SER-155 administration was associated with a significant reduction in both bacterial bloodstream infections (BSIs) and systemic antibiotic exposure, as well as lower incidence of febrile neutropenia, as compared to placebo through day 100 post HSCT
Demonstrated generally well tolerated safety profile and confirmed drug bacteria strain engraftment; no treatment-related serious adverse events
Company to seek Breakthrough Therapy designation from the FDA, given the high unmet medical need associated with BSIs, and discuss plans to advance development of SER-155 in allo-HSCT
Results support Seres' strategy to pursue SER-155 and other live biotherapeutics for prevention of a broader range of serious bacterial infections in multiple medically vulnerable patient populations
Conference call at 8:30 a.m. ET today
CAMBRIDGE, Mass., Sept. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB), a leading live biotherapeutics company, today reports topline clinical data from Cohort 2 of its SER-155 Phase 1b placebo-controlled study in patients undergoing allo-HSCT. In this patient population, infections are frequent, severe and often life-threatening. BSIs are one of the three leading causes of death in allo-HSCT patients. Additionally, transplant related complications, such as infections, increase the recovery burden for patients as well as increase treatment costs due to readmissions, prolonged hospital stays, and increased time in intensive care units. Seres believes that current options to address infections are not sufficient and that SER-155 has the potential to bring significant value to patients, healthcare providers, and the healthcare system.
SER-155 is an investigational live oral biotherapeutic cultivated from clonal master cell banks designed to prevent GI-derived bacterial bloodstream infections and other pathogen-associated complications. Study results demonstrate that SER-155 was associated with a significant reduction in both bloodstream infections and systemic antibiotic exposure as well as a lower incidence of febrile neutropenia, as compared to placebo through day 100 post HSCT. SER-155 was generally well tolerated, with no observed treatment-related serious adverse events.
The Company believes that the SER-155 Phase 1 study results support Seres' corporate strategy to develop its platform, comprised of a pipeline of designed live biotherapeutics, in multiple medically vulnerable patient populations at high risk of life-threatening bacterial infections and associated negative clinical outcomes. Seres intends to seek Breakthrough Therapy designation, given the high unmet medical need associated with BSIs, and discuss advancing development of SER-155 for allo-HSCT with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The Company also intends to evaluate SER-155 in additional patient populations that have a high risk of serious bacterial infections.
"The placebo-controlled Phase 1b study Cohort 2 results provide further evidence supporting the potential of SER-155 to reduce the risk of bacterial bloodstream infections, a leading cause of mortality and morbidity in patients undergoing allo-HSCT," said Lisa von Moltke, M.D., Chief Medical Officer of Seres Therapeutics. "Given our encouraging clinical results and the severe consequences of bacterial infections, we will pursue Breakthrough Therapy designation with the FDA. We also look forward to discussing our plans to further develop SER-155 with the Agency."
"Bacterial infections such as bacteremia (bacteria in blood) are a frequent and often life-threatening complication faced by patients undergoing HSCT as well as other patients with cancer," said infectious diseases physician David Fredricks, M.D., Professor, Vaccine and Infectious Disease Division, and Professor, Clinical Research Division at the Fred Hutchinson Cancer Center in Seattle. "Many of these infections arise from bacteria in the gastrointestinal tract. Investigational live oral biotherapeutics such as SER-155 hold promise as a novel approach that could protect patients against these serious bacterial infections, resulting in improved patient outcomes, together with reduced use of antibiotics. The data from the SER-155 Phase 1b study, including results showing lower infection rates, less systemic antibiotic exposure, and reduced incidence of febrile neutropenia events, support continued development in allo-HSCT."
SER-155 Phase 1b Study Design
The SER-155 Phase 1b study (NCT04995653) included two cohorts. Cohort 1 was designed to assess safety and drug pharmacology, specifically the drug strain engraftment in the gastrointestinal tract. Cohort 1 included 13 subjects who received any dosing of the SER-155 regimen, with 11 subjects subsequently receiving an allo-HSCT. Results from this cohort, announced in May 2023, showed SER-155 was generally well tolerated and resulted in successful drug strain engraftment and a reduction in pathogen domination in the GI microbiome relative to a historical control cohort.
Study Cohort 2 utilized a randomized, double-blinded 1:1 placebo-controlled design to further evaluate safety and drug strain engraftment, as well as key secondary and exploratory endpoints such as the incidence of bacterial bloodstream infections and related medical consequences such as febrile neutropenia and antibiotic use. Cohort 2 included 45 patients in the intention-to-treat (ITT) population. Of the ITT population, 20 received SER-155 and 14 received placebo, each of whom subsequently received an allo-HSCT, with data available for clinical evaluation through day 100, the study's prespecified primary observation point. Exploratory hypothesis testing was conducted at the two-sided α=0.05 level. Ninety-five percent (95%) 2-sided confidence intervals (CIs) were determined, where specified. No adjustment for multiplicity was done. A subset of patient samples was available for drug pharmacology analysis.
The median age in Cohort 2 was 63, and most subjects had acute myeloid leukemia, acute lymphocytic leukemia, myelodysplastic syndrome or myeloproliferative neoplasia as their primary disease and received reduced-intensity conditioning pre-transplant. Most patients received peripheral blood stem cells from a matched unrelated donor. A majority received post-transplant cyclophosphamide as part of their graft-versus-host disease (GvHD) prophylaxis.
Summary of Cohort 2 Study Results
Consistent with the observations from the Phase 1b study Cohort 1, SER-155 was generally well tolerated, and no treatment-emergent serious adverse events related to drug were observed. SER-155 bacterial strains engrafted into the gastrointestinal tract of patients following the administration of SER-155.
The incidence of BSIs was significantly lower in the SER-155 arm compared with the placebo arm (2/20 (10%) vs. 6/14 (42.9%), respectively; [Odds Ratio: 0.15; 95% CI: 0.01, 1.13, p=0.0423]). In addition, while antibiotic starts were similar in each arm, patients administered SER-155 were treated with antibiotics for a significantly shorter duration compared to patients in the placebo arm (9.2 days vs. 21.1 days, respectively, with a mean difference of -11.9 days [95% CI: -23.85, -0.04; p=0.0494]). The incidence of febrile neutropenia was lower in patients administered SER-155 compared to placebo (65% vs. 78.6%, respectively; [Odds Ratio: 0.51; 95% CI: 0.07, 2.99; p=0.4674]). Six cases of gastrointestinal infections (C. difficile infections) were observed in the study, with four cases (20%) in the SER-155 arm and two cases (14.3%) in the placebo arm.
Recent changes in the allo-HSCT standard of care and the increasing use of post-transplant cyclophosphamide as part of prophylactic therapy for GvHD have reduced rates of GvHD overall in this patient population. The rates of GvHD in the study were low, with two cases of grade 2 GvHD observed in each arm, and no cases of grade 3 or 4 GvHD were observed.
In Cohort 2, the ability to detect pathogen domination (i.e., relative abundance in the GI ≥30%) in the placebo arm, and differences between the study arms, was constrained due to the limited number of placebo stool samples and an imbalance in the number of available stool samples between the arms. Observed pathogen domination events were low in the placebo and SER-155 arms with no significant differences identified. In a comparison of the prevalence of pathogen domination versus a larger allo-HSCT historical control cohort, pathogen domination in SER-155 subjects was substantially lower, providing further evidence of SER-155 activity.
"The SER-155 Phase 1b results generate further evidence to support Seres' strategy as SER-155 is our second live biotherapeutic, after VOWST, designed to prevent serious bacterial infections and associated negative clinical outcomes in medically vulnerable populations. An estimated 40,000 patients worldwide undergo allogeneic stem cell transplantation each year. Adding autologous stem cell transplants (auto-HSCT), a natural adjacent patient population, approximately doubles this figure. The potential to contract a bloodstream infection during the allogeneic transplant process is significant, with incidence reports in the literature reaching up to 45%. Allogeneic transplant-related complications, including infections, increase already significant treatment costs by approximately $180,000 per patient. Given this high unmet need, we believe SER-155 could provide meaningful value for patients and the healthcare system," said Eric Shaff, Chief Executive Officer of Seres Therapeutics.
Mr. Shaff continued, "We are particularly encouraged by the consistency of related efficacy outcomes in this study, especially the significantly lower rates of bloodstream infections and systemic antibiotic exposure as well as fewer instances of febrile neutropenia, as compared to placebo. Supported by these data and our well-established clinical, pharmacological, CMC, and regulatory capabilities, we plan to engage with the FDA to seek Breakthrough Therapy designation and discuss advancing development of SER-155 in allo-HSCT. With SER-155 and additional pipeline programs, we believe we may have the opportunity to address multiple patient groups, including allo-HSCT, auto-HSCT, CAR-T, chronic liver disease, cancer neutropenia, and solid organ transplants, thereby potentially creating significant commercial opportunities."
Seres fully owns worldwide rights for the commercialization of SER-155.
Conference Call Information
Seres' management will host a conference call today, September 12, 2024, at 8:30 a.m. ET. The conference call may be accessed by calling 1-800-715-9871 (international callers dial 1-646-307-1963) and referencing the conference ID number 622932. To join the live webcast, please visit the "Investors and News" section of the Seres website at . A webcast replay will be available on the Seres website beginning approximately two hours after the event and will be archived for at least 21 days.
About SER-155
SER-155 is an investigational live biotherapeutic designed to prevent GI-derived bloodstream infections, enhance epithelial barrier integrity to reduce the likelihood of bacterial translocation from the gut to the bloodstream, and induce immune tolerance responses to reduce the incidence of GvHD. SER-155 contains 16 bacterial strains selected using Seres' reverse translation discovery and development platform technologies to optimize SER-155's functional profile. The design incorporates biomarker data from human clinical data and screening data from nonclinical human cell-based assays and in vivo disease models. SER-155 has been evaluated in a Phase 1b placebo-controlled study in patients undergoing allo-HSCT. SER-155 has received FDA Fast Track designation for reducing the risk of infection and GvHD in patients undergoing HSCT. The early development of the program was supported by Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X), a global non-profit partnership accelerating antibacterial products to address drug-resistant bacteria.
About Seres Therapeutics
Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) is a commercial-stage company focused on improving patient outcomes in medically vulnerable populations through novel live biotherapeutics. Seres led the successful development and approval of VOWST, the first FDA-approved orally administered microbiome therapeutic. The Company is developing SER-155, designed to prevent gastrointestinal-derived bloodstream infections, enhance epithelial barrier integrity, and induce immune tolerance responses to reduce the incidence of graft-versus-host-disease (GvHD). The Company is also advancing additional cultivated oral live biotherapeutics for medically vulnerable populations, including those with chronic liver disease, cancer neutropenia, and solid organ transplants. For more information, please visit .
Important Additional Information About the Transaction and Where to Find It
In connection with the proposed transaction involving Seres Therapeutics, Inc. ("Seres") and Société des Produits Nestlé S.A. ("SPN"), Seres filed a definitive proxy statement with the Securities and Exchange Commission (the "SEC"). Seres may also file other relevant material with the SEC regarding the proposed transaction. Beginning on August 26, 2024, Seres mailed the definitive proxy statement to its stockholders. INVESTORS AND STOCKHOLDERS OF SERES ARE URGED TO READ THE DEFINITIVE PROXY STATEMENT AND OTHER RELEVANT MATERIALS CAREFULLY AND IN THEIR ENTIRETY WHEN THEY BECOME AVAILABLE BECAUSE THEY CONTAIN OR WILL CONTAIN IMPORTANT INFORMATION ABOUT SERES AND THE PROPOSED TRANSACTION. Investors may obtain a free copy of these materials (when they are available) and other documents filed by Seres with the SEC at the SEC's website at www.sec.gov or from Seres at its website at ir.serestherapeutics.com.
Participants in the Solicitation
Seres and certain of its directors, executive officers and other members of management and employees may be deemed to be participants in soliciting proxies from its stockholders in connection with the proposed transaction. Information regarding the persons who may, under the rules of the SEC, be considered to be participants in the solicitation of Seres' stockholders in connection with the proposed transaction is set forth in Seres' definitive proxy statement for its stockholder meeting, which was filed with the SEC on August 26, 2024, at which the proposed transaction will be submitted for approval by Seres' stockholders. You may also find additional information about Seres' directors and executive officers in Seres' Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023, which was filed with the SEC on March 5, 2024, Seres' Definitive Proxy Statement for its 2024 annual meeting of stockholders, which was filed with the SEC on March 5, 2024, and in subsequently filed Current Reports on Form 8-K and Quarterly Reports on Form 10-Q.
Forward-Looking Statements
This communication contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this communication that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including statements about the potential benefits of any of our products or product candidates; the ultimate safety and efficacy data of SER-155; study results; plans to seek FDA feedback; clinical data and clinical trials; our intentions related to the development of SER-155; our intention to seek Breakthrough Therapy designation; the ability of live biotherapeutics to prevent or reduce infections; or the timing of any of the foregoing and other statements which are not historical fact.
These forward-looking statements are based on management's current expectations. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements, including, but not limited to, the following: (1) we have incurred significant losses, are not currently profitable and may never become profitable; (2) our need for additional funding; (3) our history of operating losses; (4) the restrictions in our debt agreement; (5) our novel approach to therapeutic intervention; (6) our reliance on third parties to conduct our clinical trials and manufacture our product candidates; (7) the competition we will face; (8) risks associated with our clinical trials; (9) whether the FDA grants Breakthrough Therapy designation; (10) our ability to protect our intellectual property; (11) our ability to retain key personnel and to manage our growth; and (12) risks related to the proposed transaction under the Purchase Agreement with Société des Produits Nestlé S.A. for the sale of the VOWST business to SPN. These and other important factors discussed under the caption "Risk Factors" in our Quarterly Report on Form 10-Q filed with the SEC, on August 13, 2024, and our other reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this communication. Any such forward-looking statements represent management's estimates as of the date of this communication. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing our views as of any date subsequent to the date of this communication.
Investor and Media Contacts:
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Carlo Tanzi, Ph.D.
Kendall Investor Relations
ctanzi@kendallir.com
セレスセラピューティクスが実施したSER-155の投与は、細菌性血流感染症(BSIs)および全身的な抗生物質の暴露の有意な減少、および発熱性好中球減少症の発生率の低下と比較して、HSCT後100日までの期間において有効であることが示されました。
一般的によく耐えられる安全性プロファイルが示され、薬剤菌株の移植が確認されました。治療に関連する重篤な有害事象は報告されませんでした。
高い未充足医療ニーズによるため、FDAへの突破的な治療の指定を求め、SER-155の開発を進める計画を議論します。
結果は、セレスの戦略のサポートとなり、SER-155および他の生菌療法の開発を追求し、複数の医療的に脆弱な患者集団で広範な重篤な細菌感染症の予防を目指すことを示しています。
今日の午前8:30にETで会議コール
ケンブリッジ(米国マサチューセッツ州)、2024年9月12日(グローブニュースワイヤー)- セレスセラピューティクス(Nasdaq: MCRB)は、主導するライブバイオセラピューティクス企業であり、本日、allo-HSCtを受ける患者を対象としたSER-155第10段階プラセボ対照試験のCohort 2からトップライン臨床データを報告します。この患者集団では、感染症が頻繁で重篤であり、しばしば致命的です。 BSIsは、allo-HSCt患者における三大死因の1つです。さらに、感染などの移植関連合併症は、患者の回復負担を増加させるだけでなく、再入院、延長入院、ICUでの時間の増加による治療費を増加させます。セレスは、現在の感染対策オプションが十分でないと考え、SER-155が患者、医療提供者、医療システムに大きな価値をもたらす可能性があると信じています。
SER-155は、クローンマスターセルバンクから培養された新規の生の口腔バイオセラピューティクスであり、GI由来の細菌血流感染症およびその他の病原体関連合併症を予防するよう設計されています。研究結果によると、SER-155は血流感染症と全身性抗生物質暴露の有意な低減、発熱性好中球減少症の発生率が低下していることが示されています。 SER-155は一般によく耐容性あり、治験後100日までのプラセボと比較して重症治療関連有害事象は観察されませんでした。
同社は、SER-155第1段階試験結果が、セレスの企業戦略を支持し、高リスクの生命を脅かす細菌感染症および関連する否定的臨床結果に対する、複数の医療的に脆弱な患者集団での設計されたライブバイオセラピューティクスのパイプラインを開発することを支持していると考えています。セレスは、BSIsに関連する高い未解決の医学的ニーズを考慮し、SER-155の開発を米国食品医薬品局(FDA)と協議するために突破療法指定を申請する意向です。同社はまた、重篤な細菌感染のリスクが高い追加の患者集団でSER-155を評価する予定です。
「プラセボ対照の第10相研究Cohort 2の結果は、セレスセラピューティクスの最高医療責任者Lisa von Moltke博士によると、アロHSCt施行患者の死亡率と罹患率の主要な原因である細菌血流感染のリスクを減らす潜在能力を支持するさらなる証拠を提供しています。これまでの奨励的な臨床結果と細菌感染の重大な結果を考慮して、FDAとの突破療法指定を求める予定です。また、SER-155のさらなる開発計画についても機関との協議を楽しみにしています。」
「細菌血流感染(血液中の細菌)などの細菌感染は、HSCtを受ける患者だけでなく、がん患者にもよくある命に関わる合併症です。」と、シアトルのフレッド・ハッチンソンがんセンターの感染症医David Fredricks博士は述べています。「これらの感染の多くは、消化管の細菌から発生します。SER-155などの検討中の生菌経口生物製剤は、これら重大な細菌感染から患者を保護し、抗生物質の使用を減らし、改善された患者転帰をもたらす可能性があります。SER-155第10相研究からのデータは、感染率の低下、全身抗生物質の曝露量の減少、発熱性好中球減少症の発生率の減少を示し、アロHSCtでの継続的な開発を支持しています。」
SER-155第10相研究デザイン
SER-155第10相研究(NCT04995653)には2つのコホートが含まれています。コホート1は安全性と薬物薬理学、特に消化管での薬物株の定着を評価するために設計されました。コホート1には、SER-155処方のいずれかを受けた13人の被験者が含まれ、そのうちの11人がアロHSCtを受けました。2023年5月に発表されたこのコホートの結果は、SER-155が一般的に良好に耐容され、成功した薬物株の定着とGI微生物叢での病原体の支配の減少を示しました。
研究コホート2では、ランダム化された二重盲検の1:1プラセボ対照デザインを使用して、安全性と薬剤のシュトレンエングラフト、および細菌性血流感染および関連する医療的影響(好中球減少熱と抗生物質の使用など)の発生率などの主要な二次および探索的エンドポイントをより評価しました。コホート2には、意図トトリート(ITT)人口の45人が含まれていました。ITT集団のうち、20人がSER-155を、14人がプラセボを受けました。その後、それぞれがアロ-HSCtを受け、臨床評価用のデータが100日、研究の事前指定した主要観察ポイントまで利用できました。探索的仮説検定は、両側α=0.05のレベルで実施されました。詳細が指定されている場合には、95%の2つの側面の信頼区間(CI)が決定されました。多重度の調整は行われませんでした。一部の患者サンプルは、薬物薬理学解析のために利用可能でした。
コホート2の中央値年齢は63歳で、ほとんどの被験者は急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群または骨髄増殖性新生物を主たる疾患としており、移植前の低強度調節を受けました。ほとんどの患者は、マッチド非縁者ドナーからの末梢血幹細胞を受け取りました。多くの患者は、移植後の抗ホスト病(GvHD)予防の一環として、移植後シクロホスファミドを受け取りました。
コホート2の研究結果の概要
Phase 1億の研究コホート1からの観察結果に一致して、SER-155は一般的に良好に耐容性があり、薬剤に関連する治療に伴う重篤な有害事象は観察されませんでした。SER-155菌株は、SER-155の投与後に患者の消化管にエングラフトされました。
SER-155群とプラセボ群を比較したところ、BSIの発生率は有意に低かった(2/20(10%)対6/14(42.9%)、それぞれ;【オッズ比:0.15;95%信頼区間:0.01, 1.13、p=0.0423】)。また、両群で抗生物質の開始は同様でしたが、SER-155を投与された患者はプラセボ群の患者よりも有意に短い期間で抗生物質治療を受けました(9.2日対21.1日、それぞれ、平均差-11.9日【95%信頼区間:-23.85, -0.04;p=0.0494】)。SER-155を投与された患者の発熱性好中球減少症の発生率はプラセボよりも低かった(65%対78.6%、それぞれ;【オッズ比:0.51;95%信頼区間:0.07, 2.99;p=0.4674】)。というのも、研究で消化器感染症(C. difficile感染症)が6例見られ、これらの内訳はSER-155群が4例(20%)、プラセボ群が2例(14.3%)でした。
最近のallo-HSCtの標準治療の変化とGvHDの予防療法としての移植後シクロホスファミドの増加により、この患者集団全体でのGvHDの発生率が低下しました。研究でのGvHDの発生率は低く、それぞれの群で2例のgrade 2 GvHDが観察され、grade 3または4のGvHDの症例はありませんでした。
コホート2では、相対的にGIでの病原体の支配(すなわち、GIでの相対的な優位度が≥30%)の検出能力が制限され、プラセボ群と研究群の差があることから、プラセボの便のサンプル数が限られており、群間で利用可能な便のサンプル数に不均衡がありました。観察された病原体の支配の事象はプラセボ群とSER-155群の両方で低く、有意な差は見られませんでした。SER-155対総数のallo-HSCtの歴史的コントロールコホートの病原体支配の有病率を比較すると、SER-155群の病原体支配は著しく低く、SER-155の活動の追加の証拠を提供しています。
「SER-155の第2相試験の結果は、VOWStに続く当社の2番目の生きた生物学的製剤であり、医療的に脆弱な人口で重大な細菌感染症とそれに関連する否定的な臨床転帰を予防するために開発されたSER-155の戦略を支持するさらなる証拠を生み出しています。世界中で年間約40,000人の患者が同種造血幹細胞移植を受けています。自家造血幹細胞移植(auto-HSCT)を加えると、この数はおよそ倍になります。同種移植プロセス中に血流感染症を発症するリスクは著しく、文献の報告によると、発症率は45%に達することがあります。同種移植に関連する合併症、感染症を含む費用は患者一人当たり約18万ドル増加します。この高い未解決のニーズを考えると、当社はSER-155が患者と医療システムに有意な価値を提供できると考えています」と、Seres Therapeuticsの最高経営責任者であるEric Shaffは述べています。
シャフ氏は続けて言いました。「特に、これらの研究における関連する有効性の結果の一貫性には、特にプラセボと比較して、血流感染症の発生率が有意に低く、全身抗生物質の曝露も少なく、発熱性好中球減少症の症例も少ないなど、非常に励みになっています。これらのデータと当社の確立された臨床、薬理学、CMC、規制の能力を支持に、我々はFDAと連絡を取り、ブレークスルー療法指定を求め、SER-155の開発を進めることについて議論する予定です。SER-155と他のパイプラインプログラムを組み合わせることで、全体的には、 allo-HSCt、自家-HSCt、CAR-t、慢性肝臓疾患、癌好中球減少症、固形臓器移植など、複数の患者グループに対応する機会があると考えており、それにより、重要な商業機会を創出する可能性があります。」
SeresはSER-155の世界的な販売権を完全に所有しています。
コールの情報
2024年9月12日、午前8時30分にSeresの管理陣はカンファレンスコールを開催します。カンファレンスコールには1-800-715-9871(国際電話は1-646-307-1963)をかけて、カンファレンスID番号622932を参照してアクセスできます。ライブウェブキャストに参加するには、Seresのウェブサイトの「投資家とニュース」セクションを訪問してください。イベントから約2時間後にウェブキャストのリプレイがSeresのウェブサイトで利用可能になり、21日間以上にわたってアーカイブされます。
SER-155について
SER-155はGI由来の血流感染を予防し、腸から血流への細菌の移動を減少させるための上皮バリアの完全性を高め、GvHDの発生率を減少させるための免疫寛容反応を誘導するために設計された検査用生物製剤です。SER-155は、Sereseの逆翻訳発見および開発プラットフォーム技術を使用して選択された16株の細菌株を含み、SER-155の機能プロファイルを最適化するために構築されています。設計には、人間の臨床データおよび無臓器人間細胞ベースのアッセイおよびin vivo疾患モデルのスクリーニングデータからのバイオマーカーデータが組み込まれています。SER-155は、allo-HSCtを受ける患者を対象とした第10位のプラセボ対照試験で評価されました。SER-155は、HSCtを受ける患者の感染リスクとGvHDの削減のためにFDAのファストトラック指定を受けています。そのプログラムの早期開発は、抗生物質耐性菌バイオファーマシューティカルアクセラレータ(CARb-X)によって支援されています。CARb-Xは、耐薬性細菌に対処するための抗菌製剤の開発を加速するためのグローバルな非営利パートナーシップです。
Seres Therapeutics, Inc.(Nasdaq: MCRB)は、深刻な疾患のための新しい微生物療法を開発する商業段階の企業です。Seresの主力製品であるVOWSTは、反復CDI治療後の成人における再発の予防のための最初の経口微生物療法として2023年4月に米国FDAの承認を取得し、Nestle Health Scienceとの協業で商品化されています。Seresは、アロジェンノーン血液幹細胞移植を受けた患者でのSER-155の第1b相試験を評価しています。詳細は、をご覧ください。
Seres Therapeutics, Inc.(Nasdaq:MCRB)は、新たな生物製剤を通じて医療的に脆弱な人々の患者結果を改善することに特化した商業化段階の企業です。Seresは、VOWStを開発して承認された最初のFDA承認の経口投与型マイクロバイオーム治療薬の成功を牽引しました。同社は、GI由来の血流感染を予防し、上皮バリアの完全性を高め、移植対宿主病(GvHD)の発生率を減少させるために設計されたSER-155を開発しています。同社は、慢性肝疾患、癌好中球減少症、固形臓器移植を含む医療的に脆弱な人々のためのさらに培養された経口生物製剤を進めています。詳細は、以下をご覧ください。 .
この材料は、同社とEmpireとの提案された合併(「Merger」)に関連して、2024年3月1日に米国証券取引委員会(「SEC」)に提出された同社の現行報告書に開示されているとおりです。提案されたMergerで発行されるVivakorの一般株式(「Vivakor Shares」)は、SECに登録されるか、利用可能な除外措置に基づいて発行される可能性があります。こちらの情報は、VivakorがSECに提出する可能性のある登録声明書またはその他の文書、またはEmpireが株主に送信する可能性のある文書の代替手段ではありません。Vivakor Sharesの提供および/または発行に関する任意の登録声明書、および必要に応じて提出される他の関連文書を読むように投資家に勧告します。SECのWebサイト(www.sec.gov)で、登録声明書類は無料で入手できます。これらの文書は、Vivakorの投資家向け関係部門に連絡することによって入手することもできます。
Seres Therapeutics, Inc.(「Seres」)とSociété des Produits Nestlé S.A.(「SPN」)との提案された取引に関連して、Seresは証券取引委員会(「SEC」)に対して決定的な委任状の声明を提出しました。Seresは、提案された取引に関してSECに他の関連資料を提出する場合もあります。2024年8月26日から、Seresは決定的な委任状の声明を株主に郵送しました。Seresの投資家および株主は、Seresおよび提案された取引に関する重要な情報を含んでいるか、または含んでいるであろう決定的な委任状に関連するその他の資料を入手可能になった際にこれらの資料を慎重に全文で読むことを強く推奨します。投資家は、これらの資料(提供された場合)およびSeresがSECに提出した他の文書を、SECのウェブサイトwww.sec.govまたはSeresのウェブサイトir.serestherapeutics.comから無償で入手できます。
誘致参加者
提案された取引に関連して、Seresおよびその取締役、役員、その他の経営陣および従業員の一部は、株主から委任状の勧誘を受けていると見なされる可能性があります。提案された取引に関連してSeresの株主から委任状の勧誘を行うと見なされる可能性のある者に関する情報は、Seresの株主総会のための決定的な委任状の声明書に記載されています。これは2024年8月26日にSECに提出され、提案された取引がSeresの株主によって承認される予定の会議で提案されます。また、Seresの取締役および役員に関する追加情報は、Seresの2023年12月31日終了の財務諸表に関する年次報告書(Form 10-k)(2024年3月5日にSECに提出された)、Seresの2024年の株主総会の決定的な委任状の声明書(2024年3月5日にSECに提出された)および後日提出されたCurrent Report on Form 8-kおよびQuarterly Report on Form 10-Qに記載されています。
「ハイアークティックについて」
ハイアークティックは、エネルギーサービスプロバイダーです。ハイアークティックは、パプアニューギニアでドリルや特殊なウェル製作サービスを提供し、リグマット、キャンプ、物資取扱、およびドリルサポート機器を含むレンタル機器を提供しています。ハイアークティックは、アルバータ州ホワイトコートとレッドディアを拠点に、本土の油田探査および生産企業向けに、圧力制御およびその他の油田機器をレンタルしています。
このコミュニケーションには、1995年の民事訴訟改革法に基づく将来予測に関する記述が含まれています。このコミュニケーションに含まれる、歴史的事実に関係しないすべての記述は将来予測と見なされるべきです。私たちのいかなる製品または製品候補の潜在的な利点、SER-155の究極の安全性と有効性データ、研究結果、FDAのフィードバックを求める計画、臨床データと臨床試験、SER-155の開発に関する意図、突破療法指定を求める意図、生体治療薬が感染を予防または減少させる能力、または前記のいずれかの時期に関する陳述を含む、歴史的事実ではない他の陳述も含まれます。
これらの将来予測的な陳述は、経営陣の現在の期待に基づいています。これらの陳述は約束でも保証でもありませんが、私たちの実際の結果、パフォーマンス、成果が将来の結果、パフォーマンス、成果と実質的に異なる要因、不確実性、および他の重要な要素によって実は異なるものとなる場合があります。これには、次の要因が含まれます:(1)私たちは大きな損失を被っており、現在は利益を上げておらず、将来に利益を上げることはないかもしれません。(2)追加の資金が必要です。(3)過去の営業損失の歴史。(4)当社の債務契約の制約。(5)私たちの新しい治療介入方法。(6)当社の臨床試験を実施し、製品候補を製造する第三者への依存。(7)私たちが直面する競争。(8)臨床試験に関連するリスク。(9)FDAが突破療法指定を授与するかどうか。(10)知的財産を保護する能力。(11)主要な人材を確保し、成長を管理する能力。(12)VOWStビジネスをSPNに売却するための購入契約に関連するリスク。これらおよびその他の重要な要素は、私たちの関連書類とともにSECに提出された2024年8月13日のForm 10-Qにある「リスクファクター」という見出しで議論されています。これらの将来予測的な陳述は、このコミュニケーションの日付をもって管理陣の見積もりを表しています。将来のある時点でこのような将来予測的な陳述を更新することを選択するかもしれませんが、たとえそれらの後続の出来事が私たちの見解を変更させたとしても、その義務を免責します。これらの将来予測的な陳述は、このコミュニケーションの日付以降のいかなる日付をも念頭においているものとは見なされるべきではありません。
投資家とメディアのお問い合わせ:Jenny Kobin Remy Bernarda
IR@serestherapeutics.com
カルロ・タンジ、Ph.D。
Kendall Investor Relations
ctanzi@kendallir.com