のサブグループでは、デートポタマブデルクステカンはドセタキセルと比較して2.3ヶ月の全生存期間の改善を示しました（14.6 vs. 12.3ヶ月; HR 0.84; 95% CI 0.68-1.05）。非扁平NSCLCの患者において、遺伝子変異があるかどうかに関わらず、OSの改善が観察されました。扁平NSCLCの患者では、以前の分析と一貫してデートポタマブデルクステカンは全生存期間の改善が見られませんでした。

トライアルの調査員であるJacob Sands博士（デーナ・ファーバーがん研究所、医学腫瘍学）は、「以前に治療を受けた進行性または転移性非小細胞肺癌において、ドセタキセルを上回る新しいアプローチで努力が多くなされていますが、患者の生存期間は約1年間しかありません。デートポタマブデルクステカンが無増悪生存期間の統計的に有意な改善とともに、応答率、応答期間、全生存期間の数値的に一致した改善を示すことは、非扁平肺癌の患者にとって臨床的に有意義です。」と述べています。

アストラゼネカのオンコロジーR＆Dエグゼクティブバイスプレジデントのスーザン・ギャルブレス氏は、「TROPION-Lung01は、進行または転移した非扁平上皮非小細胞肺癌の患者の生存率改善に向けた臨床的に有意な傾向を示し、以前に報告された無増悪生存データを補完します。TROP2-QCSバイオマーカーの潜在的な可能性と早期疾患のNeoCOASt-2からのデータと共に、これらの結果は、非小細胞肺癌のセグメントと設定全体でdatopotamab deruxtecanが果たす重要な役割への信懇を裏付けています。

大地三共のR&Dグローバルヘッドであるケン・タケシタ博士は、「非扁平上皮非小細胞肺がんの患者にとって、病気の進行は一般的であり、この患者集団の治療は困難です。TROPION-Lung01のデータは、早期治療設定での組み合わせ戦略の一環として、このTROP2指向抗体薬物複合体の潜在能力を示し、総合的な開発プログラムを支持しています。

TROPION-Lung01におけるdatopotamab deruxtecanの安全性プロファイルは、前回の分析と一致し、ドセタキセルに比べて減量（20％、30％）および中止（8％、12％）率が低下していることが示されました。datopotamab deruxtecanの中央治療期間は4.2ヵ月、ドセタキセルは2.8ヵ月でした。datopotamab deruxtecan群とドセタキセル群で、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）はそれぞれ26％と42％の患者に発生しました。最も一般的なグレード3以上のTRAEは、好中球減少症（1％、23％）、白血球減少症（0％、13％）、口内炎（7％、1％）、貧血（4％、4％）、間質性肺疾患（ILD）（4％、1％）および倦怠感（3％、2％）です。以前の分析以来、新しいILDイベント（全てのグレード）は薬物関連であるとは判断されていません。

TROPION-Lung01では、腫瘍組織学による患者登録は治療群間でバランスが取れており、実際の世界の発生率と一致しており、登録患者の約75％が非扁平上皮非小細胞肺がんを患っています。両群の患者のうち、17％が皮膚神経増殖因子受容体（EGFR）変異など、対応可能なゲノム変異を発現している腫瘍を有しています。

このOSの最終分析は、2023年の欧州医学腫瘍学会議で発表された、datopotamab deruxtecanが全体の試験人口でPFSの統計的に有意な改善を示し、非扁平上皮非小細胞肺癌患者において臨床的に有意なPFSの利益も示したPFSの前向きな結果に基づいています。OSのデータは、現在、この適応症の申請を審査している保健当局と共有されています。

TROPION-Lung01の生存結果の概要

全体の試験人口

Datopotamab

deruxtecan（n=299）

ドセタキセル

（n=305）

中央OS（95％CI）i

12.9ヶ月（11.0-13.9）

11.8ヶ月（10.0-12.8）

HR（95％CI）

0.94（0.78-1.14）

p値

0.530

事前指定された境界（両側）

0.045

非扁平上皮組織

デートポタマブ

デルクステカン（n=234）

ドセタキセル

(n=234)

中央OS（95% CI）i

14.6ヶ月（12.4-16.0）

12.3ヶ月（10.7-14.0）

HR（95％CI）

0.84 (0.68-1.05)

12か月時点でのOS確率（95% CI）

58.8％（52.0-64.9）

52.8％（45.9-59.2）

24か月時点でのOS確率（95% CI）

29.0％（22.8-35.5）

21.7％（16.0-28.0）

非扁平上皮組織 - 対応可能なゲノム変異を伴う

Datopotamab

deruxtecan (n=48)

ドセタキセル

（n=50）

中央OS（95% CI）i

15.6か月

9.8か月

HR（95％CI）

0.65 (0.40-1.08)

非扁平上皮組織 - 有効な遺伝子変異なし

Datopotamab

deruxtecan（n=186）

ドセタキセル

(n=184)

中央OS（95% CI）i

13.6ヶ月

12.3ヶ月

HR（95％CI）

0.89 (0.70-1.13)

CI、信頼区間；HR、ハザード比；OS、全生存期間
i datopotamab deruxtecanおよびドセタキセル群の中央フォローアップは23.1ヶ月でした

Datopotamab deruxtecanとIMFINZI（durvalumab）および化学療法の併用は、早期切除可能なNSCLC患者における有望な応答率を示しました。

NeoCOASt-2フェーズIIプラットフォーム試験の結果、早期 NSCLC（IIB-IIIB）で術前および術後に多くの新しい組み合わせで IMFINZI（durvalumab）を評価した試験armのIMFINZI plus datopotamab deruxtecanとカルボプラチンのネオアジュバント治療の仮説の完全な病理学的応答率（pCR）は34.1％（95％CI 20.5-49.9）であり、主要な病理学的応答（mPR）率は65.9％（95％CI 50.1-79.5）でした。これは、他の組み合わせ療法の応答率よりも数値上高い結果でしたが、直接的な統計的比較ができるほどのパワーが試験にはなかったです。WCLCのプレジデンシャルシンポジウム（PL02.07）にて詳細が紹介されました。

IMFINZI plus datopotamab deruxtecanとカルボプラチンの安全性プロフィールは、これらの薬剤の既知の安全性プロフィールと一致しています。各試験armでの手術率は比較可能であり、最近のフェーズIII試験で示された手術率と一致しています。アストラゼネカと大日本住友製薬は、IMFINZIとの組み合わせでdatopotamab deruxtecanを複数の進行中の試験で評価しています。

WCLCのプレジデンシャルシンポジウムにて、AstraZenecaの独自の計算機パスウェイプラットフォームで測定されたTROP2の探索的解析結果が紹介されました。datopotamab deruxtecanで治療された進行または転移性NSCLCの患者において、TROP2は臨床的アウトカムを予測するものでした。

IMFINZIとIMJUDO（tremelimumab-actl）の重要な安全情報

IMFINZI（durvalumab）またはIMJUDO（tremelimumab-actl）の禁忌症はありません。

重篤で致命的な免疫介在性の有害反応

IMFINZIおよびIMJUDOは、致命的である可能性がある免疫介在性の肺炎を引き起こす可能性があります。 肺炎の発生率は、前胸部放射線治療を受けた患者に高くなっています。 肺炎が疑われる場合は、適切なワークアップを開始して代替病因を除外するようにしてください（感染も含まれます）。 必要に応じて、専門医に相談して、迅速な医療管理を行います。 重症度に応じてIMFINZIおよびIMJUDOを中止または完全に中止。 詳細については、米国の製品情報を参照してください。通常、IMFINZIおよびIMJUDOが中断または中止される場合は、全身性コルチコステロイド療法（1mg〜2mg/kg/dayのプレドニゾンまたは同等量）を投与して、Grades1以下に改善するまで投与します。 Grade 1以下に改善したら、コルチコステロイドのテーパーリングを開始し、1か月以上かけて継続します。 コルチコステロイド療法でコントロールできない免疫介在性の有害反応の患者には、他の全身性免疫抑制剤の投与を検討してください。

免疫介在性肺炎
IMFINZIおよびIMJUDOは、致命的である可能性がある免疫介在性の肺炎を引き起こす可能性があります。 肺炎の発生率は、前胸部放射線治療を受けた患者に高くなっています。

  • 単独剤としてのIMFINZI
    • 近年、放射線がない患者では、免疫介在性肺炎の発生率は2.4％（34/1414）であり、致命的（<0.1％）およびグレード3-4（0.4％）の有害事象を含みます。放射線療法を受けた患者では、放射線治療後42日以内に定期的な化学療法を実施した後にPACIFICにおいてIMFINZIを開始した不可切除性III期NSCLC患者では、肺炎（放射線性肺炎を含む）の発生率がIMFINZIを投与した患者では18.3％（87/475）、プラセボを投与した患者では12.8％（30/234）でした。IMFINZIを投与した患者（475人中）のうち、1.1％が致命的であり、2.7％がグレード3の有害事象でした。
    • IMFINZIを補完する単剤またはES-SCLCまたはBTCと併用した場合、定期的な化学療法を受けていない患者における免疫介在性肺炎の発生頻度と重症度は、IMFINZIを投与した患者と同様でした。
  • IMFINZIとIMJUDOの併用
    • IMFINZIおよびIMJUDOを投与された患者の1.3％（5/388）で免疫介在性肺炎が発生し、致命的（0.3％）およびグレード3（0.2％）の有害事象を含みます。
  • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
    • カプセル化されたプラチナ製剤ベースの化学療法と組み合わせたIMFINZIの投与を受けた患者の3.5％（21/596）で、免疫介在性肺炎が発生し、致命的（0.5％）およびグレード3（1％）の有害事象を含みます。

免疫介在性大腸炎
IMJUDOおよび白金ベースの化学療法とのIMFINZI併用療法は、致命的である場合がある免疫性大腸炎を引き起こす可能性があります。

IMFINZIおよびIMJUDOは、下痢が頻繁に伴う免疫性大腸炎を引き起こすことがあります。コルチコステロイド不応性の大腸炎の場合、代替病因を排除するために感染性の検査を繰り返すことを検討してください。

  • 単独剤としてのIMFINZI
    • IMFINZIを使用した場合、免疫関連大腸炎は2％（37/1889）で発生し、グレード4（<0.1％）およびグレード3（0.4％）の有害事象を含みます。
  • IMFINZIとIMJUDOの併用
    • IMFINZIおよびIMJUDOを投与された患者の6％（23/388）で、免疫介在性結腸炎または下痢が発生し、グレード3（3.6％）の有害事象を含みます。 IMFINZIとIMJUDOの他の研究で、腸管穿孔が観察されました。
  • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
    • IMFINZIをカプセル化されたプラチナベースの化学療法およびIMJUDOと組み合わせて投与した患者の免疫介在性結腸炎は6.5％（39/596）で発生し、致命的（0.2％）およびグレード3（2.5％）の有害事象を含みます。腸管穿孔および大腸穿孔は0.1％の患者で報告されました。

免疫性肝炎
IMJUDOおよびIMFINZIは、致命的である可能性のある免疫性肝炎を引き起こす可能性があります。

  • 単独剤としてのIMFINZI
    • IMFINZIを使用した場合、免疫介在性肝炎は2.8％（52/1889）で発生し、致命的（0.2％）、グレード4（0.3％）およびグレード3（1.4％）の有害事象を含みます。
  • IMFINZIとIMJUDOの併用
    • IMFINZIおよびIMJUDOを投与した患者の7.5％（29/388）で、免疫介在性肝炎が発生し、致命的（0.8％）、グレード4（0.3％）およびグレード3（4.1％）の有害事象を含みます。
  • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
    • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ系化学療法を併用した患者596人のうち、3.9%（23/596）の患者で免疫介在性肝炎が発生し、その中には致命的（0.3％）、グレード4（0.5％）およびグレード3（2％）の副作用が含まれています。

その他免疫介在性有害反応

  • 副腎不全：IMFINZIとIMJUDOは初発または二次性の副腎不全を引き起こす可能性があります。グレード2以上の副腎不全については、臨床的に適量のホルモン代替療法を含む症状療法を開始してください。
    • 単独剤としてのIMFINZI
      • IMFINZIを投与した1889人の患者のうち、0.5％（9/1889）の患者で免疫介在性副腎不全が発生し、その中にはグレード3（＜0.1％）の副作用が含まれています。
    • IMFINZIとIMJUDOの併用
      • IMFINZIとIMJUDOを投与した388人の患者のうち、1.5％（6/388）の患者で免疫介在性副腎不全が発生し、その中にはグレード3（0.3％）の副作用が含まれています。
    • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
      • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ系化学療法を併用した患者596人のうち、2.2％（13/596）の患者で免疫介在性副腎不全が発生し、その中にはグレード3（0.8％）の副作用が含まれています。
  • 下垂体炎：IMFINZIとIMJUDOは免疫介在性下垂体炎を引き起こす可能性があります。下垂体炎は頭痛、光過敏、視野が欠けるなどのマスエフェクトに関連する急性症状で現れることがあります。下垂体炎は低下性下垂体機能を引き起こす可能性があります。臨床的に適宜ホルモン代替療法を開始してください。
    • 単独剤としてのIMFINZI
      • IMFINZIを受けた患者のうち、Grade 3の下垂体炎/低下性下垂体機能は＜0.1％（1/1889）の患者で発生しました。
    • IMFINZIとIMJUDOの併用
      • IMFINZIとIMJUDOを投与した388人の患者のうち、1％（4/388）の患者で免疫介在性下垂体炎/低下性下垂体機能が発生しました。
    • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
      • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ系化学療法を併用した患者596人のうち、1.3％（8/596）の患者で免疫介在性下垂体炎が発生し、その中にはグレード3（0.5％）の副作用が含まれています。
  • 甲状腺障害（甲状腺炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）：IMFINZIとIMJUDOは免疫介在性甲状腺障害を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は内分泌症状の有無によって現れることがあります。甲状腺機能低下症は甲状腺機能亢進症に続くことがあります。甲状腺機能低下症の場合はホルモン代替療法を開始し、甲状腺機能亢進症の場合は臨床的に適切な医療療法を開始してください。
    • 単独剤としてのIMFINZI
      • IMFINZIを投与した1889人の患者のうち、0.5％（9/1889）の患者で免疫介在性甲状腺炎が発生し、その中にはグレード3（＜0.1％）の副作用が含まれています。
      • IMFINZIを投与した1889人の患者のうち、2.1％（39/1889）の患者で免疫介在性甲状腺機能亢進症が発生しました。
      • IMFINZIを投与した1889人の患者のうち、8.3％（156/1889）の患者で免疫介在性甲状腺機能低下症が発生し、その中にはグレード3（＜0.1％）の副作用が含まれています。
    • IMFINZIとIMJUDOの併用
      • IMFINZIとIMJUDOを投与した388人の患者のうち、1.5％（6/388）の患者で免疫介在性甲状腺炎が発生しました。
      • IMFINZIとIMJUDOを投与した388人の患者のうち、4.6％（18/388）の患者で免疫介在性甲状腺機能亢進症が発生し、その中にはグレード3（0.3％）の副作用が含まれています。
      • IMFINZIとIMJUDOを投与した388人の患者のうち、11％（42/388）の患者で免疫介在性甲状腺機能低下症が発生しました。
    • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
      • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ系化学療法を併用した患者596人のうち、1.2％（7/596）の患者で免疫介在性甲状腺炎が発生しました。
      • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ系化学療法を併用した患者596人のうち、5％（30/596）の患者で免疫介在性甲状腺機能亢進症が発生し、その中にはグレード3（0.2％）の副作用が含まれています。
      • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ系化学療法を併用した患者596人のうち、8.6％（51/596）の患者で免疫介在性甲状腺機能低下症が発生し、その中にはグレード3（0.5％）の副作用が含まれています。
  • 糖尿病ケトアシドーシスで発症することがある1型糖尿病：患者の高血糖症や他の糖尿病の徴候や症状を監視してください。臨床的な指示がある場合は、インスリン療法を開始してください。
    • 単独剤としてのIMFINZI
      • 免疫介在性の1型糖尿病が、IMFINZIを服用した患者のうちの＜0.1％（1/1889）で3度の重篤副作用として発生しました。
    • IMFINZIとIMJUDOの併用
      • インスリン療法を必要とする高血糖症のイベントが2人（0.5％、2/388）あり、最後のフォローアップで解消されていなかった。
    • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
      • IMJUDOおよびプラチナベースの化学療法を併用したIMFINZIを服用した患者の0.5％（3/596）で、免疫介在性の1型糖尿病が発生し、そのうち3度の重篤副作用を含みました（0.3％）。

免疫介在性腎炎による腎機能障害
IMFINZIおよびIMJUDOは、免疫介在性腎炎を引き起こす可能性があります。

  • IMFINZIは単独で使用される
    • IMFINZIを服用した患者の0.5％（10/1889）で、免疫介入性腎炎が発生し、そのうち3度の重篤副作用を含みました（＜0.1％）。
  • IMFINZIとIMJUDOの併用
    • IMJUDOを併用したIMFINZIを服用した患者の1％（4/388）で、免疫介在性の腎炎が発生し、そのうち3度の重篤副作用を含みました（0.5％）。
  • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
    • IMJUDOおよびプラチナベースの化学療法を併用したIMFINZIを服用した患者の0.7％（4/596）で、免疫介在性腎炎が発生し、そのうち3度の重篤副作用を含みました（0.2％）。

免疫介在性皮膚症状反応
IMFINZIとIMJUDOは免疫介在性の皮疹や皮膚炎を引き起こす可能性があります。PD-1/L-1およびCTLA-4阻害抗体によって、壊死性表皮剥離症（SJS）、血液中の好酸球を伴う薬疹および全身症候群（DRESS）、中毒性表皮壊死症（TEN）を含む脱皮性皮疹が発生することがあります。軽度から中等度の非脱剥性皮疹に対しては、局所的な潤滑剤および/または局所的なコルチコステロイドでの処置が適切かもしれません。

  • 単独剤としてのIMFINZI
    • IMFINZIを服用した患者の1.8％（34/1889）で、免疫介在性の皮疹や皮膚炎が発生し、そのうち3度の重篤副作用を含みました（0.4％）。
  • IMFINZIとIMJUDOの併用
    • IMJUDOを併用したIMFINZIを服用した患者の4.9％（19/388）で、免疫介在性の皮疹や皮膚炎が発生し、そのうち4度の重篤副作用と1.5％の3度の副作用を含みました。
  • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
    • IMJUDOおよびプラチナベースの化学療法を併用したIMFINZIを服用した患者の7.2％（43/596）で、免疫介在性皮疹や皮膚炎が発生し、そのうち3度の重篤副作用を含みました（0.3％）。

免疫介在性膵炎
IMJUDOとの併用によって、免疫介在性膵炎が発生することがあります。IMFINZIとIMJUDOを受け取る患者の2.3％（9/388）で免疫介在性膵炎が発生し、そのうちGrade 4（0.3％）およびGrade 3（1.5％）の有害反応が報告されました。

その他の免疫介在性副作用
IMFINZIおよびIMJUDOを受け取った患者または他の免疫チェックポイント阻害剤の使用において、以下のクリニカルに有意な免疫介在性の有害反応が少なくとも1％未満の頻度で報告されています。

  • 心臓/血管：心筋炎、心膜炎、血管炎。
  • 神経系：髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄症、重症筋無力症/ミオグロビン症候群（増悪を含む）、ギラン・バレー症候群、神経麻痺、自己免疫性ニューロパチー。
  • 眼科：葡萄膜炎、虹彩炎、その他の眼科炎症性毒性が発生することがあります。一部の症例では網膜剥離と関連することがあります。視力障害のさまざまな程度（包括的には失明）が発生することがあります。他の免疫介在性の副作用との組み合わせで葡萄膜炎が発生した場合は、フォグト–コヤナギ–ハラダ様症候群を検討して、永続的な視力障害のリスクを軽減するために全身ステロイド療法を行うことがあります。
  • 消化器：膵炎（血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇を含む）、胃炎、十二指腸炎。
  • 筋骨格系および結合組織疾患：筋炎/多発筋炎、横紋筋融解症および腎不全を含む後続の症状、関節炎、多発筋痛性リウマチ。
  • 内分泌：甲状腺機能低下症。
  • その他（血液学/免疫学）：溶血性貧血、再生不良性貧血、組織球性貪食リンパ組織球症、全身性炎症応答症候群、組織球性壊死性リンパ節炎（菊地リンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少症、固形臓器移植拒絶反応。

投与関連反応
IMFINZIおよびIMJUDOは、重篤または生命を脅かすインフュージョン関連反応を引き起こす可能性があります。インフュージョン関連反応の兆候や症状を監視してください。重度の場合は、IMFINZIおよびIMJUDOの投与量を中断、減量、または永久中止する必要があります。詳細については、米国ピ型投与量および投与法を参照してください。グレード1または2のインフュージョン関連反応の場合、後の用量で前処置を検討してください。

  • 単独剤としてのIMFINZI
    • IMFINZIを服用した患者の2.2％（42/1889）で、輸液関連の反応が発生し、3度の重篤副作用を含みました（0.3％）。
  • IMFINZIとIMJUDOの併用
    • IMJUDOを併用したIMFINZIを服用した患者10人（2.6％）で、輸液関連の反応が発生しました。
  • IMFINZIとIMJUDOおよびプラチナ製剤を用いた化学療法の併用
    • IMFINZIとIMJUDOとプラチナベースの化学療法の併用を受けた患者の2.9％（17/596）で、点滴関連反応が発生し、そのうち0.3％がGrade 3の有害反応であった。

IMFINZI後の移植関連合併症（Allogeneic HSCT）
PD-1/L-1阻害抗体治療の前後にAllogeneic HSCTを受けた患者には、致命的または重篤な合併症が生じることがあります。移植関連合併症には、超急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、低強度誘導の肝静脈閉塞症、特定の感染原因が特定できないステロイド投与を必要とする熱性症候群が含まれます。これらの合併症は、PD-1/L-1阻害に基づく治療とアロジェニックHSCTの間に介在治療がある場合でも発生する可能性があります。アロジェニックHSCT前後の移植関連合併症の証拠に注意深く対応し、迅速に介入してください。PD-1/L-1阻害抗体の治療前または治療後のアロジェニックHSCTに対するリスクと利益を慎重に検討してください。

胚・胎児毒性
作用機序と動物実験から、妊婦に投与される場合には胎児に有害である可能性があるため、IMFINZIとIMJUDOは胎児に有害でありうる。 生殖能のある女性の場合は、IMFINZIとIMJUDO治療を開始する前に妊娠状態を確認し、治療中および最後の用量から3ヶ月間は有効な避妊を使用するようにアドバイスすること。

授乳
IMFINZIとIMJUDOが乳汁中に存在するかどうかに関する情報はありません。ただし、IMFINZIとIMJUDOによる授乳中の重篤な副作用の可能性があるため、治療中および最後の用量投与後3ヶ月間は授乳しないように女性に助言してください。


連絡先

報道関係者からのお問い合わせ
Brendan McEvoy +1 302 885 2677
Chelsea Tressler +1 302 885 2677

アストラゼネカUSメディアチーム：usmediateam@astrazeneca.com


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