米国株の人気検索ランキングに登場！ウォール街は本当に熱狂している！先週の米国株市場では、Summit Therapeutics (SMMT.US)という株式が急騰し、自体だけでなくBioNTechやInstil Bioなどのバイオテクノロジー企業も引き上げた。年初から見ると、Summit Therapeuticsの株価は3ドル未満から開始して、今週の終値である31.93ドルまで上昇し、驚異の1123.37％の騰進率となり、時価総額は231億ドルにも膨れ上がった。週間および年間の騰進率ともに英伟达を凌ぐ勢いで、SMMTはウォール街で最も人気のある話題となり、米国の主要な財経メディアで話題になっています。

SMMTとは一体何なのでしょうか？ 1年で1123%も成長し、米国株の検索ランキングに載った株です。

先週、Summitは当然のようにスターティングな企業となり、株価は160%上昇し、時価総額も230億ドルを突破しました。

この株価の大幅な上昇は、HARMONi-2研究の結果の公表によるものです。

9月8日の2024年世界肺癌大会（WCLC）で、康方生物の主力パイプライン製品であるPD-1/VEGF双特異性抗体エボシチニブ（HARMONi-2試験結果）が発表されました。結果の公表後、SMMTの株価は一夜にして55.99%上昇しました。

帕博利珠単抗（K薬）と比較して、エボシチニブは49%の患者に対し、疾病進行や死亡リスクをさらに低下させることができます（有意なPFSの改善、HR 0.51）。これまでの併用療法では、いかなる臨床試験のPFS HR値も0.6未満になっていませんでした。エボシチニブの中央値PFSは、これまでで最長の11.14ヶ月で、以前よりも5.3ヶ月延長されました。

以前にSMMTが公表したHARMONi-2 Phase III試験の初期解析データでは、SMMT112抗体とメルクの重要な薬剤であるKeytruda（帕博利珠単抗）という一般に「K薬」と呼ばれる薬物の非小細胞肺癌（NSCLC）患者との比較を行いました。研究データによれば、Keytrudaと比較して、SMMT112は疾病進行や死亡リスクを約半分に低減しました。これらのデータは、SMMTが5月に公表した初期結果と一致しており、SMMT112の治療はPFS主要評価項目において有意な統計的および臨床的な改善を示しています。

SMMT治療を受けた患者のメディアンPFSは11.14か月であり、MRK薬を受けた患者は5.82か月でした。この差は、Keytrudaと比較して、ivonescimabによって疾患の進行や死亡のリスクが49%減少したことを示しています。この薬物治療の総体的な寛解率は50%であり、メルク製の薬物治療の総体的な寛解率は38.5%です。ivonescimab治療を受けた患者の疾患制御率は89.9%であり、Keytruda治療を受けた患者の疾患制御率は70.5%です。

SMMTおよびその中国のパートナーである康方生物は、最近3期HARMONi-2研究の前向きなデータを発表しました。この研究では、PD-1/VEGF二重特異抗体ivonescimabを使用して、部分的に局所進行性または転移性のPD-L1陽性非小細胞肺がん[NSCLC]患者を治療しました。これは、メルク(MRK)と直接対立する最初の候補薬であり、この患者集団の治療にKeytrudaが使用されました。つまり、ivonescimabは3期研究でKeytrudaよりも臨床的に有意義な利益をもたらす初めての薬物であり、NSCLC患者の治療が可能です。この二重特異抗体は非常に強力な薬物となり、最終的にはKeytrudaから多くの市場シェアを奪う可能性があります。

投資家はなぜこのように強気なのでしょうか？

投資家が注目する別の理由は、これが晩期転移性疾患のPD-L1陽性腫瘍患者を対象としているからです。現時点で、この薬物を使用して初期戦闘を開始する機会があります。この後期研究が2025年初めに始まる予定です。実際、この特定の臨床候補薬は、NSCLC患者の他のサブグループにおいて既に成功を収めています。前向きなデータが示すように、ivonescimabはKeytrudaに比べて臨床的に重要であり、他のがん患者グループにおける薬物の使用範囲を拡大する能力に加えて、ここから得られる潜在的な利益に投資家が期待しています。

サミットセラピューティクスおよびそのパートナーは、HARMONi-2という名前の3期試験で前向きな結果を発表しました。この特定の後期研究では、ivonescimab単剤療法とKeytruda単剤療法がPD-L1陽性のNSCLC患者の治療を比較しました。この特定の計画やそれから生じる他の何かを議論する前に、NSCLCが何であり、可能性のある市場機会は何であるかを理解することが重要です。肺がんは、肺内の組織で悪性細胞が形成される癌です。ただし、患者は通常、次の2つのタイプの肺がんを発症します。

非小細胞肺がん

小細胞肺がん

特筆すべきは、非小細胞肺がん(NSCLC)が小細胞肺がん(SCLC)よりも一般的であることです。実際、NSCLCはすべての肺がん症例の約85%を占めています。一方、SCLCはすべての肺がん症例の約15%を占めると言われています。どのタイプの肺がんであっても、患者は次のような症状が現れる可能性があります。

胸痛

咳血

咳嗽

呼吸困難

体重下降

2031年までに、グローバル非小細胞肺がん市場は369億ドルに達する見込みです。これはサミットにとって非常に大きな市場機会ですが、重要なのはその焦点が特定の2つの患者グループである非小細胞肺がんにあることを考慮することです。1つ目は局所進行および/または転移性疾患患者群です。約70%のNSCLC患者が診断時にこのタイプの疾患を有していると言われています。さらにPD-L1陽性患者の割合を見る必要があります。つまり、腫瘍内のプロポーションスコア[TPS]＞1%の腫瘍患者数です。これを評価するには、TPS＜1%の患者割合に注意することが重要であり、実世界の研究によると、約48%の患者がこのような状況にあることが示されています。したがって、残りの半分のNSCLC患者が1%を超えています。

したがって、一次単剤療法ivonescimabがTPS＞1%の局所進行または転移性NSCLCを治療する上で最善であるかどうかを理解するために、相棒AkesoとのHARMONi-2フェーズ3研究が実施されました。この特定の研究では、合計398人の患者が2年間でivonescimab静脈注射またはKeytruda静脈注射を無作為に受けました。この後期研究の主要エンドポイントは無増悪生存期[PFS]であり、この研究の一部として、OS、DOR、およびORRなどの他の副次的エンドポイントも評価されました。まず最も重要なのは、このPD-1/VEGF二重特異抗体を使用した場合、PFS主要エンドポイントはKeytruda単独療法をはるかに上回ることです。ivonescimab単剤療法を受けた患者のPFSは11.4ヶ月で、標準ケア[SOC]のKeytruda単一療法を受けた患者は5.82ヶ月でした。このデータの重要性は、PD-L1が高いか低いかに関わらず、すべてのNSCLC集団で実現されたことです。Summitのライブリーにおいて、薬物がPFSの面でKeytrudaを上回るだけでなく、ORRおよび疾患管理率[DCR]の両方でKeytrudaを凌駕することができる。

HARMONi-2フェーズ3研究の肯定的なデータが株価上昇をもたらす可能性はありますが、私にとってより重要なのは、それが今あなたに2つの拡大の機会をもたらしていることを考慮に入れることです。最初の拡大機会は、ivonescimabの単一療法の使用を早期患者に拡大する能力です。これはどういう意味ですか？ええと、来年初めに達成されると予想されています。Summitとパートナーの康方生物は、ivonescimabを用いた1次PD-L1高進行期NSCLC患者を治療するHARMONi-7フェーズ3研究を開始する予定です。この医薬品の2番目の拡大の機会は、肺がん以外の他のがんに対するものです。こういったことから、他のがんに関する臨床開発計画の更新が目玉となっています。たとえば、パイプラインから見ても、このPD-1/VEGF二重特異抗体は婦人科腫瘍、肝細胞癌、三陰性乳がん、頭頸部扁平上皮癌[HNSCC]など、他のタイプのがんをターゲットにするために利用されています。

このバイオテクノロジーは、すべてのサブグループで利益を上げることが示されたばかりでなく、バイオテクノロジーの安全性も非常に良好です。OS（総生存期）の結果はまだ発表されていませんが、多くの兆候がバイオテクノロジーの将来性をますます高く評価しています。そのため、市場はサミットにますます熱狂しています。

データの公表後、シティは新しいレポートでこれらのデータを評価し、サミットセラピューティクスを首选株として推奨しました。新しいデータはこの製薬会社の株価を先週月曜日に56％上昇させました。シティのアナリストは、「サミットの候補薬はKeytrudaを決定的に打ち負かし、現行の「ゴールドスタンダードイミュノセラピー」であるKeytrudaの「ほぼすべての臨床的予期」を上回ることを示している。それは信頼性のある新興の主要な医薬品です。」と述べています。

Keytrudaは默沙東の収益の中核であり、新たながん免疫治療の時代を切り拓き、がん治療の礎となっただけでなく、世界で最も売上高の高い医薬品の一つに成長しました。2024年上半期、Keytrudaの世界の売上高は142億ドルに達し、年間を通じて300億ドルを超える見通しであり、默沙東の総収益の45%を占めます。Keytrudaの成功は、その拡大する適応症によるものであり、現在約40の適応症が承認されています。

そのため、シティはこの株の目標株価を13ドルから19ドルに引き上げ、積極的なデータと投資家によるこの会社への注目により、サミットの株価がさらに上昇すると予想しています。この投資銀行は現在、アメリカとヨーロッパにおけるリスク調整後の売上高のピークは60億ドル以上であり、これは以前の推定額である35億ドルを上回ります。

SMMTと康方生物はどのような関係がありますか?

この薬とSMMT、康方生物の関係は何ですか? 2022年に公告がありました：2022年12月6日、康方生物とSummit Therapeutics Inc.（ナスダックの株式コード：SMMT）は協力およびライセンス契約を締結し、それにより康方生物は突破的な二重特異性抗体であるバイオエヌテック（PD-1/VEGF、AK112）のアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、日本での開発およびビジネス化の独占的なライセンスをSummitに与えます。康方生物はSummit以外の地域での開発およびビジネス化の権利を保持します。さらに、康方生物はSummitのライセンス地域での共同ブランドの権利も持ちます。

この条件で、康方生物は5億ドルの初回支払いと総額50億ドルの取引金額を受け取ります。これには製品の開発、登録、商業化のマイルストーンの支払いも含まれます。会社はまた、バイオエヌテックの製品売上高の一桁台のロイヤリティを受け取ることになります。そして、ライセンス契約の実行とともに、康方生物の会長であり、最高経営責任者であり、最高執行責任者の夏瑜（Dr. Xia Yu）氏がSummitの取締役会のメンバーに任命されます。

康方生物のバイオエヌテックモノクローナル抗体は、最大50億ドルの価格でSMMTにアメリカ、カナダ、ヨーロッパ、日本市場の商業化権を与えます。それ以前にも例がありました。ベリリオンは、最高84億ドルでBL-B02D1をBMS（ブリストルマイヤーズ スクイブ）に提供し、8億ドルの初回支払いを受け取りました。これも前途有望な抗がん剤であり、会社は今年の第1四半期に50億ドルの純利益を公表しました（目標株価の支払い含む）。

これらのケースからは、有望な革新的医薬品、特に抗がん剤は非常に利益があります。特に国外の医薬品会社は商業化の権利を高価で買うことがありますが、前提条件としては、本当に将来の見込みと進展があることです。詐欺や株券買収の話ではないです。

この譲渡の発表により、Summitはイボシの取得後、株価が0.785ドルから現在の31.93ドルまで急上昇し、40倍になり、市場価値は231.3億ドルに達しました。

注目すべきは、オーナーであるRobert W. Dugganの株式保有比率が78.2％であり、株式保有市場価値は180.1億ドルです。つまり、イボシに関連する権益はDugganに150億ドル以上の投資収益をもたらし、中国元で1000億元以上に相当します。

創始者のDugganは、バイオメディカル産業の伝説的な人物です。

米国の代理店が私たちの革新的医薬品のリーダーを越える市場価値を持つことは、多くの投資家にとって理解しにくいものです。SMMTの創設者であるDugganの正体は何なのでしょうか。

Dugganは大学時代に株式投資を始め、家庭用縫製ツール会社、チェーンクッキー会社、コンピューターネットワーク会社などを設立しました。Dugganは、彼の息子が悪性腫瘍で苦しんで死亡したため、1990年代に医療ヘルスケア分野に初めて進出し、手術用ロボット会社Computer Motionに投資し、CEOを務めました。2003年にこの会社を1.5億ドルでダヴィンチ手術ロボット会社に売却し、個人資産は6500万ドルに達しました。その後、研究開発型の新薬会社Pharmacyclicsに投資しました。

最初、Pharmacyclicsの中心はXcytrinという放射線療法の増感剤で、当初は創設者のRichard MillerがCEOを務め、2006年にCeleraからBTK阻害剤イブルティニブを含む3つの開発薬を660万ドルで導入しました。当時、イブルティニブは自己免疫を探求する方向に主に焦点を当てており、血液腫瘍の治療の潜在的な価値を認識しましたが、動物モデルなどの問題により、早期開発では進展が順調でなく、資金が不足していました。さらに、Xcytrinは当時、FDAへの上場申請に失敗し、創業者が離脱し、2008年にPharmacyclicsの株価は谷底まで下落し、数千万ドルの時価総額になりました。

優れた投資家であるDugganは、株価が下落するにつれて買い増しし、株式保有比率は30％に近づき、最終的にPharmacyclicsを引き継ぎCEOに就任しました。専門委員会の助言を受け入れ、Xcytrinの開発を一時停止し、より有望なイブルティニブの開発に集中しました。さらに、2011年にジョンソンエンドジョンソンとの協力に合意し、1.5億ドルの前金を受け取り、アメリカ市場の権益も確保しました。これは後のアッヴィによるPharmacyclicsの210億ドルでの買収につながりました。アッヴィによる買収後、イブルティニブの収入は年々増加し、2021年にはピークに達し、2024年上半期までにアッヴィによるイブルティニブの総収入は3314.2億ドルに達しました。

DugganはPharmacyclicsに5億ドル投資し、利益が35億ドルに達しました。康方生物との取引時、Summitの時価総額はわずか1.58億ドルで、現金残高はわずか1.2億ドルでした。Dugganは大株主兼CEOとして、Summitに5億ドルの現金を提供し、前渡金の問題を基本的に解決しました。また、DugganはSummitに対する完全な支配をさらに保証し、株式保有比率は78.2%となりました。

康方生物は2023年3月に全額5億ドルの前渡金（Summit社の株式2510万ドル込み）を受け取ったため、イボキシマブを世界的な第3相臨床試験に順利に進めることができました。以前、康方生物はPD-1/CTLA-4二重抗体の最初の商品化および広範な適応症の上市進行を促進するために、広州高新区グループから50億ドルの資金を手に入れました。

Summitの評価はどのように行いますか？

ウォールストリートはこの結果に興奮し、これは巨大なビジネスチャンスを意味します。K薬の承認された適応症は肺がんのほか、十数種類のがんに及びます。統計によると、2023年のK薬の世界全体の売上高は250.11億ドルであり、シメグルマブに次いで「世界の薬王」となります。

イボキシマブの成績は、この薬の巨大なポテンシャルを意味するだけでなく、PD-1/VEGF二重特異抗体全体の市場における想像力を刺激しました。数百億ドルの年間売り上げの新薬を所有することが、会社の価値をどれだけ高めるのでしょうか？

Summit Pharmaceuticalsの経営陣は現在、中国のパートナーと共に20件以上の臨床試験を行っています。

また、木曜日には、Summit Pharmaceuticalsは新たに2.35億ドルの資金調達を完了したと発表しました。これにより、「先導的なバイオテクノロジー機関および個人の資格を持つ投資家」に1030万株の株式を22.70ドルで売りました。その中で、経営陣と取締役会が348万株を購入しました。このニュースで株価が新たに上昇しました。

Summit Therapeuticsおよびそのパートナーである康方生物は、ivonescimabを使用した肺がん患者の治療開発において、明らかに正しい道を歩んでいます。私がこの記事で触れたのは、この薬が2つのNSCLCサブグループに対して開発されている計画に関連するものであり、これらのサブグループは一次局所進行期または転移性NSCLC患者であり、腫瘍がPD-L1陽性であり、次に高PD-L1腫瘍を持つ一次-がん患者です。

ivonescimabの取得以来、その会社は追加の2つの後期研究を開始することができました。1つはHARMONiと呼ばれる第3相試験で、EGFR変異を持つ局所晩期または転移性非扁平上皮NSCLCの患者に対して、この薬を化学療法と併用して使用しています。これらの患者は第3世代チロシンキナーゼ阻害剤[TKI]治療後に病状が進行した場合です。そして、進行中のもう1つの第3相研究はHARMONi-3と呼ばれています。

この特別な後期試験は、ivonescimabを化学療法と併用して1次治療で転移性扁平上皮非小細胞肺癌を治療するものです。Summitとそのパートナーがこれまでに達成した成果に基づいて、特にivonescimab単剤療法が腫瘍のPD-L1陽性局所晩期または転移性NSCLC患者に対してKeytrudaを上回ることが示されたことを考えると、この試験は確かに数十億ドルの非小細胞肺癌適応症を最終的に獲得することができます。

投資リスク

サミットセラピューティクスの投資家は、投資する前にいくつかのリスクに注意する必要があります。

まず考慮すべきリスクは、ivonescimabを使用してPD-L1陽性の局所晩期または転移性NSCLC患者を治療するHARMONi-2の第3相研究で得られた前向きデータです。この会社の薬物が疾患の進行または死亡リスクをキートルーダよりも49%低下させることが証明されたとしても、それはまだ規制当局の審査を受ける必要があります。この薬物が単独療法として最終的にこの特定の肺がん患者のサブグループに対して承認されることは保証されません。

2つ目のリスクは、ivonescimabの初の拡大機会であり、1次治療のPD-L1高い晩期NSCLC患者を対象としています。この双特異性抗体を使用することで、さまざまな病因に対する評価が行われた場合、多くの効果測定が達成できるかもしれませんが、PD-L1高患者にのみ焦点を当てた試験が同様の成功を収めることは保証されません。

3つ目のリスクは、ivonescimabの可能性がある2回目の拡大機会です。この会社は、この臨床候補薬を使用して他のタイプのがんに対抗する計画を2025年初めに発表する予定です。これは重要なマイルストーンですが、ivonescimabの成功は保証されず、完全に異なる適応症に対する研究の主要終点に到達することも保証されません。

4つ目は規制上のリスクです。それはほとんどの試験が中国で行われているためです。したがって、ivonescimabをNSCLCおよび他のがん患者の治療に広げるためには、アメリカでの後期研究が必要になる可能性があります。このPD-1/VEGF双特異性抗体を使用して臨床的に意義のあるデータを中国で得たとしても、それがアメリカでも肯定的な結果を得ることを意味するわけではありません。

本文は「美国株IPO」の公式アカウントから転載されました。編集：陳雯芳。