安全性结果：截至2024年4月19日，该研究入组了24名受试者，包括剂量递增阶段的11名受试者和扩展阶段的13名受试者。在剂量递增阶段，没有DLT(剂量限制性毒性)事件出现。最终确定以400μg(维持剂量)，4次给药为RP2D剂量，进入II期研究。研究期间未出现研究药物相关的SAE(严重不良事件)，仅有1例3级的TRAE(治疗相关不良事件)，为中性粒细胞缺乏。M701胸腔灌注安全性评估良好。友芝友生物-B(02496)が発表した公告には、自社開発の上皮細胞接着分子および分化クラスター3の二重標的...
智通財経APPによると、友芝友生物-B(02496)が発表した公告によると、中国で進行中の二重特異性抗体医薬品M701は、遅発性非小細胞肺癌によって引き起こされる悪性胸水のIb期臨床試験の中間分析データが、2024年のヨーロッパ腫瘍内科学会(ESMO)年次大会で壁ポスター(ポスター番号：1371P)の形式で発表されました。
この研究は、遅期非小細胞肺癌による悪性胸水を対象とする多施設、オープンなIb期臨床試験(M70103)です。この研究では、至少一次治療に失敗し、症状性の胸水を有する遅期非小細胞肺癌患者が登録され、全身治療を続けながら、胸腔穿刺ドレナージ後にM701を注入します。薬物の使用量と投与頻度は、第1日に25μgのM701を注入し、第4、7、10日には異なる量のM701(50-400μg)をそれぞれ注入します(エクスパンション段階の6回目の投与後に13日、16日に2回の投与を追加)。最適な投与量を確認した後、II期研究に進みます。この研究の主要エンドポイントは、M701胸腔注入の安全性と耐容性、推奨される二次投与量を確定することであり、サブエンドポイントには、胸水の治療効果データおよび免疫原性などが含まれます。
安全性の結果：2024年4月19日時点で、この研究には24人の被験者が登録されており、投薬増量段階において11人の被験者および拡張段階に13人の被験者が含まれています。投薬増量段階では、DLT(投与制限毒性)イベントは発生しませんでした。最終的に400μg(維持用量)、4回の投与がRP2D用量として確定し、II期研究に進みます。研究中に、研究薬関連のSAE(重度の有害事象)は発生せず、TRAE(治療関連不良事象)は1例のみであり、好中球の欠乏でした。M701胸腔注入の安全性評価は良好でした。
効果の結果：Ib期において、M701は良好な胸水コントロール効果を示しています。拡張段階の13人の被験者の中で、入院時の第4週における胸水の客観的応答率と胸膜閉鎖率はいずれも61.5%でした。入院時の第8週における胸水の客観的応答率は引き続き53.8%を達成し、胸膜閉鎖率は61.5%を維持できました。Ib期研究の終了時には、中央値無穿刺生存期(mPuFS)が237日に達しました。胸水中の腫瘍細胞検査結果も、胸部にM701を3回注入した後、EpCAM陽性の腫瘍細胞が基準値から有意に減少していることを示唆しています。
上記の良好な安全性および効果の結果に基づき、当社は悪性胸水のII期臨床研究を積極的に推進しています。この研究は非小細胞肺癌患者を対象とした無作為化比較研究であり、胸腔注入のM701とプラチナを比較して、悪性胸水の管理の有効性と安全性を評価します。
