On Thursday, the FDA approved Elanco Animal Health Incorporated's (NYSE:ELAN) Zenrelia, a once-daily oral JAK inhibitor for the control of pruritus (itching) associated with allergic dermatitis and atopic dermatitis in dogs at least 12 months of age.
Approximately 17 million dogs suffer from allergic skin disease, including atopic dermatitis, food allergies, or flea sensitivity.
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Elanco conducted a head-to-head noninferiority study comparing the efficacy and safety of Zenrelia and Apoquel for submission in the European Union.
A study of 338 client-owned dogs with confirmed atopic dermatitis was conducted.
The study shows one daily dose of Zenrelia is at least as effective as the market incumbent JAK inhibitor at the primary endpoint on Day 28.
- Zenrelia provided consistently greater relief from itch and skin lesions over time, with once-daily dosing from the start, while rebound itch was observed in Zoetis Inc's (NYSE:ZTS) Apoquel (oclacitinib)-treated dogs after dosing decreased to once daily after Day 14.
- 77% of Zenrelia-treated dogs achieved clinical remission of itch, compared to 53% of Apoquel-treated dogs.
William Blair highlights that Zenrelia's label includes a warning advising discontinuation 28 days to 3 months before any vaccination. This raises concerns about whether veterinarians will readily adopt the new skin product, given the extra precautions needed, especially considering some dogs receive vaccines as frequently as once a year.
In reviewing the clinical data, it was noted that the placebo effect in Zenrelia's FDA study was significantly higher than in Apoquel's, suggesting that Apoquel's actual impact on atopic dermatitis may be more robust than Zenrelia's.
This raises doubts about Zenrelia's true efficacy in comparison. Additionally, William points out that adverse events, such as diarrhea and vomiting, occurred at twice the rate in Zenrelia's FDA study than in Apoquel's.
The analyst notes that investor expectations for Zenrelia over the next two years are already elevated. However, due to lingering uncertainties, William prefers to wait for concrete execution before assessing if it can sustainably impact the P&L statement. The analyst maintained the Market Perform rating.
Price Action: ELAN stock traded lower by 4.18% at $14.44 at the last check Friday.
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木曜日、エランコアニマルヘルス・インコーポレーテッド（NYSE：ELAN）のZenreliaがFDAによって承認され、少なくとも12ヶ月以上の年齢の犬のアレルギー性皮膚炎およびアトピー性皮膚炎に関連するかゆみ（かゆみ）の制御のための1日1回の経口JAk阻害剤となりました。
アトピー性皮膚炎、食物アレルギー、またはノミの感受性を含む約1700万匹の犬がアレルギー性皮膚病に苦しんでいます。
また、エランコアニマルヘルスの株は、犬の皮膚科学用薬品の予想外のラベル更新に伴って沈下しました。
エランコは、欧州連合への提出を目的として、ゼンレリアとアポクエルの効果と安全性を比較したヘッド・トゥ・ヘッドの非劣性試験を実施しました。
確認されたアトピー性皮膚炎のある338匹のクライアント所有の犬の研究が行われました。
研究では、1日1回のZenreliaの投与は、28日目の主要評価項目において市場の標準的なJAk阻害剤と少なくとも同等の効果を示しました。
- Zenreliaは、一度の投与から始める一日一回の投与法で時間の経過とともにかゆみと皮膚の病変の持続的な緩和を提供しましたが、Zoetis IncのApoquel（オクラシチニブ）の投与が14日目以降に一日一回に減少すると、反跳痒が観察されました。
- Zenreliaで治療された犬の77％がかゆみの臨床的寛解を達成し、Apoquelで治療された犬の53％と比較しています。
ウィリアム・ブレアによれば、Zenreliaのラベルには、ワクチン接種の前28日から3ヶ月間は中止するよう警告が含まれています。これは、特に一部の犬が年に1回の頻度でワクチンを受けることを考慮すると、新しい皮膚製品を獣医師がすぐに採用するかどうかについて懸念があることを示唆しています。
臨床データの評価によると、ZenreliaのFDAの研究におけるプラセボ効果はApoquelのそれよりも有意に高かったため、Apoquelのアトピー性皮膚炎への実際の影響がZenreliaよりも強力である可能性が示唆されました。
これにより、Zenreliaの真の有効性に疑問が生じます。さらに、Williamは、ZenreliaのFDAの研究では下痢や嘔吐などの有害事象がApoquelのそれと比べて2倍の割合で発生したことを指摘しています。
アナリストは、次の2年間のZenreliaに対する投資家の期待が既に高まっていることに注意しています。しかし、未だ不確定要素が残っているため、Williamは具体的な実行を待ってから、持続的にP＆Lの声明に影響を与えることができるかどうかを評価することを好みます。アナリストはマーケットパフォームの評価を維持しました。
株価アクション：ELAN株は金曜日の最終チェック時に4.18％下落し、14.44ドルで取引されました。
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