Chief District Judge Thomas Kleeh denied Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'s (NASDAQ:REGN) effort to prevent the sale of Amgen Inc's (NASDAQ:AMGN) Eylea biosimilar.
Regeneron filed a notice of its appeal to the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit.
The appeal is from the Order issued on September 23, 2024, which denied Regeneron's request for a preliminary injunction, along with any related orders, decisions, rulings, findings, or conclusions connected to that Order.
Reuters highlighted that an Amgen spokesperson expressed the company's satisfaction with the decision. Amgen will reveal the timeline for launching its biosimilar Pavblu "in due course."
Regeneron sued Amgen in January, alleging that it was developing a biosimilar that violated key patent protections for Eylea. The lawsuit claims the infringement of over 30 patents, which the pharma claims will "irreparably" harm its business if Amgen is not "enjoined" from violating these protections.
The lawsuit also notes, "Amgen's commercial manufacture, use, offer for sale, and/or sale within the United States, or importation into the United States, of ABP 938 before the expiration of the '106 patent will cause Regeneron injury, entitling Regeneron to damages and/or other monetary relief."
In October 2023, Amgen said the FDA accepted its abbreviated Biologics Drug Application for ABP 938, a biosimilar copy of Eylea.
Stat News noted that the judge's decision came as a surprise, given that this same judge had previously approved Regeneron's requests for injunctions against other pharmaceutical companies attempting to release Eylea biosimilars.
In December, a court ruling found that Viatris Inc's (NASDAQ:VTRS) replica of Regeneron's Eylea violated patent rights.
裁判所長トーマス・クリーは、リジェネロンファーマシューティカルズの(NASDAQ:REGN)努力を拒否し、アムジェンの(NASDAQ:AMGN)Eyleaのバイオシミラーの販売を防止することを拒否しました。
リジェネロンは、アメリカ合衆国連邦巡回裁判所に控訴するための通知書を提出しました。
控訴は、2024年9月23日に出された令状を差し戻すリジェネロンの要求について、その令状に関連するすべての関連する命令、決定、裁定、所見、または結論からのものです。
ロイターは、アムジェンの広報担当者が、同社の決定に満足していることを強調しました。アムジェンは、そのバイオシミラーPavbluの発売時期を「適切な時機に」明らかにします。
リジェネロンは1月にアムジェンを訴え、Eyleaの主要特許保護を侵害するバイオシミラーを開発していると主張しました。訴訟は30以上の特許の侵害を主張しており、製薬会社は、これらの保護を侵すことを「差し止め」ないしはしなければ、そのビジネスに「不可修復的な」損害を与えると主張しています。
訴訟はまた「アムジェンが、'106特許の満期前にABP 938の米国内での商業的な製造、使用、販売、および/または販売、または米国への輸入が、リジェネロンに損害を与え、リジェネロンに損害賠償および/またはその他の金銭的救済を求める権利を与えるであろう」と述べています。
2023年10月、アムジェンは、EyleaのバイオシミラーであるABP 938の簡略化された生物製剤申請がFDAに受理されたと発表しました。
Stat Newsによると、この裁判官の決定は驚きでした。なぜなら、この同じ裁判官が以前、Eyleaのバイオシミラーをリリースしようとした他の製薬会社に対する差し止め決定を承認していたからです。
12月、裁判の判決により、ビアトリス社(ナスダック:VTRS)のリジェネロンのEyleaのレプリカが特許権を侵害していると認定されました。