- Median overall survival of 15.6 months in Phase 2 Bria-IMT study patients treated in combination with immune checkpoint inhibitor
- OS of 15.6 months compares favorably with 6.7-9.3 months reported for similar patients in the literature
- Ongoing Phase 3 study investigating Bria-IMT in similar metastatic breast cancer population
- No drug related discontinuations to date
PHILADELPHIA and VANCOUVER, British Columbia, Sept. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- BriaCell Therapeutics Corp. (Nasdaq: BCTX, BCTXW) (TSX: BCT) ("BriaCell" or the "Company"), a clinical-stage biotechnology company that develops novel immunotherapies to transform cancer care, is pleased to announce positive overall survival data of its Phase 2 clinical study of Bria-IMT in combination with an immune check point inhibitor (CPI) in late stage metastatic breast cancer.
Median overall survival of 15.6 months is reported in BriaCell's most recent patients (treated since 2022) vs. 6.7-9.3 months for similar patients reported in the literature (see table below). These patients are being treated with the same Bria-IMT formulation currently being used in BriaCell's ongoing Phase 3 pivotal study in metastatic breast cancer (listed on ClinicalTrials.gov as NCT06072612) and represent patients enrolled post-COVID when full study activities resumed.
This represents a substantial improvement over BriaCell's 13.4 months median overall survival previously reported in December 2023.
"Overall survival in patients with heavily pre-treated metastatic breast cancer is very poor," stated Sara A. Hurvitz, MD, Professor of Medicine, Fred Hutch Cancer Center and University of Washington and BriaCell medical advisory board member. "The BriaCell early data is quite encouraging from both efficacy and tolerability standpoints."
"We wanted to look at the Phase 2 data of those patients who most closely resemble the patients being treated in our ongoing phase 3 study and compare them to similar patients in the literature," stated Dr. William V. Williams, BriaCell's President and CEO. "The nearly two-fold overall survival benefit we are seeing with the Bria-IMT regimen, together with the similar previously reported approximate doubling of progression free survival, compared with literature controls, strongly support our belief that Bria-IMT could have a meaningful impact in the lives of heavily pre-treated metastatic breast cancer patients. We look forward to further clinical development of Bria-IMT with the goal of establishing it as a new standard of care for patients with metastatic breast cancer."
"The Bria-IMT regimen is the only investigational drug we have seen to show these impressive survival numbers in heavily pre-treated metastatic breast cancer patients who have failed numerous prior treatments including immune check point inhibitors and antibody drug conjugates," stated Giuseppe Del Priore, MD, MPH, BriaCell's Chief Medical Officer. "These survival and clinical benefit data support BriaCell's hypothesis of additive and/or synergistic effects of immune check point inhibitors with Bria-IMT and drive the ongoing pivotal study of our combination regimen in the treatment of metastatic breast cancer."
The Phase 2 study enrolled 54 heavily pre-treated metastatic breast cancer patients (average number of prior treatments = 6) who were treated with the Bria-IMT regimen and an immune checkpoint inhibitor. Of these 54 patients, 37 were treated with the Phase 3 formulation and 25 of these were treated post-COVID when full study activities resumed. This data represents an additional six months of follow-up of the survival data presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium in December 2023.
Table 1. Comparative Median Overall Survival (OS) and Progression-Free Survival (PFS) in Similar Patients (Interim Analysis Using Kaplan-Meier Estimate)
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Study
| Prior Lines
of Therapy
(median, range)
| Number
of
Patients
| OS
(months)
| PFS
(months)
| |
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| BriaCell's Phase 2 study patients who received pivotal Phase 3 study formulation (since 2022) | 5.5 (2-13) | 25 | 15.6 | 4.1 | |
| BriaCell's Phase 2 study patients who received pivotal Phase 3 study formulation (total) | 6 (2-13) | 37 | 13.4 | 3.9 | |
| Bardia, A. et. al. 1 (TNBC) | 4 (2-14) | 262 | 6.9 | 1.7 | |
| Tripathy D. et. al. 2 (Brain metastases) | ≥4 in 91% | 178 | 7.5-7.8 | 1.9-2.8 | |
O'Shaughnessy J. et. al. 3
non-TNBC at initial diagnosis | 5 (2-14) | 76 | 6.7 | 2.3 | |
O'Shaughnessy J. et. al. 3
TNBC at initial diagnosis | 4 (2-10) | 157 | 6.9 | 1.6 | |
| Cortes et. al. 4 | 4 (0-13) | 594 | 9.1-9.3 | 1.9-2.5 | |
References
- Bardia A, et al. Final Results From the Randomized Phase III ASCENT Clinical Trial in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer and Association of Outcomes by Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 and Trophoblast Cell Surface Antigen 2 Expression. J Clin Oncol. 2024 May 20;42(15):1738-1744. doi: 10.1200/JCO.23.01409. Epub 2024 Feb 29. PMID: 38422473.
- Tripathy D, et al. Treatment with etirinotecan pegol for patients with metastatic breast cancer and brain metastases: final results from the phase 3 ATTAIN randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2022;8(7):1047-1052. doi:10.1001/jamaoncol.2022.0514.
- O'Shaughnessy J et al. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11. PMID: 35545724; PMCID: PMC9374646.
- Cortes J, Perez-Garcia J, Levy C, Gómez Pardo P, Bourgeois H, Spazzapan S, Martínez-Jañez N, Chao TC, Espié M, Nabholtz JM, Gonzàlez Farré X, Beliakouski V, Román García J, Holgado E, Campone M. Open-label randomised phase III trial of vinflunine versus an alkylating agent in patients with heavily pretreated metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):881-887. doi: 10.1093/annonc/mdy051. PMID: 29481630.
About BriaCell Therapeutics Corp.
BriaCell is a clinical-stage biotechnology company that develops novel immunotherapies to transform cancer care. More information is available at .
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- フェーズ2のBria-IMt研究患者における抗がん免疫チェックポイント阻害剤との併用治療の結果、中央生存期間は15.6ヶ月でした。
- 類似の患者の文献で報告された6.7〜9.3ヶ月と比較して、15.6ヶ月の生存期間は好ましい結果です。
- 類似した転移性乳がん患者を対象とした継続中のフェーズ3研究で、Bria-IMtの効果を調査しています。
- 現時点で、副作用による投薬中止はありません。
2024年9月11日、バイオテクノロジー企業のブライアセル・セラピューティクス・コープ（Nasdaq：BCTX、BCTXW）（TSX：BCT）（以下、「ブライアセル」または「会社」とも呼ばれる）は、遅期転移性乳がん患者における抗がん免疫チェックポイント阻害剤（CPI）との併用によるBria-IMtのフェーズ2臨床研究のオーバーオールサバイバルデータが陽性であることを発表しました。
ブライアセルの最新患者（2022年以降の治療対象者）においては、中央生存期間は15.6ヶ月であり、文献において報告された類似の患者の6.7〜9.3ヶ月と比較しています（以下の表を参照）。これらの患者は、現在ブライアセルの進行中の転移性乳がんのフェーズ3の重要な研究（ClinicalTrials.govのNCT06072612として記載されています）で使用されているBria-IMtの同じ製剤で治療されており、COVID後に全ての研究活動が再開された後の登録患者です。
これは、以前に2023年12月に報告されたBriaCellの中央全体生存期間の13.4か月よりもかなり改善されたものを表しています。
「重度に治療済みの転移性乳がん患者の全体生存率は非常に低い」とSara A. Hurvitz, MD、Fred Hutch Cancer Centerおよびワシントン大学教授であり、BriaCell医学諮問委員会メンバーは述べています。 「BriaCellの初期データは、効力と耐用性の両面から非常に励みになります。」
「当社は、現在進行中の第3相試験で治療を受けている患者に最も closely に似ている患者の第2相データを見て、それらを文献に記載されている類似した患者と比較したかった」と、William V. Williams博士、BriaCellの社長兼CEOは述べています。「Bria-IMt療法によるほぼ２倍の全体生存期間の利益と、以前に報告されたほぼ２倍の無増進生存期間の類似した利益は、文献のコントロール群と比較して、Bria-IMtが重度に治療済みの転移性乳がん患者の生活に有意義な影響を与えるという私たちの信念を強くサポートしています。重度に治療済みの転移性乳がん患者の新たな標準治療法として確立することを目指して、Bria-IMtのさらなる臨床開発を楽しみにしています。」
「Bria-IMt療法は、免疫チェックポイント阻害剤や抗体薬物複合体を含む多数の事前治療に失敗した重度に治療済みの転移性乳がん患者でこれらの印象的な生存率を示した唯一の調査対象薬剤です」とGiuseppe Del Priore, MD, MPH、BriaCellの最高医学責任者は述べています。「これらの生存率および臨床的利益データは、免疫チェックポイント阻害剤とBria-IMtの付加的および/または相乗的効果の仮説を支持し、転移性乳がんの治療における当社の併用療法の臨床開発を進める原動力となっています。」
第2相研究には、重度に治療済みの転移性乳がん患者54人（平均事前治療回数＝6）がBria-IMt療法と免疫チェックポイント阻害剤で治療されました。この54人のうち、37人が第3相製剤で治療され、そのうち25人がCOVID後に治療を受け、全研究活動が再開した時点でした。このデータは、2023年12月のサンアントニオ乳がんシンポジウムで発表された生存データの追加6ヶ月のフォローアップを表しています。
表1. 類似患者における中央全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）の比較（Kaplan-Meier推定を使用した中間解析）
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研究
| 治療前の回数
治療の
（中央値、範囲）
| 数
の
患者
| OS
(月)
| PFS
(月)
| |
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| 2022年以降、重要な第3相試験の製剤を受けたBriaCellの第2相試験の患者 | 5.5（2-13） | 25 | 15.6 | 4.1 | |
| BriaCellの第2相試験の患者で、重要な第3相試験の製剤を受けた（合計） | 6（2-13） | 37 | 13.4 | 3.9 | |
| Bardia, A. et. al. 1 (TNBC) | 4（2-14） | 262 | 6.9 | 1.7 | |
| Tripathy D. et. al. 2（脳転移） | 91％で≥4 | 178 | 7.5-7.8 | 1.9-2.8 | |
O'Shaughnessy J. et. al. 3
初診時の非TNBC | 5（2-14） | 76 | 6.7 | 2.3 | |
O'Shaughnessy J. et. al. 3
TNBCの初期診断時 | 4（2-10） | 157 | 6.9 | 1.6 | |
| Cortes et. al. 4 | 4（0-13） | 594 | 9.1-9.3 | 1.9-2.5 | |
参考文献
- バイオテクノロジーとトロフォブラスト細胞表面抗原2の発現による、転移性三重陰性乳癌におけるASCENt臨床試験のランダム化第III相の最終結果とアウトカムの関連についての最終結果。J Clin Oncol. 2024年5月20日; 42（15）：1738-1744。doi：10.1200 /JCO.23.01409。2024年2月29日オンライン発行。PMID：38422473。
- Tripathy D. et al. Metastatic Breast Cancer and Brain Metastases: Phase 3 ATTAINランダム化臨床試験でのエティリノテカンペゴル治療の最終結果. JAMA Oncol. 2022;8(7):1047-1052. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.0514。
- O'Shaughnessy J et al. Analysis of patients without and with an initial triple-negative breast cancer diagnosis in the phase 3 randomized ASCENT study of sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Sep;195(2):127-139. doi: 10.1007/s10549-022-06602-7. Epub 2022 May 11. PMID: 35545724; PMCID: PMC9374646。
- 重度に前治療を受けた転移性乳癌患者におけるオープンラベル無作為化第III相試験、ヴィンフルニン対アルキル化剤の比較。Ann Oncol. 2018年4月1日; 29（4）：881-887。doi：10.1093/annonc/mdy051。PMID：29481630。
ブライアセル・セラピューティクス・コープについて
BriaCell Therapeutics Corp.は、がん医療を変革するための新しい免疫療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。詳細については、でご覧いただけます。
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