Three new post-hoc analyses highlight EYLEA HD rapid and sustained fluid control and consistent safety profile over two years in patients with wet age-related macular degeneration (wAMD)
New indirect comparison evaluates disease control of EYLEA HD and faricimab across different pivotal Phase 3 trials in wAMD
TARRYTOWN, N.Y., Sept. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced new analyses of EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg and EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg will be presented at the Annual Meeting of the European Society of Retina Specialists (EURETINA) in Barcelona from September 19 to 22, 2024.
"The presentations at EURETINA reinforce the efficacy and safety profile of EYLEA HD and the ability to extend dosing intervals leading to significant and positive impacts on patients with wet age-related macular degeneration and diabetic macular edema," said Boaz Hirshberg, MD, Senior Vice President, Clinical Development, Internal Medicine at Regeneron. "EYLEA HD continues on its way to becoming the new standard of care for these retinal diseases based on its differentiated clinical profile, and its strong familiarity and satisfaction among retinal specialists."
Among the presentation highlights are several new post-hoc analyses of the pivotal PULSAR trial for EYLEA HD in wet age-related macular degeneration (wAMD). These include first-time oral presentations of:
An analysis applying disease activity criteria from the faricimab Phase 3 wAMD trials to EYLEA HD to evaluate the impact on the decision for extended dosing intervals.
An analysis evaluating the impact of EYLEA HD on sustained fluid control throughout two years of treatment as measured by central retinal thickness and best-corrected visual acuity.
The safety of EYLEA HD from an analysis evaluating intraocular pressure outcomes through week 96.
Additional data to be shared at the meeting include analyses of the PHOTON trial in diabetic macular edema and a pooled safety analysis across the CANDELA, PHOTON and PULSAR trials.
EYLEA HD (known as Eylea 8 mg in the European Union and Japan) is being jointly developed by Regeneron and Bayer AG. In the U.S., Regeneron maintains exclusive rights to EYLEA and EYLEA HD. Bayer has licensed the exclusive marketing rights outside of the U.S., where the companies share equally the profits from sales of EYLEA and EYLEA HD following any regulatory approvals.
The following abstracts for EYLEA HD and EYLEA will be presented at EURETINA:
Abstract title | Lead author | Presentation date, time (CEST), location |
EYLEA HD |
A 96-week PULSAR subgroup analysis: similar visual and anatomic improvements with aflibercept 8 mg every 12 weeks or longer and 2 mg every 8 weeks, as defined by baseline BCVA, CRT, CNV type, and race | Jean-Francois Korobelnik, MD | Oral Presentation in Free Paper Session Date: September 19 Time: 12:06–12:12 CEST Session 3: AMD |
Intraocular pressure outcomes with intravitreal aflibercept 8 mg and 2 mg in patients with neovascular age-related macular degeneration through Week 96 of the PULSAR trial | Paolo Lanzetta, MD | Oral Presentation at Speakers' Corner Date: September 19 Time: 13:50–13:55 CEST Session 2: AMD |
A PULSAR phase 3 trial post-hoc analysis: Evaluating the timing and magnitude of control of disease activity with aflibercept 8 mg and faricimab, applying similar disease activity criteria across different pivotal Phase 3 trials for nAMD | Michael Stewart, MD | Oral Presentation in Free Paper Session Date: September 19 Time: 16:48–16:54 CEST Session 5: AMD |
A 96-week PULSAR Phase 3 trial post-hoc analysis: Rapid and sustained fluid control with aflibercept 8mg every 12 weeks or longer, as defined by fluid-free status at Weeks 16, 48, and 96 stratified by baseline CRT and BCVA | Praveen J Patel, MD | Oral Presentation in Free Paper Session Date: September 19 Time: 15:24–15:30 CEST Session 4: AMD |
Impact of baseline central retinal thickness on vision among patients with diabetic macular edema: post hoc analysis of the Phase 2/3 PHOTON trial | David Lally, MD | Oral Presentation in Free Paper Session Date: September 20 Time: 9:06–9:12 CEST Session 6: Diabetes & Vascular Diseases |
Pooled safety analysis of the CANDELA, PHOTON, and PULSAR trials up to 96 weeks demonstrates comparable safety profiles with aflibercept 8 mg and 2 mg | Andreas Stahl, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
Week 48 outcomes in aflibercept 8 mg and 2 mg treated patients by prior DME treatment status: a subgroup analysis of the Phase 2/3 PHOTON trial | Marion Munk, MD, PhD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
Intravitreal aflibercept 8 mg for diabetic macular edema: week 96 efficacy outcomes by baseline characteristics in the Phase 2/3 PHOTON trial | Deepali Varma, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
Outcomes of patients with DME and baseline BCVA of 20/50 or worse, and 20/40 or better who were treated with aflibercept 8 mg and 2 mg: a post-hoc analysis of the Phase 2/3 PHOTON trial | Justus G. Garweg, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
Intraocular pressure outcomes with aflibercept 8 mg and 2 mg in patients with diabetic macular edema through week 48 of the Phase 2/3 PHOTON trial | Dilraj S. Grewal, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout the congress |
Key baseline disease characteristics in nAMD are not linked to treatment interval extension of aflibercept 8 mg: a post-hoc 96-week PULSAR analysis | Javier Zarranz-Ventura, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
Comparable efficacy and safety with aflibercept 8 mg at extended dosing intervals beyond q16 versus 2 mg q8 in Asian patients with nAMD in PULSAR through Week 96 | Timothy Lai, MD | Free Paper Session Date: September 20 Time: 11:48–11:54 CEST Session 2: AMD |
Aflibercept 8 mg monotherapy results in regression of polypoidal lesions that is maintained over 96 weeks in patients with PCV in the PULSAR Phase 3 trial | Rufino Silva, MD | Free Paper Session Date: September 20 Time: 8:30–8:36 CEST Session 1: AMD |
EYLEA |
Efficacy and safety outcomes from the FIREFLEYE next study of children 3 years of age with retinopathy of prematurity treated with intravitreal aflibercept versus laser in the randomized FIREFLEYE study | Andreas Stahl, MD | Oral Presentation Date: September 20 Time: 12:15-12:20 CEST Session: Results of Clinical Trials and Late Breaking Session |
The XTEND study: 3-year results from a global observational study investigating proactive dosing regimens with intravitreal aflibercept 2 mg in neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice | Clare Bailey, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
Final, 3-year results from the 8 highest recruiting countries included in the global, observational XTEND study of real-world proactive regimens with intravitreal aflibercept 2 mg in patients with neovascular age-related macular degeneration | Jean-Francois Korobelnik, MD | Audio-Narrated Free Paper Abstract Available on terminals throughout congress |
About the EYLEA HD Clinical Trial Program
PULSAR in wAMD and PHOTON in DME/diabetic retinopathy (DR) are double-masked, active-controlled pivotal trials that are being conducted in multiple centers globally. In both trials, patients were randomized into 3 treatment groups to receive either: EYLEA HD every 12 weeks, EYLEA HD every 16 weeks, or EYLEA every 8 weeks. The lead sponsors of the trials were Bayer for PULSAR and Regeneron for PHOTON.
Patients treated with EYLEA HD in both trials had 3 initial monthly doses, and patients treated with EYLEA received 3 initial doses in PULSAR and 5 in PHOTON. In the first year, patients in the EYLEA HD groups could have their dosing intervals shortened down to an every 8-week interval if protocol-defined criteria for disease progression were observed. Intervals could not be extended until the second year of the study. Patients in all EYLEA groups maintained a fixed 8-week dosing regimen throughout their participation in the trials.
CANDELA was a Regeneron-sponsored Phase 2 trial investigating the safety and efficacy of EYLEA HD extended dosing regimens compared to EYLEA in wAMD patients.
About Ophthalmology at Regeneron
At Regeneron, we relentlessly pursue groundbreaking innovations in eye care science to help maintain the eye health of the millions of Americans impacted by vision-threatening conditions. Over a decade ago, our breakthrough scientific research resulted in the development of EYLEA, a vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor designed to block the growth of new blood vessels and decrease the ability of fluid to pass through blood vessels in the eye. EYLEA has since brought fundamental change to the retinal disease treatment landscape and is supported by a robust body of research that includes eight pivotal Phase 3 trials, 12 years of real-world experience, and more than 70 million EYLEA injections globally.
Regeneron continues to advance our anti-angiogenesis expertise with new solutions with the aim of offering optimal flexibility for a broad group of patients and eye care professionals. This includes EYLEA HD, which has been developed with the aim of extending the time between injections, while maintaining the vision gains, anatomic benefits and safety previously observed with EYLEA.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION AND INDICATIONS
INDICATIONS
EYLEA HD (aflibercept) Injection 8 mg is a prescription medicine approved for the treatment of patients with Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD), Diabetic Macular Edema (DME), and Diabetic Retinopathy (DR).
EYLEA (aflibercept) Injection 2 mg is a prescription medicine approved for the treatment of patients with Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD), Macular Edema following Retinal Vein Occlusion (RVO), Diabetic Macular Edema (DME), Diabetic Retinopathy (DR), and Retinopathy of Prematurity (ROP) (0.4 mg).
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
EYLEA HD and EYLEA are administered by injection into the eye. You should not use EYLEA HD or EYLEA if you have an infection in or around the eye, eye pain or redness, or known allergies to any of the ingredients in EYLEA HD or EYLEA, including aflibercept.
Injections into the eye with EYLEA HD or EYLEA can result in an infection in the eye, retinal detachment (separation of retina from back of the eye) and, more rarely, serious inflammation of blood vessels in the retina that may include blockage. Call your doctor right away if you or your baby (if being treated with EYLEA for Retinopathy of Prematurity) experience eye pain or redness, light sensitivity, or a change in vision after an injection.
In some patients, injections with EYLEA HD or EYLEA may cause a temporary increase in eye pressure within 1 hour of the injection. Sustained increases in eye pressure have been reported with repeated injections, and your doctor may monitor this after each injection.
In infants with Retinopathy of Prematurity (ROP), treatment with EYLEA will need extended periods of ROP monitoring.
There is a potential but rare risk of serious and sometimes fatal side effects, related to blood clots, leading to heart attack or stroke in patients receiving EYLEA HD or EYLEA.
The most common side effects reported in patients receiving EYLEA HD were cataract, increased redness in the eye, increased pressure in the eye, eye discomfort, pain, or irritation, blurred vision, vitreous (gel-like substance) floaters, vitreous detachment, injury to the outer layer of the eye, and bleeding in the back of the eye.
The most common side effects reported in patients receiving EYLEA were increased redness in the eye, eye pain, cataract, vitreous detachment, vitreous floaters, moving spots in the field of vision, and increased pressure in the eye.
The most common side effects reported in pre-term infants with ROP receiving EYLEA were separation of the retina from the back of the eye, increased redness in the eye, and increased pressure in the eye. Side effects that occurred in adults are considered applicable to pre-term infants with ROP, though not all were seen in clinical studies.
You may experience temporary visual changes after an EYLEA HD or EYLEA injection and associated eye exams; do not drive or use machinery until your vision recovers sufficiently.
For additional safety information, please talk to your doctor and see the full Prescribing Information for EYLEA HD and EYLEA.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit or call 1-800-FDA-1088.
Please click here for full Prescribing Information for EYLEA HD and EYLEA.
About Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents, develops and commercializes life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to numerous approved treatments and product candidates in development, most of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, neurological diseases, hematologic conditions, infectious diseases, and rare diseases.
Regeneron pushes the boundaries of scientific discovery and accelerates drug development using our proprietary technologies, such as VelociSuite, which produces optimized fully human antibodies and new classes of bispecific antibodies. We are shaping the next frontier of medicine with data-powered insights from the Regeneron Genetics Center and pioneering genetic medicine platforms, enabling us to identify innovative targets and complementary approaches to potentially treat or cure diseases.
For more information, please visit or follow Regeneron on LinkedIn, Instagram, Facebook or X.
Forward-Looking Statements and Use of Digital Media
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Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
3つの新しい事後分析では、湿性加齢性黄斑変性症(wAMD)の患者を対象とした、EYLEA HDの迅速で持続的な体液制御と2年間にわたる一貫した安全性プロファイルが強調されています
新しい間接比較では、wAMdにおけるさまざまな重要な第3相試験にわたって、EYLEA HDとファリシマブの疾病管理を評価しています
ニューヨーク州タリータウン、2024年9月11日(GLOBE NEWSWIRE)— リジェネロンファーマシューティカルズ株式会社(NASDAQ:REGN)は本日、バルセロナで開催される欧州網膜専門医協会(ユーレティナ)の年次総会で、アイリーアHD(アフリベルセプト)注射8 mgとアイリーア(アフリベルセプト)注射2 mgの新しい分析結果が発表されることを発表しました 2024年9月19日から22日まで。
「EURETINAでのプレゼンテーションは、EYLEA HDの有効性と安全性のプロファイルを強化し、投与間隔を延長する能力を強化し、湿潤加齢性黄斑変性症と糖尿病性黄斑浮腫の患者に重要かつプラスの効果をもたらします」と、リジェネロンの臨床開発担当内科担当上級副社長であるボアズ・ハーシュバーグ医学博士は述べました。「EYLEA HDは、その差別化された臨床プロファイルと、網膜専門医の間での高い親しみと満足度に基づいて、これらの網膜疾患の新しい標準治療になる道を歩み続けています。」
プレゼンテーションのハイライトの中には、湿性加齢性黄斑変性症(wAMD)におけるEYLEA HDの極めて重要なPULSAR試験の新しい事後分析がいくつかあります。これらには、次のような初めての口頭発表が含まれます。
ファリシマブの第3相wAMD試験の疾患活動性基準をEYLEA HDに適用して、投与間隔を延長するかどうかの決定への影響を評価する分析。
EYLEA HDが2年間の治療中の持続的な体液コントロールに与える影響を評価する分析です。網膜中心の厚さと最適な視力によって測定されます。
96週目までの眼圧効果を評価した分析から得られたEYLEA HDの安全性。
会議で共有されるその他のデータには、糖尿病性黄斑浮腫のPHOTON試験の分析や、CANDELA、PHOTON、PULSAR試験にわたる総合安全性分析などがあります。
EYLEA HD(欧州連合と日本ではEylea 8 mgとして知られています)は、リジェネロンとバイエルAGが共同開発しています。米国では、リジェネロンがEYLEAとEYLEA HDの独占権を保持しています。バイエルは米国以外で独占的なマーケティング権をライセンスしており、規制当局の承認を得た後、両社はEYLEAとEYLEA HDの販売による利益を平等に分配しています。
EYLEA HDとEYLEAの以下のアブストラクトがユーレティーナで発表されます。
要約タイトル | 筆頭著者 | プレゼンテーションの日付、時間(CEST)、場所 |
アイリーHDさん |
96週間のPULSARサブグループ分析:ベースラインのBCVA、cRT、CNVタイプ、および人種で定義されているように、アフリベルセプトを12週間以上ごとに8mg、8週間ごとに2mg投与すると、同様の視覚的および解剖学的改善がみられます | ジャン・フランソワ・コロベルニク、MD | フリーペーパーセッションでの口頭発表 日付:9月19日 時間:12:06 — 12:12(中央ヨーロッパ標準時) セッション 3: AMD |
PULSAR試験の96週目までの新生血管加齢性黄斑変性症の患者における硝子体内アフリベルセプト8mgと2mgの眼圧結果 | パオロ・ランゼッタ、MD | スピーカーズ・コーナーでの口頭発表 日付:9月19日 時間:13:50 — 13:55 (中央ヨーロッパ標準時) セッション 2: AMD |
PULSAR第3相試験の事後分析:アフリベルセプト8mgとファリシマブによる疾患活動の制御のタイミングと大きさを評価し、NaMDのさまざまな重要な第3相試験に同様の疾患活動性基準を適用します | マイケル・スチュワート、MD | フリーペーパーセッションでの口頭発表 日付:9月19日 時間:16:48 — 16:54(中央ヨーロッパ標準時) セッション 5: AMD |
96週間にわたるPULSAR第3相試験の事後分析:アフリベルセプト8mgを12週間以上おきに投与する迅速で持続的な水分管理。ベースラインのcRTとBCVAで層別化された16、48、96週目の無液状態と定義されます。 | プラビーン・J・パテル、メリーランド州 | フリーペーパーセッションでの口頭発表 日付:9月19日 時間:15:24 — 15:30(中央ヨーロッパ標準時) セッション 4: AMD |
糖尿病性黄斑浮腫患者の視力に対するベースライン中心網膜の厚さの影響:第2/3相PHOTON試験の事後分析 | デビッド・ラリー、MD | フリーペーパーセッションでの口頭発表 日付:9月20日 時間:9:06 — 9:12(中央ヨーロッパ標準時) セッション 6: 糖尿病と血管疾患 |
最大96週までのCANDELA、PHOTON、およびPULSAR試験の統合安全性分析では、アフリベルセプト8mgと2mgで同等の安全性プロファイルが実証されました | アンドレアス・スタール、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
以前のDME治療状況別のアフリベルセプト8mgおよび2mg治療患者の48週目の結果:第2/3相PHOTON試験のサブグループ分析 | マリオン・ムンク、医学博士、博士 | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
糖尿病性黄斑浮腫に対する硝子体内アフリベルセプト8 mg:第2/3相PHOTON試験のベースライン特性別の96週目の有効性の結果 | ディーパリ・バーマ、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
アフリベルセプト8mgと2mgで治療されたDMEでベースラインBCVAが20/50以下、20/40以上の患者の治療結果:第2/3相PHOTON試験の事後分析 | ジャスタス・G・ガーウェグ、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
第2/3相PHOTON試験の48週目までの糖尿病性黄斑浮腫患者におけるアフリベルセプト8mgと2mgの眼圧結果 | ディルラージ・S・グレワル、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト コングレス中のターミナルで利用可能です |
NaMDの主なベースライン疾患特性は、アフリベルセプト8mgの治療間隔延長とは関係ありません。96週間の事後分析です。 | ハビエル・ザランツ=ベンチュラ、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
16週目以降に延長した投与間隔でのアフリベルセプト8mgと、96週目までパルサーにNAMDを投与したアジアの患者では同等の有効性と安全性 | ティモシー・ライ、MD | フリーペーパーセッション 日付:9月20日 時間:11:48 — 11:54 (中央ヨーロッパ標準時) セッション 2: AMD |
PULSARの第3相試験では、アフリベルセプトの8mg単剤療法により、PCV患者のポリポイド病変の退縮が96週間にわたって維持されます | ルフィーノ・シルバ、MD | フリーペーパーセッション 日付:9月20日 時間:中央ヨーロッパ標準時 8:30 — 8:36 セッション 1: AMD |
アイリーア |
無作為化FIREFLEYE試験で硝子体内アフリベルセプトとレーザーで治療された未熟児網膜症の3歳の小児を対象としたFIREFLEYEの次の研究の有効性と安全性の結果 | アンドレアス・スタール、MD | 口頭発表 日付:9月20日 時間:12:15-12:20(中央ヨーロッパ標準時) セッション:臨床試験の結果とレイトブレイキングセッション |
XTEND 研究:日常診療における新生血管加齢性黄斑変性症に対する硝子体内アフリベルセプト2 mgの積極的な投与レジメンを調査した世界的な観察研究の3年間の結果 | クレア・ベイリー、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
新生血管加齢性黄斑変性症の患者を対象とした硝子体内アフリベルセプト2mgの実際のプロアクティブなレジメンに関するグローバルな観察的XTEND研究に含まれる、リクルートの多い8か国の最終的な3年間の結果です | ジャン・フランソワ・コロベルニク、MD | 音声ナレーション付きのフリーペーパーアブストラクト 議会中のターミナルで利用可能です |
EYLEA HD臨床試験プログラムについて
WAMDのPULSARとDME/糖尿病性網膜症(DR)のPHOTONは、世界中の複数のセンターで実施されているダブルマスクのアクティブコントロールピボタル試験です。どちらの試験でも、患者は3つの治療グループにランダム化され、EYLEA HDは12週間ごと、EYLEA HDは16週間ごと、またはEYLEAは8週間ごとに投与されました。試験の主要スポンサーは、PULSARのバイエルとPHOTONのRegeneronでした。
両方の試験でEYLEA HDで治療された患者は、最初に月に3回投与され、EYLEAで治療された患者は、PULSARで3回、PHOTONで5回の初回投与を受けました。プロトコルで定められた疾患進行の基準が守られれば、初年度はEYLEA HDグループの患者の投与間隔を8週間ごとに短縮できます。調査の2年目まで間隔を延長できませんでした。すべてのEYLEAグループの患者は、試験に参加している間、8週間の固定投与計画を維持しました。
CANDELAはリジェネロンが後援した第2相試験で、wAMD患者を対象としたEYLEA HDの延長投与レジメンの安全性と有効性をEYLEAと比較して調査しました。
リジェネロンの眼科について
リジェネロンでは、視力を脅かす疾患に苦しむ何百万人ものアメリカ人の目の健康を維持するために、アイケア科学の画期的な革新を絶え間なく追求しています。10年以上前、私たちの画期的な科学的研究の結果、新しい血管の成長をブロックし、体液が目の血管を通過する能力を低下させるように設計された血管内皮成長因子(VEGF)阻害剤であるEYLEAが開発されました。それ以来、EYLEAは網膜疾患の治療環境に根本的な変化をもたらし、8件の重要な第3相試験、12年にわたる実世界での経験、世界中で7000万件を超えるEYLEA注射を含む確固たる研究体系によって支えられています。
Regeneronは、幅広い患者グループと眼科医療専門家に最適な柔軟性を提供することを目的として、新しいソリューションで抗血管新生の専門知識をさらに発展させ続けています。これには、アイリーアで以前に見られた視力の向上、解剖学的利点、安全性を維持しながら、注射間隔を延ばすことを目的として開発されたEYLEA HDが含まれます。
重要な安全情報と適応症
徴候
EYLEA HD(アフリベルセプト)注射 8 mgは、湿性加齢性黄斑変性症(AMD)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症(DR)の患者の治療に承認された処方薬です。
アイレア(アフリベルセプト)注射 2mgは、湿潤加齢性黄斑変性症(AMD)、網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫(RVO)、糖尿病性黄斑浮腫(DME)、糖尿病性網膜症(DR)、および未熟児網膜症(ROP)(0.4 mg)の患者の治療に承認された処方薬です。
重要な安全情報
EYLEA HDとEYLEAは眼に注射して投与されます。目の中や周りに感染症、目の痛みや赤み、またはアフリベルセプトを含むEYLEA HDやEYLEAの成分に対する既知のアレルギーがある場合は、EYLEA HDやEYLEAを使用しないでください。
EYLEA HDまたはEYLEAを眼に注射すると、眼の感染症、網膜剥離(網膜が目の後ろから分離する)、まれに、網膜の血管に閉塞を含む重篤な炎症を起こすことがあります。あなたやあなたの赤ちゃん(未熟児網膜症のためにEYLEAで治療されている場合)が、注射後に目の痛みや赤み、光過敏症、視力の変化を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。
患者さんによっては、EYLEA HDまたはEYLEAを注射すると、注射後1時間以内に眼圧が一時的に上昇することがあります。注射を繰り返すと眼圧が持続的に上昇することが報告されており、医師は注射のたびにこれを監視することがあります。
未熟児網膜症(ROP)の乳児では、EYLEAによる治療には長期間のROPモニタリングが必要になります。
EYLEA HDまたはEYLEAを投与されている患者さんには、血栓に関連する重篤な、時には致命的な副作用の可能性がありますが、まれなリスクがあります。
EYLEA HDを投与された患者で報告された最も一般的な副作用は、白内障、目の赤みの上昇、眼圧の上昇、目の不快感、痛み、刺激、視力障害、硝子体(ゲル状の物質)浮遊体、硝子体剥離、目の外層の損傷、目の後ろの出血でした。
EYLEAを投与された患者さんに報告された最も一般的な副作用は、目の赤みの増加、目の痛み、白内障、硝子体剥離、硝子体浮腫、視野内の斑点の移動、眼圧の上昇でした。
EYLEAを投与されたROPの早産児で報告された最も一般的な副作用は、目の後ろからの網膜の分離、目の赤みの増加、眼圧の上昇でした。成人に発生した副作用は、ROPの早産児にも当てはまると考えられていますが、臨床研究ですべてが確認され?$#@$ではありません。
EYLEA HDまたはEYLEAの注射とそれに伴う目の検査の後に、一時的に視力が変化することがあります。視力が十分に回復するまで、運転したり機械を使用したりしないでください。
安全性に関するその他の情報については、かかりつけの医師に相談して、EYLEA HDとEYLEAの処方情報をすべて参照してください。
処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。1-800-FDA-1088を訪問するか、電話してください。
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リジェネロンについて
Regeneron(NASDAQ:REGN)は、重篤な疾患を持つ人々の生活を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師、科学者によって設立され、主導され、科学を医学に繰り返し一貫して変換する独自の能力により、数多くの治療法が承認され、開発中の製品候補が数多く出てきました。そのほとんどは私たちの研究室で自家開発されました。私たちの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。
Regeneronは、最適化された完全ヒト抗体と新しいクラスの二重特異性抗体を製造するVelociSuiteなどの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。私たちは、リジェネロン遺伝学センターからのデータに基づいた洞察と先駆的な遺伝子医学プラットフォームを活用して、医学の次のフロンティアを形作っています。これにより、病気を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定することができます。
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将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用
このプレスリリースには、リジェネロンファーマシューティカルズ株式会社(「リジェネロン」または「当社」)の将来の出来事と将来の業績に関連するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果は、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる場合があります。「予想する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「見積もる」などの言葉や同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は、とりわけ、リジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシーによって販売またはその他の方法で商品化された製品(総称して「リジェネロンの製品」)、およびリジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシーによって開発されている製品候補(総称して「リジェネロンの製品候補」)、および現在の研究および臨床プログラムの性質、時期、および成功の可能性と治療用途に関するものです EYLEA HD(アフリベルセプト)注射8 mgとEYLEA(を含むがこれらに限定されません)が含まれますが、これらに限定されません。aflibercept)注射液2mg、Regeneronの製品(EYLEA HDやEYLEAなど)およびRegeneronの製品候補の利用状況、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、およびこのプレスリリースで議論または参照されている研究(およびそのような研究の追加分析)を含む研究(Regeneronまたは他の企業によって実施されたか、義務付けられているか任意であるか)の影響、およびこのプレスリリースで議論または参照されている研究(およびそのような研究の追加分析)、上記、Regeneronの製品候補製品および新製品の規制当局の承認と商業的発売の可能性、時期、および範囲リジェネロン製品の表示、リジェネロンの製品および製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行するリジェネロンの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者(該当する場合)の能力、複数の製品や製品候補のサプライチェーンを管理するリジェネロンの能力、リジェネロンの製品およびリジェネロンの製品の管理に起因する安全上の問題重篤な合併症や副作用を含む、患者を対象としたジェネロンの製品候補臨床試験におけるリジェネロンの製品およびリジェネロンの製品候補の使用、リジェネロンの製品およびリジェネロンの製品候補の開発または商品化を継続する能力を遅延または制限する可能性のある規制当局および行政当局による決定、リジェネロンの製品、研究および臨床プログラム、およびビジネス(患者のプライバシーに関連するものを含む)に影響を与える継続的な規制上の義務と監督、入手可能性と範囲に関連してリジェネロンの製品(など)の払い戻しのこと個人支払者の医療・保険プログラム、健康維持機関、薬局給付管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む第三者支払者からのEYLEA(HD、EYLEA)、そのような支払者による補償範囲と償還の決定、およびそのような支払者が採用した新しい方針と手続き、Regeneronの製品やRegeneronよりも優れている、または費用対効果が高い可能性のある競合医薬品や製品候補の候補製品、研究開発プログラムの成果がどの程度出ているかRegeneronおよび/またはその共同研究者またはライセンシーによって実施されたものは、他の研究でも再現されたり、製品候補の臨床試験、治療への応用、または規制当局の承認への進出につながる可能性があります。予期しない費用、製品の開発、製造、販売のコスト、Regeneronが財務予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更、またはライセンス、コラボレーション、または規制当局の承認につながる可能性がありますリジェネロンとサノフィやバイエルとの契約を含む供給契約(または該当する場合はそれぞれの関連会社)のキャンセルまたは解約、公衆衛生上の発生、伝染病、パンデミック(COVID-19パンデミックなど)がリジェネロンの事業に与える影響、他者の知的財産とそれに関連する係争中または将来の訴訟(EYLEAに関連する特許訴訟およびその他の関連手続きを含むがこれに限定されない)に関連するリスク、その他の訴訟会社および/またはその事業に関連するその他の手続きや政府調査(係争中の民事を含む)米国司法省および米国マサチューセッツ州検事局(マサチューセッツ州検事局)によって開始または参加された訴訟、そのような手続きおよび調査の最終的な結果、および前述のいずれかがリジェネロンの事業、見通し、経営成績、および財政状態に及ぼす可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより詳細な説明は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kおよび2024年6月30日に終了した四半期期間のフォーム10-Qを含む、リジェネロンが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。将来の見通しに関する記述はすべて、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されています。読者は、リジェネロンの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。Regeneronは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を(公開またはその他の方法で)更新する義務を負いません。
Regeneronは、メディアや投資家向け広報ウェブサイト、ソーシャルメディアを利用して、投資家にとって重要と思われる情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。リジェネロンに関する財務情報やその他の情報は定期的に掲載されており、リジェネロンのメディアおよび投資家向け広報ウェブサイト()とLinkedInページ()でご覧いただけます。
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出典:リジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社