On Saturday, NuCana plc (NASDAQ:NCNA) presented final data from the Phase 2 NuTide:701 study at the ESMO Congress on NUC-7738 in combination with Merck & Co Inc's (NYSE:MRK) Keytruda (pembrolizumab) for metastatic melanoma who were refractory to or had relapsed on prior PD-1 inhibitor therapy.
In this 12-patient cohort, most patients had received at least two prior lines of PD-1 inhibitor therapy.
Nine out of twelve (75%) achieved disease control, including two patients who achieved Partial Responses.
One of these patients, who had received two prior lines of PD-1 inhibitor-based therapy and had progressed on their latest treatment of ipilimumab plus nivolumab within two months, achieved a 55% reduction in tumor volume.
Seven of the 12 patients had a progression-free survival time of over five months.
Hugh Griffith, NuCana's Founder and CEO, said, "We are very excited to share these data on NUC-7738 in combination with pembrolizumab in PD-1 inhibitor refractory and resistant patients with melanoma. Outcomes in this patient population are very poor, with median progression-free survival of 2-3 months with the current standard of care, so we are very encouraged that the majority of patients who received this combination achieved a progression-free survival of more than five months."
In addition to achieving these encouraging efficacy signals, the combination of NUC-7738 and pembrolizumab had a favorable safety profile.
The company says NUC-7738 can sensitize PD-1-resistant tumors to rechallenge with PD-1 inhibitors due to its ability to target multiple aspects of the tumor microenvironment (TME) via the disruption of RNA polyadenylation and subsequent changes to gene expression in cancer cells.
Data from tumor biopsies obtained before and after NUC-7738-based treatment demonstrated increases in genes related to antigen presentation and T-cell activation.
In August, NuCana discontinued NuTide:323 study following a pre-planned initial analysis and recommendation from the NuTide:323 Study Steering Committee.
While there were prognostic imbalances favoring the control arm, the Steering Committee believed that the combination of NUC-3373 with leucovorin, irinotecan, and bevacizumab (NUFIRI+bev) was unlikely to achieve the study's primary objective of superior Progression-Free Survival compared to the control arm of 5-FU, leucovorin, irinotecan, and bevacizumab (FOLFIRI+bev) in the final analysis.
Price Action: NCNA stock is up 166.50% at $6.62 during the premarket session at last check Monday.
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ニューカナは、土曜日に第2相NuTide:701試験の最終データを発表しました。これは、PD-1阻害剤治療に対して無効または再発した転移性黒色腫患者を対象にしたメルク&Co社のキイトルーダ(ペムブロリズマブ)とNUC-7738の併用療法についてのものです。
この12人の患者コホートでは、ほとんどの患者が少なくとも2つのPD-1阻害剤治療を受けています。
12人中9人(75%)が疾患の制御を達成しました。そのうち2人は部分的な反応を達成しました。
2つのPD-1阻害剤ベースの治療を受け、最新のイピリムマブプラスニボルマブ治療で2か月以内に進行した患者の一人は、腫瘍ボリュームの55%減少を達成しました。
12人のうち7人が5ヶ月以上の無進行生存期間を持っていました。
ニューカナの創設者兼CEOであるヒュー・グリフィス氏は、「PD-1阻害剤耐性および抵抗性のあるメラノーマ患者におけるペムブロリズマブとNUC-7738の併用療法のデータを共有できることを非常に興奮しています。現行の標準治療では、この患者集団のアウトカムは非常に悪く、中央プログレッションフリー生存期間は2〜3ヶ月です。したがって、この組み合わせ療法を受けた患者の大多数が5ヶ月以上の無進行生存期間を達成したことに非常に感銘を受けています。
NUC-7738とペムブロリズマブの組み合わせは、有望な安全性プロファイルを持っています。
ニューカナは、RNAポリアデニル化の崩壊とそれに続くがん細胞の遺伝子発現の変化を介して、PD-1に耐性のある腫瘍がPD-1阻害剤の再挑戦に対して感受性を持つことができるとし、TME(腫瘍微小環境)の複数の側面を標的にする能力を持つNUC-7738があると発表しています。
NUC-7738ベースの治療前と治療後の腫瘍生検データでは、抗原提示とT細胞活性化に関連する遺伝子の増加が示されました。
8月に、NuCanaはNuTide:323スタディを予定された初期分析とNuTide:323スタディ指導委員会の推奨に基づいて中止しました。
対照群に有利な予後のバランスの傾向がありましたが、指導委員会は最終分析でNUFIRI + bev(ルコボリン、イリノテカン、ベバシズマブを含むNUC-3373の組み合わせ)が対照群の5-FU、ルコボリン、イリノテカン、ベバシズマブ(FOLFIRI + bev)と比較して優れた無増悪生存期間の主目的を達成する可能性は低いと考えました。
プレマーケットセッション時点のNCNA株価は6.62ドルで166.50%上昇しています(月曜日の最終チェック時点)。
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