格隆汇9月12日。康诺亚-B(02162.HK)は、中国国家医薬品監督管理局（「NMPA」）が最近、シプリチニブ単独抗体（抗IL-4Rαモノクローナル抗体、商品名：コンユエッタ、研究開発コード：CM310）の新薬上市申請を承認したことを発表しました。適応症は成人の中程度から重度の特発性皮膚炎です。
シプリチニブ単独抗体の承認は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の第III相試験を基にしています。試験結果は、16週目に湿疹面積と重症度指数がベースラインから少なくとも75％改善し（EASI-75）、研究者全体評価法（IGA）スコアが0または1でベースラインから2ポイント以上減少した割合が主要評価項目となっています。試験結果では、16週目で主要評価項目を達成し、長期的な治療でも持続的な臨床的利益が得られることが示され、安全性も良好であることが確認されました。
シプリチニブ単独抗体（商品名：コンユエッタ、研究開発コード：CM310）は、高効率かつヒト化された白介素4受容体αサブユニット（IL-4Rα）に対する抗体です。これは国産でNMPAの承認を受けて上市された最初のIL4Rα抗体薬です。シプリチニブ単独抗体は、IL-4Rαを標的とすることで、白介素4（IL-4）および白介素13（IL-13）のシグナル伝達を二重阻害することができます。IL-4およびIL-13は、II型炎症を引き起こす2つの重要な細胞因子です。シプリチニブ単独抗体は、過去の多くの臨床試験で、良好な安全性と励ましになる効果が示されています。本公告時点で、シプリチニブ単独抗体は季節性アレルギー性鼻炎および慢性副鼻腔炎合併鼻ポリープの新薬上市申請がNMPAに受理されています。
