Trial met the primary and all key secondary endpoints in adults with moderate-to-severe disease; five times more patients achieved sustained disease remission with Dupixent than placebo
Dupixent is the first medicine to show significant steroid-sparing effect in this debilitating and life-threatening disease
If approved, Dupixent would be the first and only targeted medicine to treat BP in the U.S. and European Union
TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, Sept. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that a Dupixent (dupilumab) pivotal trial (ADEPT) in bullous pemphigoid (BP) met the primary and all key secondary endpoints evaluating its investigational use in adults with moderate-to-severe disease. In the trial, five times more Dupixent patients achieved sustained disease remission compared to those on placebo. Sustained disease remission was defined as complete clinical remission with completion of oral corticosteroids (OCS) taper by week 16 without relapse and no rescue therapy use during the 36-week treatment period. Dupixent was previously granted Orphan Drug Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for BP, which applies to investigational medicines intended for the treatment of rare diseases that affect fewer than 200,000 people in the U.S. This trial will support regulatory submissions around the world, starting with the U.S. later this year.
BP, a chronic and relapsing disease, is characterized by intense itch and blisters, reddening of the skin and painful chronic lesions. The blisters and rash can form over much of the body and cause the skin to bleed and crust, resulting in patients being more prone to infection and affecting their daily functioning.
"Bullous pemphigoid is a debilitating skin disease with a high mortality rate due to infection. Dupixent is the first medication to show significant and robust impacts in this patient population," said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, and a principal inventor of Dupixent. "These latest pivotal results reaffirm the underlying role type 2 inflammation plays in driving multiple skin diseases. We look forward to further advancing this research and sharing the positive results from the bullous pemphigoid pivotal trial with regulatory authorities."
In the ADEPT trial, 106 adults with moderate-to-severe BP were randomized to receive Dupixent 300 mg (n=53) every two weeks after an initial loading dose or placebo (n=53), along with standard-of-care OCS. During treatment, all patients underwent a protocol-defined OCS tapering regimen if control of disease activity was maintained.
For the primary endpoint, 20% of Dupixent patients experienced sustained disease remission at 36 weeks compared to 4% for placebo (p=0.0114). For the components comprising the primary endpoint – with patients having to achieve all components – efficacy among patients receiving Dupixent compared to placebo was as follows*:
Absence of disease relapse after patient completed OCS taper: 59% vs. 16% (nominal p=0.0023)
Absence of need for rescue therapy during treatment period: 42% vs. 12% (nominal p=0.0004)
Achievement of complete remission and off OCS by week 16: 38% vs. 27% (not significant)
*Components were not separately included in pre-specified statistical analyses and are therefore nominal.
For selected secondary endpoints, results for Dupixent compared to placebo were statistically significant as follows:
Patients achieving ≥90% reduction in disease severity: 41% vs. 10% (p=0.0003)
Patients achieving clinically meaningful itch reduction: 40% vs. 11% (p=0.0006)
Secondary endpoints assessing decreased OCS use, and time to use of rescue medications, also favored Dupixent and were significant (p=0.0220 and p=0.0016, respectively)
Reduction in disease severity from baseline: 77% vs. 50% (p=0.0021)
Reduction in itch from baseline: 52% vs. 27% (p=0.0021)
Days of complete remission off OCS: 40 vs. 13 (p=0.0072)
In this older population, overall rates of adverse events (AEs) were 96% (n=51) for Dupixent and 96% (n=51) for placebo. AEs more commonly observed with Dupixent compared to placebo in more than 3 patients included peripheral edema (n=8 vs. n=5), arthralgia (n=5 vs. n=3), back pain (n=4 vs. n=2), blurred vision (n=4 vs. n=0), hypertension (n=4 vs. n=3), asthma (n=4 vs. n=1), conjunctivitis (n=4 vs. n=0), constipation (n=4 vs. n=1), upper respiratory tract infection (n=3 vs. n=1), limb injury (n=3 vs. n=2) and insomnia (n=3 vs. n=2). There were no AEs leading to death in the Dupixent group and 2 AEs leading to death in the placebo group.
"The itchy blisters caused by bullous pemphigoid can be so intense they are debilitating, especially for elderly patients. There is a significant unmet medical need for new medicines for people suffering with this hard-to-treat disease in which the standard of care is oral and topical corticosteroids and immunosuppressants – treatments that have poor clinical outcomes and safety concerns, respectively, and should be used sparingly in an elderly population," said Dietmar Berger, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development at Sanofi. "These positive pivotal results for bullous pemphigoid add to an immense body of scientific evidence that underscores the important role IL-4 and IL-13 play in driving diseases characterized by itch. Combined with the consistent safety profile of the other dermatology indications, these results show the potential of Dupixent to transform the treatment paradigm for bullous pemphigoid."
Additionally, a small separate Phase 3 trial (Study A) evaluating the investigational use of Dupixent in adults with uncontrolled and severe chronic pruritus of unknown origin (CPUO) did not achieve statistical significance in its primary itch responder endpoint (despite favorable numerical improvements), but showed nominally significant improvements in all other itch endpoints, including: change from baseline; percent of patients achieving no/mild itch; and change in itch-related quality of life from baseline. Safety results were generally consistent with the known safety profile of Dupixent in its approved dermatological indications. The Dupixent Phase 3 program in CPUO consists of Study A and Study B. Study B is planned to initiate as a subsequent pivotal trial.
Detailed efficacy and safety results for both BP and CPUO trials are planned for presentation at a forthcoming medical meeting.
The safety and efficacy of Dupixent in BP and CPUO are currently under clinical investigation and have not been evaluated by any regulatory authority.
About the Dupixent BP Phase 2/3 Trial
ADEPT is a randomized, Phase 2/3, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of Dupixent in 106 adults with moderate-to-severe BP for a 52-week treatment period. After randomization, patients received Dupixent or placebo every two weeks, with OCS treatment. During treatment, OCS taper was initiated after patients experienced two weeks of sustained control of disease activity. OCS tapering could start between four to six weeks after randomization and was continued as long as disease control was maintained, with the intent of completion by 16 weeks. After OCS tapering, patients were only treated with Dupixent or placebo for at least 20 weeks, unless rescue treatment was required.
The primary endpoint evaluated the proportion of patients achieving sustained disease remission at 36 weeks. Sustained disease remission was defined as complete clinical remission with completion of OCS taper by 16 weeks without relapse and no rescue therapy use during the 36-week treatment period. Relapse was defined as appearance of ≥3 new lesions a month or ≥1 large lesion (>10 cm in diameter) that did not heal within a week. Rescue therapy could include treatment with high-potency topical corticosteroids, OCS (including increase of OCS dose during the taper or re-initiation of OCS after completion of the OCS taper), systemic non-steroidal immunosuppressive medications or immunomodulating biologics.
Select secondary endpoints evaluated at 36 weeks included:
Proportion of patients achieving ≥90% reduction in Bullous Pemphigoid Disease Area Index (BPDAI; scale: 0-360)
Proportion of patients with ≥4-point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS; scale 0-10)
Total cumulative OCS dose
Time to first use of rescue medication
Percent change from baseline in BPDAI
Percent change in weekly average of daily PP-NRS
Duration of complete remission while not requiring OCS
About the Dupixent CPUO Phase 3 Program
The Dupixent Phase 3 program in CPUO consists of Study A and Study B. Study A was a randomized, Phase 3, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of Dupixent in adults with uncontrolled, severe CPUO. During the 4-week run-in period, patients received a standard-of-care regimen comprised of a non-sedative antihistamine and moisturizer to confirm they were refractory to available options. During the following 24-week treatment period, patients received Dupixent or placebo every two weeks added to the standard-of-care regimen.
The primary endpoint evaluated the proportion of patients with a clinically meaningful improvement in itch from baseline at 24 weeks, measured by a ≥4-point reduction in the worst-itch numerical rating scale (WI-NRS; scale: 0-10). The key secondary endpoint evaluated the proportion of patients with a ≥4-point reduction in WI-NRS at 12 weeks. Additional secondary endpoints included:
Proportion of patients achieving no/mild pruritus on Patient Global Impression of Severity (PGIS) of pruritus
Absolute change and percent change from baseline in the weekly average of daily itch-related sleep disturbances at 24 weeks measured by the sleep disturbance NRS (scale: 0-10)
Absolute change from baseline in itch-related quality of life measured by the ItchyQoL (scale: 22-110)
Absolute change from baseline in health-related quality of life at 24 weeks measured by the Dermatology Life Quality Index (scale: 0-30)
Study B is planned to initiate as a subsequent pivotal trial.
About Dupixent
Dupixent, which was invented using Regeneron's proprietary VelocImmune technology, is a fully human monoclonal antibody that inhibits the signaling of the interleukin-4 (IL-4) and interleukin-13 (IL-13) pathways and is not an immunosuppressant. The Dupixent development program has shown significant clinical benefit and a decrease in type 2 inflammation in Phase 3 trials, establishing that IL-4 and IL-13 are key and central drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in multiple related and often co-morbid diseases.
Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in different age populations. More than 1,000,000 patients are being treated with Dupixent globally.
About Regeneron's VelocImmune Technology
Regeneron's VelocImmune technology utilizes a proprietary genetically engineered mouse platform endowed with a genetically humanized immune system to produce optimized fully human antibodies. When Regeneron's co-Founder, President and Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos was a graduate student with his mentor Frederick W. Alt in 1985, they were the first to envision making such a genetically humanized mouse, and Regeneron has spent decades inventing and developing VelocImmune and related VelociSuite technologies. Dr. Yancopoulos and his team have used VelocImmune technology to create a substantial proportion of all original, FDA-approved or authorized fully human monoclonal antibodies. This includes REGEN-COV (casirivimab and imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz (pozelimab-bbfg).
Dupilumab Development Program
Dupilumab is being jointly developed by Regeneron and Sanofi under a global collaboration agreement. To date, dupilumab has been studied across more than 60 clinical trials involving more than 10,000 patients with various chronic diseases driven in part by type 2 inflammation.
In addition to the currently approved indications, Regeneron and Sanofi are studying dupilumab in a broad range of diseases driven by type 2 inflammation or other allergic processes in Phase 3 trials, including chronic pruritus of unknown origin and bullous pemphigoid. These potential uses of dupilumab are currently under clinical investigation, and the safety and efficacy in these conditions have not been fully evaluated by any regulatory authority.
U.S. INDICATIONS
DUPIXENT is a prescription medicine used:
to treat adults and children 6 months of age and older with moderate-to-severe eczema (atopic dermatitis or AD) that is not well controlled with prescription therapies used on the skin (topical), or who cannot use topical therapies. DUPIXENT can be used with or without topical corticosteroids. It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with atopic dermatitis under 6 months of age.
with other asthma medicines for the maintenance treatment of moderate-to-severe eosinophilic or oral steroid dependent asthma in adults and children 6 years of age and older whose asthma is not controlled with their current asthma medicines. DUPIXENT helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing. DUPIXENT may also help reduce the amount of oral corticosteroids you need while preventing severe asthma attacks and improving your breathing. DUPIXENT is not used to treat sudden breathing problems. It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with asthma under 6 years of age.
with other medicines for the maintenance treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP) in adults whose disease is not controlled. It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with chronic rhinosinusitis with nasal polyposis under 18 years of age.
to treat adults and children 1 year of age and older with eosinophilic esophagitis (EoE), who weigh at least 33 pounds (15 kg). It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with eosinophilic esophagitis under 1 year of age, or who weigh less than 33 pounds (15 kg).
to treat adults with prurigo nodularis (PN). It is not known if DUPIXENT is safe and effective in children with prurigo nodularis under 18 years of age.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
Do not use if you are allergic to dupilumab or to any of the ingredients in DUPIXENT.
Before using DUPIXENT, tell your healthcare provider about all your medical conditions, including if you:
have eye problems.
have a parasitic (helminth) infection.
are scheduled to receive any vaccinations. You should not receive a "live vaccine" right before and during treatment with DUPIXENT.
are pregnant or plan to become pregnant. It is not known whether DUPIXENT will harm your unborn baby.
are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known whether DUPIXENT passes into your breast milk.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the- counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Especially tell your healthcare provider if you are taking oral, topical, or inhaled corticosteroid medicines; have asthma and use an asthma medicine; or have atopic dermatitis, chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, eosinophilic esophagitis, or prurigo nodularis and also have asthma. Do not change or stop your corticosteroid medicine or other asthma medicine without talking to your healthcare provider. This may cause other symptoms that were controlled by the corticosteroid medicine or other asthma medicine to come back.
DUPIXENT can cause serious side effects, including:
Allergic reactions. DUPIXENT can cause allergic reactions that can sometimes be severe. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, joint pain, general ill feeling, itching, skin rash, swollen lymph nodes, nausea or vomiting, or cramps in your stomach-area.
Eye problems. Tell your healthcare provider if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision, such as blurred vision. Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
Inflammation of your blood vessels. Rarely, this can happen in people with asthma who receive DUPIXENT. This may happen in people who also take a steroid medicine by mouth that is being stopped or the dose is being lowered. It is not known whether this is caused by DUPIXENT. Tell your healthcare provider right away if you have: rash, chest pain, worsening shortness of breath, a feeling of pins and needles or numbness of your arms or legs, or persistent fever.
Joint aches and pain. Some people who use DUPIXENT have had trouble walking or moving due to their joint symptoms, and in some cases needed to be hospitalized. Tell your healthcare provider about any new or worsening joint symptoms. Your healthcare provider may stop DUPIXENT if you develop joint symptoms.
The most common side effects include:
Eczema: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, dry eye, cold sores in your mouth or on your lips, and high count of a certain white blood cell (eosinophilia).
Asthma: injection site reactions, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), pain in the throat (oropharyngeal pain), and parasitic (helminth) infections.
Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), gastritis, joint pain (arthralgia), trouble sleeping (insomnia), and toothache.
Eosinophilic Esophagitis: injection site reactions, upper respiratory tract infections, cold sores in your mouth or on your lips, and joint pain (arthralgia).
Prurigo Nodularis: eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.
These are not all the possible side effects of DUPIXENT. Call your doctor for medical advice about side effects. You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit , or call 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT exactly as prescribed by your healthcare provider. It's an injection given under the skin (subcutaneous injection). Your healthcare provider will decide if you or your caregiver can inject DUPIXENT. Do not try to prepare and inject DUPIXENT until you or your caregiver have been trained by your healthcare provider. In children 12 years of age and older, it's recommended DUPIXENT be administered by or under supervision of an adult. In children 6 months to less than 12 years of age, DUPIXENT should be given by a caregiver.
Please see accompanying full Prescribing Information including Patient Information.
About Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents, develops and commercializes life-transforming medicines for people with serious diseases. Founded and led by physician-scientists, our unique ability to repeatedly and consistently translate science into medicine has led to numerous approved treatments and product candidates in development, most of which were homegrown in our laboratories. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, neurological diseases, hematologic conditions, infectious diseases, and rare diseases.
Regeneron pushes the boundaries of scientific discovery and accelerates drug development using our proprietary technologies, such as VelociSuite, which produces optimized fully human antibodies and new classes of bispecific antibodies. We are shaping the next frontier of medicine with data-powered insights from the Regeneron Genetics Center and pioneering genetic medicine platforms, enabling us to identify innovative targets and complementary approaches to potentially treat or cure diseases.
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Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
試験は、中等度から重度の疾患の成人を対象に、主要評価項目とすべての主要な副次的評価項目を満たしました。デュピクセントで持続的な疾患寛解を達成した患者の数は、プラセボの5倍でした
Dupixentは、この衰弱させ生命を脅かす病気に著しいステロイド節約効果を示した最初の薬です
承認されれば、Dupixentは米国と欧州連合でBPを治療する最初で唯一の標的薬になります
ニューヨーク州タリータウンとパリ、2024年9月11日(GLOBE NEWSWIRE)— リジェネロンファーマシューティカルズ社(NASDAQ:REGN)とサノフィは本日、水疱性類天疱瘡(BP)を対象としたデュピクセント(デュピルマブ)ピボタル試験(ADEPT)が、その調査を評価する主要評価項目とすべての主要な副次的評価項目を満たしたことを発表しました中等度から重度の病気の成人での使用。この試験では、プラセボを投与された患者の5倍のDupixent患者が持続的寛解を達成しました。持続的疾患寛解とは、16週目までに経口コルチコステロイド(OCS)の漸減療法が完了し、再発することなく36週間の治療期間中にレスキュー療法を行わなかった完全な臨床的寛解と定義されました。デュピクセントは以前、米国食品医薬品局(FDA)からBPの希少疾病用医薬品指定を受けました。これは、米国で20万人未満の希少疾患の治療を目的とした治験薬に適用されます。この試験は、今年後半に米国をはじめとする世界中の規制当局への提出を支援します。
BPは慢性の再発性疾患で、激しいかゆみや水ぶくれ、皮膚の発赤、痛みを伴う慢性病変が特徴です。水ぶくれやかぶれは体の大部分に形成され、皮膚から出血したり外皮ができたりすることがあります。その結果、患者は感染しやすくなり、日常の機能に影響を及ぼします。
「水疱性類天疱瘡は、感染による死亡率の高い衰弱性皮膚疾患です。デュピクセントは、この患者集団に重大かつ強力な効果を示した最初の薬です」と、リジェネロンの取締役共同議長兼社長兼最高科学責任者であり、デュピクセントの主要発明者であるジョージ・D・ヤンコプロス博士は述べました。「これらの最新の重要な結果は、2型炎症が複数の皮膚疾患を引き起こす根本的な役割を再確認しています。この研究をさらに進め、水疱性類天疱瘡ピボット試験の肯定的な結果を規制当局と共有できることを楽しみにしています。」
AdEpt試験では、中等度から重度の血圧の成人106人が、標準治療のOCSとともに、初回投与後、2週間ごとにDupixent 300mg(n=53)またはプラセボ(n=53)を投与されるようにランダム化されました。治療中、疾患活動のコントロールが維持されていれば、すべての患者がプロトコルで定められたOCSテーパリングレジメンを受けました。
主要評価項目では、Dupixent患者の20%が36週間で持続的な寛解を経験したのに対し、プラセボでは4%でした(p=0.0114)。主要評価項目を構成する成分(すべての項目を達成しなければならない患者)について、プラセボと比較したDupixentを投与された患者の有効性は次のとおりです*:
患者がOCSテーパーを完了した後に疾患が再発しなかった:59%対16%(名目p=0.0023)
治療期間中のレスキューセラピーの必要性の欠如:42%対12%(名目p=0.0004)
16週目までに完全寛解とOCS停止の達成:38% vs 27%(有意ではない)
*成分は事前に指定された統計分析に個別に含まれていなかったため、名目上のものです。
選択した副次的評価項目について、Dupixentとプラセボを比較した結果は以下のように統計的に有意でした:
病気の重症度が90%以上低下した患者:41%対10%(p=0.0003)
臨床的に有意義なかゆみの軽減を達成した患者:40% 対 11%(p=0.0006)
OCS使用量の減少とレスキュー薬の使用までの時間を評価した副次評価項目もDupixentを支持し、有意でした(それぞれp=0.0220とp=0.0016)
ベースラインからの病気の重症度の低下:77%対50%(p=0.0021)
ベースラインからのかゆみの軽減:52% 対 27%(p=0.0021)
OCSが完全に寛解するまでの日数:40日対13日(p=0.0072)
この高齢者集団では、有害事象(AE)の総発生率は、デュピクセントで96%(n=51)、プラセボで96%(n=51)でした。3人以上の患者でプラセボと比較してデュピクセントでより一般的に観察されたAEには、末梢浮腫(n=8対n=5)、関節痛(n=5対n=3)、腰痛(n=4対n=2)、視力障害(n=4対n=0)、高血圧(n=4対n=3)、喘息(n=4対n=3)がありました。1)、結膜炎(n=4対n=0)、便秘(n=4対n=1)、上気道感染症(n=3対n=1)、四肢の損傷(n=3対n=2)、不眠症(n=3対n=2)。Dupixentグループには死に至るAEはなく、プラセボグループには死に至るAEが2つありました。
「水疱性類天疱瘡によって引き起こされる水ぶくれのかゆみは、特に高齢の患者にとって、非常に激しいため、衰弱させることがあります。標準治療が経口および局所コルチコステロイドと免疫抑制剤であるこの治療が難しい病気に苦しむ人々にとって、新薬に対する医療ニーズは非常に満たされていません。これらの治療法は、それぞれ臨床成績が悪く、安全上の懸念があるため、高齢者には控えめに使用する必要があります」と、サノフの最高医療責任者、グローバル開発責任者であるディートマー・バーガー博士(Ph.D.)は述べました。i。「水疱性類天疱瘡に関するこれらの肯定的な結果は、かゆみを特徴とする原因となる疾患においてIL-4とIL-13が果たす重要な役割を強調する膨大な科学的証拠に追加されます。他の皮膚科適応症の一貫した安全性プロファイルと合わせると、これらの結果は、Dupixentが水疱性類天疱瘡の治療パラダイムを変える可能性を示しています。」
さらに、制御されていない重度の原因不明の慢性掻痒(CPUO)の成人を対象としたデュピクセントの治験的使用を評価した小規模な別の第II相試験(研究A)では、一次かゆみ反応エンドポイントでは統計的に有意な改善は見られませんでしたが(数値的には良好に改善されたにもかかわらず)、他のすべてのかゆみエンドポイントで名目上有意な改善が示されました:ベースラインからの変化、ゼロ/軽度のITHを達成した患者の割合そして、かゆみに関連した生活の質のベースラインからの変化。安全性の結果は、承認された皮膚科学的適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。CPUOのDupixent第3相プログラムは、研究Aと研究bで構成されています。研究bはその後の重要な試験として開始される予定です。
BP試験とCPUO試験の両方における有効性と安全性の詳細な結果は、次回の医学会議で発表される予定です。
Dupixent in BPとCPUOの安全性と有効性は現在臨床研究中であり、どの規制当局によっても評価されていません。
デュピクセントBPフェーズ2/3トライアルについて
アデプトは、中等度から重度の血圧の成人106人を対象に、52週間の治療期間にわたってDupixentの有効性と安全性を評価するランダム化第2/3相二重盲検プラセボ対照試験です。ランダム化後、患者は2週間ごとにDupixentまたはプラセボをOCS治療とともに投与されました。治療中、OCSテーパーは、患者が2週間持続的に疾患活動をコントロールした後に開始されました。OCSの漸減は、ランダム化後4〜6週間で開始でき、疾病管理が維持されている限り継続され、16週間までに完了することを目指していました。OCSテーパリング後、レスキュー治療が必要でない限り、患者はデュピクセントまたはプラセボによる治療を少なくとも20週間だけ受けました。
主要評価項目では、36週で持続的寛解を達成した患者の割合を評価しました。持続的疾患寛解とは、36週間の治療期間中に再発することなく16週間までにOCS漸減が完了し、レスキュー療法も使用されずに完全な臨床的寛解と定義されました。再発とは、1か月に3つ以上の新しい病変、または1週間以内に治癒しない大きな病変(直径10cm以上)が1つ以上出現することと定義されました。レスキュー療法には、効力の高い局所コルチコステロイド、OCS(テーパー中のOCS用量の増加またはOCSテーパー完了後のOCSの再開始を含む)、全身用非ステロイド性免疫抑制薬、または免疫調節生物製剤による治療が含まれます。
36週で評価された一部の副評価項目には以下が含まれます:
デュピセントCPUOフェーズ3プログラムについて
CPUOのDupixent第3相プログラムは、研究Aと研究bで構成されています。研究Aは、制御されていない重度のCPUOの成人を対象としたDupixentの有効性と安全性を評価するランダム化第3相二重盲検プラセボ対照試験でした。4週間の慣らし運転期間中、患者は非鎮静剤の抗ヒスタミン薬と保湿剤からなる標準治療レジメンを受け、利用可能な選択肢に抵抗性があることを確認しました。その後の24週間の治療期間中、患者は標準治療レジメンに加えて2週間ごとにデュピクセントまたはプラセボを投与されました。
主要評価項目では、最悪のかゆみの数値評価尺度(WI-NRS、スケール:0〜10)を4ポイント以上下げて、24週目のベースラインから臨床的に有意義なかゆみの改善が見られた患者の割合を評価しました。主要な副次評価項目では、12週でWI-NRSが4ポイント以上低下した患者の割合を評価しました。その他のセカンダリエンドポイントが含まれています:
そう痒症の患者グローバル重症度インプレッション(PGIS)で、全く/軽度のそう痒症を達成した患者の割合
睡眠障害NRSで測定した24週目の毎日のかゆみ関連の睡眠障害の週平均の絶対変化とベースラインからの変化率(スケール:0-10)
ItchyQOLで測定したかゆみに関連した生活の質のベースラインからの絶対変化(スケール:22-110)
皮膚科生活品質指数(尺度:0〜30)で測定した24週時点の健康関連の生活の質のベースラインからの絶対変化です
研究Bは、その後の重要な試験として開始される予定です。
デュピセントについて
リジェネロン独自のVelocImmune技術を使用して発明されたDupixentは、インターロイキン-4(IL-4)およびインターロイキン-13(IL-13)経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体で、免疫抑制剤ではありません。Dupixent開発プログラムは、第3相試験で大きな臨床的利益と2型炎症の減少を示しました。IL-4とIL-13が、複数の関連疾患やしばしば併存疾患で主要な役割を果たす2型炎症の主要かつ中心的な要因であることが立証されました。
Dupixentは、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎(crSWNP)、好酸球性食道炎(EoE)、結節性そう痒症、慢性自然蕁麻疹(CSU)、慢性閉塞性肺の特定の患者を含む1つ以上の適応症について、60か国以上で規制当局の承認を受けています。さまざまな年齢層の病気(COPD)。世界中で100万人以上の患者がDupixentで治療されています。
リジェネロンのVelocImuneテクノロジーについて
RegeneronのVelocImmuneテクノロジーは、遺伝的にヒト化された免疫システムを備えた独自の遺伝子組み換えマウスプラットフォームを利用して、最適化された完全ヒト抗体を生成します。1985年、リジェネロンの共同創設者で社長兼最高科学責任者のジョージ・D・ヤンコプロスがメンターのフレデリック・W・アルトと共に大学院生だったとき、彼らはこのような遺伝的に人間化されたマウスの作成を最初に思い描きました。リジェネロンは何十年もかけて、VelocImmuneおよび関連するVelociSuite技術の発明と開発に数十年を費やしてきました。Yancopoulos博士と彼のチームは、VelocImmune技術を使用して、オリジナルのもの、FDA承認済み、または認可されたすべての完全ヒトモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、REGEN-COV(カシリビマブとイムデビマブ)、デュピクセント、リブタヨ(セミプリマブ-rwlc)、プラルーエント(アリロクマブ)、ケバラ(サリルマブ)、エヴキーザ(エビナクマブ-dgnb)、イマゼブ(アトルチビマブ、マフティビマブ)が含まれますとオデシビマブ-BGN) とベオポス (ポゼリムバ-BBFG)。
デュピルマブ開発プログラム
デュピルマブは、グローバルコラボレーション契約に基づき、リジェネロンとサノフィが共同開発しています。現在までに、デュピルマブは、2型炎症が原因となるさまざまな慢性疾患を持つ10,000人以上の患者を対象とした60件以上の臨床試験で研究されてきました。
現在承認されている適応症に加えて、リジェネロンとサノフィは、原因不明の慢性掻痒症や水疱性類天疱瘡など、2型炎症やその他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患におけるデュピルマブを第3相試験で研究しています。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中であり、これらの状態における安全性と有効性はどの規制当局によっても十分に評価されていません。
米国の適応症
Dupixentは使用される処方薬です:
中等度から重度の湿疹(アトピー性皮膚炎またはAD)を患い、皮膚に使用する処方療法(局所)ではうまくコントロールできない、または局所療法を使用できない生後6か月以上の成人と子供を治療します。Dupixentは、局所コルチコステロイドの有無にかかわらず使用できます。Dupixentが生後6か月未満のアトピー性皮膚炎の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
現在の喘息薬で喘息がコントロールされていない成人および6歳以上の小児の中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持療法に、他の喘息薬と併用してください。Dupixentは、重度の喘息発作 (悪化) を防ぎ、呼吸を改善するのに役立ちます。Dupixentは、重度の喘息発作を防ぎ、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立ちます。Dupixentは突然の呼吸障害の治療には使用されません。Dupixentが6歳未満の喘息の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
病気がコントロールされていない成人の鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎(crSWnP)の維持療法には、他の薬と併用してください。Dupixentが18歳未満の鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎の小児に安全で効果的かどうかは不明です。
体重が33ポンド(15 kg)以上の好酸球性食道炎(EoE)の成人と1歳以上の子供を治療します。Dupixentが1歳未満の好酸球性食道炎の子供、または体重が33ポンド(15 kg)未満の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
成人の結節性そう痒症(PN)を治療します。Dupixentが18歳未満の結節性そう痒症の子供に安全で効果的かどうかは不明です。
重要な安全情報
デュピルマブやデュピセントに含まれる成分のいずれかにアレルギーがある場合は使用しないでください。
Dupixentを使用する前に、次の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。
目に問題があります。
寄生虫(蠕虫)感染症にかかっています。
は、あらゆる予防接種を受ける予定です。Dupixentによる治療の直前や治療中に「生ワクチン」を受けるべきではありません。
妊娠している、または妊娠する予定です。DuPixentが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
母乳育児をしている、または母乳育児を計画しています。DuPixentが母乳に移行するかどうかはわかりません。
処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。
特に、経口、外用、または吸入コルチコステロイド薬を服用している場合、喘息を患っていて喘息薬を使用している場合、またはアトピー性皮膚炎、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎、好酸球性食道炎、または結節性掻痒があり、喘息もある場合は、医療提供者に伝えてください。医療提供者に相談せずに、コルチコステロイド薬やその他の喘息薬を変更したり中止したりしないでください。これにより、コルチコステロイド薬や他の喘息薬で抑えられていた他の症状が再発する可能性があります。
Dupixentは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。
アレルギー反応。Dupixentはアレルギー反応を引き起こすことがあり、時には重篤になることもあります。呼吸障害や喘鳴、顔、唇、口、舌、喉の腫れ、失神、めまい、立ちくらみ、脈拍の速さ、発熱、じんましん、関節痛、全身の病気、かゆみ、皮膚の発疹、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐などの兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に相談するか、緊急治療を受けてください。お腹のけいれん。
目の問題。目の痛みや視力障害などの視力の変化など、目の問題が新たに発生したり、悪化したりした場合は、医療提供者に伝えてください。必要に応じて、医療提供者が眼科医に検査を依頼することがあります。
血管の炎症。まれに、デュピクセントを投与された喘息患者にこのようなことが起こることがあります。これは、ステロイド薬も経口で服用している人が止まったり、用量を減らしたりしている人に起こる可能性があります。これがDupIxentが原因かどうかは不明です。発疹、胸の痛み、息切れの悪化、刺しびれ感、腕や脚のしびれ、または持続的な発熱がある場合は、すぐに医療提供者に伝えてください。
関節の痛みと痛み。Dupixentを使用している人の中には、関節の症状のために歩いたり動いたりするのが困難で、場合によっては入院が必要な人もいます。新しい関節の症状や悪化している関節の症状については、医療提供者に伝えてください。関節の症状が現れた場合、医療提供者がDuPixentを中止することがあります。
最も一般的な副作用は次のとおりです。
湿疹:注射部位の反応、赤み、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症。視力障害、ドライアイ、口や唇のヘルペス、特定の白血球数(好酸球増加)を伴うこともあります。
喘息:注射部位の反応、特定の白血球数の増加(好酸球増加症)、喉の痛み(中咽頭痛)、寄生虫(蠕虫)感染症。
鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎:注射部位反応、赤み、腫れ、かゆみなどの目やまぶたの炎症、視界のぼやけ、特定の白血球数の増加(好酸球増加)、胃炎、関節痛(関節痛)、睡眠障害(不眠症)、歯痛を伴います。
好酸球性食道炎:注射部位の反応、上気道感染症、口や唇のヘルペス、関節痛(関節痛)。
結節性そう痒症:赤み、腫れ、かゆみを含む目とまぶたの炎症、時には視力のぼやけ、ヘルペスウイルス感染症、風邪の症状(鼻咽頭炎)、めまい、筋肉痛、下痢を伴います。
気になる副作用や治まらない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。
これらはDupIxentで起こりうる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、主治医に相談してください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。1-800-FDA-1088を訪問するか、電話してください。
Dupixentは、医療提供者の指示どおりに使用してください。皮下注射(皮下注射)です。あなたまたはあなたの介護者がDuPixentを注射できるかどうかは、医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者による訓練を受けるまで、デュピクセントを調製して注射しようとしないでください。12歳以上の子供には、DuPixentを成人の指導または監督下で投与することをお勧めします。生後6か月から12歳未満の子供には、Dupixentは介護者に投与する必要があります。
患者情報を含む添付の処方情報全文をご覧ください。
リジェネロンについて
Regeneron(NASDAQ:REGN)は、重篤な疾患を持つ人々の生活を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師、科学者によって設立され、主導され、科学を医学に繰り返し一貫して変換する独自の能力により、数多くの治療法が承認され、開発中の製品候補が数多く出てきました。そのほとんどは私たちの研究室で自家開発されました。私たちの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。
Regeneronは、最適化された完全ヒト抗体と新しいクラスの二重特異性抗体を製造するVelociSuiteなどの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速しています。私たちは、リジェネロン遺伝学センターからのデータに基づいた洞察と先駆的な遺伝子医学プラットフォームを活用して、医学の次のフロンティアを形作っています。これにより、病気を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定することができます。
詳細については、LinkedIn、インスタグラム、Facebook、XでRegeneronにアクセスするか、フォローしてください。
サノフィについて
私たちは革新的なグローバルヘルスケア企業であり、1つの目的を掲げています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追いかけることです。私たちのチームは、世界中で、不可能を可能に変えるために取り組むことで、医療の実践を変革することに専念しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療法の選択肢と命を救うワクチンを世界中の何百万人もの人々に提供しています。
サノフィはユーロネクスト:SAN、ナスダック:SNYに上場しています。
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出典:リジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社